化妆品卫生法律制度课件

化妆品卫生法律制度

画宝勇第一节概述

一、化妆品的概念化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、唇、口腔等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。二、化妆品卫生立法化妆品由于有易被污染、有副作用等特点,所以各国对化妆品的卫生监督管理工作都十分重视。美国于1938年就通过了联邦食品、药品和化妆品法(FDCAct),授权食品和药品管理局(FDA)管理药品和化妆品。美国对化妆品的管理不实行审批制,而实行对生产、销售的监督检查,但对违法行为的处罚极为严厉,而且美国将牙膏和法斑、抗汗、防晒的产品归属于非处方药品。

1999年3月,为适应卫生体制改革的需要,卫生部又发布了一系列涉及健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。这些法规、规章、办法,适用于一切在中华人民共和国领域内从事化妆品生产和经营的单位和个人,包括外商投资企业的生产经营者,从而为我国化妆品的卫生监督提供了基本法律依据。卫生部又发布了一系列涉及健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。这些法规、规章、办法,适用于一切在中华人民共和国领域内从事化妆品生产和经营的单位和个人,包括外商投资企业的生产经营者,从而为我国化妆品的卫生监督提供了基本法律依据。第二节化妆品生产和经营的卫生监督一、化妆品生产的卫生监督（一）化妆品生产企业卫生许可证制度我国对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。企业必须持有《化妆品生产企业卫生许可证》才能从事化妆品生产。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。化妆品生产企业许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。许可证的审核批准程序是:①由化妆品生产企业到地、市级以上卫生行政部门领取并填写申请表,经省级企业主管部门同意后,向地、市级以上卫生行政部门提出申请;②经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》;③化妆品生产企业卫生许可证采用统一编号,有效期为4年,每2年进行一次复核。生产企业在许可证有效期满前3个月应当重新申请换发新证,获批准的可继续使用原许可证编号。

生产特殊化妆品的企业必须申请进行特殊用途化妆品审查,由省级卫生行政部门进行初审,经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。国务院卫生行政部门复审后,对批准的产品发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。1.广址选择与厂区规划。化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划,并应当建于清洁区内。企业厂区规划应当符合卫生要求。生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求,包括粉尘车间,有害、易燃、易爆原料的产品生产车间的设置、设备使用,废水、废气、废渣的处理和排放等。

3.卫生质量检验。化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室,具备相应的仪器、设备,并有健全的检验制度。生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家〈化妆品卫生标准〉对产品进行卫生质量检验,未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

5.个人卫生与健康的要求。直接从事化妆品生产的人员(包括临时工)必须每年进行一次健康检查,取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。凡患有手痒、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有病疟疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。从业人员上岗前,应当经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。从业人员每2年接受一次培训并有培训记录。

(三)化妆品基本卫生要求。

化妆品应该具有功能性、安全性和稳定性。为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品,确保化妆品的卫生质量和使用安全,加强化妆品的卫生监督管理,保障人民身体健康,卫生部颁布了《化妆品卫生标准》、《化妆品卫生化学标准检验方法》、《化妆品微生物标准检验方法》和《化妆品安全性评价程序和方法》。1999年12月1日新修订的《化妆品卫生标准》开始实施。作为国家标准,它是在国内从事化妆品生产、销售都必须遵守的标准,也是进口化妆品必须达到的卫生标准。

《化妆品卫生标准》对化妆品提出的基本卫生学要求是:1.化妆品的一般要求。①化妆品必须外观良好,不得有异昧、异臭;②化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用;③化妆品必须无感染性,使用安全。2.原料的要求。①禁止使用421种(类)物质为化妆品组分;②限制使用67种化学物质为化妆品组分,确定55种防腐剂和21种紫外线.吸收剂不得超过限用量;③规定157种着色剂可暂时用于化妆品生产,即不得超越允许使用范围和限制条件。3.产品的要求。①化妆品的微生物学质量应符合下述规定:眼部、口唇、口腔粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500/ml或500/g。其他化妆品细菌总数不得大于1000/ml或1000/g。每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群,绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。霉菌、酵母菌总数不得大于1000/ml或

1000/g。②化妆品所含有毒物质不得超过规定的限量:汞,不得超过1.Oppm(含有机汞防腐剂的眼部化妆品为0.007%);铅(以铅计),不得超过40ppm(含乙醇铅的染发剂必须小于1%);砷(以砷计),不得超过10ppm;甲醇不得超过0.2%。4.包装材料的要求。化妆品包装材料必须无毒和清洁。5.标识的要求。化妆品标签是指粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。化妆品标签应用中文注明产品名称、生产企业、产地,包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法和注意事项。国家技术监督局颁布的〈消费品使用说明、化妆品通用标签〉,对化妆品通用标签的 基本原则、标签形式、必须标注内容和标注的基本要求作了具体规定。二、化妆品经营的卫生监督（一）不得销售的化妆品化妆品经营单位和个人必须依法销售化妆品,不得销售下列化妆品:①未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;②无质量合格标记的化妆品;③标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品;④未取得批准文号的特殊用途化妆品;⑤超过使用期限的化妆品。（二）进口化妆品的卫生监督首次进口的化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签定进口合同。进口的化妆品必须经国家商检部门检验,检验合格的方准进口。个人自用进口的少量化妆品按照海关规定办理进口手续。为防止伪劣化妆品进出国门,切实保护消费者权益,规范迸出口化妆品监督检验管理工作,根据〈迸出口化妆品监督检验管理办法〉,国家质量监督检验检疫总局主管全国进出口化妆品的监督检验管理工作,其设在各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进出口化妆品的监督检验管理工作。

