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文档简介

血管支架申报模拟报告医疗器材分类标准国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。——医疗器械监督管理条例——医疗器械分类目录2010血管支架血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。

支架尺寸特性最大截面尺寸直径标称直径表面覆盖率短缩率支撑单元和桥筋厚度医疗器械生物学评价流程图开始器械与人体是否直接或间接接触材料表征不适合进行生物学评价材料是否与市场上器械所用材料相同器械是否有相同特性?生产人体接触灭菌是否有足够的证明和/或有可提供的试验数据最终评价符合GB/T16886.1-ISO10993-1标准要求生物学评价器械定性接触性质接触时间生物学评价试验的选择，表1、2试验和/或原理阐述/证明否否否否是是是是是生物相容性评价细胞毒性/致敏/皮内刺激/

急性全身毒性/(亚)慢性全身毒性/

热原试验/遗传毒性（3项）/

肌肉植入（6－12月）/溶血/凝血/

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