XLXY质量管理体系标准

2001/041引言

0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策质量管理体系要求是对产品要求的补充本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力本标准的制定已考虑了GB/T19001和GB/T19004中所阐明的质量管理原则2001/042术语解释1体系（系统）system(3.2.1)

相互关联或相互作用的一组要素2

管理体系（）

建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系

3质量管理体系（）

在质量方面指挥和控制组织的管理体系2001/0434组织（）职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合

注1：安排通常是有序的注2：组织可以是公有的或私有的注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义2001/0440.2 过程方法*本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。2001/045过程方法

输入A输出A

输入B输出B

资源A

资源B

输入C输出C

资源C过程A过程B过程C2001/046过程方法应用时强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求b)需要从增值的角度考虑过程c)获得过程业绩和有效性的结果d)基于客观的测量，持续改进过程2001/047PDCA方法可适用于所有过程P(planning)策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D(do)实施：实施过程C(check)检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A(action)处置：采取措施，以持续改进过程业绩2001/048顾客图1以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进顾客要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进满意产品输入输出2001/049

以过程为基础的质量管理体系模式一切为了顾客一切凭数据说话一切以预防为主一切按策划、实施、检查、处置循环2001/04100.3 与GB/T19004的关系成对，协调一致，相互补充，但也可单独使用GB/T19001规定了质量管理体系要求，可用于认证或合同目的。关注有效性GB/T19004为更宽范围的目标提供了指南。特别关注组织总体业绩与效率的持续改进2001/04110.4 与其他管理体系的相容性与GB/T24001-1996相互趋近。增强两类标准的相容性使组织能将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合*本标准不包括对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求2001/0412标准正文的结构1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进2001/04131 范围1.1

总则术语解释：顾客满意（）顾客对其要求已被满足的程度的感受a)需要证实组织有能力稳定提供顾客满意和法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用和持续改进，旨在增强顾客满意

2001/0414总则1.2应用允许的删减仅限于第七章删减的条件：不影响组织提供满足顾客的要求；适用法律法规的要求；责任的要求。2001/04152 引用标准GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000)2001/04163 术语和定义供应链的组织关系

供方

组织

顾客2001/04174 质量管理体系

4.1 总要求理解要点是对质量管理体系的总要求强调持续改进提供的证据质量管理体系建立和实施的相应结果2001/0418术语定义过程

一组将输入转化为输出和相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。2001/0419总要求按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性2001/0420识别过程及其应用确定过程的顺序和相互作用（可用流程图表示）确定控制的准则和方法确保获得资源（资金、人力、设施）和信息（顾客满意、产品的符合性、过程运行的特性及趋势等），以支持过程的运行和监视2001/0421监视、测量和分析（主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现、与测量有关的活动）实施必要的措施，以实现过程的结果和持续改进对外包过程实施控制（外包主要指与产品有关的实现的直接过程中的一部分）2001/0422形成文件包括：质量手册过程控制文件作业指导书标准化的表式记录2001/04234.2 文件要求

4.2.1总则

理解要点制定文件的目的和范围什么是文件说明了质量管理体系所要求的典型文件提供的证据覆盖本标准要求的全部质量管理体系文件2001/0424文件要求形成文件的质量方针和质量目标质量手册形成文件的程序策划、运行和控制所需的文件记录2001/0425术语

1文件（）

信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求

信息（）：有意义的数据2001/04262

质量手册（）规定组织质量管理体系的文件注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同3规范（）阐明要求的文件注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）2001/04274质量计划（）对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件注3：质量计划通常是质量策划的结果之一2001/04285记录（）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据注2：通常记录不需要控制版本6指南

阐明推荐的方法或建议的文件2001/0429质量管理体系文件编写说明体系文件编制的多少详略程度取决于：组织规模和活动类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力适用的法律法规要求等，应切合实际。2001/04304.2.2质量手册

