TL9000条文说明-上课教材课件

公司教育訓練講師：顧問公司教育訓練講師：顧問公司教育訓練課程主題名詞介紹條文說明公司教育訓練課程主題名名詞介紹供應鏈供應商組織客戶書面程序建立文件化之程序並加以維持和實施條文說明名詞介紹供應鏈供應商組織客戶書面程序建立文件化之程序並加以維名詞介紹規劃/計劃條文說明方法/認知方案名詞介紹規劃/計劃條文說明方法/認知方案4品質管理系統

條文摘要4.1一般要求a.鑑別流程與決定其順序b.決定所需之方法c.確保必要資源d.量測、分析與監督e.持續改善f.外部品質的掌控4品質管理系統條文摘4品質管理系統條文摘要4.2文件要求4.2.1概述

4.2.2品質手冊a.品質政策和品質目標b.品質手冊c.國際標準之要求d.確保流程有效之規劃、運作和管制e.所要求之紀錄a.品質管理系統範圍b.建立書面程序之參考c.敘述流程間之相互關係4品質管理系統條文摘要4.2文件要求a.品質政策和品4品質管理系統條文摘要4.2文件要求4.2.3文件控制4.2.3.C.1客戶提供文件與資料之管制a.文件審核發行與版本之更新審核b.確保使用場所可取用正確之版本c.確保文件易讀及容易辨識有關設計、驗證、確認、試驗或服務之文件與資料a.提供品質管理系統符合要求與有效運作之證據b.鑑別、保護、調閱、保存期限及處置紀錄

4.2.4紀錄控制4品質管理系統條文摘要4.2文件要求5管理責任條文摘要5.1管理承諾

高階管理者應藉由以下的做法顯示其發展和改善品質系統的證據:

a.在組織內溝通符合顧客要求和法令規章要求的重要性

b.制定品質政策、目標

c.執行管理審查

d.確保必要資源的取得及使用

5管理責任條文摘要5.1管理承諾高階管理者應藉由以5管理責任條文摘要5.2客戶焦點1.高階管理者應確保客戶的需要和期望已被確定2.組織應考慮與產品有關的法令和規章要求高階主管需維持與客戶間之互利關係

a.

客戶選擇的策略與準則

b.分享客戶與供應商期望與品質提升之方法

c.持續追蹤成效與回饋客戶

5.2.C.1客戶關係發展5.2.C.2 客戶與組織溝通程序5管理責任條文摘要5.2客戶焦點1.高階管5管理責任條文摘要5.3品質政策

高階管理者應建立並管制品質政策，確保

a.合乎組織的目的

b.滿足要求和持續改善的承諾

c.提供建立及審查品質目標的架構

d.能於組織中被傳達、了解

e.定期審查品質政策之適切性

5管理責任條文摘要5.3品質政策高階管理者應5管理責任條文摘要5.4規劃5.4.1品質目標1.針對各相關機能及各層級建立品質目標2.品質目標之擬定應與品質政策及持續改善的承諾相符3.品質目標應包含滿足產品要求的需求結合衡量指標

5.4.1.C.1品質目標5管理責任條文摘要5.4規劃1.針對各相關機5管理責任條文摘要5.4規劃5.4.2品質管理系統規劃高階管理者應確保

a.對品質管理系統進行規劃，以符合品質目標和條文要求

b.當品質管理系統變更時，品質管理系統完整性得以維持

1.長短期計劃應說明

週期、客戶服務、

品質提升、教育訓練、

成本、

交貨承諾、

產品可靠度2.計劃之目標和成果應監控和呈報5.4.2.C.1長期和短期規劃5管理責任條文摘要5.4規劃高階管理者應5管理責任條文摘要5.4規劃5.4.2品質管理系統規劃建立和維持在規劃品質活動時，考慮客戶參與的方式

建立和維持在規劃品質活動時，考慮供應商參與的方式5.4.2.C.2客戶參與5.4.2.C.3供應商輸入5管理責任條文摘要5.4規劃建立5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通5.5.1責任與授權5.5.2管理代表

