《药事管理学》期末复习题及参考答案

1下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必需按法律规定进展强制检(ACE )国务院药品监视治理部门批准的生物制品 国务院药品监视治理部门批准的中药保护品种．首次在中国销售的药品 ．在港澳地区上市销售的药品 ．国务院规定的其他药品药品中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )药物标准

．药物性能 药物成效

．药D质量 E．药物使用规律为确保用药安全《药品治理法》明文规定严禁进口的药品是(ACE )疗效不精准的药品 ．外国B药企业专利药品 不良反响大的药品．销售价格高的药品 ．其他缘由危害人体安康的药品发运中药材必需有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必需注(ABDE )品名

．产地 B

D

E药品生产、经营治理的争论应包括( BC )药品的调配与分发治理

B

企业自身的科学治理．卫生保健系统的治理 ．制定药品分类治理制度《药品注册治理方法》规定，药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按药治理的有( BC )在试验室研制中的 ．已上市的药品转变剂型的 已上市的药品转变给药途径的．已批准临床争论的 ．已批准进口药品分包装.列情形中哪些为劣药(BCDE )变质、被污染的药品 药品成分的含量不符合国家药品标准的 超过有效期的．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ．不注明或者更改生产批号的我国医药行业进展的指导思想明确要求以(ABCDE )进展为主题

．结构调整为主线 企业为主线

技进步为支撑为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定(ACD )进呈现代药和传统药 ．发展药品生产经营企业 保护野生药材资源．鼓舞培育中药材 ．进展医院药房组织.品包装必需(ACDE )