定义：规定组织质量管理体系的文件作用：质量管理活动的依据和准则；为内部和外部审核提供依据；作为职工的培训教材。2001/04314.2.2质量手册

理解要点控制范围控制方法提供的证据提供文件控制的书面程序和全部与质量管理体系要求有关的文件的控制记录2001/0432

质量手册手册的内容包括：体系的范围（产品、区域和过程）删减的细节与合理性形成文件的程序或对其的引用（包括六个程序文件；及其他程序或对其的引用，或可直接引用文件的目录）体系过程之间的相互作用的表述（主要过程之间的相互作用的描述，是4.1总要求的具体体现）2001/0433文件控制目的：确保文件的有效性，防止非预期的使用文件发布前批准必要时对文件评审与更新并再批准更改和修订状态的识别（控制清单、修订一览表、标识）使用处得到适用版本（不一定新版本出来旧的就一定作废）2001/0434文件控制文件清晰易于识别（标识即编号）外来文件（法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等）的识别和控制分发作废文件的控制及保留作废文件的标识2001/04354.2.4记录控制理解要点什么是记录？记录的控制要求提供的证据提供用于记录控制的书面

程序及其实施结果2001/04364.2.4记录控制记录定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。2001/04374.2.4记录控制记录的控制要求保持清晰对标识（编号）、贮存（适宜的环境）、保持（防护、保管、借阅）、检索（编目、归档、查阅）、保存期限（以产品特点、法规、合同要求确定）和处置（最终销毁）的控制2001/04385 管理职责

5.1 管理承诺理解要点对最高管理者的要求承诺的要求提供的证据通过其他条款的相应证据加以证实2001/04395.1 管理承诺*定义：最高管理者

在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人2001/04405.1 管理承诺最高管理者传达满足顾客和法律法规要求的重要性（除会议传达、宣传、标语外，具体通过“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发的输入”、“顾客满意”等落实）制定质量方针（亲自做）制定质量目标（确保做）管理评审（亲自主持）提供资源（人员设备设施）2001/04415.2 以顾客为关注焦点术语要求（）

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。2001/04425.2 以顾客为关注焦点顾客的要求包括：顾客明示的要求顾客没有明示，习惯上隐含的规定，所必需的要求必须覆行的法律法规的要求2001/04435.2 以顾客为关注焦点理解要点最高管理者应：确定顾客的需求和期望将顾客的需求转化为要求（如产品要求、过程要求、质量管理体系要求）使转化成的要求得到满足2001/04445.3

质量方针术语质量方针（）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为指定质量方针的基础2001/04455.3

质量方针理解要点质量方针的制订内容和要求提供的证据形成文件的、内容满足要求的质量方针质量方针在持续适宜性方面的评审质量方针的批准与控制2001/04465.3质量方针最高管理者确保质量方针*与组织的宗旨相适应对满足要求和持续改进的承诺制定和评审质量目标的框架在组织内得到沟通和理解（传达、沟通、培训）*评审质量方针的持续适宜性（可通过管理评审进行评价）2001/0447对质量方针的全面控制

制定批准评审修订改进2001/04485.4 策划内容：是对质量目标的设定是对质量管理体系的策划2001/04495.4.1质量目标术语质量目标（）

在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定注2：通常对组织的相关职能和层次分别制定质量目标2001/04505.4.1质量目标可分解到相关职能和层次上包括满足产品要求所需的内容应是可测量的（不一定是定量的，可以是定性的），并与质量方针保持一致*质量目标应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则2001/0451

质量管理体系策划术语

质量管理体系（3.2.3)在质量方面指挥和控制组织的管理体系术语

质量策划（3.2.9)

质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划一部分2001/0452

质量管理体系策划内容包括满足质量目标及质量管理体系的总要求对体系进行变更进行策划和实施时，保持体系的完整性2001/04535.5 职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2

管理者代表5.5.3内部沟通2001/0454职责和权限明确组织机构规定各级领导和各部门职责、权限和相互关系各岗位的职责、权限和相互关系通过沟通员工明确自己的职责2001/0455管理者代表：最高管理者指定一名管理者，职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩(顾客满意、质量目标的实现）和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（培训、激励、交流）与质量管理体系有关事宜的外部联络2001/0456内部沟通