應界定和溝通1.指派管理代表，並授與職權2.確保品質管理系統依據國際標準建立與維持3.向高階管理者報告品質管理系統之執行成效,包括所需的改善4.在整個組織內提昇對客戶需求的認知5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通應界定和5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通5.5.3內部溝通1.應確保在各階層和各部門間對於品質管理系統流程和其執行成效的溝通將品質績效及客戶滿意之水準讓員工知道

5.5.3.C.1組織績效回饋5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通1.應確保在5管理責任條文摘要5.6管理審查5.6.1概述

5.6.2審查輸入

1.高階管理者應定期審查品質管理系統的適切性，充分性與有效性2.管理審查應評估組織的品質管理系統包括品質政策和品質目標是否需要調整管理審查的輸入應包括對以下有關的現行績效和改善的可能性:1.稽核結果2.客戶回饋

5管理責任條文摘要5.6管理審查5管理責任條文摘要5.6管理審查5.6.2審查輸入5.6.2審查輸出3.流程績效和產品符合性4.預防和矯正措施的狀況5.上一次管理審查的追蹤情況6.影響品質管理系統的改變7.改善推薦1.改善品質管理系統和流程2.改善與客戶需求有關的產品3.所需的資源5管理責任條文摘要5.6管理審查條文摘要6資源管理6.1資源的提供

6.2人力資源6.2.1概述

適時的決定和提供所需的資源,以1.執行和改善品質管理系統的流程2.達成客戶滿意

1.執行會影響產品品質工作之人員應適當之教育訓練與在技能和基礎上具備能力條文摘要6資源管理6.1資源的提供適時的決定和提供條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

組織應：

a.識別執行影響品質活動之人員的能力需求

b.提供合適之訓練以滿足需求

c.評估所提供訓練的有效性

d.應使組織人員認知：-工作對品質的關聯性和重要性-應如何致力於品質目標的達成

e.維持評估教育訓練的記錄條文摘要6資源管理6.2人力資源組織應：條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

6.2.2.C.1內部課程開發內部開發培訓課程，必須建立規劃與實施的過程6.2.2.C.2品質提昇概念

對品質有影響的員工，應教育其品質基本概念6.2.2.C.3訓練需求和認知

應定義其訓練需求與具有訓練機會之認知

條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

（C）ESD訓練對靜電敏感之產品應接受靜電防護之訓練（C）進階品質訓練應定義進階訓練需求之課程項目（C）訓練內容對危害情況存在的場所需實施安全訓練，內容應包括任務之執行、人員安全、危險環境的意識、設備之防護

條文摘要6資源管理6.2人力資源（C）ESD訓練條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

（C）作業員資格應鑑定作業人員資格鑑定及重鑑定的需求

條文摘要6資源管理6.2人力資源（C）作業員資格條文摘要6.3基礎設施

組織應鑑定,提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括：a.工作場所和相關設施b.流程設備(包括硬體及軟體)c.支援的服務(如運輸或通訊)組織應鑑定和管理於工作環境中所需的人性和物質因素，以使產品符合要求。（C）工作區域注重工作區域的清潔、安全和整理

6資源管理6.4工作環境

條文摘要6.3基礎設施組織應鑑定,提供和維持必要的設條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃

1.產品的品質目標和要求2.建立流程、文件的需要及提供產品特定的資源3.產品所需的查證、確認、監督、檢驗和測試活動，以及產品收準則4.提供實現流程和最終產品符合要求之證據所必須的紀錄（C）生命週期模型建立一套涵蓋產品生命週期流程的指引

條文摘要7產品實現7.1產品實現的1.產品的品質目條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃

（C）新產品導入建立和維持新產品導入程序（C）災害救援建立和維持災害回復之方法以確保產品或服務具備創造和服務的能力（C）產品生命終止規劃應藉由操作和服務對製造或支援產品的不連續性建立程序

條文摘要7產品實現7.1產品實現的（C）新產品導入條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃

（HS）型態管理管理計劃應包括

a.活動的鑑別與範圍

b.執行活動的期程

c.型態管理工具

d.管理的方法和工具

e.指定的組織和權責

f.每一型態項目要求管制的水準

g.型態管理的重點

條文摘要7產品實現7.1產品實現的（HS）型態管理條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程7.2.1客戶需求的鑑定

