临床研究报告的撰写原则课件

临床研究报告的撰写原则及常见问题分析主讲人:黄钦讲习组成员:赵明、赵德恒、杨志敏、杨焕、高晨燕SFDA药品审评中心cdesda临床研究报告的撰写原则临床研究报告的撰写原则及常见问题分析主讲人:黄钦讲习组成员:赵明、赵德恒、杨志敏、杨焕、高晨燕SFDA药品审评中心cdesda°临床研究和临床研究报告我国的现状和问题临床研究报告的撰写原则常见问题分析cdesda药物临床研究和临床研究报告cdesda临床研究报告的撰写原则临床研究报告的撰写原则临床研究报告的撰1°临床研究和临床研究报告我国的现状和问题临床研究报告的撰写原则常见问题分析cdesda°临床研究和临床研究报告2药物临床研究和临床研究报告cdesda药物临床研究和临床研究报告3药物注册目的的临床研究研究目的:求证药物在人体的有效性和安全性。研究类型I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为制定给药方案提供依据。包括耐受性试验、药代动力学试验Ⅱ期临床试验:初步评价安全有效性,探索临床给药剂量方案,可根据研究目的采用多种方式,包括随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验:遵循随机对照的扩大的多中心临床试验,进一步验证安全有效性。为药物获准注册提供足够充分的证据。Ⅳ期临床试验:上市后监测,注重不良反应和专项补充试验。人体生物等效性研究:包括生物利用度比较实验和临床等效性试验。cdesda药物注册目的的临床研究4lypeofsturcrdvEAssesstoleranceDose-tolerancestudliesBIBIeaidnipledcHumanPharmacologyExploredrugInetabolisnDruginteractionstudiesdydcsgicalendpointsEstablishsaleyprofileconfirmatnnclumistdParalleldoseonshi.sthebenefit/riskrelationshipseresponseatvccffcctivcnesschitriskrelationshipintionsand/dentityliesofeditiielRefi←dLargesimpletrialscoMmendationharimacdesdalypeofsturcr5CorrelationbetweenDevelopmentPhasesandTypesofStudyTYPEOFSTUDYTherapeuticTherapeutieconducINdIVIdUALSConfirmatItherapeutiExploratoryIIIIVPHASESOFDEVELOPMENTTIMEcdesdaCorrelationbetweenDevelopmen6小结:临床研究要回答的问题有效性确定有效治疗的适应症确定最佳治疗剂量、疗程、治疗方案确定广泛应用时的注意及剂量调整信息,如妇女、儿童、肝肾功能不全等特殊人群,合并用药情况等安全性确定不良反应和可能的不良反应(不良事件)的有无、发生条件、发生情况,如何处理cdesda小结:临床研究要回答的问题7临床研究报告临床研究报告是对药物临床研究过程和结果的总结,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。cdesda临床研究报告8临床研究和报告的关系形式为内容服务,好的临床研究报告不是“写”出来的,而是“做”出来的临床研究的质量决定研究报告的质量关键是临床研究的设计和操作应该符合GCPcdesda临床研究和报告的关系9我国的现状和问题cdesda我国的现状和问题10临床研究报告的撰写原则课件11临床研究报告的撰写原则课件12临床研究报告的撰写原则课件13临床研究报告的撰写原则课件14临床研究报告的撰写原则课件15临床研究报告的撰写原则课件16临床研究报告的撰写原则课件17临床研究报告的撰写原则课件18临床研究报告的撰写原则课件19临床研究报告的撰写原则课件20临床研究报告的撰写原则课件21临床研究报告的撰写原则课件22临床研究报告的撰写原则课件23临床研究报告的撰写原则课件24临床研究报告的撰写原则课件25临床研究报告的撰写原则课件26临床研究报告的撰写原则课件27临床研究报告的撰写原则课件28临床研究报告的撰写原则课件29临床研究报告的撰写原则课件30临床研究报告的撰写原则课件31临床研究报告的撰写原则课件32临床研究报告的撰写原则课件33临床研究报告的撰写原则课件34临床研究报告的撰写原则课件35临床研究报告的撰写原则课件36临床研究报告的撰写原则课件37临床研究报告的撰写原则课件38临床研究报告的撰写原则课件39临床研究报告的撰写原则课件40临床研究报告的撰写原则课件41临床研究报告的撰写原则课件42临床研究报告的撰写原则课件