（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试历年真题及答案完整版必备

（最新）中药师职业资格《药事管理与法规》考试历年真题及答案完整版必备1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。A.

应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.

疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C.

质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.

使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的常用剂型为主【答案】:

B【解析】:非处方药的遴选原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。其中“疗效确切”原则是指：①药物不需要经常调整剂量；②药物作用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性，因此答案选B。2.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。A.

医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B.

医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C.

医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂D.

医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】:

C【解析】:A项，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。B项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。D项，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂，因此答案选C。3.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。A.

“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.

自动售药机可以销售所有非处方药品C.

非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改D.

处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC【答案】:

C【解析】:A项，“双跨”药品的必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。B项，自动售药机不能销售甲类非处方药品。D项，处方药应在包装上印制国家指定的专有标识OTC，处方药包装上不需要印制专有标志。C项，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准，禁上随意夸大或篡改。因此答案选C。4.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）。A.

药品名称应当使用规范的中文、英文、拉丁文名称书写B.

书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.

药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.

医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号【答案】:

A【解析】:根据《处方管理办法》第六条的规定：处方书写应当符合下列规则：①患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。②每张处方限于一名患者的用药。③字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。④药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。5.（共用备选答案）A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.互联网药品交易服务根据《互联网药品信息服务管理办法》(1)通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（）。【答案】:

D(2)通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（）。【答案】:

C【解析】:《互联网药品信息服务管理办法》第三条规定：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。①经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。②非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有（）。A.

村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.

严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.

医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】:

A|B|C|D7.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是（）。A.

每张处方一般不得超过7日用量B.

急诊处方一般不得超过3日用量C.

为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.

为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日常用量【答案】:

C【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。8.（共用备选答案）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务(1)由国家药品监督管理部门审批的是（）。【答案】:

A【解析】:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。(2)由省级药品监督管理部门审批的是（）。【答案】:

C【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。(3)由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。【答案】:

B【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。9.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册必须具备的条件包括（）。A.

获得《执业药师资格证书》B.

遵纪守法，遵守职业道德C.

身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.

有两年以上的药学实践经验E.

所在单位考核同意【答案】:

A|B|C|E【解析】:《执业药师职业资格制度规定》第十三条规定：申请注册者，必须同时具备下列条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。10.（共用备选答案）A.1年B.2年C.4年D.3年(1)医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）。【答案】:

D(2)医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）。【答案】:

B【解析】:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年备查；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年备查；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年备查。11.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为（）。A.

药品产品标识码B.

药品企业标识码C.

药品类别码D.

药品国别码E.

药品校验码【答案】:

B【解析】:药品编码共14位。第1、2位为国别码，国家药品编码本位码国别码为“86”；第3位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码为“9”；第4～13位为药品本体码，国家药品编码本位码本体码的前5位（即药品编码第4～8位）为药品企业标识；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识；国家药品编码本位码中的最后一个字符为药品校验码。12.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）。A.

质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.

质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.

质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.

质量受权人不可以独立履行职责【答案】:

C【解析】:《药品生产质量管理规范》第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。13.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）。A.

从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质B.

药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记C.

药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】:

A|B|D【解析】:C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。14.（共用备选答案）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备(1)非处方药遴选的主要原则是（）。【答案】:

A【解析】:非处方药根据以下原则遴选：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。(2)国家基本药物遴选的主要原则是（）。【答案】:

D【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。(3)医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）。【答案】:

C【解析】:《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第三条规定：纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。15.（共用备选答案）A.外包装标签B.内包装标签C.中包装标签D.原辅料标签E.医疗用储存药品标签(1)至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（）。【答案】:

B【解析】:《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。(2)至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是（）。【答案】:

D【解析】:《药品说明书和标签管理规定》第二十条规定：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。(3)适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（）。【答案】:

A【解析】:《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定：药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。16.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（）。A.

对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.

药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.

参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E.

擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚【答案】:

B【解析】:《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条规定：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。17.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）。A.

药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.

药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.

药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.

药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售【答案】:

A【解析】:A项，根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚，A选项正确。BC两项，应以药品生产企业不适当履行召回义务给予处罚。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚，D选项错误。18.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（）。A.

经营人员B.

营业场所C.

经营类别D.

受理通知书E.

注册地址【答案】:

C【解析】:《药品经营许可证管理办法》第七条规定：从事药品零售业的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是（）。A.

红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.

非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.

红色专有标识用于甲类非处方药D.

绿色专有标识用于乙类非处方药E.

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷【答案】:

A【解析】:《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条规定：非处方药专有标识图案分为：①红色专有标识，用于甲类非处方药药品；②绿色专有标识，用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。20.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）。A.

造成重度残疾的B.

造成5人以上轻度残疾的C.

造成轻伤或者重伤的D.