應鑑定客戶的需求a.客戶已指明對於產品的需求b.非客戶所明確指定但對於使用之目的是必須的需求c.與產品有關的義務約定,包含法令.法規的要求

條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程應鑑定客戶的需條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程7.2.2客戶需求的審查

允諾提供產品之前,對已界定的客戶需求須予以審查

a.客戶對產品的需求已被定義清楚

b.若客戶的需求沒有書面陳述時,這些要求在接受前須予以確認

c.合約或訂單中與先前的表示不一致的要求均已澄清解決

d.組織有能力滿足客戶的需求e.產品要求變更時，需確保相關文件修改條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程允諾提供產品之7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程7.2.3客戶溝通

定義溝通要求項目,以達到符合客戶要求的目標

a.產品資訊

b.詢價,合約和和訂單的處理及修改

c.顧客對產品的反應和抱怨（C）問題通報

A.建立客戶問題處理流程

B.通知會被影響的客戶7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程定義溝通要求項7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程7.2.3客戶溝通

（C）問題嚴重性與回饋建立問題嚴重性的等級及回應的時效（C）問題升級建立客戶問題升級處理流程（H）組織召回程序

7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程（C）問題嚴重7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

組織應規劃和管制設計和/或開發活動a.設計及/或發展流程的各階段b.各階段所需審查、確認與驗證c.設計及/或發展活動的權責（C）專案計劃以生命週期模式為基礎，計劃包括

a.專案之組織與權責

b.內外部組織介面

c.問題處理方法

d.預算報告7產品實現條文摘要7.3設計和開發組織應規劃和管制設7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

（C）專案計劃

e.準備使用之方法或相關計劃

f.專案指定環境和物資考量

g.客戶與共應商參與

h.專案品質管理

i.風險管理和緊急計劃

j.安全及認證

k.培訓要求

l.專利權、保證期

m.後專案分析7產品實現條文摘要7.3設計和開發（C）專案計劃7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

（C）需求的追溯性需追蹤從設計到測試的特需求（C）試驗規劃測試計劃可包括:

a.測試範圍、測試型式與測試組合

b.需求的追溯

c.測試環境與測試幅度

d.預期的結果

e.資料定義和資料庫需求

f.外部測試的使用

7產品實現條文摘要7.3設計和開發（C）需求的追溯性7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入

輸入應明確定義及文件化,包括

a.功能和性能的要求

b.適用的規章和法律的要求

c.同類設計的要求

d.其他任何設計和/或開發的基本要求應檢討輸入的適切性（C）客戶和供應商輸入

建立和維持書面之程序，將客戶或供應商之建議用於新產品之開發或變更

7產品實現條文摘要7.3設計和開發輸入應明確定義及文7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入

（C）設計需求

a.定義品質和可靠度需求

b.定義產品的功能和定義

c.考量企業、組織和使用者的需求

d.考量安裝性、使用性和維護性之需求

e.設計限制和測試需求

7產品實現條文摘要7.3設計和開發（C）設計需求7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入

（H）需求內容

考量標稱值和允差、維護性需要、最終項目的包裝需求

7.3.3設計和開發輸出

a.符合允收標準b.符合設計開發輸入的要求c.界定產品的安全性和正常使用的基本特性d.為生產和服務作業提供適當的資訊

7產品實現條文摘要7.3設計和開發（H）需求內容7產品實現條文摘要各階段之設計審查包含a.評估滿足要求的能力b.確定問題和提出後續跟催行動

7.3.4設計和開發審查

7.3.5設計和開發驗證a.設計輸出=設計輸入b.驗證結果和後續的跟催行動應予以記錄

7.3.6設計和開發驗證a.確保產品符合預期使用要求b.確認應在產品發行或推出前完成c.若無法在交付前執行完整的確認時，部份的確認應進行至適當的程度。d.確認結果和後續的跟催行動應予以記錄7產品實現條文摘要各階段之設計審查包含7.7產品實現條文摘要a.應識別、記載、審查、並經核准b.對零組件、產品務變更的影響，重新確認及驗證（C）變更管理流程應建立和維持一個書面程序來確保在生命週期中的設計變更是有系統和即時的管理變更管理應考慮

a.衝擊分析、規劃、實施、文件化

b.組織間之溝通

c.審查和核准流程

7.3.4設計和開發變更管制

7產品實現條文摘要a.應識別、記載、審查、並經核准7產品實現條文摘要（C）通知客戶應建立和維持一個書面程序來確保當設計變更影響合約時，客戶會被通知（HS）問題解析型態管理建立和維持問題解析型態管理的界面

