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文档简介

临床实验室操作规程编写要求卫生部行业标准（WS/T227-2002）前言质量，特制定本标准。范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。本标准适用于各级卫生医疗单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写新产品使用说明书。总则可靠的必须内容。设计上的缺陷。作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程必须组成部分。操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确（无疑义整。要确保每个检验人员能理解，并严格按照操作规程的精确说明进行操作。操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具备下列内容：或检验目的（概述或实用性。标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。明厂商名、产品名、包装量、配制要求、使用和储存要求等。使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。每步操作步骤，直至报告结果。控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。计算方法参考值范围。操作性能的概要。如；精密度、患者结果可报告范围、方法学比较等。对超出可报告范围的结果的处理。对检验结果为病危报警值的处理。方法的局限性（或注意事项）参考文献。其他必须内容。规程式样和内容根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应不同。在小型（单一）3每个项目规程均应从第1于更换。尽可能使用表格形式，便于查阅。使用编号系统，便于查阅。可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为规程附录，反映最新动态。鼓励使用电脑编写规程，简化编辑和修订程序。规程的使用对象检验技术水平。以产品说明直接作为规程的要求使用指定牌号和型号的仪器，指定的试剂、指定校准品（包括厂商和品种的一致以及指定室的操作规程。直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明。必须包括第章中叙述的内容。操作规程的格式要求在实验室中各种类型、各个项目、各个操作方法的规程应确定统一格式。每个项目、每个方法的操作规程的第1操作规程项目名称。操作规程的单位及部门。6．2．3文件编号。版本。页序和总页数。批准实施日期。规程有效期，以及复审计划。或个人。规程编写者、审批者，以及保管者。规程修订记录。印有页序。版本。并由主任或主管签字认可。操作规程的修改必要，并明确须个性的具体内容。原有规程，并通知各有关部门。行保管备用。附：（常规工作中怎么做的从头到尾写出）1、开、关机程序2、试剂加载程序3、样品加载程序4、检测项目设置程序5、校准程序6、室内质控程序7、室间质评程序8、日维护程序9、周维护程序10、月维护程序11、注意事项二、ISO/15189SOP编制要求：123、方法确认可（包括线性、不精密度、检出限、灵敏度和特异性）4、标本类型（包括容器和防腐剂）5、要求的仪器和试剂或

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