符合药用要求C

便利运输 ．便利医疗使用国家食品药品监视治理局负责对药品运行全过程的质量进展统一治理是指(CD )政企治理统一 B．经济运行调控与药品监视统一 行政执法监视统一D．技术监视集中统一E．药品，食品审评审批统一中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是〔DE〕A．加强治理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治药事治理应是药学事业(CDE)A．社会化治理 B．经济化治理 C．科学化治理 D．标准化治理 E．法制化治理2.我国药事治理学理论和法规体系争论任务是(ABE )A．建立适应经济社会进展需要 B．调整人与药品的经济社会关系C．为进展社会主义市场经济效劳 D．追求经济利益目标 E．引导我国药学事业安康进展3.制定国家根本药物的意义是(ABCD )A．为根本医疗保险供给科学、合理、标准的根本用药依据 B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向 D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供给E．制定药物评价标准非处方药遴选遵循的根本原则是(ABCD )A．应用安全 B．质量稳定 C．疗效精准 D．使用便利 E．成分单一药品监视治理部门对有证据证明可能危害人体安康的药品及其有关材料，可实行的行政强制措施是〔AC〕查封 B．停顿销售 C．扣押 D．停顿生产 E．停顿使用为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．进呈现代药和传统药 B．进展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓舞培育中药材 E．进展医院药房组织药品生产经营企业治理的争论应包括(BC )药品的调配与分发治理 B．国家对医药企业的治理 C．企业自身的科学治理D．卫生保健系统的治理 E．制定药品分类治理制度《药品注册治理方法》规定，药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按药治理的是( BC)A．在试验室研制中的B．已上市的药品转变剂型的C．已上市的药品转变给药途径的D．已批准临床争论的E．已批准进口药品分包装的5.药品包装必需(ABCD)A.适合药品质量要求B．符合药用要求 C．便利储存D．便利运输 E．便利医疗使用6.国家食品药品监视治理局负责对药品运行全过程的质量进展统一治理是指(CD )A．政企治理统一B．经济运行调控与药品监视统一C．行政执法监视统一D．技术监视集中统一E．药品，食品审评审批统一中国药事治理学理论和法规体系争论的任务应包括以下内容中的(BDE )A．为进展市场经济效劳 B．适应经济、社会进展需要 C．以追求经济利益为目标D．调整人与药品的经济社会关系 E．引导药学事业安康进展下来情形中哪些为假药〔ABCE 〕A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D．未标明有效期或者更改有效期的E．依照法律规定必需检验而未经检验即销售的我国医药行业进展的指导思想明确要求以(ABCDE )A．进展为主题 B．构造调整为主线 C．企业为主线 D．科技进步为支撑E．化学药进展为切人点下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必需进展强制检验(ACE )A．国务院药品监视治理部门批准的生物制品 B．国务院药品监视治理部批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品 D．在港澳地区上市销售的药品 E．国务院规定的其他药品26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的治理主要包括(ADE )A.规划、政策、方法 B.组织、领导把握C.企业打算、营销D.经济运行调控E.医药贮存治理27.《药品治理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内(ABCDE )A.从事药品争论的单位和个人B.从事药品生产的单位和个人C.从事药品经营的单位和个人D.从事药品监视治理的单位和个人 E.从事药品监视检验的单位和个人28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必需依法进展强制检(ACE )A.国务院药品监视治理部门批准的生物制品B.国务院药品监视治理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE)A.药物标准 B.药物性能 C.药物成效 D.药物质量 E.药物使用规律27.为确保用药安全《药品治理法》明文规定严禁进口的药品是(ACE)A.疗效不精准的药品 B.外国制药企业专利药品 C.不良反响大的药品D.销售价格高的药品 E.其他缘由危害人体安康的药品28.发运中药材必需有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必需注(ABDE)A.品名 B.产地 C.生产单位 D.调出单位 E.日期26．药品生产、经营治理的争论应包括(BC )A．药品的调配与分发治理 B．国家对医药企业的治理 C．企业自身的科学治理D．卫生保健系统的治理 E．制定药品分类治理制度27．中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是(DE )A．加强治理，提高水平 B．随证合药，全面兼顾 C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量 E．饮片入药，生熟异治28．以下情形中哪些为劣药(BCDE )A．变质、被污染的药品 B．药品成分的含量不符合国家药品标准的 C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．不注明或者更改生产批号的27《药品注册治理方法规定，药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确药治理的有(BC )A．在试验室研制中的 B．已上市的药品转变剂型的 C．已上市的药品转变给药途径的 D．已批准临床争论的 E．已批准进口药品分包装的以下情形中哪些为假药(ABCE )A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期或者更改有效期的E.依照法律规定必需检验而未经检验即销售的药品监视治理部门对有证据证明可能危害人体安康的药品及其有关材料，可实行的行政强制措施是(AC )A.