GMP质量体系CLJ-01D 尘埃粒子计数器标准操作规程

目的：建立尘埃粒子计数器使用的标准操作程序,规范洁净区尘埃粒子检测操作范围：适用于洁净区内尘埃粒子计数器的使用检测职责：质量部经理、检验室主管、QA规程：简介CLJ-01D尘埃粒子计数器是根据颗粒的光散射原理，按直角接受方式设计制造的。根据美国FS-209E标准，我国JGJ171-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业兽药“GMP”规范的标准要求，CLJ-01D型选用白炽灯为传感器光源，把仪器的粒径灵敏度保持在0.3µm水平上，确保0.5µm粒径的准确度,满足洁净度100级的测量.本品主体功能是测量尘埃粒子的粒径(0.3µm~10µm分六档)和含尘颗粒数.机内软件编进了美国FS-209E标准能自动按95%的置信度作出洁净等级判断,同时还可自动换算成每立方米的含尘颗粒数.技术指标自净时间≤15分钟重复性相对标准偏差≤±10%准确度相对误差≤±35%离散度≤±25%采样量2.83升/分即0.1立方英尺/分最小检测粒径0.3µm体积400*340*160(长*宽*高)重量10㎏使用环境条件温度+10℃~+35℃相对湿度≤75%RH电源220V±10%50Hz最大可测尘埃浓度300万颗/2.83升整机功能粒径分档0.3、0.5、1、3、5、10µm档采样时间1~10分钟采样点数2~7点设定每点采样次数2~9次设定六档粒径尘埃浓度同时检测，顺序数字显示或者选择某档粒径显示。显示或打印可将2.83升内所含颗粒数转换成1立方米内所含颗粒数.使用操作方法开机预热在后面板上插上220V电源插座.按下电源开关,前面板上方数码显示P0处于等待状态,并预热15分钟.仪器自检按一下面板上“自检”键，相应的指示灯亮，同时数码管显示有P0变为PP0，然后等待1分钟，由PP0变为YO表示仪器工作正常。灭，自检功能被取消，面板显示恢复P0状态。测量周期设定本计数器周期缺省值为1分钟测一次.如测量周期不为1分钟,必须进行如下设定:仪器在等待状态P0下,按一下“周期”键，数码管显示由P0变为Fn，F表示进入周期调整状态，n是测量周期由2分钟到10分钟，通过面板上↑或↓键的增减来任意设定。实时时钟校正：一般情况下不需经常校正。设定采样点数及每一点的采样次数5.5.1当面板显示P0时，按一下“209E”键，P0变为AX。A为点数，通过面板上↑或↓键的增减来任意设定点数；再按一下“209E”键AX显示变为LX，L表示每一点的采样次数，同样通过面板上↑或↓键的增减来任意设定所需次数。设定完毕。再按一下“209E”键，恢复成P0状态。测量通过上述设定后,进行下述步骤的测量：按下“测量”键，仪器进入测量状态，再按键、“时钟”键并相应的指示灯亮。接上等动力采样头，调节流量调节旋钮至2.83升。采样测量。5.6.3当第一采样点的采样次数达至设定次数，“209E”键该指示灯自动熄灭，表示第一采样点结束。可把采样头移至第二采样点，按下“209E”键该指示灯亮，测试又开始。依次类推直至各采样点全部测定完毕，最后仪器自动打印出0.5μm和5μm的95%置信度UCL值,单位均为：颗/m3，并给出净化等级的判断。5.7测量结束工作测