7.3.4設計和開發變更管制

7產品實現條文摘要（C）通知客戶7.3.47產品實現條文摘要1.確保採購之產品符合規定要求2.需建立供應商選擇辦法3.建立合格供應商名冊(AVL)4.持續有效的評估與監督

7.4採購7.4.1採購過程

7產品實現條文摘要1.確保採購之產品符合規定要求7條文摘要1.應提供審核的程序、流程、設備及人員2.應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及採用之品質標準（含版次）

7.4.2採購資訊

7產品實現條文摘要7.4.2採購資訊7產品實現7產品實現條文摘要1.組織應對所採購的產品執行必要的驗證活動2.組織或顧客要求在供應商處進行驗證活動

7.4.3採購產品驗證

7產品實現條文摘要7.4.3採購產品驗7產品實現條文摘要1.產品要求定義2.合約定義3.合格定義4.風險管理5.滿足專利權、使用權、所有權與保證書6.供應商監控與管理7.供應商之績效回饋

7.4採購7.4.1採購過程

7產品實現條文摘要1.產品要求定義7.4採購7產品實現條文摘要透過以下方式管制生產及服務作業:a.有關產品特性的特定資訊之取得使用b.需要時，工作指導書之取得使用c.生產/服務所需設備之使用與維護d.適當的量測監控設備e.進行適當的監控活動f.進行放行、交貨和售後活動

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供管制

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要（C）組織支援方案組織的品質方案應提供解決客戶的問題（C）服務資源

提供適當之工具訓練或需要之協助（HS）緊急服務建立服務之支援以提供緊急失效之服務

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供管制

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要（HS）安裝計劃建立和維持書面之安裝計劃

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供管制

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要1.特殊製程的管理

a.流程的認可

b.合格的設備及人員

c.使用特定的方法與和程序

d.紀錄的要求

e.重新確認（HV）操作變更當操作之作業變更時，應對第一零件或第一次服務實施檢查7.5生產和服務提供7.5.2生產和服務提供流程確認

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要1.應提供產品/服務量測與檢證活動的狀況識別2.有追溯需求的獨特產品/服務，應保存

記錄（H）召回追溯當零件替換時應提供在整個生命週期中的零件追溯方法（H）設計變更追溯需鑑別製造日期、批次或序號的追溯7.5生產和服務提供7.5.3產品鑑別與追溯

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要（HS）產品鑑別1.需對每一產品和要求管制的水準鑑別2.需對每一個產品及其版本鑑別3.鑑別之範圍包括

a.文件

b.產品改造所需的附屬工具

c.其它軟硬體之間的界面

d.軟體和硬體環境7.5生產和服務提供7.5.3產品鑑別與追溯

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要1.驗證、儲存並維護顧客所提供之產品2.該產品若有遺失、損壞或不適用等狀況，均須記錄並通報顧客3.客戶財產可包含智慧財產,如:機密資訊的提供7.5生產和服務提供7.5.4客戶財產

7產品實現條文摘要1.驗證、儲存並維護顧客所提供之產7產品實現條文摘要1.確保經由內部流程及最終產品的運送防止產品損傷或變質2.標識.搬運.包裝.儲存和防護3.適用於產品的零組件及服務的要素（C）靜電防護適當之地點應有防靜電之裝置（HS）包裝和標籤稽核文件內容可包括印記、標籤、套組、文件、客戶特定的印記和正確數量7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

7產品實現條文摘要1.確保經由內部流程及最終產品的7產品實現條文摘要（H）變質對易變質之產品需管制7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