查封B.停顿销售 C.扣押D.停顿生产E.停顿使用26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE )A.药物标准 B.药物性能 C.药物成效 D.药物质量 E.药物使用规律三、简答题药事治理学形成一门学科的主要缘由是什么?答:药事治理学的形成是商品经济高度进展的结果。20世纪以来，药学科学的进展进步，使药品生产的品种、数量快速增大。药品作特别商品，在品种、数量增长较快的状况下，怎样组织生产、把握药品质量、保障供给，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事治理组织、指定药品标准，使药品研制、生产、供给单位及其人员都能共同遵守。同时，也需要政府部门制定响应的法制，依法监视，宏观规划，实施监管，用政策引导药学药学事业的正常进展。这样就学要建立一门学科，来争论药学治理中面临的各种问题。药事治理学作为一门学科，顺应社会进展应运而生。简述处方药与非处方药分类治理制度的意义?答:深化改革的一件大事，其意义是:①促进我国药品监视治理模式与国际接轨;②保障人民用药安全有效;③增加人们自我保健、自我药疗意识;合理利用医疗卫生与药品资源;④促进我国制药工业的进展中药的哪几局部组成，其产业是如何划分的?答:中药包括：中药材、中药饮片和中成药三局部。中药行业产业的划分:第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护；其次产业为中药饮片、询问、技术效劳等兴产业。何谓学问产权？其性质有哪些?答：学问产权是人类基于对脑力劳动所制造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、制造(觉察)权、商标权、著作权、商业隐秘、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。学问产权具有以下性质:〔1〕国家法律保护制造制造或智力成果;〔2〕未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。《药品治理法》立法的目的是什么?其核心目的是什么?该核心目的表达了什么？答：立法目的:(1)加强药品监视治理;(2)保证药品质量、保障人体用药安全;(3)维护人民身体安康;(4)维护人民用药的合法权益。维护人民身体安康是立法的核心目的。由于人的生命权和安康权是根本的人权，安康权成为全人类的共同目标。它表达了代表最宽阔人民群众根本利益这一党的重要思想内容和宪法规定。*************************************************************************************药事治理学的根本概念是如何表述的?其任务是什么?答:药事治理学是药学科学的分支学科，是自然科学与社会科学的穿插，渗透形成的边缘学科，是一个的学问领域。它是运用现代治理科学的根本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进展争论，总结药事治理活动根本规律，指导药学事业安康进展的科学。其任务是通过争论及实践，总结药事活动的基入规律，为建立适应我国经济社会进展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业安康进展的理论和法规体系而不断努力。中国药政治理工作步八法制化治理的轨道的标志和进人21世纪时期药品监视治理工作依法治药的重要标志各是什么?答:(1)19849月公布、198571日实施的《中华人民共和国药品治理法》是中国药政治理工作步入法制化治理轨道的标志。(2)2023228日公布、2023121日正式实施的修订后的《中华人民共和国药品治理法》是时期药品监视治理工作依法治药的重要标志。请表达“药师职业道德标准”的概念。答:药师职业道德标准是调整药师这一特别职业群体在药学职业活动中处理各种社会或人际关系，推断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映。是确定社会或时代对药师行为的根本要求的概括。《中华人民共和国药品治理法》对药品的含义是如何规定的?其包括的物质对象有哪些?答:《中华人民共和国药品治理法》对药品含义规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。**************************************************************************************我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面?答医药行业的主要组成门类包括:药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、经营领域。药事治理学科争论与进展中应坚持哪些原则?答:应坚持以下原则:(1)坚持依法治国原则;(2)社会效益与经济效益协调原则;(3)促进医、药协调进展原则;(4)保证药品质量、保障人体用药安全原则。国家根本药物名目收载品种来源必需具备的条件有哪些?(6分)答:(1)国家药品标准收载的品种;(2)国务院药品监视治理部门正式批准生产的药及正式批准的进口药品。简述药学的主要作用与共同任务?(7分)答:(1)药学的社会功能;主要有专业技术和商业供给两个方面；(2)药学的主要作用:为人类安康实施全面的药学效劳，从而研制药、生产供给药品、保证合理用药、培育药师和科学家、治理并组织药学力气；(3)药学的共同任务是:以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病供给安全、有效、经济的合格药品。*******************************************************************************药事治理学的特点中“政策性”的内涵是指什么?(6分)答:活动进展的综合治理，包括国家对药学事业的治理和分系统自身的治理。而依法治理是药事活动的主要手段和争论的主要内容，国家关于药品治理的法规、政策、行业规划的政策导向等，是药学人员必需把握的内容。所以，其政策性很强。为什么说药品是特别商品?(6分)答:保护人民安康的作用，同人民的生老病死亲热相关，关系到民族生存繁衍和社会生产力的进展。人们不能完全依据一般商品的经济规律来对待药品，所以药品是特别商品。《中华人民共和国药品治理法》的制定公布，有何重要意义?(6分)答:重要意义有:(1)表达我国药品治理立法取得划时代的进展。(2)标志着我国药品监视治理工作进人法制化阶段。(3)有利于发挥人民群众对药品质量监视的作用。(4)标准药品各环节治理，促进药品经济进展。4、从教学课程体系看，临床药学