质量记录的控制2

质量记录的控制1学习目的什么是质量记录？规范中记录的标准条款有哪些？本中心记录管理形成了哪些体系文件？记录控制程序的具体内容？2第一章记录的定义3内部质量体系文件的构成纲领性支持性操作性法规性证实性质量手册程序文件作业文件（作业指导书、操作规程、管理制度等）质量记录4记录的定义

ISO9000：2000质量管理体系基础和术语记录

:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。5记录的定义记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验的结果。记录的载体不一定是纸张，可以是磁盘、光盘、胶片或其他方式。6记录的定义记录的作用为产品符合要求和过程有效提供证据；在有需要的时候实现可追溯性；记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。7记录的定义记录遵循原则必要性真实性可追溯性规范性8记录的定义记录控制与文件控制要求不同作用不同形成先后顺序不同修改方式有别表格不是记录表格和记录控制要求不同记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运行与控制的；记录是过程开始实施以后逐渐形成的，而这个过程如果有指导性文件，一定是先于这个过程的实施产生的；记录不用编、审、批，不能更改，只能有责任人确认时的更正（修改）。表格是用于记录质量管理体系所要求的信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就成为了记录。可以有版本号，按文件控制的要求进行控制；记录一般没有版本号，按记录控制要求进行控制。9第二章记录控制要求10记录控制要求1ISO9001：2000质量管理体系要求4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。11记录控制要求2血站管理办法2005第二十八条血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。12记录控制要求3血站质量管理规范200611.记录11.1记录和档案管理程序11.2记录体系的完整性11.3记录档案的保存11.4电子记录与电子签名11.5保密13记录控制要求311.1应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。14记录控制要求311.2记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。15记录控制要求311.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。16记录控制要求311.4应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括：（11.4.1-11.4.5）17记录控制要求311.4.1应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。11.4.2数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。18记录控制要求311.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；11.4.5应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。19记录控制要求311.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。20中心文件记录控制程序JSBC/Q202-2007-1记录管理制度JSBC/ Q3ZG02-2007-0档案管理制度JSBC/Q3BG08-2007-0管理信息系统电子签名及用户授权管理制度JSBC/Q3BG12-2007-1献血者信息保密管理制度JSBC/Q3ZG08-2007-011.1-11.311.411.521第三章记录控制程序JSBC/Q202-2007-122记录控制程序1目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明血液及血液成分制品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。23记录控制程序（续）3职责3.1质管科负责对各科室质量记录表单的统一编号；对各科室质量记录管理实施监督。3.2各相关科室a）负责确定本科室质量记录的格式；b）负责本科室质量记录的填写、收集、整理、保管、存档等。24记录控制程序（续）4、程序4.1质量记录的标识4.2质量记录表单的编制4.3质量记录表单的变更4.4质量记录的填写4.5质量记录的收集、存放与保管4.6质量记录的借阅和复制4.7质量记录的销毁25记录控制程序（续）4.1质量记录的标识记录标识为：SJXXYY-rn，质量记录的标识按《记录管理制度》执行。

SJXXYY-rn，XX代表科室两位拼音缩写；YY代表质量记录表单的两位连续编号01～99，r为revise修改的英文缩写，n为修改的次数；26记录控制程序（续）4.2质量记录表单的编制4.2.1各科室负责编制、汇集本科室质量记录的原始样本，经本科室负责人审核，管理者代表批准后，交质管科备案。4.2.2各科室编制科室的《质量记录清单》，质管科负责编制中心的《质量记录清单》，清单包括名称、编号、保存期、使用科室等内容，并将所有记录样本备案。27记录控制程序（续）4.2.3质管科负责按质量管理体系的要求审核质量记录表单，如发现无相关记录时，可指定相关科室编制有关记录，按4.2执行。28记录控制程序（续）4.3质量记录表单的变更4.3.1各相关职能科室需要新增、更改或撤销质量记录表式时，由科室主管填写《质量记录变更申请》附上需变更的质量记录表单；变更申请批准后，按具体的实施日期进行变更。29记录控制程序（续）4.3.2变更批准后各职能科室应将变更信息和变更记录样稿以书面和电子版本通知质管科，通知中注明启用时间，原质量记录同时废止，确保工作现场使用现行有效的质量记录表单。4.3.3各相关职能科室在新增、更改、或撤销质量记录表式时，应及时向质管科递交更新后的书面版本和电子版本的《质量记录清单》。质管科工作人员填写更新后的中心《质量记录清单》。30记录控制程序（续）4.4质量记录的填写4.4.1质量记录的填写应及时、真实、完整、字迹清晰，不得随意涂改。4.4.2如因某种原因无法填写的项目，用单杠划去；各相关栏目签名处不允许空白；记录内容如需要更改时，应用单杠划去原记录内容，在原记录内容上方写上更改后的记录，注明修改原因并签名及注明修改日期。31记录控制程序（续）4.5质量记录的收集、存放与保管4.5.1各科室将本科室的质量记录按标识分类，以时间先后为流水号进行收集整理，并存放在干燥通风、安全的地方，按规定要求保管、归档。32记录控制程序（续）4.6质量记录的借阅和复制需借阅和复制的归档记录。（1）本科室人员借阅、复制本科室记录时，经本科室负责人审核同意；（2）需借阅、复制其它科室记录时，经分管领导审核同意；（3）外单位借阅、复制归档文件时，经中心领导审核同意后，需填写《文件借阅、复制记录》后，借阅、复制相关记录。33记录控制程序（续）4.7质量记录的销毁4.7.1质量记录超过保存期时，由各科室填写《记录销毁申请》，经管理者代表审核、中心领导批准后，由各科室在质管科监督下进行销毁。4.7.2如有某种原因需保留超过保存期的质量记录，应整理成为质量档案保存。34记录控制程序（续）5支持性文件JSBC/Q3ZG02记录管理制度6相关表单SJYW04文件借阅、复制记录