留样操作规程

第1页/共3页第3页/共3页质量文件文件名称留样操作规程编码Q/SOP-0520QC版本号00文件属性■新订；□修订编写部门质控部起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质保部执行日期年月日分发质保部、质控部目的：规范样品的留样及留样观察的管理。范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中药饮片的留样及留样观察。职责：质控部相关人员对此规程负责。内容：1.按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品为留样，用于产品稳定性考察的样品不属于留样。2.留样按照本操作规程对留样进行管理，留样应当能够代表被取样批次的物料、产品。每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品(对于饮片而言)。中药饮片生产的中药材与直接接触的包装材料均应当有留样；与中药饮片直接接触的包装材料，如中药饮片已有留样，可不必单独留样。3.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，中药材、辅料、中药饮片的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。所有留样必须贴有标签，标签上至少应有：产品名称、批号、产地（中药材）、规格、来源、留样量、留样日期、留样人、储存条件等。4.每批中药饮片的留样量至少应当能确保按质量标准完成两次全检，并按两次全检量分别包装留样。中药材、辅料留样量应当至少满足鉴别的需要。中药材、辅料、中药饮片的留样应当按照规定的贮存条件储存在相应条件的留样室内。毒性中药材的留样应置于双人双锁的专用柜内。5.留样的中药材、辅料保存至其检验合格之后三个月，一般留样的中药饮片保存至其放行后三年，毒性中药饮片留样保存至其放行后五年。与药品直接接触的包装材料的留样至少保存至产品放行后一年。如果中药材的储存期较短，则留样时间可相应缩短。留样期满后的样品，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”处理。6.储存期间内至少应当每三个月对留样中药饮片进行一次外观质量考察，填写“留样观察记录”，发现有异常情况应及时报告部门负责人，以便对相关中药饮片进行调查并采取相应的处理措施。7.留样样品的动用：一般情况下，留样期间留样品禁止销售、外借或转送他人等移至留样室外的行为。仅在有特殊目的时才能使用，例如调查、投诉等。除留样观察所需样品的动用由质保部负责人批准外，其它原因动用留样样品均需由需要人提出申请并由质量负责人批准。样品的动用需由留样室工作人员作好记录，内容包括：动用样品的名称、批号、留样量、领用量、结存量、领用人、经手人等。8.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交授权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时随时取得留样。9.留样样品由取样人负责留取，做好留样登记，详细记录留样情况，按产品贮存条件进行贮存，当天由留样室管理员放至留样室。10.留样室由专人负责管理，非本部门人员不得随便入内。留样室内样品分类存放，样品柜内样品摆放整齐，不得存放私人物品。留样室及样品柜应及时上锁。11.留样室必须保持清洁，做好除尘工作，每月进行一次大扫除。12.留样室温度控制范围在10～30℃（常温室）、不超过20℃（阴凉室），相对湿度控制范围在35～75%。留样室管理员每天定时(13:00-14:00)检查留样室的温湿度并记录，对于贮存条件不在规定范围内的，应采取措施以达到贮存要求。遇节假日，由值班人员负责保持留样室的贮存条件。13.制定依据：《中国药典》2015版一部及四部。14.与文件一起审批的记录附后(名称和代号)：留样登记表Q/SOP-0520QC-R01-00留样观察记录Q/SOP-0520QC-R