抗菌药物管理易霞云3

抗菌药物临床应用的管理意义与措施《指导原则》第二部分全国医院感染监控管理培训基地中南大学湘雅医院感染控制中心易霞云

提纲

一抗菌药物包括范围二合理应用含义三制定《指导原则》的背景与过程四管理必要性五管理方法举例六药物敏感试验结果统计

一、名词解释•抗感染药物:细菌病毒立克次体真菌螺旋体衣原体支原体原虫蠕虫等生物因子所致感染的药物.•抗微生物药物:不包括抗原虫.蠕虫等生物因子所致感染的药物.包括治疗：•抗生素:具有抑菌或杀菌作用的微生物产物.

如：青霉素---从青霉菌培养液中获得的一种抗生素（活性物质）。四环素---从链霉菌属发酵液中分离获得抗生素。庆大霉素---从放线菌属小单胞菌发酵后获得的抗生素抗菌药物:具有抑菌或杀菌作用的微生物产物和化学合成制剂.青霉素类头孢菌素类头霉素类氨基糖苷类大环内酯类四环素类氯霉素类多肽类利福霉素类喹诺酮类磺胺胺类呋喃类咪唑类硝唑类+4合理应用含义糸指在有明确指征前提下选用适宜的抗菌药物，并采用适当的剂量和疗程，以达到杀灭病原微生物和（或）控制感染的目的；同时采取各种措施以增强患者的机体抵抗力防止各种不良反应的发生.摘自戴自英主编的«实用抗菌药物学»《抗菌药物临床应用指导原则》抗菌药物临床应用是否合理基于以下两方面：1、有无指征应用抗菌药物；2、选用品种及及给药方案是否正确合理。三制定《抗菌药物临床应用指导原则》的背景与过程卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部

于

二○○四年十月九日联合召开《抗菌药物临床应用指导原则》施行新闻发布会，向社会公布《抗菌药物临床应用指导原则》的有关内容，并要求各级各类医疗机构和医务人员认真学习，切实贯彻执行。

抗菌药物是临床使用范围广泛、品种繁多的一大类药品。自应用临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与此同时，抗菌药物的不合理使用甚至滥用问题也在世界范围内普遍存在，并引起国际社会的高度关注，包括世界卫生组织在内的国际组织和世界各国都采取积极措施，加强对抗菌药物使用的监管。

