2020年药事管理与法规练习题770

2020年药事管理与法规练习题单选题1、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B非处方药专有标识图案分为红色和绿色C红色专有标识用于甲类非处方药D绿色专有标识用于乙类非处方药多选题2、根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A乙类非处方药专用标识为绿色B甲类非处方药专用标识为红色C非处方药专用标识图案分为红色和绿色D经营非处方药的企业指南性专用标识为红色单选题3、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月单选题4、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A市场上没有供应的经典方剂B市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D市场上没有供应的重要注射剂单选题5、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A用未取得批准文号的原料药生产的药品B药品成分的含量不符合国家药品标准C药品甲用药品乙的名称进行销售D所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品单选题6、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题7、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量单选题8、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄苓D甘草单选题9、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有A《医保目录》中的“甲类目录”药品B《医保目录》中的“乙类目录”C《医保目录》中的中药饮片D新型农村合作医疗药品目录单选题10、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A不注明生产批号的B被污染的C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D超过有效期的单选题11、在行政处罚时，可适用听证程序的是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序单选题12、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请单选题13、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A处三年以下有期徒刑B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产单选题14、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会单选题15、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题16、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题17、罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分单选题18、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的 ,可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款单选题19、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书单选题20、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A负责人B企业名称C增加仓库D经营范围1-答案：A非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。2-答案：A非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。3-答案：B第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。4-答案：A第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： （一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； （七）其他不符合国家有关规定的制剂。5-答案：B药品成分的贪量不符合国家药品标准的为劣药，故 B正确。AD属于按照假药论处的情形，C药品甲用药品乙的名称进行销售属于以他种药品冒充此种药品，为假药。6-答案：B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。7-答案：A第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。8-答案：A禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。9-答案：B“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。10-答案：B有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。11-答案：C违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。12-答案：D新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申

请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。13-答案：D造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。14-答案：A负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是商务部。15-答案：C本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。16-答案：B本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。17-答案：C警告、(1)行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。(2)民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。警告、18-答案：A本题考查违反特殊管理规定的法律责任。医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药