初始审查送审材料清单

初始审查送审材料清单临床实验申请提供的材料清单（药物）目录数量伦理委员会伦理初始审查申请表（附件）实验项目立项评估表本中心主要研究者履历国家食品药品监督管理局批文研究者手册临床实验方案病例报告表知情同意书组长单位伦理委员会批件招募受试者的相关材料实验药物的合格检验报告参研单位列表（加盖公章）中办方、公司资质、委托书其他（研究病历、日志卡等）

临床实验申请提供的材料清单（器械）目录数量伦理委员会伦理初始审查申请表（附件）实验项目立项评估表本中心主要研究者履历国家食品药品监督管理局批文（如适用）研究者手册临床实验方案病例报告表知情同意书其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如适用）招募受试者的相关材料（如适用）产品说明书产品行业标准产品质量检测报告自测报告参研单位列表（加盖公章）中办方、公司资质、委托书其他（研究病历、日志卡等）

临床实验申请提供的材料清单（体外诊断试剂）目录数量伦理委员会伦理初始审查申请表（附件）实验项目立项评估表本中心主要研究者履历国家食品药品监督管理局批文（如适用）研究者手册临床实验方案实验数据记录表产品质量检测报告自测报告产品说明书产品行业标准知情同意书（或免除知情的申请书）参研单位列表（加盖公章）中办方、公司资质、委托书注意事项:、其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由。、附件伦理审查申请表需由签字，递交电子版材料时附上签字的扫描件。、申办方应将伦理费汇款凭证发到伦理办公室黄老师的邮箱：。、装订要求：每项资料问请用彩色纸质分类索引卡（如图）进行分隔，用50mm长尾夹固定资料后装入档案盒（如图，药物器械临床实验请用55mm规格，体外诊断试剂请用35mm规格）中进行邮寄。、伦理初审材料份递交到伦理委员会办公室，其中份原件，份复印件。、中办方在递交伦理初审材料至伦理委员会办公室之前，请先确认伦理递交信及伦理初审申请的签字是否完成，由伦理委员会审查电子版资料并确认无误后再递交纸质版资料。、关于伦理审查材料的递交，本中心报告、方案违背报告、研究进展报告需先经过机构办公室再交到伦理委员会；其它类型审查或备案资料请您直接与伦理委员会联系，递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案（包括电子版和纸质版原件）。联系地址：机构办公室：办公楼楼药物临床实验机构办公室，电话：伦理秘书联系方式：实训楼楼科教信息部，吴科长，电话：伦理委员会办公室联系方式：实训楼楼伦理委员会办公室，电话：附件初始审查申请项目项目来源项目批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位柳州市人民医院本院承担科室本院主要研究者、研究信息方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析，口前瞻性研究研究信息资金来源：口企业，□政府，口学术团体，口本单位，口自筹数据与安全监察委员会：□后,□无其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：口无，研究需要使用人体生物标本：口合，口是一填与卜列选项口有一请提交相关义件采集生物标本：口是，口否利用以往保存的生物标本：口是，口否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准（选择“是”，填写卜列选项）:口是，口含研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否研究是否用于产品的广告：口是，口否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否医疗器械的类别：口类，口!!类，口出类，口体外诊断试剂招募受试者谁负责招募：口医生，□研究者，□研究助理，口研究护士，口其它：招募方式：口广告，口个人联系，口数据库，口中介，口其它：招募人群特征：口健康者，□患者，口弱势群体，口孕妇TOC\o"1-5"\h\z弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口儿童未成年人，口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,□申办者研究者的雇员或学生，口教育经济地位低下的人