进口一类医疗器械备案流程

进口一类医疗器械备案流程医疗器械注册要求根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第工类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第口类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第m类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。进口一类医疗器械苗素流程（图片可点击放大）官方收费《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号）《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174号）时间分布当场受理详情可致电400-6768632咨询奥咨达!奥咨达服务项目CFDAII、III类医疗器械注册咨询;CFDA体外诊断试剂注册咨询；CFDA进口I、II、III类医疗器械注册咨询;CFDAI类医疗器械备案办理咨询；医疗器械优先审批办理咨询创新医疗器械审批申请服务欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；美国FDA（列名、510K、PMA）；全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）体系建立'内审'运行'考核服务；医疗器械临床试验服务；注册、体系、临床培训服务；高期;医疗器犍项目经验।k心血管及血管外科冠状动脉药物涂层球囊导管动脉导管未闭封堵器房间隔缺损封堵器药物球囊扩张导管药物洗脱PTA球囊扩张导管药物洗脱外周血管支架系统主动脉术中支架系统人工心膜人工心脏IZ1II三1人工骨生物活性骨修复支架椎间融合器脊柱稳定系统带线锚钉镁复合骨修复支架椎体成形术器械

k颅脑外科生物型硬脑（背）膜补片取栓支架脑室外引流装置'眼科人工晶体组织工程人角膜内皮角膜塑形用硬性透气接触镜眼底成像系统眼底照相机青光眼治疗设备k肿瘤科循环肿瘤细胞探针超声高强度聚隹肿瘤治疗系统高强度聚焦超声治疗系统k体外诊断试剂胎儿染色体非整倍体（T2LT18.T13）检测试剂盒（半导体测序法）肺癌基因突变检测试剂盒（半导体测序法）乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）细胞角蛋臼19（CK19）mRNA核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）人MTHFR和MTRR基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）入VK0RC1和CYP2c9基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）人CYP2c19基因分型试剂盒（荧光PCR法）HER2基因分型试剂盒（荧光原位杂交法）Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）数字化直接成像系统数字化直接成像系统（DR）麻醉机手术机器人无创呼吸机康复机器人认知能力训练与测试仪牙种植体口腔生物膜口腔种植手术系统牙周引导组纨再生膜'综合心脏除颤器射厥治疗设缶婴儿培笄箱