药品批发GSP培训课件

药品基本知识1：什么是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品.假药：未经批准擅自生产的药品。劣药：经批准生产的药品因过期失效、保存不当、生产控制不严格等原因而造成质量达不到标准的药品。2：药品名称

药品一般有三种名称，即化学名、通用名和商品名。

化学名是根据药品的化学成分确定的化学学术名称。

通用名是国家药品监督管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发药品标准中的名称一致。

商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。

同一药品的商品名可能繁多，但化学名一般只有一个。

4：什么是GSP？GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，我国称为《药品经营质量管理规范》。指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。GMP《药品生产质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床试验管理规范》GAP《中药材生产质量管理规范》

5：药品怎样分类？1按药品特征不同可分为新药、普药和特药，新药又分为国家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ新药。2按历史背景分为传统药（民族用药）与现代药。3按药品功能分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。4按药品使用方式分为外用药、内服药和注射药。5按药品的安全性分为处方药Rx、非处方药OTC(甲类OTC/乙类OTC).6按经营范围分为中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）、诊断药品等。7按剂型分类，注射剂、胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、溶液剂、软膏剂、眼膏剂、滴鼻剂、洗剂等8按药理作用分为：抗菌药、降压药、止咳药、降糖药、抗肿瘤药、镇静催眠药、利尿药、抗风湿药、解热镇痛药等等。6：药品的批号批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。一般表示方法为六位数：前二位年份，中间二位为月份，后面二位为日期-后为流水号。例：010120-03——2001年1月20日生产的第03批01012003年月日批数药品电子监管码国务院国家药品监督管理局主管，委托中信二十一世纪公司（香港）药品电子监管码商业运营，中信二十一世纪公司（香港）和阿里巴巴股权交易，共同商业运营。中国药品电子监管网药品电子监管码，20位数字组成，是识别药品的唯一身份证。通过监督药品流向，流通环节监管码信息上传，监督药品流通，防范假药。目前涵盖范围：麻醉药品、精神药品、生物制品、疫苗、中草药注射剂、国家基本药物。现代物流与电子监管配合运行。（1）处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为Rx。（2）非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为OTC10：处方药与非处方药

（3）我国的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）是国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局长令印发的，并于2000年1月1日起正式施行。（4）处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配制药品的过程。（5）非处方药划分的意义大病上医院，小病上药店。一些小伤小病可以就近购药，及时用药，免去了请假误工、去医院排队挂号、就诊、取药等费时、费钱、费力之苦。（6）为什么非处方药要分为甲类、乙类？为了群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类。乙类非处方药除可在药店出售外，经批准，还可在超市、宾馆、百货商店等地方销售。(无需药师指导)（7）处方药与非处方药的遴选原则即“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。（8）非处方药的专有标识图案是椭圆形背景下OTC三个英文字母。其中：甲类非处方药为红色、乙类非处方药为绿色。(绿色表示更为安全)（9）Rx与OTC区别比较：

处方药（Rx）非处方药（OTC）疾病类型病情较重需医生确诊小伤、病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别、自我选择疗效需在医生指导下用来治疗某些急或慢性病症（副反应可能较大）相对而言更安全、副作用小现阶段必须凭处方销售的药品大输液、粉针剂、小容量注射剂特殊药品（毒、麻、精、放）2004年7月1日起，未列入OTC目录的抗菌药物(包括抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类药物)必须凭处方销售。2006年6月1日起，全部抗菌药物，心血管、降糖降脂药物，凭处方销售。2008年5月起，含兴奋剂药物，凭处方销售。2008年，蛋白同化制剂、终止妊娠药物停止药店销售。2010全部未列入OTC目录药品凭处方销售佑邦医药概况：1：属性：属于药品经营企业中的药品批发企业。2：所有制性质：有限责任公司3：经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素。4：经营方式：批发。

5：人员18人，执业药师2人

6：仓库面积560平方米、办公场所面积148.8平方米7：法人负责人孙卫增，质量负责人杨发胜，2014年9月聘用张君侠，2015年3月变更为张君侠药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业{指医学、生物、化学等专业，下同}工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901企业应按经营规模设置相适应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30C，阴凉库不高于20C，冷库温度为2-10C；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设明显标志。2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102仓库应有避光、通风的设备。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301经营中药材及中药饮片的应设置重要标本室（柜）。2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。2402企业的验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。2403企业的验收养护室应有必备的防潮、防尘设备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。*2704企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803企业购进的药品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。2804企业购进的中药材应标明产地。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503验收整件包装中应有产品合格证。3504验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号；并有中文说明书。3506验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材注明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3508验收抽取的样品应具有代表性。*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。3701用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4105药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。4106对近效期的药品，应按月填报效期报表。*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮品以及危险品等应与其他药品分开存放。*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。*4109对销后退货的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货纪录。4110销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111退货记录应保存3年。4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。4208药品养护人员应建立药品养护档案。4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。4301药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。4302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购物单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。*5001企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。*5301企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按照规定保存。*5302企业应按照规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。5401因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。如发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。提问？