我国抗菌菌药物不不合理使使用问题题也比较较突出，，这一方方面增加加了药品品的不良良反应和和药源性性疾病的的发生率率，另一一方面造造成了细细菌的耐耐药性不不断增长长，致使使一些有有效的抗抗菌药物物不断减减效甚至至失效，，不仅影影响了疾疾病的治治疗效果果，而且且加重了了患者的的经济负负担，客客观上助助长了医医疗费用用的不合合理上涨涨。这一一问题已已经引起起全社会会的广泛泛关注，，并产生生强烈反反响。我国政府府十分重重视抗菌菌药物的的合理使使用问题题。吴仪副总总理曾对此问问题做出出专门批批示，要要求有关部门门尽快制制定政策策，研究究解决问问题的办办法；在卫卫生部等等三部门门制订出出《抗菌菌药物临临床应用指指导原则则》后，，吴仪副副总理对对这项工工作做做出出了了充充分分肯肯定定，，要要求求卫卫生生行行政政部部门门认认真真贯彻执执行。。2001年年11月，，卫生生部医医政司司与总总后卫生生部药药品器器材局局和国国家中中医药药管理理局医医政司研研究决决定，，共同同组织织起草草《指指导原原则》》，并委托托有关关专家家起草草形成成初稿稿。2002年年3月月，卫生部部医政政司正正式委委托中中华医医院管管理学学会，，承担担起草草《指指导原原则》》任务务。中华医医院管管理学学会药药事管管理专专业委委员会组织织全国国地方方和军军队的的临床床、药药学、、微生生物、、流行行病学学和管管理等等不同同专业业、不不同学学科近近百名名专家家参与与起草草，并并反复复推敲敲和修修改，，在一年半半的时时间里里，共组组织召开专专题座座谈会会5次次，专家家书面面修改改近百百份，，学术术会议议征求求意见见125人人，先后形形成10次次征求求意见见稿，并于于2003年年8月月经管理理、法法学等等专家家审定定后，，将《《指导导原则则》（（上报报稿））提交交卫生生部医医政司司。卫生部部医政政司于于2003年8月委委托中中华医医学会会会同中华华医院院管理理学会会药事事管理理委员员会和和中国国药学学会医医院药药学专专业委委员会会等组组织专专家修修改论论证该该上报报中华医医学会会召集集有关关学会会和来来自北北京、、上海海以及及国内内东北北、西西北、、中南南、西西南等等地区区从事事抗菌菌药物物临床床研究究的医医学、、药学学、细细菌检检验学学、医医院管管理等等领域域的专专家举举行座座谈会会，明明确了了《指指导原原则》》起草草原则则，后后组织织临床床感染染病学学、呼呼吸病病学、、妇产产科学学、儿儿科学学、皮皮肤病病学、、眼科科学、、口腔腔科学学等多多学科科领域域的专专家召召开了了《指指导原原则》》技术术层面面撰稿稿工作作会议议，进进一步步明确确各专专科领领域的的任务务分工工与撰撰稿内内容。。2004年年5月月，中华华医学学会再再次组组织中中华医医学会会有关关专科科分会会及有有关专专家进进行讨讨论，，论证证修订订后形形成本本稿。。近日，，卫生生部、、总后后卫生生部和和国家家中医医药管管理局局联合合发文文，予予以发发布施施行，，要求求各级级各类类医疗疗机构构认真真贯彻彻落实实。在在修改改过程程中，，为保保证其其先进进性和和科学学性，，在总总结我我国抗抗菌药药物临临床应应用经经验的的基础础上，，充分分借鉴鉴了WHO和发发达国国家的的研究究成果果和实实践经经验，，如《《澳大大利亚亚抗生生素治治疗指指南》》（第第10版））和美美国《《热病病》（（第33版版）等等。《指导原原则》》共分分四部部分，，一是是“抗抗菌药药物临临床应应用的的基本本原则则”，，二是是“抗抗菌药药物临临床应应用中中的管管理””，三三是““各类类抗菌菌药物物的适适应证证和注注意事事项””，四四是““各类类细菌菌性感感染的的治疗疗原则则及病病原治治疗””，分分别就就细菌菌性感感染的的抗菌菌治疗疗原则则、预预防应应用抗抗菌药药物原原则、、制定定合理理用药药方案案及管管理进进行了了阐述述并提提出了了要求求，同同时列列举了了一部部分常常用抗抗菌药药物的的适应应证、、注意意事项项及导导致常常见细细菌性性感染染的病病原治治疗原原则，，以指指导医医师提提高感感染性性疾病病的抗抗菌治治疗水水平，，防止止滥用用抗菌菌药物物，减减缓细细菌耐耐药发发生的的速度度和几几率。。由于我我国不不同地地区的的医师师在医医疗技技术水水平、、用药药习惯惯和用用药种种类上上有一一定差差异，，加之之患者者间的的个体体差异异，因因此《《指导导原则则》只只作为为医师师应用用抗菌菌药物物的指指导性性而非非强制制性要要求。。医师师在实实践中中可根根据实实际情情况，，按照照《指指导原原则》》确定定的原原则进进行合合理选选择。。鉴于于新药药的研研发速速度较较快，，不断断会有有新的的抗菌菌药物物出现现，加加之耐耐药菌菌株不不断变变化，，对抗抗菌药药物的的作用用机理理和细细菌的的耐药药机制制的认认识也也在不不断地地深化化，因因此，，卫生生部将将跟踪踪这些些变化化，反反映这这些变变化，，及时时对《《指导导原则则》进进行修修订。。《指导导原则则》是是我国国首次次制定定的全全面、、系统统的针针对抗抗菌药药物合合理应应用的的指导导性文文件，，它的的发布布，对对指导导我国国医师师抗菌菌药物物的应应用，，规范范我国国医疗疗机构构和医医务人人员的的用药药行为为，进进一步步提高高抗菌菌药物物的治治疗效效果，，降低低不良良反应应、减减少药药源性性疾病病发生生率，，合理理应用用抗菌菌药物物，提提升临临床药药物治治疗水水平，，确保保医疗疗质量量和医医疗安安全，，同时时降低低不合合理医医药费费用具具有十十分重重要的的意义义，是是一项项利国国利民民的工工作。。