1.广告发布的申请。广告客户申请发布化妆品广告,必须持有化妆品广告管理法规、规章所要求的证明材料。申请发布进口化妆品广告还必须持有国务院卫生行政部门批准化妆品进口的有关批件,国家商检部门检验化妆品合格的证明以及出口国(地区)批准生产该化妆品的证明文件(应附中文译本)。广告经营者承办或者代理化妆品广告,应当查验证明,审查广告内容。对不符合规定的,不得承办或者代理。

2.广告的内容。化妆品广告内容必须真实、健康、科学、准确,不得以任何形式欺骗和误导消者。化妆品广告禁止出现下列内容:①化妆品名称、制法、成分、效用或者性能有虚假夸大的;②使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用的;③宣传医疗作用或者使用医疗术语的;④有贬低同类产品内容的;⑤使用最新创造、最新发明、纯天然制品、无副作用等绝对化语言的;⑥有涉及化妆品性能或者功能、销量等方面的数据的;⑦违反其他法律、法规规定的。广告客户对可能引起不良反应的化妆品,应当在广告中注明使用方法、注意事项。第三节化妆品卫生监督一化妆品卫生监督机构及其职责国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。各级卫生行政部门指定化妆品卫生监督检验机构负责本辖区内化妆品的卫生监督检验工作。各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员,对化妆品实施卫生监督。(一)国务院卫生行政部门的职责国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督职责是:①制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策,检查、指导全国化妆品卫生监督工作,组织经验交流;②组织研究、制定化妆品卫生标准;③审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全,批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;④组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;⑤依照 〈化妆品监督条例〉及其实施细则决定行政处罚。(二)省级卫生行政部门的职责省级卫生行政部门的化妆品卫生监督职责是:①主管辖区内化妆品卫生监督工作,负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作,组织经验交流;②对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;③初审特殊用途化妆品的卫生质量,负责非特殊用途化妆品的备案:④组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理;⑤依照卫生部制定的《化妆品监督条例实施细则》的规定,对违法的生产企业及经营者进行行政处罚。二、化妆品卫生监督员的职责各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员,对化妆品实施卫生监督。各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任,经考核合格发给"中国卫生监督"证件及证章。国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托,行使下列职责:①参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;②对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查,索取有关资料,调查处理化妆品引起的危害健康事故;③对违反《化妆品卫生监督条例》的单位和个人提出行政处罚建议。三、化妆品安全性评审机构化妆品安全性评审机构是卫生部对化妆品进行卫生管理的技术咨询组织。由卫生部聘请来自科研、医疗、工业、卫生监督管理等部门,包括化妆品学、毒理学、药理学、皮肤病学、化学、微生物学、卫生管理学、中药化学和药用植物学等专业的有关专家组成。评审依据是"化妆品卫生标准",并按〈化妆品安全性评价程序和方法〉对化妆品原料和产品的安全性评价进行评审。主要任务是对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审,对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定,为卫生部提供化妆品安全性方面的技术咨询,以及承担卫生部交付的其他有关化妆品卫生安全方面的任务。四、化妆品卫生监督检验机构(一)化妆品卫生监督检验机构资格认证为确保健康相关产品检验工作的公正、科学、规范,1999年卫生部发布实施了《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》,规定卫生部健康相关产品检验机构由卫生部认定,承担卫生部指定的工作。申请检验机构应当具备办法所规定的条件。凡符合条件的单位可以携有关资料向卫生部提出申请,卫生部组织专家组,对申请认定的单位进行技术评估。卫生部对专家组作出的评估意见进行审查,对合格的申请单位颁发“卫生部健康相关产品检验机构证书"。证书有效期为4年。(二)化妆品卫生监督检验机构职责根据〈卫生部健康相关产品检验机构工作制度〉,检验机构的主要职责是:①依据国家有关法律、法规、规章和卫生部有关规定对健康相关产品进行检验,为评审工作提供准确可靠的检验数据;②开展健康相关产品检验技术、标准的科学研究;③为卫生部提供健康相关产品管理的咨询意见;④承办卫生部交办的其他工作。五、处罚(一)行政责任生产、经营化妆品的企业违反化妆品卫生监督的有关规定,由卫生行政部门和其他有关部门给予行政处罚:1.未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并可处以违法所得的3到5倍的罚款。2.生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未批准的化妆品原料的,没收产品及违法所得,处以违法所得3到5倍的罚款,并可责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。3.进口或销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并可处以违法所得3到5倍的罚款。 4.生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并可处以违法所得3到5倍的罚款。5.对违反化妆品卫生监督条例其他有关规定的处以警告,责令限期改进。情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。对经营单位可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。行政处罚由县级以上卫生行政部门决定。违反有关广告管理的行政处罚,由工商行政管理部门决定。对责令企业停产、停止经营、没收产品及违法所得价值5000元以上、罚款5000元以上的行政处罚,报上一级卫生行