执业中药师药事管理与法规历年真题及答案8p

执业药师药事臺墓咅法规习题及答案【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】执业中药师《药事管理与法规》历年真题精选考前强化训练：第26章药品不良反应报告和监测管理办法历年考题纵览A型题主管全国药品不良反应监测工作的部门是卫生部8.国家药品监督管理局国家药品不良反应监测机构省级药品监督管理部门省级卫生行政管医.学教育网搜集整理理部门负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度的是卫生部8.国家药品监督管理局卫生部和国家药品监督管理局省级药品监督管理部门省级卫生行政管理部门药品不良反应监测专业机构的人员组成包括医学、流行病学及有关专业的技术人员医学、药学及有关专业的技术人员流行病、药学、统计学专业技术人员医学、药理、流行病学专业技术人员E药学、统计学专业技术人员《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市 5年以上的药品，主要报告该药品引起的所有可疑的不良反应8.严重的不良反应药物相互作用引起的不良反应严重、罕见或新的不良反应迟发型不良反应药品不良反应主要是指合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的有害反应按照《药品不良反应监测管理办法（试行） 》，国家对药品不良反应实行逐级、不定期报告制度超级、定期报告制度逐级、定期报告制度越级、不定期报告制度越级、随时报告制度B型题[1〜3]卫生部8.国家药品监督管理局国家药品不良反应监测机构省级药品监督管理部门省级卫生行政管理部门负责全国医疗预防保健机构中药品医 •学教育网搜集整理不良反应监测工作的部门是负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是负责通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的部门是X型题药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑不良反应，需进行详细记录调查回收销毁药品按规定报告编印信息资料宣传药品不良反应监察的范围是新药投产使用后发生的各种不良反应各种类型的过敏反应非麻醉药品产生的药物依赖性疑为药品所导致的突变、癌变、畸形疑为药品间相互作用导致的不良反应答案A型题B型题[1〜3]ACBx型题ABD2.ABCDE考前强化训练A型题1.药品不良反应是指由于超剂量、错误用药造成的有害反应长期用药造成的慢性中毒反应药品在正常用法用量下出现的有害反应药品引起的"三致”反应合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E新的药品不良反应是指新药的不良反应药品说明书中未载明的不良反应新出现的不良反应突发的药品不良反应B药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于加强药品监督管理指导合理用药医疗事故处理向卫生部报告向国家药品监督管理局报告C必须按规定报告药品不良反应的单位不包括药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构D有关单位和个人非处方药零售药店DB型题[1〜4]国家药品监督管理局省级药品监督管理部门各级卫生行政部门国家药品不良反应监测机构药品生产经营企业和医疗机构1承办全国药品不良反应监测技术工作D主管全国药品不良反应监测工作A负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作C应依法建立药品不良反应管医 .学教育网搜集整理理制度，设置机构或配备人员，负责药品不良反应情况收集报告和管理工作E[5〜8]医.学教育网搜集整理国家对药品不良反应上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品上市5年以上的药品个人发现药品引起的可疑不良反应严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级医 .学教育网搜集整理报告E实行逐级、定期报告制度A主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应C报告该药品引起的所有可疑不良反应B[9〜10]药品生产企业医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例国家药品不良反应监测专业机构国家药品监管局及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、 评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告D须随时向所在地卫生部门、 药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监管局、国家药品不良反应监测专业机构报告C[11〜13]药品生产企业医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例国家药品不良反应监测专业机构国家药品监管局不定期通报药品不良反应监测情况，公医 .学教育网搜集整理布药品再评价的结果E随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告A应先诊治和处理，并在 15个工作日内向省级专业机构报告BX型题1.制定《药品不良反应监测管理办法》的目的有加强上市药品的安全监管严格药品不良反应监测工作的管理确保人体用药安全有效强化医药企业的质量意识提高合理用药水平ABC2•《药品不良反应监测管理办法医.学教育网搜集整理》的适用范围是药品生产经营企业医疗预防保健机构药品不良反应监测专业机构药品监督管理部门卫生行政部门ABCDE药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括医学技术人员药学技术人员企业代表公众代表有关专业的技术人员ABE未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料研究人员可以作为学术论文发表医 •学教育网搜集整理有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表任何机构和个人不得提供和引用对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分对擅自提供或引用者，构成犯罪的，追究刑事责任CD对发现药品不良反应应报告而未报告的单位的处罚包括由国家和省级药品监管局予以警告由省级药品监管局予以警告情节严重造成不良后果的撤销药品生产批准文号或相应证号D•并处1千元以上3万元以下罚款由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生部门给予行政处分ACD药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理处理医疗纠纷的依据处理药品质量事故的依据处理医疗诉讼的依据指导合理用药AE药品严重不良反应包括以下哪些情形导致住院或住院时间延长引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对器官功能产生永久损伤对生命有危险并能够导致人体永久的医 .学教育网搜集整理或显著的伤残ABCDE医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理隐瞒药品不良反应资料发现药品不良反应匿而不报未按要求报告药品不良反应无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的购进的药品无检验合格报告书ABCD国家药品不良反应监测中心的主要职责包括组织药品不良反应监测方法的研究承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作对省、自治区、直辖市药品不良医.学教育网搜