43临床研究报告的撰写原则课件44临床研究报告的撰写原则课件45临床研究报告的撰写原则课件46临床研究报告的撰写原则课件47临床研究报告的撰写原则课件48临床研究报告的撰写原则课件49临床研究报告的撰写原则课件50临床研究报告的撰写原则及常见问题分析主讲人:黄钦讲习组成员:赵明、赵德恒、杨志敏、杨焕、高晨燕SFDA药品审评中心cdesda临床研究报告的撰写原则临床研究报告的撰写原则及常见问题分析主讲人:黄钦讲习组成员:赵明、赵德恒、杨志敏、杨焕、高晨燕SFDA药品审评中心cdesda°临床研究和临床研究报告我国的现状和问题临床研究报告的撰写原则常见问题分析cdesda药物临床研究和临床研究报告cdesda临床研究报告的撰写原则临床研究报告的撰写原则临床研究报告的撰51°临床研究和临床研究报告我国的现状和问题临床研究报告的撰写原则常见问题分析cdesda°临床研究和临床研究报告52药物临床研究和临床研究报告cdesda药物临床研究和临床研究报告53药物注册目的的临床研究研究目的:求证药物在人体的有效性和安全性。研究类型I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为制定给药方案提供依据。包括耐受性试验、药代动力学试验Ⅱ期临床试验:初步评价安全有效性,探索临床给药剂量方案,可根据研究目的采用多种方式,包括随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验:遵循随机对照的扩大的多中心临床试验,进一步验证安全有效性。为药物获准注册提供足够充分的证据。Ⅳ期临床试验:上市后监测,注重不良反应和专项补充试验。人体生物等效性研究:包括生物利用度比较实验和临床等效性试验。cdesda药物注册目的的临床研究54lypeofsturcrdvEAssesstoleranceDose-tolerancestudliesBIBIeaidnipledcHumanPharmacologyExploredrugInetabolisnDruginteractionstudiesdydcsgicalendpointsEstablishsaleyprofileconfirmatnnclumistdParalleldoseonshi.sthebenefit/riskrelationshipseresponseatvccffcctivcnesschitriskrelationshipintionsand/dentityliesofeditiielRefi←dLargesimpletrialscoMmendationharimacdesdalypeofsturcr55CorrelationbetweenDevelopmentPhasesandTypesofStudyTYPEOFSTUDYTherapeuticTherapeutieconducINdIVIdUALSConfirmatItherapeutiExploratoryIIIIVPHASESOFDEVELOPMENTTIMEcdesdaCorrelationbetweenDevelopmen56小结:临床研究要回答的问题有效性确定有效治疗的适应症确定最佳治疗剂量、疗程、治疗方案确定广泛应用时的注意及剂量调整信息,如妇女、儿童、肝肾功能不全等特殊人群,合并用药情况等安全性确定不良反应和可能的不良反应(不良事件)的有无、发生条件、发生情况,如何处理cdesda小结:临床研究要回答的问题57临床研究报告临床研究报告是对药物临床研究过程和结果的总结,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。cdesda临床研究报告58临床研究和报告的关系形式为内容服务,好的临床研究报告不是“写”出来的,而是“做”出来的临床研究的质量决定研究报告的质量关键是临床研究的设计和操作应该符合GCPcdesda临床研究和报告的关系59我国的现状和问题cdesda我国的现状和问题60临床研究报告的撰写原则课件61临床研究报告的撰写原则课件62临床研究报告的撰写原则课件63临床研究报告的撰写原则课件64临床研究报告的撰写原则课件65临床研究报告的撰写原则课件66临床研究报告的撰写原则课件67临床研究报告的撰写原则课件68临床研究报告的撰写原则课件69临床研究报告的撰写原则课件70临床研究报告的撰写原则课件71临床研究报告的撰写原则课件72临床研究报告的撰写原则课件73临床研究报告的撰写原则课件74临床研究报告的撰写原则课件75临床研究报告的撰写原则课件76临床研究报告的撰写原则课件77临床研究报告的撰写原则课件78临床研究报告的撰写原则课件79临床研究报告的撰写原则课件80临床研究报告的撰写原则课件81临床研究报告的撰写原则课件82临床研究报告的撰写原则课件83临床研究报告的撰写原则课件84临床研究报告的撰写原则课件85临床研究报告的撰写原则课件86临床