7產品實現條文摘要（H）變質7.5生產和服務提供1.設備的操作、保管、存放管制2.決定量測的項目與所需的準確度3.測試軟體與硬體亦應管制組織應：a.量測儀具必須定期校正，追溯國家或國際標準或基準b.妥善防護與校正失效之處置c.搬運.維護.和儲存時應加以保護d.維持校正記錄（H）鑑別之設備鑑別不適用或閒置之量測設備7.5生產和服務提供7.6量測與監督設備之管制

7產品實現條文摘要1.設備的操作、保管、存放管制7.5生產和服務提供8量測、分析和改善條文摘要8.1概述

1.應定義、規劃並且執行量測和分析所需的活動，以確保符合性和達到有效性之改善.8量測、分析和改善條文摘要8.1概述1.應定義、8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.1客戶滿意

1.作為對品質管理系統績效的量測2.應定義取得及使用資訊的方法

（C）客戶滿意資料

a.應定義取得客戶滿意資訊及資料的方法b.組織應收集客戶對組織承諾實現的好壞

c.資料必須收集和分析8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督1.作為對8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.2內部稽核

1.執行目標稽核確保品質管理系統合乎標準要求及有效的實施和維持2.依據以往稽核結果，重要度安排活動況狀與時程制定3.制定內部稽核之申述範圍、頻率、方法、責任、需求、記錄及向管理階層報告方式4.稽核人員不得稽核本身工作崗位5.不符合項目需提出改善對策與結果驗證8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督1.執行目8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.3流程的量測與監督

1.組織應採用適當的方法來量測及監督各項為符合顧客要求所建立的流程2.確認每一流程滿足預期目的之持續能力（C）過程量測

a.流程量測之文件化

b.

監控流程量測之結果以確保流程之持續性與有效性8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督1.組織應8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.4產品的監控和測量

1.應用適當的方法量測與監控產品的特性2.符合允收規範的量測與監控要求應有證明授權的人員3.所規定的活動均完成後,產品才能放行（HV）檢驗與測試文件檢驗與測試活動應有詳細之文件，可包括

a.檢查的參數和允差

b.統計技術、管制圖之使用、.抽樣計劃、樣本大小、允收規範、缺點之分類表、檢驗項目、電性、功能及外觀測試

c.不符合之處理與紀錄的數據

8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.4產品的監控和測量

（HV）檢驗與測試紀錄檢驗與測試活動應有紀錄，可包括

a.產品鑑別

b.產品檢驗之數量

c.遵循的書面檢驗程序

d.執行檢驗與測試人員

e.檢驗或測試的日期

f.缺點發現的數量、類別

8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.4產品的監控和測量

（H）週期性測試檢驗與測試活動應有紀錄，可包括

a.產品鑑別

b.產品檢驗之數量

c.遵循的書面檢驗程序

d.執行檢驗與測試人員

e.檢驗或測試的日期

f.缺點發現的數量、類別

8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.4產品的監控和測量

（H）試驗內容應較日常之品質管制測試更廣泛（H）試驗頻率應建立和維持文件化來定義測試頻率a.產品複雜性和服務關鍵性

b.產品設計、工程變更的次數

c.材料或零件的代用和失效率

d.產品現場之績效紀錄8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.4產品的監控和測量

（H）修理和退回產品的測試

應有適當之評估或試驗之管制，以確保功能性符合產品規範8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8量測、分析和改善條文摘要8.3不符合產品管制

1.組織應確保不合格受管制以避免使用或交貨2.組織應鑑別，記錄和檢討不合格的問題特性和程度3.並在程序中規定，以確保不合格產品/服務在管制狀態下被安排處置4.不合格品應改正,並與改正後重新查驗以顯示其符合性5.若不合格品是在交貨後才被發覺應採取適當的措施6.不合格產品的使用應向客戶報告取得特准8量測、分析和改善條文摘要8.3不符合產品1.8量測、分析和改善條文摘要8.4資料分析