确保组织内建立适当的沟通过程对质量管理体系的有效性进行沟通2001/0457内部沟通

最高管理者要确保组织内沟通沟通过程包括：内容、对象、方式、时机、部门等沟通的内容：质量管理体系的过程及实施的有效性沟通的对象：不同层次和职能之间沟通的方式：简报、会议、布告、内部刊物、联网等2001/04585.6 管理评审术语评审（）为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动注：评审也可包括确定效率示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审2001/04595.6.1总则*按策划的时间间隔评审评审的目的：质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。识别改进的机会评价体系变更的需要评审质量方针和目标保持评审的记录2001/04605.6.1总则确保质量管理体系的适宜性外部环境的变化：质量概念或质量管理体系的变化顾客的要求或期望的变化市场情况的变化先进技术的出现（如网络技术等）法律法规或产品标准的变化2001/04615.6.1总则内部环境变化主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动）组织机构及职责的变化组织规模的变化产品的变化组织运行机制的变化新技术或新工艺的采用资源等基础设施的变化2001/04625.6.1总则确保体系持续的充分性确定体系所有重要影响的过程是否已被识别并适当规定并得到控制，管理的职责是否已被分配在实现各种持续改进时，通过管理评审发现过程可能存在的不充分，使之得到改进2001/04635.6.1总则确保质量管理体系的有效性有效性是指完成所策划的活动并达到策划结果的程度的度量体系的有效性是指组织实现所设定的质量方针、质量目标和职责的程度的度量2001/0464判定有效性，将以下信息与质量方针、目标和职责对比：顾客反馈、顾客满意程度的测量结果、顾客抱怨过程的业绩，即过程实现增值或间接增值达到预期结果的程度（对员工质量意识的培训，使顾客满意程度的提高）产品符合性（产品质量目标和要求的符合性）审核结果（内、外审发现的产品、过程和体系的不合格）

2001/04655.6.2评审输入

审核结果顾客反馈过程业绩和产品符合性纠正和预防措施前次管理评审的措施质量方针的适宜性、体系的变更改进的建议（产品、过程、体系）2001/04665.6.3评审输出体系（包括质量方针和质量目标）及其过程的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求*管理评审应形成管理评审报告2001/0467评审的输出是最高管理者作出战略决策的重要基础输出包括：体系的适宜性、充分性、有效性的总体评价结论体系变更的需要、改进的机会，质量方针、目标改进的需求和体系的运行情况的说明2001/0468体系、过程有效性改进的决定和措施（方针、目标、机构、职责、体系、文件、产品、过程等的改进）与顾客要求（明示的、隐含的、法律法规）有关的产品的改进决定和措施有关资源需求的决定和措施（内、外环境变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求）2001/04696 资源管理

6.1 资源提供确定并提供所需的资源(人力资源、基础设施、工作环境）目的实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性满足顾客要求，增强顾客满意2001/04706.2 人力资源6.2.1总则从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的胜任能力的基础是适当的：

教育

培训技能经验2001/04716.2.2能力、意识和培训确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力提供培训或采取其他措施以满足这些需要评价所采取措施的有效性2001/0472

确保员工意识到：所从事活动的相关性和重要性如何为实现质量目标作贡献保持适当记录

包括教育、培训、技能和经验2001/04736.3 基础设施术语基础设施（）

组织运行所必需的设施、设备和服务的体系2001/0474设施是指组织永久性的设施和设备范围：为达到产品符合要求所需的基础设施，包括：建筑物、工作场所和相关设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（如运输或通讯）组织应确定、提供并维护所需的设施2001/04756.4 工作环境术语工作环境（）

工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）组织应确定并管理为实现产品符合性所需的工作环境2001/04766.4 工作环境

工作环境中的人与物人的因素：工作方法、操作规程、使用的特殊设施（创造一种良好的工作氛围，发挥人员的潜能）物的因素：卫生、振动、噪声、污染、光、清洁度、空气流动等工作环境应达到员工和顾客的满意2001/04777 产品实现

7.1 产品实现的策划策划和开发产品实现所需的过程与质量管理体系其他过程的要求一致策划应确定四个方面的适当内容2001/04787.1 产品实现的策划产品实现的策划内容1）产品的质量目标和要求*质量目标专指某一具体的产品、项目或合同所设定的。2）针对产品确定的过程、文件和资3）对产品的验证、确认、监视、测量和接收准则4）为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录2001/04797.1 产品实现的策划策划的输出形式应适合于组织的动作方式对特定的产品、项目或合同可形成质量计划.也可将7.3用于产品实现过程的开发2001/0480

