医疗器械软件开发管理课件

MedicalSoftwareLifecycleMedicalSoftwareLifecycle1培训背景Background带软件有源产品成为主流,独立软件具有巨大的市场潜力和发展空间软件失效引起的召回比例居高不下CE、FDA、SFDA对医疗器械软件的监管力度越来越大培训背景2培训内容ContentsFDA要求术语,行业背景,软件工程介绍国内监管的要求,体系和注册标准解读管理实施IEc62304,YY/T0664标准对软件如何结合公司现状的实际推行软件生存周期的要求培训内容3医疗器械软件开发管理课件4医疗器械软件开发管理课件5医疗器械软件开发管理课件6回1501002019200020192019201920192019年份回1507医疗器械软件开发管理课件840.0%回即水吧20.0%150%10.0%999200020192019201920192019VD占软件失效的比例314%37.0%21%433%39.1%382%342%40.0%9软件的特点硬件软件物理实体逻辑关系变更周期长变更容易、快速磨损退化质量取决于设计开发和生产取决于设计开发,与生产基本无关失效先有征兆无征兆失效,失效率远比硬件高组件可以标准化组件标准化较复杂细微变更对硬件影响有限微小变更可能有严重影响可以依靠检验来控制质量软件测试不足以保证质量软件的特点10医疗器械软件开发管理课件11医疗器械软件开发管理课件12医疗器械软件开发管理课件13医疗器械软件开发管理课件14医疗器械软件开发管理课件15医疗器械软件开发管理课件16医疗器械软件开发管理课件17医疗器械软件开发管理课件18医疗器械软件开发管理课件19医疗器械软件开发管理课件20医疗器械软件开发管理课件21医疗器械软件开发管理课件22医疗器械软件开发管理课件23医疗器械软件开发管理课件24医疗器械软件开发管理课件25医疗器械软件开发管理课件26医疗器械软件开发管理课件27医疗器械软件开发管理课件28医疗器械软件开发管理课件29医疗器械软件开发管理课件30医疗器械软件开发管理课件31医疗器械软件开发管理课件32医疗器械软件开发管理课件33医疗器械软件开发管理课件34医疗器械软件开发管理课件35医疗器械软件开发管理课件36医疗器械软件开发管理课件37医疗器械软件开发管理课件38医疗器械软件开发管理课件39医疗器械软件开发管理课件40医疗器械软件开发管理课件41医疗器械软件开发管理课件42医疗器械软件开发管理课件43医疗器械软件开发管理课件44医疗器械软件开发管理课件45医疗器械软件开发管理课件46医疗器械软件开发管理课件47医疗器械软件开发管理课件48医疗器械软件开发管理课件49医疗器械软件开发管理课件50医疗器械软件开发管理课件51医疗器械软件开发管理课件52医疗器械软件开发管理课件53医疗器械软件开发管理课件54医疗器械软件开发管理课件55医疗器械软件开发管理课件56医疗器械软件开发管理课件57医疗器械软件开发管理课件58医疗器械软件开发管理课件59医疗器械软件开发管理课件60医疗器械软件开发管理课件61医疗器械软件开发管理课件62医疗器械软件开发管理课件63医疗器械软件开发管理课件64医疗器械软件开发管理课件65医疗器械软件开发管理课件66医疗器械软件开发管理课件67医疗器械软件开发管理课件68医疗器械软件开发管理课件69医疗器械软件开发管理课件70医疗器械软件开发管理课件71医疗器械软件开发管理课件72医疗器械软件开发管理课件73医疗器械软件开发管理课件74医疗器械软件开发管理课件75医疗器械软件开发管理课件76医疗器械软件开发管理课件77医疗器械软件开发管理课件78医疗器械软件开发管理课件79医疗器械软件开发管理课件80医疗器械软件开发管理课件81医疗器械软件开发管理课件82医疗器械软件开发管理课件83医疗器械软件开发管理课件84MedicalSoftwareLifecycleMedicalSoftwareLifecycle85培训背景Background带软件有源产品成为主流,独立软件具有巨大的市场潜力和发展空间软件失效引起的召回比例居高不下CE、FDA、SFDA对医疗器械软件的监管力度越来越大培训背景86培训内容ContentsFDA要求术语,行业背景,软件工程介绍国内监管的要求,体系和注册标准解读管理实施IEc62304,YY/T0664标准对软件如何结合公司现状的实际推行软件生存周期的要求培训内容87医疗器械软件开发管理课件88医疗器械软件开发管理课件89医疗器械软件开发管理课件90回1501002019200020192019201920192019年份回15091医疗器械软件开发管理课件9240.0%回即水吧20.0%150%10.0%999200020192019201920192019VD占软件失效的比例314%37.0%21%433%39.1%382%342%40.0%93软件的特点硬件软件物理实体逻辑关系变更周期长变更容易、快速磨损退化质量取决于设计开发和生产取决于设计开发,与生产基本无关失效先有征兆无征兆失效,失效率远比硬件高组件可以标准化组件标准化较复杂细微变更对硬件影响有限微小变更可能有严重影响可以依靠检验来控制质量软件测试不足以保证质量软件的特点94医疗器械软件开发管理课件95医疗器械软件开发管理课件96医疗器械软件开发管理课件97医疗器械软件开发管理课件98医疗器械软件开发管理课件99医疗器械软件开发管理课件100医疗器械软件开发管理课件101医疗器械软件开发管理课件102医疗器械软件开发管理课件103医疗器械软件开发管理课件104医疗器械软件开发管理课件105医疗器械软件开发管理课件106医疗器械软件开发管理课件107医疗器械软件开发管理课件108医疗器械软件开发管理课件109医疗器械软件开发管理课件110医疗器械软件开发管理课件111医疗器械软件开发管理课件112医疗器械软件开发管理课件113医疗器械软件开发管理课件114医疗器械软件开发管理课件115医疗器械软件开发管理课件116医疗器械软件开发管理课件117医疗器械软件开发管理课件118医疗器械软件开发管理课件119医疗器械软件开发管理课件120医疗器械软件开发管理课件121医疗器械软件开发管理课件122医疗器械软件开发管理课件123医疗器械软件开发管理课件124医疗器械软件开发管理课件125医疗器械软件开发管理课件126医疗器械软件开发管理课件127医疗器械软件开发管理课件128医疗器械软件开发管理课件129医疗器械软件开发管理课件130医疗器械软件开发管理课件131医疗器械软件开发管理课件132医疗器械软件开发管理课件133医疗器械软件开发管理课件134医疗器械软件开发管理课件135医疗器械软件开发管理课件136医疗器械软件开发管理课件137医疗器械软件开发管理课件138医疗器械软件开发管理课件139医疗器械软件开发管理课件140医疗器械软件开发管理课件141医疗器械软件开发管理课件142医疗器械软件开发管理课件143医疗器械软件开发管理课件144医疗器械软件开发管理课件145医疗器械软件开发管理课件146医疗器械软件开发管理课件147医疗器械软件开发管理课件148医疗器械软件开发管理课件149医疗器械软件开发管理课件150医疗器械软件开发管理课件151医疗器械软件开发管理课件152医疗器械软件开发管理课件153医疗器械软件开发管理课件154医疗器械软件开发管理课件155医疗器械软件开发管理课件156医疗器械软件开发管理课件157