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文档简介

概述ABCD毒程序来防止洁净区污染和交叉污染。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于消毒剂应符合下列要求：1监测，及时发现耐受菌株及污染情况。1和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。1染，应当验证熏蒸剂的残留水平。目的（2010）要求，对洁净区风险评估的结果确定。职责QRM项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。QRMQRM***，组员为***、***、***。风险分析3 耐药菌株

因消毒剂的作用基理单一，长期使用一种消毒——剂易产生耐药菌株。设备内表面、器具和手均属于直接接触产品的4 ——和手消毒

部位，使用残留量大的消毒剂，容易对产品造成污染。水池、地漏液封采用挥发性的消毒剂或擦拭、5 水池、地漏液封A/B剂件和期限消毒效果风险评估

—— 而对洁净区造成污染。对于A/B级使用的消毒剂如微生物污染严重，——极易造成A/B级洁净区及产品的污染。配制的消毒剂未按规定贮存条件存放或超过使——用期限，消毒剂失效。消毒剂的使用浓度、使用方式、作用对象、作—— 确。风险评价准则判断风险的可接受性。风险评价准则其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义分值第1级S1可忽略1第2级S2微小2第3级S3中等33P3可能发生（发生频率为每五年一次）34P4很可能发生（发生频率为每一年一次）45P5经常发生（几乎每次都可能发生）55.1.3风险的可检测性等级等级名称等级名称代号可检测性分值1D1有报警，在线检测，可以随时发现12D2能够被很快发现23D3定期检查可以发现34D4必须通过取样等手段才能发现45D5不容易被发现55.1.3风险评价准则风险指示值=严重程度×发生概率×可检测性，低风险（1～14、中等风险15～24、高风险24～125。低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险。风险赋值5.15.1序号序号潜在的风险及影响发生概率严重程度可检风险指风险测性 示值 等级风险降低对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行初步风险控制措施：编号编号潜在失效模式潜在失效影响概率严重性示值风险等级初步风险控制措施负责人及完成日期风险接受确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平。编编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定概率严重性风险指示值风险等级概率严重性风险指示值风险等级风险确认结果本次风险评估结论：风险回顾质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由QRM项目小组进行回顾，回顾时应根据新知识、新环境而更新。风险回顾可以附件的形式附在本文件正文后。变更

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