策划的过程包括

直接过程（第7章所涉及的过程）与顾客有关的过程设计的开发采购产品的生产和服务的提供检验等

支持过程方针/目标管理文件管理记录管理人力资源管理审核数据分析纠正和预防措施2001/0481策划的输出可因组织的规模、产品的特点而定可以是口头形式/文件形式/实物形式质量计划是一种常见的输出形式2001/04827.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定通过这个过程明确顾客要求2001/0483与产品有关要求的确定顾客规定的要求，包括交付及交付后的要求顾客没有明示，但规定或预期的用途所必需的要求有关的法律法规要求组织确定的附加要求（如与赋予特性有关的要求）2001/0484与产品有关要求的确定顾客未明确规定的要求（组织主动的寻找）可通过市场调研、顾客满意度测量顾客对产品的改进建议、顾客投诉、数据分析、竞争对手分析等方式和渠道获取信息是最难全面识别的2001/04857.2.2与产品有关的要求的评审对已识别的顾客要求评审在承诺提供产品前评审2001/04867.2.2与产品有关的要求的评审评审内容：产品要求（指的四项要求）得到规定（如顾客的要求与法规矛盾已澄清）合同的要求已予解决组织有能力满足规定的要求（质量、数量、交付期等）2001/04877.2.2与产品有关的要求的评审评审的时机应在承诺/合同/更改前若对顾客要求没有形成文件，在接受前进行评审变更文件得到修改后相关人员应知道保持评审结果及评审所引起措施的记录2001/04887.2.2与产品有关的要求的评审特殊情况有时可能无法对产品的每一个合同/订单以正式评审的方式进行产品要求的评审。可以间接的方式进行评审（如：广告、产品说明等）2001/04897.2.3顾客沟通

确定并实施与顾客沟通的有效安排2001/04907.2.3顾客沟通■产品销售前：产品信息■销售中：问询、合同的处理及修订

■产品销售后：顾客反馈，包括顾客抱怨

2001/04917.2.3顾客沟通针对以上三个方面的内容，确定适宜有效的方式（安排），组织能了解顾客的要求（）及顾客满意程度（8.2.1)，以便作出评价，持续改进体系的有效性2001/04927.3 设计和开发当组织存在以下活动时，便具备设计和开发的职能

转化为转化为需求和期望产品要求特性或规范（通常为设计和开发的输入）（产品、过程或体）2001/0493

设计和开发策划对设计和开发过程进行策划和控制，组织应确定：设计和开发阶段适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动设计和开发的职责和权限对接口进行管理，确保有效沟通适当时策划的输出应予更新2001/0494接口管理参与活动的组织：外部组织、部门、小组、顾客接口的规定及管理：会审、协调、督促、检查等确保：各司其职、工作衔接、信息交流接口计划：动态、受控2001/04957.3.2设计和开发输入确定与产品有关的输入,并保持记录2001/04967.3.2设计和开发输入功能和性能要求（主要来自于顾客对产品的需求）适用的法律法规要求（如健康、安全和环境等）*适用时，类似设计提供的信息（可起到对合同中顾客未明示的要求的补充）所必需的其他要求（某方面的特定的要求或组织的特定的要求）*对输入进行评审，确保充分与适宜*要求完整、清楚，不自相矛盾

（设计和开发的输入通常是设计和开发任务书的形式）2001/0497

设计和开发输出输出能针对输入进行验证输出在发放前应予批准满足输入的要求给出采购、生产和服务的信息包含或引用产品接收准则规定产品安全和正常使用所必需的产品特性2001/0498

设计和开发输出输出的具体规定方式：可以是文件、样机、图样、规范、配方等应能与输入进行对照验证对指导性文件、图纸、规范在发放前得到授权人批准2001/04997.3.4设计和开发评审在适宜阶段，依据策划的安排对设计和开发过程结果进行系统评审评价设计和开发的结果满足要求的能力识别任何问题，并提出必要的措施所有相关职能部门参与各阶段评审评审结果及任何必要的措施予以记录2001/04100设计和开发的评审的目的确保设计和开发的适宜性、充分性、有效性开发的各阶段的结果满足要求早期避免不合格和缺陷2001/04101评审的要求评审的阶段、内容、方式根据产品的不同需确定评审方式：会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审等评审记录：会议记录、结论、问题、措施等2001/041027.3.5设计和开发验证依据策划的安排对设计和开发实施验证，*确保输出满足输入的要求验证结果及其任何必要措施应予以记录并保持2001/04103术语验证（3.8.4)

