特殊医学用途配方食品质量检测方法课件

2017.10.20特殊医学用途配方食品质量检测方法

2017.10.20特殊医学用途配方食品质量检测方法目录介绍概要原料产品供应链目录介绍概要原料产品供应链1997.08-2015.11在陕西省产品质量监督检验研究院工作，先后任食品室主任，农副食品检测中心主任，国家农副加工产品质量监督检验中心主任。2015.11-2017.06任凡特网CEO，致力于”互联网+检测”模式探讨及实验室资源与信息共享平台建设。2017.06.28做为创始人成立西安悟空检测科技有限公司，专注在食品检测领域提供行业解决方案，技术服务及信息化建设。唐欣介绍自我介绍食品工程学士项目管理硕士高级工程师陕西省食品安全专家监测委员会副主任1997.08-2015.11唐欣介绍自我介绍食品工程学士概要特医食品检测依据GB25596GB2992224号令征求意见稿2010-12-31实施GB25596-2010食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则2014-07-01实施GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则2016-07-01施行《特殊医学用途配方食品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第24号2017-01-26发布总局办公厅公开征求特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）意见概要特医食品检测依据GB25596GB2992224号令检测内容原料过程产品食品原料添加剂包装材料产品标签过程控制环境条件概要特医食品检测内容检测内容原料过程产品食品原料添加剂包装材料产品标签过程控制环原辅料质量要求药典食品标准马铃薯淀粉二氧化硫(mg/kg)≤50≤20灰分(%)≤0.6≤0.5麦芽糊精重金属(mg/kg)≤5≤0.5(铅)砷(mg/kg)≤1≤0.5原料特医食品原辅料检验食品标准和药典要求不同，更为严格符合相应的食品安全国家标准原辅料药典食品标准马铃薯淀粉二氧化硫(mg/kg)≤50≤2检测要求123不应含谷蛋白不应使用氢化油脂不应使用经辐照处理过的456淀粉需预糊化处理灰分≤1.5%的乳清粉(0-6M)灰分≤5.5%的乳清蛋白粉(0-6M)7大豆原料应确保脲酶活性为阴性酶联免疫吸附法反式脂肪酸电子自旋共振光谱酶水解法国家标准国家标准国家标准原料特医婴儿配方食品原料特殊要求检测要求123不应含谷蛋白不应使用氢化油脂不应使用经辐照处理原料几种常见优质原料检测技术1大豆蛋白2酪蛋白磷酸肽3OPO结构脂测定四种特异氨基酸建立相关曲线通过其线性关系及曲线关系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相关系数达94.78%样品水溶解后再酸性条件下沉淀蛋白过滤后经色谱柱分离出酪蛋白磷酸肽用紫外检测器检测外标法定量抽提样品中的脂肪脂肪酸通过气相色谱柱分离以氢火焰离子化检测器检测内标定量原料几种常见优质原料检测技术1大豆2酪蛋白3OPO测定四种特原料几种常见优质原料检测技术大豆蛋白测定四种特异氨基酸建立相关曲线通过其线性关系及曲线关系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相关系数达94.78%

原料几种常见优质原料检测技术大豆蛋白测定四种特异氨基酸建立相原料几种常见优质原料检测技术酪蛋白磷酸肽样品水溶解后再酸性条件下沉淀蛋白过滤后经色谱柱分离出酪蛋白磷酸肽用紫外检测器检测外标法定量

原料几种常见优质原料检测技术酪蛋白磷酸肽样品水溶解后再酸性条原料几种常见优质原料检测技术OPO结构脂抽提样品中的脂肪脂肪酸通过气相色谱柱分离以氢火焰离子化检测器检测内标定量

