药品管理法试题及答案

药品管理法考试试题（一）答案一、单选题（每道题2分）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得B）A、《药品生产许可证》A、《药品生产许可证》C、《医疗机构制剂许可证》B、《药品经营许可证》D、《进口许可证》A）B、《药品经营许可证》D、《进口许可证》A）B、《药品经营许可证》D、《进口许可证》A、《药品生产许可证》C、《医疗机构制剂许可证》3、药品必须符合A、国家药品标准C、直辖市药品标准经审查确认符合质量标准、安全有效的，C）C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》2、开办药品生产企业，必须取得（A）B、省药品标准D、自治区药品标准4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，方可批准进口，并发给A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （A）A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》(A)A、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》7(A)A、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》7、药品广告审批机关是B、《岀口准许证》D、《进口许可证》C）A、省级工商管理部门C、省级药品监督管理部门B、国家工商管理部门D、国家药品监督管理部门6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的TOC\o"1-5"\h\z8、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （D）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须岀示 （D）A、检查人员身份证 B、单位介绍信C、检查人员工作证 D、证明文件、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 （D）A、四日 B、五日C、六日 D、七日、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （B）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （B）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （C）A、二倍以下C、一倍以上三倍以下14、对从无《药品生产许可证》者医疗款A、C、B、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚（B）二倍以下 B、二倍以上五倍以下一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下1516A、A、二倍以下C、一倍以上三倍以下14、对从无《药品生产许可证》者医疗款A、C、B、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚（B）二倍以下 B、二倍以上五倍以下一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下1516A、C、A、17、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是A、国家医药管理局C、国家药品监督局、由九届人大二十次会议2001年2月28日2001年7月1日2002年1月1、已撤销批准文件的药品2001D）B、国家药品管理局D、国家食品药品监督管理局年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）B、2001年6月1日D、2001年12月1日A、当年度内可继续生产销售C、不得继续生产、销售（C）E、已经生产的，可以继续在效期内销售D、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是A、改变剂型或改变给药途径的药品E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、C、 超过有效期的D、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、 更改生产批号的矫味剂及辅料的、负责国家药品标准的制定和修订的是A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A、药品监督管理局 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、司法部门二、多选题每道题3分(D)D)ABCD)1、开办药品生产企业，必须具备的条件是A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、开办药品经营企业必须具备的条件是A、具有依法经过资格认定的药学技术人员ABCD)B、 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、 具有保证所经营药品质量的规章制度3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品5、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 （BCDE）A、 给予警告B、 处一万元以上二十万元以下的罚款C、 没收违法所得D、 情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任6、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 （ABC）A、质量 B、疗效C、不良反应 D、市场行情E、 经济效益7、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ABDE）A、 给予警告B、 责令限期改正C、 没收违法所得D、 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、 情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格8、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （AD）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准9、制定《药品管理法》的目的是 （ABDE）A、 加强药品监督管理B、 保证药品质量C、 增进药品疗效D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益10、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用E、 必须适合药品质量的要求11、符合药品广告管理规定的是 （ABCDE）A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、 处方药不得在大众媒介发布广告D、 非药品广告不得涉及药品的宣传E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准12、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ABCE）A、依法予以取缔E、没收违法生产、销售的药品和违法所得C、 并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营 活动E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任13、对制售劣药行为的行政处罚有 （ABCDE）A、没收药品和违法所得E、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、 情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚14、对制售假药行为的行政处罚有 （ABCDE）A、没收药品和违法所得E、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、 情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚15、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ABDE）A、直接接触药品的包装材料E、直接接触药品的包装容器C、药品的外包装、容器材料D、 生产药品所需的原料E、 生产药品所需的辅料16、下列属于劣药的是 （ABCDE）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的E、未标明或者更改有效期、生产批号的C、 药品成分含量不符合药品标准规定的D、 超过有效期的E、 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的17、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有 （BCDE）A矜韦赵壬A、三口予警告E、责令改正C、 没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D、 有违法所得的，没收违法所得E、 情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书18、 药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、岀租、岀借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ABCDE）A、 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、 没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款C、 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》D、 撤销药品批准证明文件E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任19、 药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ABCD）A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》B、 撤销药品批准证明文件C、 五年内不受理其申请D、并处一万元以上三万元以下的罚款1010、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育;丁警告20、国务院药品监督管理部门的职责是20、国务院药品监督管理部门的职责是(AB)A、 主管全国药品监督管理工作B、 配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C、 监督管理药品价格D、处罚不正当竞争行为 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识 ・、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括:岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二•培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司 2015年度安全生产目标的内容，现与 财务部签订如下安全生产目标:目标值:1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%二、本单位安全工作上必须做到以下内容:1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做