卫生生部要要求各各级卫卫生行行政部部门和和各级级各类类医疗疗机构构要着着重做做好以以下几几项工工作：：1、组织广广大医医师认认真学学习、、宣传传和贯贯彻《《指导导原则则》，充分分认识识到科科学、、合理理使用用抗菌菌药物物对于于保障障患者者用药药安全全、减减少细细菌耐耐药性性的重重要作作用，，不断断规范范用药药行为为，确确保治治疗效效果，，减轻轻患者者不合合理的的经济济负担担。2、重点做做好对对各级级各类类医师师的培培训工工作。。抗菌药药物的的合理理应用用要求求医师师必须须综合合考虑虑多方方面因因素，，如药药物品品种、、剂量量、用用药时时间、、给药药途径径、疗疗程以以及患患者的的具体体情况况等。。医师师只有有不断断学习习、积积累、、更新新知识识，才才能确确保合合理使使用抗抗菌药药物。。卫生生部要要求各各级卫卫生行行政部部门要要根据据《指指导原原则》》确定定的原原则，，及时时开展展对医医务人人员的的全员员培训训，使使医务务人员员尽快快掌握握抗菌菌药物物临床床应用用的原原则和和方法法，从从源头头上防防止抗抗菌药药物滥滥用的的情况况发生生。3、卫卫生行行政部部门要要对《《指导导原则则》的的贯彻彻、落落实情情况进进行经经常性性的监监督、、检查查和指指导，，对发发现的的问题题及时时收集集、整整理和和反馈馈。此外，，卫生生部还还将逐逐步建建立全全国细细菌耐耐药监监测网网络，，定期期检测测与发发布临临床常常见病病原菌菌耐药药的变变化趋趋势和和抗菌菌药物物临床床应用用情况况，随随时了了解存存在的的问题题，指指导医医师合合理用用药，，并及及时调调整修修订《《指导导原则则》。。同时时，加加大医医疗服服务领领域监监督执执法工工作力力度，，坚决决纠正正医疗疗服务务过程程中的的不正正之风风，防防止医医务人人员因因片面面追求求经济济利益益导致致的抗抗菌药药物滥滥用现现象。。有关专专家在在会上上指出出，要要做好好抗菌菌药物物的合合理使使用，，需要要有关关各方方携起起手来来，共共同做做好宣宣传和和监督督工作作，尤尤其需需要媒媒体充充分发发挥传传播功功能，，监督督医生生遵照照《指指导原原则》》规范范用药药，呼呼吁患患者遵遵循医医嘱，，合理理、规规范使使用抗抗菌药药物，，切忌忌滥用用和擅擅用。。此外，，卫生生部还还将逐逐步建建立全全国细细菌耐耐药监监测网网络，，定期期检测测与发发布临临床常常见病病原菌菌耐药药的变变化趋趋势和和抗菌菌药物物临床床应用用情况况，随随时了了解存存在的的问题题，指指导医医师合合理用用药，，并及及时调调整修修订《《指导导原则则》。。同时时，加加大医医疗服服务领领域监监督执执法工工作力力度，，坚决决纠正正医疗疗服务务过程程中的的不正正之风风，防防止医医务人人员因因片面面追求求经济济利益益导致致的抗抗菌药药物滥滥用现现象。。有关专专家在在会上上指出出，要要做好好抗菌菌药物物的合合理使使用，，需要要有关关各方方携起起手来来，共共同做做好宣宣传和和监督督工作作，尤尤其需需要媒媒体充充分发发挥传传播功功能，，监督督医生生遵照照《指指导原原则》》规范范用药药，呼呼吁患患者遵遵循医医嘱，，合理理、规规范使使用抗抗菌药药物，，切忌忌滥用用和擅擅用。。据据了解解，为为配合合《指指导原原则》》的贯贯彻实实施，，提高高医疗疗机构构处方方管理理质量量，促促进临临床合合理用用药，，卫生生部和和国家家中医医药管管理局局联合合制定定并下下发了了《处处方管管理办办法（（试行行）》》。卫生生部部新新闻闻办办二二○○○○四四年年十十月月九九日日目前前不不合合理理用用药药主主要要表表现现●病原原学学诊诊断断少少,经经验验用用药药多多，，盲盲目目性性大大；；●用药药指指征征不不明明确确；；预预防防用用药药和和联联合合用用药药比例例高高;●选药药针针对对性性不不强强，，换药药过过于于频频繁繁；；●剂量量过过大大或或过过小小，，疗疗程程过过长长或或过过短短；；●药物物不不良良反反应应和和疗疗效效观观察察指指标标不不明明确确;●同类类化化学学结结构构的的商商品品多多,缺缺少少综综合合评评估估；；●将抗抗菌菌药药物物当当为为普普通通““退退热热药药””.三《抗菌菌药药物物临临床床应应用用指指导导原原则则》》制制定定必必要要性性抗菌菌药药物物品品种种多多，，销销售售无无序序；；应用用面面广广，，应应用用不不规规范范；；给病病人人造造成成不不同同程程度度的的医医源源性性伤伤害害.浪浪费费了了国国家家资资源源，，加加重重了了病病人人负负担担。。需要要进进行行规规范范化化管管理理细菌菌耐耐药药机机制制复复杂杂耐药药严严重重耐药药率率高高需要要延延缓缓细细菌菌耐药药速速度度延长长抗抗菌菌药药物物有效效使使用用期期化脓脓性性链链球球菌菌G-杆杆菌菌、、金金葡葡菌菌PNC氨基基糖糖苷苷一一、、二代代头头胞胞菌菌素素铜绿绿假假单单胞胞菌菌MRSA广广谱谱青青霉霉素素三代代头头胞胞菌菌素素耐药药G+球球菌菌、、超超广广谱谱酶酶菌菌亚胺胺培培南南万万古古霉霉素素真菌菌、、VISA、、VRE、、PRP、、MDRB耐药药变变迁迁抗生生素素选选择择性性压压力力-耐耐药药菌菌株株过过度度繁繁殖殖罕见的耐药菌株xx耐药菌株优势菌接触抗生素

