医疗器械分类、命名、标准课件

医疗器械分类、命名、标准母瑞红2014-6-21分类

医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况相关法律法规文件《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分类界定的通知等国家食品药品监督管理局公告2009年第81号《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》国家食品药品监督管理局通告2009年第15号《关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》国家食品药品监督管理局通告2009年第16号《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》分类界定工作的几种情形日常分类界定工作：注册申请需要市场监管中的分类界定工作注册审评涉及的分类界定工作涉案医疗器械的分类界定工作工作流程境外：进口、港、澳、台企业标管中心省局境内境外国家局医疗器械的注册前类别界定国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）流程医疗器械分类界定信息系统在地址栏输入中检门户网，预期用途管理职能典型案例分析

1.管理属性不符合定义医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。（国食药监械[2011]231号）（非MD）主要作用方式放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD）益生菌棉条：棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食药监械[2012]241号）（非MD）职责装饰性隐形眼镜（MD）框式矫正眼镜(非MD)2.管理类别预期用途

高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类；如仅用于正畸增强，Ⅱ类。无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）用于治疗呼吸功能不全的产品，Ⅲ类；仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号用于体表，Ⅱ类；用于体内，Ⅲ类。典型案例分析

结构特性激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824……该产品如为强激光产品,

Ⅲ类……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826……若为有源产品，Ⅱ类……若为无源产品，Ⅰ类。典型案例分析

组合产品创面封闭式负压引流套装

苏食药监械(准)字2012第号负压引流装置

苏苏食药监械(准)字2010第号负压引流装置

沪食药监械(准)字2010第号伤口负压引流敷料包

国食药监械(进)字2012第号VSD一次性使用负压引流护创材料鄂食药监械(准)字2010第号典型案例分析

医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况与旧版比较分类管理的依据分类定义改变风险程度：产品自身和管理控制综合目录动态化（及时调整）第五条

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

旧条例管理方式：施行分类管理（注册和备案）新器械注册申请方式：1.直接三类注册申请；2.先类别确认后注册申请类别确认时限：20工作日告知方式：告知申请人注册管理办法征求意见稿第六章：第五十四条

尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器械注册。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。

医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况分类管理改革专项工作分类目录、命名、专家委员会机制研究等相关工作分类规则修订情况分类规则修订情况介绍2010年重庆局牵头，问题的分析，参考欧盟和GHTF的医疗器械分类规则，完成调研和初稿起草。2013年机构改革以及相关工作的调整等因素，要求年底完成送审稿。该项工作重启，在重庆初稿的基础上，进行进一步的论证和完善工作，形成征求意见稿征求意见稿的内容简介职责明确、无菌器械类别、专家咨询委员会机制等分类目录修订情况分阶段逐步开展：6820等4个发布2013年8个目录及I类目录制定配合新条例实施，调整思路整体推进（专项工作）分类目录修订情况参考以往标准名称，分类界定文件等可以归纳出“较规范名称的”，应予归纳无法归纳出“较规范名称的”，维持原名称品名举例中“较规范产品名称”的来源说明（如来自于标准、公认通用名、专家的一致决定等），参考GMDN产品类别产品名称产品描述预期用途品名举例口腔用刃具手术刀一般是由不锈钢制成，在其工作端有一个具有各种形状和尺寸的锋利单刃刀片1。用于在牙科手术中进行切割4。牙用手术刀、拔牙刀、牙龈刀、软组织环切刀31：GMDN数据库；2：口腔术语标准；3：注册统计表；4：自行起草；5：产品行业标准使用I类目录时应注意的几个问题2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳、整理，细化和补充；“产品描述”和“预期用途”用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称；无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械；所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。第一类目录使用指南产品描述预期用途二级和三级类别预期用途一级类别产品名称尽可能用三级类别所对应举例中的名称。根据产品特性，用符合医疗器械命名规范要求的名称品名举例在备案工作中的应用1.六种不属于的情形2.一致性判定原则3.？，优选类别确认命名医疗器械命名一、现状二、新条例相关条款解读三、命名规则制定情况体外诊断试剂命名原则体外诊断试剂注册管理办法（试行）（2007年）

申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称

体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称举例：葡萄糖测定试剂盒人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC紫外光法）细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法)无统一的命名原则目前参考YY/T0468-2003、分类目录及相关文件、已发布的国家、行业产品标准的名称2006年12月《医疗器械产品命名原则》征求意见以体现产品的技术结构特性、功能属性为原则

其他医疗器械命名名称表述不准确、用词不规范异物同名、同物异名无统一命名体系影响对产品辨识，给医疗器械分级分类管理带来困难负压引流装置、激光熔脂仪2011年12月，国家局指示,由标管中心负责组织有关单位和专家,对医疗器械命名编码进行跟踪研究，适时提出技术意见。2013年重新启动医疗器械命名规则的制定工作医疗器械命名一、现状二、新条例相关条款解读三、命名规则制定情况定义用特定的文字或符号，对产品的预期用途、设计、材料或其他与安全性和有效性相关的特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方对产品进行识别和分辨。作用规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作新条例相关条款