1.應建立分析可用資料的方法,以決定品質管理系統的成效及改善機會之所在2.資料之取得可透過量測及監督活動及其它相關之資料3.組織應分析可用之資料以提供下列資訊

a.顧客滿意

b.符合客戶要求

c.流程,產品的特性和趨勢

d.供應商8量測、分析和改善條文摘要8.4資料分析1.應建立分8量測、分析和改善條文摘要8.4資料分析

（C）不合格產品趨勢分析1.執行不符合之趨勢分析2.需回饋至矯正或預防之輸入（H）現場績效資料組織應收集與分析現場績效資料8量測、分析和改善條文摘要8.4資料分析（C）不合格8量測、分析和改善條文摘要8.5改進8.5.1持續改善1.利用品質政策、目標、內部稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查以促進持續改善的有效性（C）品質提升方案藉由品質提升方案來改進客戶滿意、可靠度或其它之流程或服務（C）員工參與鼓勵員工參與持續改善

8量測、分析和改善條文摘要8.5改進1.利用品質8量測、分析和改善條文摘要8.5改進8.5.3矯正措施制定程序書以：a.處理顧客抱怨與不合格品報告b.調查不合格原因並記錄調查結果c.決定矯正措施d.執行矯正措施並確定不再發生e.追蹤確保矯正措施被有效執行,並記錄f.檢討矯正措失之有效性8量測、分析和改善條文摘要8.5改進制定程序書以：8量測、分析和改善條文摘要8.5改進8.5.3預防措施制定預防作業程序：a.找出潛在的不符合事項b.調查潛在的不符合原因,並記錄結果c.決定預防措施,以消除潛在不符合原因d.執行預防措施e.追蹤確認預防措施的有效性,記錄之,並提報管理審查8量測、分析和改善條文摘要8.5改進制定預防作業程序公司教育訓練講師：顧問公司教育訓練講師：顧問公司教育訓練課程主題名詞介紹條文說明公司教育訓練課程主題名名詞介紹供應鏈供應商組織客戶書面程序建立文件化之程序並加以維持和實施條文說明名詞介紹供應鏈供應商組織客戶書面程序建立文件化之程序並加以維名詞介紹規劃/計劃條文說明方法/認知方案名詞介紹規劃/計劃條文說明方法/認知方案4品質管理系統

條文摘要4.1一般要求a.鑑別流程與決定其順序b.決定所需之方法c.確保必要資源d.量測、分析與監督e.持續改善f.外部品質的掌控4品質管理系統條文摘4品質管理系統條文摘要4.2文件要求4.2.1概述

4.2.2品質手冊a.品質政策和品質目標b.品質手冊c.國際標準之要求d.確保流程有效之規劃、運作和管制e.所要求之紀錄a.品質管理系統範圍b.建立書面程序之參考c.敘述流程間之相互關係4品質管理系統條文摘要4.2文件要求a.品質政策和品4品質管理系統條文摘要4.2文件要求4.2.3文件控制4.2.3.C.1客戶提供文件與資料之管制a.文件審核發行與版本之更新審核b.確保使用場所可取用正確之版本c.確保文件易讀及容易辨識有關設計、驗證、確認、試驗或服務之文件與資料a.提供品質管理系統符合要求與有效運作之證據b.鑑別、保護、調閱、保存期限及處置紀錄

4.2.4紀錄控制4品質管理系統條文摘要4.2文件要求5管理責任條文摘要5.1管理承諾

高階管理者應藉由以下的做法顯示其發展和改善品質系統的證據:

a.在組織內溝通符合顧客要求和法令規章要求的重要性

b.制定品質政策、目標

c.執行管理審查

d.確保必要資源的取得及使用

5管理責任條文摘要5.1管理承諾高階管理者應藉由以5管理責任條文摘要5.2客戶焦點1.高階管理者應確保客戶的需要和期望已被確定2.組織應考慮與產品有關的法令和規章要求高階主管需維持與客戶間之互利關係

a.

