药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及答案RevisedbyJackonDecember14,2020药事管理学试题—A型（最佳选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案每题1分共15分1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、 GLPB、GAP、GMP、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（ ）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ）A、2006年12月1曰B、2007年10月1曰C、2007年1月1曰D、2007年6、药品广告内容的审查机关是（ B、A、工商行政管理部门 家食品药10GAP适用于 ） D、IVA（中药生产 D、十 期临C、11A、B、首次在12121曰

B、II期临床试验C、III期临床试验）B、药品生产企业C、中药加工企业

D、中药材7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药8、药品实用新型专利的保护期为（A、十年B、五年C、二十9、“新药”的定义为（ ）As未曾在中国境内生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品个人发现药品新的或严重的不良反应，药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构药品检验所D、卫生行政部门药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（绿色B红色C、黄色 D、白色15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（变更B（120分[1-5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产中药材称为（ ）2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（ ）3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（ ）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要’对中药材进行特殊加工炮制后的制品称为（ ）5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（ ）[6〜10]A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年6、《药品GMP证书》的有效期为（ ）7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（ ）8、药品批准文号的有效期为（ ）9、《药品经营许可证》的有效期为（ ）10、《进口药品注册证》的有效期是（ ）[11〜15]ABCDE、药品认证管理中心11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的药申请进行技术审评的是（ ）12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（ ）13、负责参与制泄、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）14、国家不良反应监测中心与（ ）合署办公15、负责组织制左和修订国家药品标准的是（ ）[16〜20]A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年16、麻醉药品处方至少要保存（ ）17、一类精神药品处方至少要保存（ ）18、医疗用毒性药品处方要保存（ ）19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者英他单位，英直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。X型题（22210分）1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（ ）A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；B药；C售药品；D货销售药品；E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（ ）A、冷库的温度应保持在2 10C之间；B、零货称取库区英色标是黄色：C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出气按批号发货的的原则；D12年EN30CM。3、非处方药有哪些特点（ ）A、安全性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。4、下列关于处方的说法正确的有：（ ）C7曰用量；D2E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ 不允许委托生产。A；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。（318分1、药品标准2、验证3、实验系统4、药品5、药品直调6、补充申请（1~34分，4、5322分1、开办药品生产企业应具备的条件是什么2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序4法规应意掌握什么原则5六、案例分析题（1515分）200683（。河北、黑龙江、湖北、湖南、ft8人因使用了“欣弗”而死亡。1999年就通过国家GMP200667月生10530分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到10010414问题：1•案例中的“欣弗”应该怎么定性其判断依据是什么（3分）GMP的基本点和指导思想各是什么（5分）从哪些方面入手（7分）药事管理学参考答案S 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分1、C2 C3A4、B5、B6、、C8、A9C10、All、C12D13、B14、D15、S 二、 B型题(配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。题1分，共20分)[1~5]EACDB[6~10]CCCCC[11-15]DAECB[16-20]CCBEA三、 X型题(多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或选均不得分。每题2分，共10分)BDE4.ACE四、 名词解释(每题3分，共18分)1使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。2文件证明的一系列活动。34症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。5品的需求方。6取消原批准事项或内容的注册申请。五、 简答题(每题3分，共20分1(1)法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为(从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。)；具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；备；具有保证药品质量的规章制度。GMP的认证2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件合法企业所生产和经营的药品；具有法定的质量标准；检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地。3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：然药物中提取的有效成份及其制剂；、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。4、(1)时，应当适用效力层次较高的依据(上位法)，而不执行效力层次较低的依据。矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法