第三章医疗器械生产

第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；……

新条例相关条款解读医疗器械名称

医疗器械应当使用通用名称，即同类器械应采用同一名称。通用器械（同类器械）是指在工作原理、设计结构及特征、主要生产工艺、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途等特征没有显著差异的，采取类似的管控措施即可保证其安全有效的医疗器械。通用器械采用同一名称，即为通用名称。国务院食品药品监督管理部门应制定发布《医疗器械命名规则》医疗器械命名一、现状二、新条例相关条款解读三、命名规则制定情况命名规则制定情况

进展2010年

上海市局

《医疗器械命名规则》研究2012年

标管中心

全球医疗器械术语系统（GMDN）转化可行性研究和各国医疗器械命名研究2014年初提出建立我国医疗器械命名体系的思路方案目前形成《医疗器械命名规则》（草案）。主要内容明确规范命名的目标和对象对命名现存主要问题进行初步规范明确通用名称的地位和组成提出命名的途径和方法。命名规则制定情况标准医疗器械标准一、标准化组织二、标准化基础知识三、标准管理与发展案例：YY0339--2009呼吸道吸引管，吸痰管标准问题解决?医疗器械标准一、医疗器械标准化组织医疗器械标准化管理机构国家局医疗器械标准管理中心医疗器械标准化技术委员会二、标准化基础知识三、标准管理与发展一、医疗器械标准化组织国家标准化管理委员会（国标委，SAC）国家食品药品监督管理总局（国家总局，CFDA)国家总局医疗器械标准管理中心（标管中心，CMDSA)医疗器械标准化技术委员会（技委会、TC）国家标准化管理委员会国家总局标管中心医疗器械各标准化（分）技术委员会医疗器械标准化组织框架图国家局医疗器械标准管理中心2009年6月中央编办批复2009年12月1日国家局通知组建2010年3月30日正式挂牌成立2011年9月23日中检院医疗器械标准管理研究所，承担标管中心工作发展史承担标准管理中心的日常工作国家局医疗器械标准管理中心承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；受国家局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作。开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议。承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作。承担全国医疗器械标准的业务指导工作。国家局医疗器械标准管理中心职责专业标准化技术委员会技术委员会是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。包括技术委员会（TC）、分技术委员会（SC）和标准化工作组（SWG）。总技委：SAC/TCxxx,全国……标准化技术委员会分技委：SAC/TCxxx/SCx工作组：SAC/TCxxx/WGx；SAC/TCxxx/SCx/WGx《全国专业标准化技术委员会管理规定》专业标准化技术委员会组成：委员、秘书处、顾问和观察员、联络员。技术委员会的委员应当具有广泛的代表性设主任委员、副主任委员、秘书长、（副秘书长）医疗器械标准一、医疗器械标准化组织二、标准化基础知识标准体系标准制修订程序基本概念三、标准管理与发展标准化是在科学技术、经济贸易及管理等社会实践活动中，对重复性事物和概念通过制定、实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和最佳效益的过程。标准化是一门学科，同时又是一项管理技术，其应用范围几乎覆盖人类活动的一切领域。二、标准化基础知识标准体系标准体系（主分类：国民经济行业）标准性质强制性标准推荐性标准标准级别国家标准行业标准标准类别基础标准、管理标准、产品标准、方法标准技术领域信息、生物、海洋、新材料、新能源等标准体系能发挥标准化的总体功能，以达到“系统”运行的最佳秩序和最好的经济效益及社会效益。标准体系指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。标准体系表一定范围内的标准体系内的标准按其内在联系排列起来的图表，是表达标准体系概念的模型。

GB/T13016-2009标准制定程序标准项目建议的提出GB:国标委YY:国家局修订建议制定程序原则：协商一致、公平公正、公开透明继续有效1.标准化（standardization）为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。注1：上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。（GB/T20000.1）基本概念基本概念

2.标准（standard）为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。（GB/T20000.1）WTO/TBT标准定义（非强制性）基本概念

基本概念基本概念

3.标准的分类方法根据不同的目的，可以从不同的视角对标准进行分类。主要有以下四种层级，如国际标准、区域标准、国家标准等标准性质，如强制性、推荐性等标准化对象类型，如服务标准、过程标准等标准的属性，如技术标准、管理标准等

级别：国家、行业、地方、企业性质：强制性、推荐性（T）类别：通用基础、管理、方法、产品ＤＢ+（省、自治区、直辖市代码前两位数）/

如：北京：ＤＢ11／；ＤＢ11／ＴGB医疗器械YY我国标准的分类基本概念

需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目，以及采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织的技术报告的项目，可以制定国家标准化指导性技术文件小贴士ISO与IEC标准化文件类型协商一致程度和透明度增加基本概念