客戶選擇的策略與準則

b.分享客戶與供應商期望與品質提升之方法

c.持續追蹤成效與回饋客戶

5.2.C.1客戶關係發展5.2.C.2 客戶與組織溝通程序5管理責任條文摘要5.2客戶焦點1.高階管5管理責任條文摘要5.3品質政策

高階管理者應建立並管制品質政策，確保

a.合乎組織的目的

b.滿足要求和持續改善的承諾

c.提供建立及審查品質目標的架構

d.能於組織中被傳達、了解

e.定期審查品質政策之適切性

5管理責任條文摘要5.3品質政策高階管理者應5管理責任條文摘要5.4規劃5.4.1品質目標1.針對各相關機能及各層級建立品質目標2.品質目標之擬定應與品質政策及持續改善的承諾相符3.品質目標應包含滿足產品要求的需求結合衡量指標

5.4.1.C.1品質目標5管理責任條文摘要5.4規劃1.針對各相關機5管理責任條文摘要5.4規劃5.4.2品質管理系統規劃高階管理者應確保

a.對品質管理系統進行規劃，以符合品質目標和條文要求

b.當品質管理系統變更時，品質管理系統完整性得以維持

1.長短期計劃應說明

週期、客戶服務、

品質提升、教育訓練、

成本、

交貨承諾、

產品可靠度2.計劃之目標和成果應監控和呈報5.4.2.C.1長期和短期規劃5管理責任條文摘要5.4規劃高階管理者應5管理責任條文摘要5.4規劃5.4.2品質管理系統規劃建立和維持在規劃品質活動時，考慮客戶參與的方式

建立和維持在規劃品質活動時，考慮供應商參與的方式5.4.2.C.2客戶參與5.4.2.C.3供應商輸入5管理責任條文摘要5.4規劃建立5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通5.5.1責任與授權5.5.2管理代表

應界定和溝通1.指派管理代表，並授與職權2.確保品質管理系統依據國際標準建立與維持3.向高階管理者報告品質管理系統之執行成效,包括所需的改善4.在整個組織內提昇對客戶需求的認知5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通應界定和5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通5.5.3內部溝通1.應確保在各階層和各部門間對於品質管理系統流程和其執行成效的溝通將品質績效及客戶滿意之水準讓員工知道

5.5.3.C.1組織績效回饋5管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通1.應確保在5管理責任條文摘要5.6管理審查5.6.1概述

5.6.2審查輸入

1.高階管理者應定期審查品質管理系統的適切性，充分性與有效性2.管理審查應評估組織的品質管理系統包括品質政策和品質目標是否需要調整管理審查的輸入應包括對以下有關的現行績效和改善的可能性:1.稽核結果2.客戶回饋

5管理責任條文摘要5.6管理審查5管理責任條文摘要5.6管理審查5.6.2審查輸入5.6.2審查輸出3.流程績效和產品符合性4.預防和矯正措施的狀況5.上一次管理審查的追蹤情況6.影響品質管理系統的改變7.改善推薦1.改善品質管理系統和流程2.改善與客戶需求有關的產品3.所需的資源5管理責任條文摘要5.6管理審查條文摘要6資源管理6.1資源的提供

6.2人力資源6.2.1概述

適時的決定和提供所需的資源,以1.執行和改善品質管理系統的流程2.達成客戶滿意

1.執行會影響產品品質工作之人員應適當之教育訓練與在技能和基礎上具備能力條文摘要6資源管理6.1資源的提供適時的決定和提供條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

組織應：

a.識別執行影響品質活動之人員的能力需求

b.提供合適之訓練以滿足需求

c.評估所提供訓練的有效性

d.應使組織人員認知：-工作對品質的關聯性和重要性-應如何致力於品質目標的達成

e.維持評估教育訓練的記錄條文摘要6資源管理6.2人力資源組織應：條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

6.2.2.C.1內部課程開發內部開發培訓課程，必須建立規劃與實施的過程6.2.2.C.2品質提昇概念

對品質有影響的員工，應教育其品質基本概念6.2.2.C.3訓練需求和認知

應定義其訓練需求與具有訓練機會之認知

條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

（C）ESD訓練對靜電敏感之產品應接受靜電防護之訓練（C）進階品質訓練應定義進階訓練需求之課程項目（C）訓練內容對危害情況存在的場所需實施安全訓練，內容應包括任務之執行、人員安全、危險環境的意識、設備之防護

條文摘要6資源管理6.2人力資源（C）ESD訓練條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練

（C）作業員資格應鑑定作業人員資格鑑定及重鑑定的需求

條文摘要6資源管理6.2人力資源（C）作業員資格條文摘要6.3基礎設施

組織應鑑定,提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括：a.工作場所和相關設施b.流程設備(包括硬體及軟體)c.支援的服務(如運輸或通訊)組織應鑑定和管理於工作環境中所需的人性和物質因素，以使產品符合要求。（C）工作區域注重工作區域的清潔、安全和整理

