2019年药事管理与法规练习题

2019年最新药事管理与法规练习题二单选题1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务单选题2、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于田期临床试验单选题3、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A已知的药品不良反应B常见的药品不良反应C所有的药品不良反应D新的和严重的药品不良反应单选题4、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A从其他医疗机构紧急借用B从定点生产企业紧急借用C要求患者找其他医疗机构购买使用D对患者说明情况，请患者自行解决单选题5、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备单选题6、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次A2年B5年C4年D1年单选题7、下列有关配方食品管理的说法，错误的是A特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册B特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C生产企业对出厂的婴幼儿配方食品应实施逐批检验D婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向国家食品药品监督管理部门备案单选题8、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月单选题9、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A医疗机构不能推荐使用非处方药B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D消费者有权自主选购处方药单选题10、国家发展和改革宏观调控部门负责A中国食品药品检定研究院B国家药典委员会C省级药品监督管理部门D国家中医药管理局单选题11、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题可向上级行政机关提12、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出A撤销执行B行政诉讼C行政复议D仲裁单选题13、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A省级药品监督管理部门B国家药品监督管理部门C卫计委D药品检验机构单选题14、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题15、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A建立健全公共卫生服务体系B加快建设多层次医疗保障体系C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系多选题16、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B执业药师或药师必须对医师处方进行审核C可不凭医师处方销售甲类非处方药D执业药师对医师处方不得擅自更改单选题17、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款单选题18、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门单选题19、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是A甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B甲兽药店经营人用药品，应以销售售劣药品论处C销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处单选题20、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A《药品经营许可证》被依法收回的B《药品经营许可证》被依法宣布无效的C《药品经营许可证》有效期满未换证的D药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的答案：B跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。答案：C我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。答案：D新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。答案：A根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。答案：D考查的知识点：《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。答案：C本题考查化妆品批准文号管理。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审核一次。答案：D婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向省级食品药品监督管理部门备案。答案：D第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。答案：B医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。药品的标签和说明书都是国家级进行审批。消费者有权自主选购非处方药。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。10-答案：D国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。答案：A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。答案：C本题考查行政复议的程序。公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机构申请行政复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼。13-答案：B国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。15-答案：C四大体系包括：（1）建立健全公共卫生服务体系。（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系）（3）加快建设医疗保障体系。（4）建立健全药品供应保障体系。16-答案：BA正确的说法是，处方药、非处方药应当分柜摆放。17-答案：A本题考查违反特殊管理规定的法律责任。医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚18-答案：B发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。1