xxxxxxxxxx我国国抗抗菌菌药药物物不不合合理理应应用用比比例例>40%；；有40%家家庭庭在在没没有有医医生生指指导导下下应应用用抗抗生生素素；；我国国每每年年有有20万万人人死死于于药药品品不不良良反反应应，，其其中中40%死死于于抗抗菌菌药药物物滥滥用用；；每年年有有3万万儿儿童童因因不不恰恰当当使使用用耳耳毒毒性性药药物物所所致致耳耳聋聋，，其其中中95%由由于于使使用用氨氨基基糖糖苷苷类类药药物物所所致致。。摘自自<抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用指指导导原原则则>宣宣贯贯手手册册前前言言1998全全球球抗抗感感染染药药销销售售400亿亿美美元元抗生生素素250－－260亿亿抗病病毒毒药药55亿亿～～56亿亿抗真真菌菌药药40－－42亿亿国内内药药厂厂抗抗菌菌药药生生产产量量>需需求求。。上海海地地区区96-2000年年药药物物使使用用金金额额（（万万元元））年度度所所有有药药物物抗抗菌菌药药物物抗抗菌菌药药%961149833923734.12971429434113132.97981744085437031.17992000576119030.5920002545377115627.96对抗抗菌菌药药物物管管理理相相关关的的文文件件1卫卫生生部部关关于于下下发发《《医医院院感感染染管管理理规规范范（（试试行行））》》的的通通知知卫医医发发[2000]431号号第六六章章第第六六节节第第47-48条条抗感感染染药药物物应应用用的的管管理理2、、国国药药监监安安[2001]438号号《关关于于加加强强药药物物滥滥用用监监测测工工作作的的通通知知》》3《《药药物物临临床床试试验验质质量量管管理理规规范范》》国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局命命令令第3号号2003.8.64《关关于于开开展展加加强强抗抗菌菌药药物物监监管管促促进进合合理理用用药药宣宣传传活活动动的的通通知知》》国食食药药监监安安[2003]286号号5《关关于于加加强强零零售售药药店店抗抗菌菌药药物物销销售售监监管管促促进进合合理理用用药药的的通通知知》》国食食药药监监安安[2003]289号号5《《药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法》》2004.3.4国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局命命令令第七七号号6卫卫医医发发[2004]285号号关于于施施行行《《抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用指指导导原原则则》》的的通通知知卫生生部部、、国国家家中中医医药药管管理理局局总总后后卫卫生生部部2004.8.19三、、««医院院感感染染管管理理规规范范»要求求第47条条:1、、建建立立应应用用管管理理制制度度.2、、抗抗感感染染药药物物应应用用率率力力争争50%以以下下.3、、有有抗抗感感染染专专家家或或有有经经验验医医师师参参加加抗菌菌药药物物管管理理和和会会诊诊咨咨询询.4、、提提高高标标本本送送检检率率和和定定期期细细菌菌药药敏敏统统计计.5开开展展应应用用调调查查及及耐耐药药菌菌监监测测.第48条条抗感感染染药药物物应应用用原原则则1合合理理应应用用指指征征2个个体体化化方方案案3适适当当疗疗程程.剂剂量量4降降低低费费用用第49条条应应用用建建议议1、、病病毒毒感感染染不不用用.2、、正正确确手手术术预预防防用用药药3、、限限制制局局部部用用药药4、、强强调调综综合合治治疗疗.