药物临床试验质量控制SOP_第1页
药物临床试验质量控制SOP_第2页
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药物临床试验质量控制SOP_第5页
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文档简介

Ⅰ.

Ⅱ.

范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。Ⅲ.

1）。

2、3。

调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控

对研究质量负主要责任。PI

完成质控检查，PI

5）。

Ⅳ.

Ⅴ.

附件

1： 检查内容

附件

2项目质量监控意见反馈质控项目名称:质控日期： 年 月 日质控部门盖章：药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组

!::::质控检查意见反馈表 :

附件

3：

4：第

次自查项目名称：主要研究者：第二负责人：质量控制医生：项目启动时间：项目进度：已经入组 例，预计入组自查时间： 年 月 日

例

A

B

A

ICF

E CRF

F AE

SAE

AE

SAE

AE

SAE

SAE

，均在CRF

SAE

sop

, CRF

sop

I 各项资料应完整 附件

5

6：

34

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