维生素c片工艺规程

维生素c生产工艺规程生效日期：2016年9月22日第1页，共6页颁布部门：厂部分发单位：生产技术部编号：SOP-SCT03-00新订：J修订：代替：起草人：朱嘉怡审核人：林文华批准人：何国彬日期：2016年7月1日日期：2016年8月2日日期：2016年9月3日.产品概况产品名称：维生素C片汉语拼音：weishengsuCpian英文名：VitaminCTablets规格：50mg执行标准：中国药典2015年版二部批准文号：晋卫药准字（2015）第076009号剂型：片剂性状：本品为白色或略带淡黄色片。溶液的颜色：W0.07崩解时限：W15分钟成品率：三97.0%含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%有效期：二年。2．处方和依据处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理维生素C片500过100目筛糊精200过100目筛淀粉30过100目筛枸檬酸5溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20过40目筛依据：中国药典2015版二部生产工艺流程图生产工艺总流程图（另附）制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）维生素C片糊精淀粉55%乙醇8L枸椽酸400g过100目筛1过100目筛过100目筛称量4.0kg称量2.4kg1r干混10分钟湿混10分钟整粒16目筛总混QA抽样操作过程及工艺条件原辅料处理维生素C粉碎，过100目筛。糊精、淀粉分别过100目筛。硬脂酸过100目筛。配料按配料SOP操作。按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。制粒按制粒SOP执行。将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。加入55%乙醇8L，混合5分钟。起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围(1〜2%)控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。整粒16目尼龙网整粒总混：加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。制粒工艺参数及注意事项：序数项目参数备注序数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟255%乙醇用量8L3原辅料湿混5分钟4制粒搅拌时间10分钟5干燥进风温度<80℃6出料层温度<45℃7整粒筛目16目尼龙网8总混时间30分钟注意事项：本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。颗粒水份应控制在1〜2%之间。干粒要有粒状感，细粉不宜太多。本品溶液色泽应符合药典规定整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。压片(工艺参数及工艺要求)根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。冲头规格：直径为7.0mm,VC专用浅凹面圆冲。片型：小臌面片，单面带字（VC）。按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。包装经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。包装规格塑料瓶每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。中盒每15瓶装入一中盒，放15张说明书，外贴标签。纸箱每箱装30中盒，放合格证一张。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。包装完毕，及时清验，办理入库。产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。车间工艺员核算本批技术，经济指标。设备一览表及主要设备生产能力（另附）工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：原辅料消耗定额：原辅料名称消耗定额原辅料名称消耗定额（kg/万片）原辅料名称消耗定额（kg/万片）维生素C0.5155糊精0.2104淀粉0.03156枸椽酸0.00515595%乙醇0.06153L/万片硬脂酸0.021047.2技经指标及其计算方法:项目计算方法指标颗粒工序收率实际产量（kg）/理论片重三98.5%压片工序收率实际产量（万片）/应产数量（万片）三99.3%包装工序收率入库数（万片）/领料量（万片）三99.5%成品率入库数（万片）/投料量（万片）三97.0%优级品率优级品数（万片）/入库数（万片）三50.0%包装要求、说明书、贮藏方法：包装要求按批包装指令开始包装。瓶内产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。标鉴端正，字迹清晰。中盒内数量准确，说明书15张标签端正。箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确。箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错。包装材料，必须经质检部检验合格后使用。产品批号、生产日期、有效期准确无误。包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。说明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一致，经国家有关部门批准后使用。贮藏方法：遮光、密封、在干燥处保存。有效期：二年。原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：原辅料的质量标准：（见下页）原辅料名称质量标准产地维生素C淀粉乙醇硬脂酸中国药典2015年版二部中国药典2015年版二部中国药典2015年版二部中国药典2015年版二部辅料控制项目：名称控制项目淀粉鉴别、干燥失重（W14.0%）,菌检＜50个乙醇鉴别、相对密度W0.8129糊精鉴别、干燥失重W10.0%，菌检＜50个硬脂酸9.2中间产品质量标准9.2.1前处理的质量标准项目质量标准细度维生素C、糊精、淀粉均为100目、硬脂酸40目夕卜观杂黑点数W6点（平板法检查）9.2.2颗粒质量标准项目质量标准夕卜观白色或略带淡黄色颗粒、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、异物变色粒、流动性、可压性良好含量63.0~68.0%水份1.0~2.0%溶液颜色<0.079.2.3压片的质量标准：项目质量标准夕卜观白色或略带淡黄色脆碎度符合规定平均片重0.075g±5%(n=20)重量差异±6.0%(n=20)溶液颜色<0.07含量限度94.0%〜106.0%崩解时限<15分钟9.3半成品的检查方法前处理QA抽取原辅料样品，目测应无异物，杂黑点数合格。平板法：称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2用洁净的玻璃板压平，在光亮处观察，拣出杂黑点，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点。检查原辅料的细度，应符合标准。颗粒目测：色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。QC分析：含量、水份应符合标准。片子的检查方法随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。用已校对“O”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范围内。目测片子的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则）。QC检测U片子的脆碎度合格崩解时限W15分钟含量限度：标示量的93.0%~107.0%溶液的颜色：<0.07及成品质量标准规定的除微生