造成重大突发公共卫生事件的【答案】:

C【解析】:生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。21.（共用备选答案）A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药检测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(1)应报告所有不良反应的是（）。【答案】:

A(2)应报告新的和严重的不良反应的是（）。【答案】:

C【解析】:《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：我国药品报告不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。22.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.人力资源和社会保障部C.国家发展和改革委员会D.商务部(1)制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（）。【答案】:

B(2)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。【答案】:

A【解析】:卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。【说明】原A项为国家卫生和计划生育委员会，于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。(3)负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）。【答案】:

D【解析】:商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。23.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（）。A.

为患者提供疗效确切的药品B.

注意保护消费者的隐私C.

根据报酬提供合适的药学服务D.

随时注意收集并记录药品不良反应E.

实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应【答案】:

A|B|D|E24.（共用备选答案）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种(1)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（）【答案】:

D(2)向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（）【答案】:

D(3)限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（）【答案】:

C【解析】:可以申请中药一级保护的有：①对特定疾病有特殊疗效；②可用于预防和治疗特殊疾病；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药一级保护的品种向国外转让该工艺制法、处方组成，应按国家有关保密的规定办理。中药饮片用传统方法提取制成的酊剂、酒剂实施中药制剂的备案管理。25.下列药品销售行为中，违法的有（）。A.

药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.

大型超市设柜台销售甲类非处方药C.

药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.

药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务E.

处方药不采用开架自选方式销售【答案】:

B|C|D【解析】:B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。C项，《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。26.（共用备选答案）A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品(1)注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是（）。【答案】:

C【解析】:目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。(2)参照药品管理要求进行管理，应经国家食品安全监督管理部门注册的是（）。【答案】:

B【解析】:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。(3)属于特殊食品，应报国家药品监督管理局备案的是（）。【答案】:

A【解析】:国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。27.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》的有效范围是（）。A.

在全国范围内有效B.

在颁发机关所在省份内有效C.

在取得者的居住地省份内有效D.

在取得者的就业所在地有效E.

在取得者的身份证发放地有效【答案】:

A【解析】:通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发、人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执业药师资格证书》，经注册后全国范围内有效。【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》，故把原题干中《执业药师资格制度暂行规定》改为《执业药师职业资格制度规定》，原《执业药师资格证书》也改为《执业药师职业资格证书》。28.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）。A.

非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B.

要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.

要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D.

执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药【答案】:

A【解析】:医疗机构可以推荐和使用非处方药。29.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（）。A.

按生产、销售劣药处罚委托方B.

按生产、销售劣药处罚受托方C.

按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.

按生产、销售假药处罚委托方或受托方E.

按生产、销售假药处罚委托方和受托方【答案】:

E【解析】:《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条规定：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定按生产、销售假药给予处罚。30.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其（）。A.

招标采购能力和药品质量B.

合法资格和药品价格C.

合法资格和是否是基本药物D.

合法资格和药品质量E.

供货能力和药品质量【答案】:

D【解析】:根据《药品经营质量管理规范》第六十一条的规定：企业的采购活动应当符合以下要求：①确定供货单位的合法资格；②确定所购入药品的合法性；③核实供货单位销售人员的合法资格；④与供货单位签订质量保证协议。第六十三条规定：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。31.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）。A.

严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.

药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.

医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查D.

药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样【答案】:

A【解析】:A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，D选项错误。因此答案选A。32.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有（）。A.

含麻黄碱类复方制剂B.

含可待因复方口服溶液C.

含地芬诺酯复方制剂D.

第二类精神药品制剂E.

中药注射剂【答案】:

A|B|C【解析】:2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期，将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。【说明】2017年已新发布《“十三五”国家药品安全规划》。33.（共用备选答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑仑片C.阿奇霉素分散片（抗菌药）D.曲马多片E.复方樟脑酊（医院制剂）根据《药品广告审查发布标准》(1)可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）。【答案】:

A【解析】:非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。A项，氯雷他定片属于非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。(2)必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（）。【答案】:

C【解析】:阿奇霉素分散片为处方药，必须在广告中注明忠告语，即“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。34.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（）。A.

建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.

建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度C.

按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系D.

发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体、非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】:

A【解析】:A项，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。因此答案选A。35.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二疫苗流通管理的说法，正确的是（）。A.

经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.

由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位C.

疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D.

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】:

B【解析】:国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定中将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”36.关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）。A.

医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查B.

蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.

经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案D.

药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】:

A|B|C|D【解析】:医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查。蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理。经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理。37.（共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品E.第一类疫苗(1)经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）。【答案】:

C【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。(2)（特别说明：本题所涉及的法规内容已更新，已过时）申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）。【答案】:

E【解析】:原真题答案为E。《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005版）第十条规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。【说明】2016年4月13日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”且删除了原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。故本题按照目前规定，无正确答案。(3)医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是（）。【答案】:

E【解析】:《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条规定：医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。(4)药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是（）。【答案】:

E【解析】:《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定：疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。38.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（）。A.

购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明B.

麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.

药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.

销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案【答案】:

C【解析】:A项，购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。B项，麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。C项，药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。D项，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。39.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。A.