原料几种常见优质原料检测技术OPO结构脂抽提样品中的脂肪产品检验项目表产品检验项目表产品检验项目表产品检验项目表产品检验实验用房及辅助用房01业务受理室02样品室04仪器分析室小型仪器室大型精密仪器室——光谱室、气相色谱室、液相色谱室高温设备室天平室试剂室洗涤室纯水制备室气瓶室03前处理室有机前处理室无机前处理室05微生物室洁净实验室培养室鉴定室产品检验实验用房及辅助用房01业务受理室02样品室04仪器分产品检验实验室用家具1234567实验台绝缘、耐磨、耐腐、耐火、耐高温、防水、易清洗安全储存柜分毒品柜、防爆柜、酸柜、挥发性试剂柜药品柜固体、液体、有机、无机、酸、碱、盐等分类设置样品柜配有分格且可贴标签的隔板器皿柜设有层板，通风良好气瓶柜钢制产品，配备报警器，具有防爆功能通风柜放置位置有具体要求产品检验实验室用家具1234567实验台绝缘、耐磨、耐腐、耐不合格一硒检出值比产品包装标签明示值低33.7%磷检出值比产品包装标签明示值低44.9%；钙检出值低47.6%硒检出值比产品包装标签明示值低37.4%不合格三不合格二特医食品近期不合格信息相近产品婴幼儿配方乳粉常见问题产品特医食品易出现问题分析1微量元素、维生素及亚油酸不合格2钙磷比不合格3硝酸盐超标4微生物、黄曲霉毒素超标5标签不合格6非法添加物不合格一硒检出值比产品包装标签明示值低33.7%磷检出值比产01020304特医食品标签要求产品特医食品标签要求GB29922-2013GB25596-2010中相关标签要求总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告（2016年第123号），附件二GB13432-2013中相关要求总局办公厅公开征求特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）意见（见下页）01020304特医食品标签要求产品特医食品标签要求GB2产品特殊医学用途配方食品名称规范原则产品特殊医学用途配方食品名称规范原则维生素类及牛磺酸测定的技术创新序号项目方法标准技术创新1叶酸GB

5009.211-2014《食品安全国家标准

食品中叶酸的测定》6.8.2

注2

说明可用试剂盒2生物素GB

5009.259-2016《食品安全国家标准

食品中生物素的测定》6.6

注

说明可用试剂盒3牛磺酸GB5009.169-2016《食品安全国家标准食品中牛磺酸的测定》增加了OPA柱后衍生高效液相色谱法，丹磺酰氯柱前衍生高效液相色谱法4维生素DGB5009.82-2016《食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定》增加了液相色谱-串联质谱法（电喷雾离子源）产品产品检验方法创新及改进维生素类及牛磺酸测定的技术创新序号项目方法标准技术创新1叶酸微量元素检测的技术创新产品产品检验方法创新及改进Inductivelycoupledplasmamassspectrometry

=ICP-MS电感耦合等离子体质谱AtomicAbsorptionSpectroscopy，AAS原子吸收光谱法AtomicFluorescenceSpectroscopy，AFS原子荧光光谱法InductivelyCoupledPlasmaOpticalEmissionSpectrometry=ICP-OES电感耦合等离子体发射光谱元素的形态是指某一元素以不同的同位素组成、不同的电子组态或价态以及不同的分子结构等存在的特定形式，其检测技术尚待改进创新。微量元素检测的技术创新产品产品检验方法创新及改进Induct相近产品快速检验方法的创新产品产品检验方法创新及改进2黄曲霉毒素M1：快速检测胶体层析法

亚硝酸盐：快速检测盐酸萘乙二胺法本方法采用竞争抑制免疫层析原理。样品中的黄曲霉毒素M1与胶体金标记的特异性抗体结合，抑制抗体和试纸条或检测卡中检测线（T线）上抗原的结合，从而导致检测线颜色深浅的变化。通过检测线与控制线（C线）颜色深浅比较，对样品中黄曲霉毒素M1进行定性判定。样品中的亚硝酸盐经提取后，在弱酸性条件下与对氨基苯磺酸重氮化后，再与盐酸萘乙二胺反应生成紫红色偶氮化合物，其颜色的深浅在一定范围内与亚硝酸盐含量成正相关，通过色阶卡进行目视比色，对样品中亚硝酸盐进行定性判定。1相近产品快速检验方法的创新产品产品检验方法创新及改进2黄曲霉快速称量样品（自动称量多个样品）等检测流程智能化检测预处理自动化产品产品检验方法创新及改进快速称量样品（自动称量多个样品）等检测流程智能化检测预处理自二维色谱分析检测操作智能检测分析快捷产品产品检验方法创新及改进二维色谱分析检测操作智能检测分析快捷产品产品检验方法创新及改检测过程快速高效自动化处理检测样品产品产品检验方法创新及改进全自动流动注射分析检测过程快速高效自动化处理检测样品产品产品检验方法创新及改进全自动微生物鉴定系统检测方便快捷检测灵敏度高产品产品检验方法创新及改进全自动微生物鉴定系统检测方便快捷检测灵敏度高产品产品检验方法全程追溯供应链全流程式质量指标数据追溯原料销售售工艺123全程追溯供应链全流程式质量指标数据追溯原料销售售工艺123互通：通过信息化手段，将各环节质量指标数据共享传递，提高数据有效性，及时性追溯：通过物联网技术，结合各异构系统，打通数据孤岛，实现全环节的质量数据追溯整合：整合各环节的质量指标数据，有效的进行分析，把控，提升整体质量控制体系供应链全流程式质量指标数据追溯0504030201采购原材料信息追溯生产现场监控仓管信息监控销售数据记录售后跟踪互通：通过信息化手段，将各环节质量指标数据共享传递，提高数据2017.10.20特殊医学用途配方食品质量检测方法

