药 物 分 析第一章课件

药物分析

主编：孙莹吕洁人民卫生出版社全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材123第一章绪论掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。

了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。学习目标5第一节药物分析在药学领域中的地位和任务

全面控制药品的质量，保证人民群众使用高质、安全、稳定和有效的药品，是药学工作者义不容辞的责任。药品质量控制在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程都应严格执行科学管理规范，它是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，药物分析是这些众多学科中研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，是药学专业的一门主要专业课，也是药学领域中一个重要组成部分。6制定药品质量标准的目的与意义第二节药品质量标准一、药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。主体：《中华人民共和国药典》（《中国药典》）、《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（《局颁标准》）另还有：《临床研究用药品质量标准》（仅供研制单位和临床试验单位用）、《暂行或试行药品标准》（新药报试生产时所制订的药品标准）及《企业标准》（生产企业自行制订并用于控制相应药品质量的标准）。7第二节药品质量标准二、充分考虑药品的安全性和有效性2从生产、流通和使用各个环节考虑影响药品质量的因素3制剂质量标准和原料药质量标准要有关联性4制定药品质量标准的原则1检测项目、分析方法和限度要合理可行8中国药典基本知识

第三节药典概述一、英文全称：ChinesePharmacopoeia中文全称：中华人民共和国药典缩写：ChP.世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典→2005年药典→2010年药典102010版药典的内容第三节药典概述（二）中国药典基本知识

一、1.凡例“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。“凡例”是药典的重要组成部分，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计九项二十八条款，以便于查阅和使用（1）名称与编排（2）检验方法和限度（3）标准品、对照品（4）精确度122010版药典的内容第三节药典概述（二）中国药典基本知识

一、3.附录附录组成附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码，共归纳为十九类，即：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查(二类)、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。142010版药典的内容第三节药典概述（二）中国药典基本知识

一、4.索引2010年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外，书末分列中文索引和英文索引，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。这些索引可供方便、快速地查阅药典中有关内容。15第三节药典概述常用的国外药典

二、（一）美国药典USP(28)-NF(23)出版后即取代历版美国药典，美国药典会在发行其印刷版的同时，还发行光盘版（CD-ROM），两者内容相同，均可使用。（二）英国药典（三）日本药局方JP(14)分为二部。第一部包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。所列出的制剂计有气雾剂、液体制剂和溶液剂、浸膏、酏剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂等27种剂型；一般试验法项下列出了各类测定方法，类同于ChP附录的内容编排。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。原料药正文项下依次列出了日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法（保存条件和容器），少量品种列出了有效期限；制剂正文项下为日文名、英文名、含量限度、制法、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法。第一部和第二部中均有红外光谱附图。（四）欧洲药典16药品检验工作的基本要求第四节药品检验工作的基本程序一、确保公正

1不断提高业务水平

2履行法定职能

317第四节药品检验工作的基本程序二、药品检验工作的基本程序（一）取样取样的基本原则是均匀、合理取样应具有科学性、真实性和代表性1.取样量2.取样方法3.注意事项4.药材取样18第四节药品检验工作的基本程序二、药品检验工作的基本程序（三）检验记录及检验报告

1.检验记录2.检验报告（四）结果判定与复检

20第五节药品生产企业质量管理简介一、药品生产企业质量管理机构设置情况总经理质量管理部门质量管理和监督QA质量检验QC质量管理质量监督化验室质量审计质量档案用户投诉SOP制定审批质量标准车间现场检查库房物料控制成品复核出厂放行理化分析室仪器分析室生测室动物房留样观察室准备室原辅料包材检验中间体半成品检验成品检验总经理质量管理部门质量保证QA质量控制QC质量管理质量监督化验室质量审计质量档案用户投诉SOP制定审批质量标准车间现场检查库房物料控制成品复核出厂放行理化分析室仪器分析室生测室动物房留样观察室准备室21第五节药品生产企业质量管理简介二、化验室的基本设施与管理（三）检验与测试的管理规定（四）分析仪器使用、维护、保养及保管制度（五）化学试剂的贮存与管理（六）有毒化学物质的使用、贮存和处理（七）试剂、试药、标准品、对照品的管理规定（八）滴定液管理办法（九）水质监护管理办法（十）洁净区的检测23ClicktoeditMastertitlestyleContents1ClicktoeditMastertitlestyle2ClicktoeditMastertitlestyle3ClicktoeditMastertitlestyle424ClicktoeditMastertitlestyleContents1ClicktoeditMastertitlestyle2ClicktoeditMastertitlestyle3ClicktoeditMastertitlestyle426ClicktoeditMastertitlestyleContents1ClicktoeditMastertitlestyle2ClicktoeditMastertitlestyle3ClicktoeditMastertitlestyle427DiagramDiagram1Clicktoeditsubtext

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