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1:“已验证”一词用于表示相应的状态注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较进行试验和演示文件发布前的评审2001/04104验证方式变换方法进行计算将新设计与证实的类似设计进行比较进行试验和证实对发放前的设计阶段文件进行评审2001/041057.3.6设计和开发确认按策划的安排实施确认，以确定产品能够满足使用要求只要可行，在产品交付或实施前完成确认的结果及任何必要措施应予以记录2001/04106术语确认

(3.8.5)

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1:“已确认”一词用于表示相应的状态注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的2001/04107客观证据在产品实际使用状态下进行确认（如对产品试用，试用后请顾客参加评审）模拟使用情况进行确认2001/04108设计评审、验证、确认的比较评审验证确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供产品时机在设计的适当阶段当形成设计输出只要可行应的产品交付或实施之前方式会议/传阅试验、计算、对比、文件评审试用、模拟、鉴定会2001/04109设计评审、验证、确认关系图设计评审产品要求设计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认2001/041107.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改并保持记录适当时对更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准更改的评审结果和任何必要措施应予记录*对更改的评审应包括评价对产品组成部分及已交付产品的影响2001/041117.4 采购7.4.1采购过程目的：控制采购过程，确保采购产品符合要求对供方及采购产品控制类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响2001/04112

7.4.1采购过程根据提供产品的能力评价和选择供方制定选择、评价和重新评价的准则评价结果和任何必要措施应予以记录2001/04113识别采购产品对随后产品实现过程影响程度对供方的评价和选择订购对供方重新进行评价采购文件采购产品的验证不合格的采购产品的控制

采购的过程2001/04114识别采购产品对随后实现过程影响程度根据对最终产品的影响程度确定控制采购产品的范围控制采购的产品和提供产品的供方的类型和程度

如对产品分为A、B、C类，以确定对供方的选择、评价和重新评价的准则。2001/04115确定对供方的选择、评价和重新评价的准则主要考虑对以下方面的评价产品质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩体系的质量保证能力、遵守法律法规的情况供方提供顾客满意程度与履约能力有关的财务状况2001/041167.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品（验收依据、准则、标准）程序（双方遵守的协议）过程（涉及的特殊过程）设备（特定设备）（以上四项）批准的要求（授权的规定）2001/041177.4.2采购信息人员资格的要求（对供方的要求）质量管理体系的要求（QMS、HACCP等）与供方沟通前确保采购文件包含的信息是充分（所提出的采购要求是全面的）与适宜的（适合组织的产品需求）2001/041187.4.3采购产品的验证确定并实施检验或其他必要的活动确保采购产品满足规定的要求当组织或顾客需要到供方现场验证时，应规定：验证的安排产品放行的方法2001/041197.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制受控条件包括：获得表述产品特性（图纸、工艺规程、样件、包装要求、服务规范等）的信息必要时，获得作业指导书（操作规程、检验规程等）2001/04120

使用适宜（适当，并有计划的维护保养）的设备（工装、工具、模具等）获得和使用监视和测量装置实施监视和测量放行（内部各工序）、交付和交付后活动（售后服务）的实施7.5.1生产和服务提供的控制2001/041217.5.2生产和服务提供过程的确认对这些过程作出安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则（如对焊接过程经过组织规定的工艺评定后才可运行）设备的认可（设备能力的鉴定）和人员资格的鉴定（考核和认可）2001/041227.5.2生产和服务提供过程的确认使用特定的方法和程序记录的要求（设备认可、人员资格、过程能力评定等）再确认（材料变更、参数变更、设备大修等）2001/04123

特殊过程过程输出不能由后续的监视或测量加以验证包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程*对这样的过程实施确认2001/041247.5.3标识和可追溯性适当时，在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品针对监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识2001/041257.5.3标识和可追溯性适宜的方法进行标识不标识不会混淆或无追溯要求可不标识已标识清楚加工现场可不再标识2001/04126产品状态标识测量状态：待检、合格、不合格、待定加工状态：已加工、待加工*标识形式：标识、隔离存放、区域划分、颜色等2001/041277.5.4顾客财产组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录注：顾客财产可包括知识2001/041287.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，对产品符合性提供防护防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护防护也适用于产品的组成部分2001/041297.6监视和测量装置的控制确定需实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置建立过程，确保监测活动可行并以与要求相一致的方式实施2001/041307.6监视和测量装置的控制测量设备用于产品符合性测量过程参数测量特殊过程测量2001/04131