第一一部部分分抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用的的基本本原原则则(治治疗疗与与预预防防)第二二部部分分抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用的的管理理第三三部部分分各各类类抗抗菌菌药药物物的的适适应应症和和注注意意事事项项第四四部部分分各各类类细细菌菌感感染染的的治治疗疗《抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用指指导导原原则则》》主主要内内容容包包括括四四部部分分一、、药药物物分分级级：：1分分级级原原则则非限限制制性性使使用用：：安安全全、、有有效效、、对对细细菌菌耐药药影影响响小小价价格格低低限制制性性使使用用------安安全全、、有有效效，，但但易易导导致耐耐药药、、价价格格高高特殊殊使使用用---------不不良良反反应应大大、、价价格格昂昂贵、、新新上上市市、、需需保保留品品种种《抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用指指导导原原则则》》第二二部部分分管管理理2、、分级级管管理理非限限制制性性使使用用--具具有有执执业业医医师师执执医师师限制制性性使使用用---主主治治以以上上职职称称医医师同同意意特殊殊使使用用-----副副高高以以上上职职称称医医师同同意意紧急急情情况况下下可可越越级级使使用用，，但但限限期期1天天量量3、、病原原学学检检测测三级级医医院院必须须建建立立符符合合标标准准的的微微生生物物实实验验室室、、配配备备设备备、、人人员员，，建建立立室室内内质质控控、、室室间间质质控控评评估开开展展病病原原微微生生物物培培养养、、分分离离、、鉴鉴定定、、药药敏试试验验二级级医医院院逐步步完完善善条条件件，，不不具具备备条条件件的的可可建建立立地地区区中中心心实实验室室或或依依托托临临近近医医院院实实验验室室开开展展临临床床病病原原学学检检测测。。4、、管管理理督督查查建建全全管管理理机机构构制制定定实实施施细细则则----《《指指导导原原则则》》+本本单单位位或或地地区区实实际际情情况况培培训训督督导导杜杜绝绝处处方方回回扣扣成立立专专家家小小组组，，制制定定《《实实施施细细则则》》抗菌菌药药物物分分级级管管理理对《《指指导导原原则则》》宣传传，，落落实实开展展和和健健全全微微生生物物常常规规检检测测，，积积累累资资料料临床床药药学学为为临临床床服服务务纳入入综综合合质质量量考考核核体体系系如何何贯贯彻彻?5管理理措措施施举举例例1、管理理状状况况CDC：：有有耐耐药药监监测测体体系系有抗抗菌菌药药物物指指南南2、、台湾湾地地区区抗抗菌菌药药物物管管理理(摘摘自自台台北北荣荣民民医医院院感感染染科科刘刘正正义义讲讲义义)1））、、有有抗抗感感染染专专家家委委员员会会本专专家家委委员员会会成成员员具具有有微微生生物物学、、抗抗感感染染治治疗疗学学、、诊诊断断学学经经验,具具有有感感染染性性疾疾病病会会诊诊和和抗抗生素素咨咨询询资资格格。。每年年通通过过考考试试进进行行调调整整。。2））、有有菌菌药药物物管管理理条条款款(规规范范)分线线：：一一线线二线线与与本本原原则则分分级级三线线基基本本相相同同管理理：：三三线线药药物物管管理理严严格格三线线药药物物须须附附感感染染科科会会诊单单或或细细菌菌培培养养结结果果报报告单单3、、丹丹麦麦香香港港感染染性性疾疾病病的的诊诊断断和和抗抗菌菌药药物物应应用用指指导导由由微生生物物实实验验室室的的微微生生物物学学家家负负责责。微生生物物学学家家均均是是先先在在临临床床各各专专业业科科室室轮轮转转五五年年以以上上的的医医师师再再从从事事微微生生物物学学研研究究微微生生物物实实验验室室与与临临床床科科室室紧紧密密沟沟通通。。4(湘雅雅医医院院)主主要要措措施施健全全管管理理体体制制组组织织医院院感感染染管管理理委委员员会会药事事管管理理委委员员会会抗菌菌菌菌药药物物管管理理小小组组感染染科科检验验科科药剂剂科科临床床科科医务务科科护理理部部门诊诊部部A.医医院院感感染染委委员员会会●组织织召召开开医医院院感感染染委委员员会会●讨论论修修改改抗抗菌菌药药物物管管理理方方案案●督促促管管理理小小组组工工作作●讨论论调调整整药药物物品品种种●明确确管管理理职职责责B抗抗菌菌药药物物管管理理协协作作小小组组职职责责●掌握握信信息息,了了解解临临床床需需求求;●培训.会诊.