组织机构与人员法人、负责人1：人员介绍，公司概况介绍。2：熟记自己的职责：对药品经营质量负领导责任。对企业经营效益负责。对人员资质、体检、教育培训作出安排。3：药品经营要遵守的法律法规：《药品管理法及其细则》，《药品流通管理条例》，《药品经营企业质量管理规范》等。4：末次会议要签名质量负责人1：质量管理工作介绍。2：检查过程要全程陪同，回答问题。3：熟记自己的职责：严格遵守国家药品质量管理法规。对药品质量负全面责任。负责质量管理体系的建立、修改、审核、检查执行情况、内审。首营企业、首营产品等经营过程的质量管理审批。4：对药品质量具有决定权，复核权。5：末次会议签名。质量部经理全程陪同认证检查全过程，认真记录检查过程中发现的问题，认证检查完毕后，写出整改报告，并组织实施，报告上交认证中心。牢记自己的职责：全面负责实施公司质量管理制度和操作程序。指导质管员、验收员、养护员做好质量管理工作。做好教育培训工作。熟记药品经营全过程的质量管理：首营企业、首营产品审核，合格客户审核，购销合同，质保协议审核签订。不合格药品的确认审批。客户质量投诉、质量查询、满意度调查处理。不良反应监测上报。质量事故处理，整改。药品不良反应定义、分类？不良反应怎样上报？在正常剂量用法下，药品出现的与治疗目的不相符或者对人体有害的作用。包括副作用、毒性反应、过敏反应，致癌、致奇、致突变，“三致”反应。一般不良反应已知（无须报告）新发现（须报告）严重不良反应（48小时内报告)家族不良反应（48小时内报告)群发及致死不良反应（24小时内报告）

什么是药品质量事故，与不良反应有什么区别？质量事故怎样处理？质量事故：由于药品质量原因或发药过程中的差错造成患者服用后出现对身体的损害，或者造成经济损失。质量事故处理与报告。三不放过原则：事故原因没有查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有防范措施不放过质量事故与药品不良反应区别。原因不同、结果一样，质量事故是由于药品本身质量问题，或者贮存运输造成药品损害，或者使用不当，造成人身损害或经济损失。什么是首营企业，需要那些资质？第一次购买药品的供货企业。

《营业执照》：企业名称，法人，经营方式，经营范围，有效期。

《许可证》：名称法人相符，经营方式经营范围符合，有效期内。

《GSP证书》名称，经营范围、经营方式相符，有效期内。营销员身份证复印件。授权委托书。开户信息。

出库单（随货通行单）和发票样本印章样模全部复印件盖红章。什么是首营产品？需提供哪些证件资料？第一次直接从从生产企业购买的药品。批准文号批件及再注册批件，质量标准、产品说明书，包装样盒，同批号质量检验报告，批批签的生物制品批件。进口药品注册证，口岸质检报告。广告批文注册商标复印件全部盖红章。负责质量信息收集与应用内部质量信息，公司经营过程中发现的质量信息。验收合格率统计，养护分析。外部质量信息：从报纸杂志收集，主管部门质量信息通报、文件等质量信息分析表每季度对所收集的质量信息汇总分析一次。质量信息传阅单每个质量信息都要阅读批示。采购员1：采购药品的渠道？通过GMP认证的合法药品生产企业。通过GSP认证的合法药品经营企业。中药饮片：通过GMP认证的合法中药饮片生产企业。通过GSP认证的合法中药饮片经营企业。什么是首营企业，需要那些资质？第一次购买药品的供货企业。

《营业执照》：企业名称，法人，经营方式，经营范围，有效期。

《许可证》：名称法人相符，经营方式经营范围符合，有效期内。

《GSP证书》名称，经营范围、经营方式相符，有效期内。《组织机构代码证》。

《税务登记证》。营销员身份证复印件。授权委托书。

开户信息。

出库单（随货通行单）和发票样本印章样模全部复印件盖红章全部盖红章。什么是首营产品？需提供哪些证件资料？第一次直接从从生产企业购买的药品。批准文号批件及再注册批件，质量标准、产品说明书，包装样盒，同批号质量检验报告，批批签的生物制品批件。进口药品注册证，口岸质检报告。广告批文注册商标