基本概念5.标准有效期（标龄）自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期，又称标龄。

ISO标准每5年复审一次，平均标龄为4.92年。我国国家标准实施5年，要进行复审。基本概念6.国际标准指由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准。目前是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）所制定的标准，以及被国际标准化组织（ISO）确认并公布的其他国际组织（现有49个）制定的标准。国际标准是世界各国进行贸易的基本准则和基本要求。序号国际性组织名称1国际计量局（BIPM）2国际人造纤维标准化局（BISFA）3航天数据系统咨询委员会(CCSDS)4国际建筑物研究和创新理事会(CIB)5国际照明委员会(CIE)6国际内燃机理事会（CIMAC）7食品法典委员会（CODEX）8烟草制品社会调查合作中心(CORESTA)9建筑混凝土国际联合会(FIB)10林业工作理事会（FSC）11国际原子能机构（IAEA）12国际航空运输协会（IATA）13国际民航组织（ICAO）14国际谷物科学和技术协会（ICC）15国际文化财产保护与修复研究中心（ICCROM）16国际民防组织（ICDO）17国际排灌委员会（ICID）18国际辐射防护委员会（ICRP）19国际辐射单位和测量委员会（ICRU）20糖分析方法国际委员会（ICUMSA）21国际制酪业联合会（IDF）22互联网工程任务组（IETF）23国际图书馆协会与学会联合会（IFLA）24国际有机农业联盟（IFOAM）25国际天然气联合会（IGU）26世界牙科联合会（FDI）27货物运输协会国际联合会（FIATA）28国际制冷学会（IIR）29国际焊接协会（IIW）30国际劳工组织（ILO）31国际海事组织（IMO）32国际橄榄油理事会（IOC）33国际种子测试协会（ISTA）34皮革加工与药剂师协会国际联盟（IULTCS）35国际理论和应用化学联合会（IUPAC）36国际毛纺组织（IWTO）37国际兽疫防治局（OIE）38国际法制计量组织（OIML）39国际葡萄与葡萄酒局（OIV）40国际铁路客运政府间组织（OTIF）41国际原料和结构测试研究实验室联盟（RILEM）42国际铁路联盟（UIC）43管理、商业和运输程序及操作简易中心（UN/CEFACT）44联合国教科文组织（UNESCO）45万国邮政联盟（UPU）46国际海关组织（WCO）47世界卫生组织（WHO）48世界知识产权组织（WIPO）49世界气象组织（WMO）基本概念7.采用国际标准（简称采标）指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准），并按我国标准审批发布程序审批发布。基本概念8.采用国际标准的程度分为等同采用（IDT）和修改采用(MOD)。IDT：指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。MOD：指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。MOD不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。TipsNEQ基本概念9.技术法规

强制执行的，规定产品特性或相应加工和生产方法的，包括可适用的行政管理规定在内的文件。技术法规也可以包括或专门规定用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。来源：世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（WTO/TBT）技术法规与标准的异同共同点：产品特性、相应的加工或生产方法、相应的术语、符号、包装、标志或标签要求差异技术法规是强制执行的，而标准是自愿性、非强制执行的；技术法规中包含有行政管理性规定，而标准中没有；技术法规由具有立法权的机关批准发布，标准则由公认的机构批准发布，包括可以由民间机构批准发布；技术法规可以只作出原则的规定，具体技术内容可以采取引用相关标准的方式，而标准往往是规定具体的技术内容。我国强制性标准属技术法规范畴医疗器械标准一、医疗器械标准化组织二、标准化基本知识三、医疗器械标准管理与发展医疗器械标准现状标准化相关法律、法规文件医疗器械标准管理办法修订情况标准的引用与使用医疗器械标准现状医疗器械标准是医疗器械产品质量规范的技术性文件。医疗器械标准化----标准化法医疗器械标准医疗器械标准现状

强制推荐指导性共计国标921162210行标3865490935总计47866521145医疗器械国、行标分布情况截止2014年1月，医疗器械标准总数1145（含2个指导性文件）医疗器械标准十二五规划目标完善医疗器械标准医用电气设备标准150项；无源医疗器械产品标准250项；诊断试剂类产品标准100项；医用电气设备通用安全性标准（第三版）修订工作；电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质标准物质研究工作机制；研制15项医疗器械标准物质。医疗器械标准现状标准获取方式国家标准:行业标准：医疗器械行业标准印刷目录——2013年第一期国家标准出版社发行站联系方式医疗器械标准购买指南医疗器械标准现状标准化相关法律、法规文件《中华人民共和国标准化法》《国家标准管理办法》《采用国际标准管理办法》《行业标准管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械标准管理办法（试行）》（修订中）《医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）》（国食药监械[2007]238号）（将修订）关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知（国药监械[2002]407号）GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写、GB/T20000标准化工作指南、GB/T20001标准编写规则、GB/T20002标准中特定内容的起草等

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。标准化相关法律、法规文件第一章总则《医疗器械监督管理条例》（国务院650号）第二十四条……；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第三章医疗器械生产第三章产品技术要求和注册检验第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。