7.6监视和测量装置的控制为确保结果有效，必要时，测量设备应:按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在国际或国家的测量标准时，应记录校准或检定的依据进行调整或必要时再调整2001/041327.6监视和测量装置的控制得以识别，以确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效2001/041337.6监视和测量装置的控制保存校准和验证结果的记录当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录对软件应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认2001/041347.6监视和测量装置的控制校准未经政府授权的用标准器进行测量检定政府授权的计量测试部门所进行的测量2001/041358 测量、分析和改进

8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定2001/041368.2 监视和测量8.2.1顾客满意*作为对质量管理体系业绩的一种测量应监视顾客是否满足其要求的信息确定获取和利用这种信息的方法2001/041378.2.1顾客满意

定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意2001/041388.2.1顾客满意信息的来源顾客抱怨与顾客直接沟通问卷与调查委托收集和分析数据专门团体、消费者组织的报告各种媒体的报告行业研究的结果2001/041398.2.2内部审核按策划的时间间隔进行内审，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排符合GB/T19001标准的要求符合组织所确定的质量管理体系的要求得到有效实施与保持2001/04140策划审核方案，考虑：拟审核的过程和区域的状况和重要性以往审核的结果规定审核的准则、范围、频次和方法审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作2001/04141编制程序文件，规定下述活动的职责和要求：审核策划审核实施记录审核结果审核报告2001/04142受审核区域的管理者应确保及时采取纠正措施以消除不合格及其原因纠正措施的跟踪验证及验证结果的报告2001/04143内部审核管理评审目的确定满足审核准则的程度确保体系持续的适宜性、充分性和有效性对象组织的质量管理体系组织的质量管理体系（质量方针、质量目标）依据审核准则（GB/T19001等）顾客的期望和需求实施审核员最高管理者和管理层人员2001/04144方法系统、独立获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现的结论的检查过程广泛输入信息就质量方针、质量目标、顾客需求、对体系的适宜性、充分性有效性评价，可以会议的方式输出对体系的符合性、有效性和保持作出结论，形成记录对体系的适宜性、充分性、有效性，体系变更、过程、产品改进，资源需求方针目标作出评价，形成记录2001/041458.2.3过程的监视和测量采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量应证实过程实现所策划的结果的能力当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施2001/041468.2.3过程的监视和测量过程包括：管理活动、资源提供、产品实现、测量和分析采用适当的方法对过程进行监视和测量、评价过程的业绩，以保持实现预期的结果的能力所有的过程都能进行监视，部分过程能被测量2001/041478.2.3过程的监视和测量监视和测量方法：调查、评审、统计技术服务行业的产品体现在过程之中对产品的监视和测量体现为对服务提供过程的监视和测量未能达到策划的结果时应进行纠正和纠正措施2001/041488.2.4产品的监视和测量目的：验证产品要求已得到满足对象：采购产品、过程中的产品（半成品）、交付的最终产品依据所策划的安排，在产品实现的适当阶段，对产品的特性进行监视和测量2001/041498.2.4产品的监视和测量保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员除非有授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的活动圆满完成前，不应放行产品和交付服务2001/041508.2.3过程的监视和测量“适用时得到顾客的批准”不能理解为只要顾客批准就可以放行，还要考虑法律法规的问题，慎重理解此条2001/041518.3 不合格品的控制目的：确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期性使用或交付编制不合格品控制的程序文件，规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限2001/041528.3 不合格品的控制处置不合格品的途径有：采取措施，消除已发现的不合格（返工，服务业中的致歉）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品采取措施，防止其原预期的使用或应用（不合格品的隔离和标识等措施）2001/041538.3 不合格品的控制保持不合格的性质的记录，以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录纠正之后再验证在交付或开始使用后发现产品不合格时，应针对后果采取适当措施2001/04154有关定义合格—满足要求不合格—未满足要求缺陷—未满足与预期或规定用途有关的要求让步—对使用或放行不符合规定要求的产品的许可

注：通常仅限于在商定的时间或数量内对含有不合格特性的产品的交付2001/04155纠正—为消除已发现的不合格所采取的措施返工—为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施*返修—为使不合格满足预期用途而对其所采取的措施注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施