药物分析 第一章绪论课件

药物分析药物分析课程的学习要求理论课和实验课理论课80分，实验课20分参考书1、中国药典（2010年版）2、杭太俊主编：药物分析（第七版）主要内容一药物分析的性质和任务二药品质量管理规范三发展概略及学习要求

第一章绪论一药物分析的性质和任务

一基本概念基本概念药物（drug），指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。药品（medicinalproduct），指用药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品。安全性有效性可控性

药物分析PharmaceuticalAnalysis）

药物分析是利用分析测定的手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

药物研制过程中的眼睛1制定药品质量标准2开展临床药学研究3常规药品检验4

性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。药物分析的任务一、药物分析的性质和任务

课程性质：药学及相关专业主要专业课学习要求：1、胜任药物全面质量控制工作2、具有解决药物质量问题的基本思路和基本能力。发展展望：

三、课程性质、要求和发展

第一节:药品质量研究的目的第三节:药品质量标准的分类第四节:中国药典的内容与进展第五节：主要国外药典简介第二节:药品质量研究的主要内容第六节:药品检验工作的机构和基本程序第二章药品质量研究的内容与药典概况中国药典中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准（新药研发）药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准一、我国现行质量标准体系第二节药品质量标准的分类药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中华人民共和国药典简称《中国药典》(哪一年版)ChinesePharmacopoeiaCh.P二、国家药品标准一、药典主要内容一、凡例二、正文

三、附录

四、索引第四节中国药典的内容与进展二、中国药典的沿革

九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行中国药典（2010年版）ChinesePharmacopiea，缩写为Ch.P（2010年版）解释和正确使用《中国药典》与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力.1凡例(Ⅱ、九类二十八条)第二节药品质量研究的主要内容

药典采用的计量单位、符号与专业术语法定计量单位和符号长度：米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm纳米nm体积：升L毫升mL微升μL波数:厘米的倒数cm-1专业术语1、溶解度药品的一种物理性质,是指药品在溶剂中的溶解能力药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能

药典采用的计量单位、符号与专业术语极易溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂不到1ml中溶解.易溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解.溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10~不到30ml中溶解.

略溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂30~不到100ml中溶解.微溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解.极微溶解系指溶质（1g或1ml）能在剂1000~不到10000ml中溶解.几乎不溶或不溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解.

药典采用的计量单位、符号与专业术语

专业术语

2、温度

温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度98~100℃热水70~80℃微温或温水40~50℃室温10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室温

药典采用的计量单位、符号与专业术语3、百分比（%）百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需要可采用下列符号：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml)的溶液

专业术语

药典采用的计量单位、符号与专业术语专业术语

4、液体的滴液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴.

药典采用的计量单位、符号与专业术语专业术语

6、药筛药典所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列

药典采用的计量单位、符号与专业术语

7、粉末粗细最粗粉指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20℅的粉末粗粉指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40℅的粉末中粉指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60℅的粉末细粉指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95℅的粉末极细粉指能全部通过六号筛,并含能通过七号不少于95℅的粉末最细粉指能全部通过八号筛,并含能通过九号不少于95℅的粉末

药典采用的计量单位、符号与专业术语

8、滴定液和试液的浓度以mol/L(摩尔/升)表示.滴定液-其浓度要求精密标定表示法：“XXX滴定液（YYYmol/L）”作其他用途不需要精密标定其浓度时,用“Ymol/LXXX溶液”表示以示区别.

药典采用的计量单位、符号与专业术语9、贮藏项下的规定系对药品贮存与保管的基本要求

遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭,以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发

药典采用的计量单位、符号与专业术语专业术语

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20℃凉暗处系指避光并不超过20℃冷处系指2-10℃常温10-30℃

药典采用的计量单位、符号与专业术语专业术语10标准品、对照品

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标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质.

(2)对照品

指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。

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(1)标准品

指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或µg）计,以国际标准品进行标定。

标准品与对照品选用原则

标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应.在检测时除效价测定采用“标准品”、以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外,其他可用化学试剂取代，应尽量避免使用标准品或对照品.

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称取样品的要求试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数据值的有效数位来确定。(1)“称取”或“量取”的精确度

药典采用的计量单位、符号与专业术语

称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g

药典采用的计量单位、符号与专业术语规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一.规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一.规定精密量取时,系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求.

药典采用的计量单位、符号与专业术语规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10％.

药典采用的计量单位、符号与专业术语

(2)恒重恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量.

专业术语

药典采用的计量单位、符号与专业术语专业术语

(3)“干燥品计算”的概念试验中规定“按干燥品（或无水物,或无溶剂）计算”时,除另有规定外,应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验,并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除.

药典采用的计量单位、符号与专业术语

(4)空白试验试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试品的情况下,按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验较正”.系指按供试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算.

药典采用的计量单位、符号与专业术语

药典中的通用方法.制剂通则通用检测方法一般鉴别试验一般杂质检查方法有关物理常数测定法