复印件全部盖红章。2：采购药品首先要索取供货企业首营企业、首营产品资质，报质量部审核，经审核合格，总经理批准方可采购。3：采购药品必须签订购销合同，必须有质量保证协议。4：按计划采购。5：每年度应对供货企业，供货产品进行评审。6：做好购进记录。7：采购员必须具有中专以上医药或相关专业中专以上文凭，或初级以上药学职称。验收员1：验收时限：货到一个工作日内验收完毕，冷藏药品1小时内验收完毕。2：验收内容：品名、规格、数量、批准文号、批号、有效期、生产企业。外观包装，可视内在质量，检验报告。首营资质是否属于合格供货商。3：抽检方法及比例：整件抽取比例：按批号从原包装中抽取样品的数量为，每批在五十件以下（含五十件）抽取叁件；五十件以上每增加五十件多抽一件。在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象，应加倍抽样复验。零货必须按最小包装逐批号检查验收。销后退回药品加倍抽检。澄明度检查抽取比例：注射剂1—20ml的抽200支；20ml以上的抽20支。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上封条，并标示“验讫”类字样。4：澄明度检查方法，分析天平称量方法，标准比色液使用方法，紫外荧光灯、水分测定仪使用方法。5：验收入库单：采购员填写，验收员对照验收，批号不对按不合格药品对待。6：验收记录内容：品名、规格、数量、批准文号、批号、有效期、生产企业、购进日期、质量状况、验收结论、验收员签名。7：验收不合格怎么办？拒收。拒收报告单。8：验收合格率统计。作为内部质量信息。9：销后退回药品：必须重新验收方可入库。10：电子监管码不正确按不合格药品处理。养护员1：养护时限:库房药品3-3-4制养护，重点药品每月养护一次。2：养护顺序及方法：按仓库顺序和药品对方顺序检查，检查方法同验收。3：发现不合格药品咋办？立即暂停发货，复查确认，移不合格区，统一报废处理。4：重点药品养护档案：首营品种、特殊要品、效期短，低温冷藏药品为重点养护药品。5：药品养护记录内容：见养护记录表6：不同库内温湿度范围，记录，怎样调控？每日定时（上午9:00,下午3:00）观察并记录温湿度状况，常温库0-30，阴凉库0-20，易串味库0-20，中药材库0-30，中药饮片0-25，验收养护室0-30，冷藏库0-10，湿度45-75%。空调调节温湿度，除湿机配合。7：设备维护：每月一次，调试观察运转时都正常，清理除尘。8：同一产品不同批号分开养护。9：什么是近效期药品？怎样处理？效期少于12个月。催销表。警示牌，提前一月停销。质管员1：什么是首营企业、首营产品、审核内容？首营企业资质有哪些？《工商营业执照》复印件盖红章。名称、地址、法人、年检、效期。《药品经营许可证》复印件盖红章。名称、地址、法人、经营方式、经营范围、效期。《GSP或GMP证书》复印件盖红章。效期、证号《组织机构代码证》。

《税务登记证》。

业务员《法人授权委托书》和身份证复印件盖红章。授权范围和期限开户信息。

出库单（随货通行单）和发票样本印章样模全部复印件盖红章。

首营产品资质有哪些？批准文号注册批件及再注册批件复印件盖红章。药名、规格、包装、效期。质量标准复印件盖红章。说明书复印件盖红章。包装样盒盖红章。同批号检验报告书复印件盖红章。批批签的生物制品批件复印件盖红章。进口药品注册证，口岸检验报告书广告批文注册商标复印件盖红。2：药品质量档案批准文号批件及再注册批件，质量标准、产品说明书，包装样盒，同批号质量检验报告，批批签的生物制品批件。进口药品注册证，口岸质检报告。质量信息，不良反应报告。3：不合格药品管理：复核确认、报废处理。4：计量器具管理：定期校验5：特殊药品管理：危险品、易串味等保管员药品台账:库存药品流水账，帐物相符。不合格药品台账：不合格药品经确认审批后，从药品台账下账，入不合格药品帐，报废销毁后下账。设施设备台账：设施设备属固定资产，小型企业有一览表也可以，大型企业建账更好。设施设备要编号，标明状态。什么是销后退回，什么是购进退出？营销员销出药品，客户按合同退货条件，提出退货申请，经批准可以退回，此过程为销后退回。采购员购进药品，如有质量价格等问题，经批准按合同条件退回供货方，此过程为购进退出。什么是按批号管理？包括按批号购进，按批号验收，按批号堆放养护，按批号发货，按批号销售，出现质量问题按批号追踪。防火、防盗、防尘、防潮、防霉、防鼠、防虫、防污染措施？拆零打包方法：发货员出库复核记录复核内容：药名、规格、数量、生产厂家、批号、质量状况。营销员（经理）1：销售渠道：1：制药企业（原料药、中药材、药用辅料）2：药品批发企业（符合其经营范围的药品）3：零售药店（符合其经营范围的药品）4：医院（普通药品、毒麻精放按批准的额度销售）5：消费者（保健品、非药品）

2：销售药品必须审查客户资质合格客户资质《营业执照》：企业名称，法人，经营方式，经营范围，有效期、年审合格。

《许可证》：名称法人相符，经营方式经营范围符合，有效期内。

《GSP证书》名称，经营范围、经营方式相符，有效期内。采购员身份证复印件采购员学历或职称证明。授权委托书。

《组织机构代码证》。

《税务登记证》。开户信息。印章样模。

3：销售药品，必须签订合同，和质量保证协议。

4：销售药品必须开具合法票据。销售发票及销售单。

5：药品广告的规定：内容以经批准的说明书为依据，并经过批准。6