2017.10.20特殊医学用途配方食品质量检测方法目录介绍概要原料产品供应链目录介绍概要原料产品供应链1997.08-2015.11在陕西省产品质量监督检验研究院工作，先后任食品室主任，农副食品检测中心主任，国家农副加工产品质量监督检验中心主任。2015.11-2017.06任凡特网CEO，致力于”互联网+检测”模式探讨及实验室资源与信息共享平台建设。2017.06.28做为创始人成立西安悟空检测科技有限公司，专注在食品检测领域提供行业解决方案，技术服务及信息化建设。唐欣介绍自我介绍食品工程学士项目管理硕士高级工程师陕西省食品安全专家监测委员会副主任1997.08-2015.11唐欣介绍自我介绍食品工程学士概要特医食品检测依据GB25596GB2992224号令征求意见稿2010-12-31实施GB25596-2010食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则2014-07-01实施GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则2016-07-01施行《特殊医学用途配方食品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第24号2017-01-26发布总局办公厅公开征求特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）意见概要特医食品检测依据GB25596GB2992224号令检测内容原料过程产品食品原料添加剂包装材料产品标签过程控制环境条件概要特医食品检测内容检测内容原料过程产品食品原料添加剂包装材料产品标签过程控制环原辅料质量要求药典食品标准马铃薯淀粉二氧化硫(mg/kg)≤50≤20灰分(%)≤0.6≤0.5麦芽糊精重金属(mg/kg)≤5≤0.5(铅)砷(mg/kg)≤1≤0.5原料特医食品原辅料检验食品标准和药典要求不同，更为严格符合相应的食品安全国家标准原辅料药典食品标准马铃薯淀粉二氧化硫(mg/kg)≤50≤2检测要求123不应含谷蛋白不应使用氢化油脂不应使用经辐照处理过的456淀粉需预糊化处理灰分≤1.5%的乳清粉(0-6M)灰分≤5.5%的乳清蛋白粉(0-6M)7大豆原料应确保脲酶活性为阴性酶联免疫吸附法反式脂肪酸电子自旋共振光谱酶水解法国家标准国家标准国家标准原料特医婴儿配方食品原料特殊要求检测要求123不应含谷蛋白不应使用氢化油脂不应使用经辐照处理原料几种常见优质原料检测技术1大豆蛋白2酪蛋白磷酸肽3OPO结构脂测定四种特异氨基酸建立相关曲线通过其线性关系及曲线关系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相关系数达94.78%样品水溶解后再酸性条件下沉淀蛋白过滤后经色谱柱分离出酪蛋白磷酸肽用紫外检测器检测外标法定量抽提样品中的脂肪脂肪酸通过气相色谱柱分离以氢火焰离子化检测器检测内标定量原料几种常见优质原料检测技术1大豆2酪蛋白3OPO测定四种特原料几种常见优质原料检测技术大豆蛋白测定四种特异氨基酸建立相关曲线通过其线性关系及曲线关系及氨基酸含量可推算出大豆蛋白含量，相关系数达94.78%