药品检验人员执业许可B.

药品生产许可C.

进口药品上市许可D.

执业药师执业许可【答案】:

A【解析】:我国现行药品管理法律体系实行严格的“行政许可”制度，包括：药品生产许可、药品经营许可、执业药师执业许可、药品进（出）口许可、新药许可、仿制药许可、进口药许可等。40.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）。A.

药物研究所的药品检验人员B.

药品检验机构C.

药品监督管理部门D.

药品检验机构的工作人员E.

药品监督管理部门的公务员【答案】:

A【解析】:《药品管理法》第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。41.（共用备选答案）（特别说明：本组题涉及的法规新教材已删除，不再考此内容）A.化学药品价格B.中药价格C.中成药价格D.处方药价格E.非处方药价格(1)国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（）。【答案】:

D【解析】:根据《改革药品和医疗服务价格形成机制意见》的相关规定，国务院价格主管部门负责制定的药物包括：①国家基本药物；②国家基本医疗保障用药中的处方药；③生产经营具有垄断性的特殊药品。(2)省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（）。【答案】:

E【解析】:根据《改革药品和医疗服务价格形成机制意见》的相关规定，各省、自治区、直辖市价格主管部门负责制定的药物包括：①国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）；②地方增补的医疗保障用药。42.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）。A.

开展调查评估，启动召回B.

立即停止销售C.

通知药品生产企业或者供应商D.

向药品监督管理部门报告【答案】:

A【解析】:《药品召回管理办法》第六条规定：药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。A项，不属于发现其经营的药品存在安全隐患的药品经营企业应当履行的主要义务。43.（共用备选答案）A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得(1)在行政处罚时，可适用简易程序的是（）。【答案】:

C【解析】:简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。(2)只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（）。【答案】:

A【解析】:对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。44.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）医院药学工作的职业道德要求不包括（）。A.

合法采购，规范进药B.

精益求精，确保质量C.

精心调剂，热心服务D.

维护患者利益，提高生活质量E.

依法促销，诚信推广【答案】:

E【解析】:特别说明：新教材中规定的执业药师职业道德准则包括：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。45.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）。A.

中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.

药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.

药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.

医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】:

B【解析】:《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。46.（共用备选答案）A.γ-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑根据原国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录(1)属于麻醉药品的是（）。【答案】:

D【解析】:麻醉药品品种目录包括：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。(2)属于第一类精神药品的是（）。【答案】:

A【解析】:我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。(3)属于第二类精神药品的是（）。【答案】:

E【解析】:我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，包括异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮䓬、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑等。47.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有（）。A.

对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.

对国家基本药物实行全国统一采购价格C.

县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.

基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】:

A|D|E【解析】:建立国家基本药物制度可以实施的措施有：①对基本药物实行公开招标采购，统一配送。②国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。③规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。④城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。⑤基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。48.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药学职业道德不具有（）。A.

调节作用B.

促进作用C.

督促作用D.

约束作用E.

强制作用【答案】:

E【解析】:药学职业道德具有激励、促进、调节、约束、督促和启迪的作用。49.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合（）。A.

药理标准B.

化学标准C.

药用要求D.

生产要求E.

卫生要求【答案】:

C【解析】:《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。50.（共用备选答案）A.生物制品B.中成药C.化学药品D.进口药品E.中药饮片根据《药品注册管理办法》(1)药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）。【答案】:

C(2)药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）。【答案】:

A【解析】:《药品注册管理办法》第一百七十一条规定：药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。51.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是（）。A.

多次使用批件的有效期为5年B.

一次性有效批件的有效期为1年C.

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字＋4位年号＋4位顺序号D.

对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】:

A【解析】:A项，根据《进口药材管理办法（试行）》第二十一条的规定，多次使用批件的有效期为2年。52.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（）。A.

天然药物提取物B.

天然药物提取制剂C.

中药人工制品D.

已申请专利的中药制剂【答案】:

D【解析】:ABC三项，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。D项，申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。53.（共用备选答案）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告根据《互联网药品信息服务管理办法》(1)可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）。【答案】:

D【解析】:提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。(2)不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）。【答案】:

B【解析】:《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网信息服务的网站不得发布的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。54.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（）。A.

乙类非处方药专用标识为绿色B.

甲类非处方药专用标识为红色C.

非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.

经营非处方药的企业指南性专用标识为红色【答案】:

A|B|C【解析】:根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条的规定，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。55.（共用备选答案）A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品(1)丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）。【答案】:

B【解析】:丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，这种从无证企业购进药品的行为定性为从非法渠道购进药品。(2)甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为，应当定性为（）。【答案】:

C【解析】:已超过有效期有效期的药品属于按劣药论处的情形，乙物流公司明知甲药品批发企业销售劣药仍坚持为其提供运输等便利条件，应按销售劣药共同犯罪论处56.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）。A.

由医院自行到药品批发企业提货B.

由药品批发企业将药品送至医院C.

由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.

由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.

由公安