原料几种常见优质原料检测技术大豆蛋白测定四种特异氨基酸建立相原料几种常见优质原料检测技术酪蛋白磷酸肽样品水溶解后再酸性条件下沉淀蛋白过滤后经色谱柱分离出酪蛋白磷酸肽用紫外检测器检测外标法定量

原料几种常见优质原料检测技术酪蛋白磷酸肽样品水溶解后再酸性条原料几种常见优质原料检测技术OPO结构脂抽提样品中的脂肪脂肪酸通过气相色谱柱分离以氢火焰离子化检测器检测内标定量

原料几种常见优质原料检测技术OPO结构脂抽提样品中的脂肪产品检验项目表产品检验项目表产品检验项目表产品检验项目表产品检验实验用房及辅助用房01业务受理室02样品室04仪器分析室小型仪器室大型精密仪器室——光谱室、气相色谱室、液相色谱室高温设备室天平室试剂室洗涤室纯水制备室气瓶室03前处理室有机前处理室无机前处理室05微生物室洁净实验室培养室鉴定室产品检验实验用房及辅助用房01业务受理室02样品室04仪器分产品检验实验室用家具1234567实验台绝缘、耐磨、耐腐、耐火、耐高温、防水、易清洗安全储存柜分毒品柜、防爆柜、酸柜、挥发性试剂柜药品柜固体、液体、有机、无机、酸、碱、盐等分类设置样品柜配有分格且可贴标签的隔板器皿柜设有层板，通风良好气瓶柜钢制产品，配备报警器，具有防爆功能通风柜放置位置有具体要求产品检验实验室用家具1234567实验台绝缘、耐磨、耐腐、耐不合格一硒检出值比产品包装标签明示值低33.7%磷检出值比产品包装标签明示值低44.9%；钙检出值低47.6%硒检出值比产品包装标签明示值低37.4%不合格三不合格二特医食品近期不合格信息相近产品婴幼儿配方乳粉常见问题产品特医食品易出现问题分析1微量元素、维生素及亚油酸不合格2钙磷比不合格3硝酸盐超标4微生物、黄曲霉毒素超标5标签不合格6非法添加物不合格一硒检出值比产品包装标签明示值低33.7%磷检出值比产01020304特医食品标签要求产品特医食品标签要求GB29922-2013GB25596-2010中相关标签要求总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告（2016年第123号），附件二GB13432-2013中相关要求总局办公厅公开征求特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）意见（见下页）01020304特医食品标签要求产品特医食品标签要求GB2产品特殊医学用途配方食品名称规范原则产品特殊医学用途配方食品名称规范原则维生素类及牛磺酸测定的技术创新序号项目方法标准技术创新1叶酸GB

5009.211-2014《食品安全国家标准

食品中叶酸的测定》6.8.2

注2

说明可用试剂盒2生物素GB

5009.259-2016《食品安全国家标准

食品中生物素的测定》6.6

注

说明可用试剂盒3牛磺酸GB5009.169-2016《食品安全国家标准食品中牛磺酸的测定》增加了OPA柱后衍生高效液相色谱法，丹磺酰氯柱前衍生高效液相色谱法4维生素DGB5009.82-2016《食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定》增加了液相色谱-串联质谱法（电喷雾离子源）产品产品检验方法创新及改进维生素类及牛磺酸测定的技术创新序号项目方法标准技术创新1叶酸微量元素检测的技术创新产品产品检验方法创新及改进Inductivelycoupledplasmamassspectrometry

=ICP-MS电感耦合等离子体质谱AtomicAbsorptionSpectroscopy，AAS原子吸收光谱法AtomicFluorescenceSpectroscopy，AFS原子荧光光谱法InductivelyCoupledPlasmaOpticalEmissionSpectrometry=ICP-OES电感耦合等离子体发射光谱元素的形态是指某一元素以不同的同位素组成、不同的电子组态或价态以及不同的分子结构等存在的特定形式，其检测技术尚待改进创新。微量元素检测的技术创新产品产品检验方法创新及改进Induct相近产品快速检验方法的创新产品产品检验方法创新及改进2黄曲霉毒素M1：快速检测胶体层析法

亚硝酸盐：快速检测盐酸萘乙二胺法本方法