6資源管理6.4工作環境

條文摘要6.3基礎設施組織應鑑定,提供和維持必要的設條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃

1.產品的品質目標和要求2.建立流程、文件的需要及提供產品特定的資源3.產品所需的查證、確認、監督、檢驗和測試活動，以及產品收準則4.提供實現流程和最終產品符合要求之證據所必須的紀錄（C）生命週期模型建立一套涵蓋產品生命週期流程的指引

條文摘要7產品實現7.1產品實現的1.產品的品質目條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃

（C）新產品導入建立和維持新產品導入程序（C）災害救援建立和維持災害回復之方法以確保產品或服務具備創造和服務的能力（C）產品生命終止規劃應藉由操作和服務對製造或支援產品的不連續性建立程序

條文摘要7產品實現7.1產品實現的（C）新產品導入條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃

（HS）型態管理管理計劃應包括

a.活動的鑑別與範圍

b.執行活動的期程

c.型態管理工具

d.管理的方法和工具

e.指定的組織和權責

f.每一型態項目要求管制的水準

g.型態管理的重點

條文摘要7產品實現7.1產品實現的（HS）型態管理條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程7.2.1客戶需求的鑑定

應鑑定客戶的需求a.客戶已指明對於產品的需求b.非客戶所明確指定但對於使用之目的是必須的需求c.與產品有關的義務約定,包含法令.法規的要求

條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程應鑑定客戶的需條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程7.2.2客戶需求的審查

允諾提供產品之前,對已界定的客戶需求須予以審查

a.客戶對產品的需求已被定義清楚

b.若客戶的需求沒有書面陳述時,這些要求在接受前須予以確認

c.合約或訂單中與先前的表示不一致的要求均已澄清解決

d.組織有能力滿足客戶的需求e.產品要求變更時，需確保相關文件修改條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程允諾提供產品之7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程7.2.3客戶溝通

定義溝通要求項目,以達到符合客戶要求的目標

a.產品資訊

b.詢價,合約和和訂單的處理及修改

c.顧客對產品的反應和抱怨（C）問題通報

A.建立客戶問題處理流程

B.通知會被影響的客戶7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程定義溝通要求項7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程7.2.3客戶溝通

（C）問題嚴重性與回饋建立問題嚴重性的等級及回應的時效（C）問題升級建立客戶問題升級處理流程（H）組織召回程序

7產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程（C）問題嚴重7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

組織應規劃和管制設計和/或開發活動a.設計及/或發展流程的各階段b.各階段所需審查、確認與驗證c.設計及/或發展活動的權責（C）專案計劃以生命週期模式為基礎，計劃包括

a.專案之組織與權責

b.內外部組織介面

c.問題處理方法

d.預算報告7產品實現條文摘要7.3設計和開發組織應規劃和管制設7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

（C）專案計劃

e.準備使用之方法或相關計劃

f.專案指定環境和物資考量

g.客戶與共應商參與

h.專案品質管理

i.風險管理和緊急計劃

j.安全及認證

k.培訓要求

l.專利權、保證期

m.後專案分析7產品實現條文摘要7.3設計和開發（C）專案計劃7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

（C）需求的追溯性需追蹤從設計到測試的特需求（C）試驗規劃測試計劃可包括:

a.測試範圍、測試型式與測試組合

b.需求的追溯

c.測試環境與測試幅度

d.預期的結果

e.資料定義和資料庫需求

f.外部測試的使用

7產品實現條文摘要7.3設計和開發（C）需求的追溯性7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入

輸入應明確定義及文件化,包括

a.功能和性能的要求

b.適用的規章和法律的要求

c.同類設計的要求

d.其他任何設計和/或開發的基本要求應檢討輸入的適切性（C）客戶和供應商輸入

建立和維持書面之程序，將客戶或供應商之建議用於新產品之開發或變更

7產品實現條文摘要7.3設計和開發輸入應明確定義及文7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入

（C）設計需求

a.定義品質和可靠度需求

b.定義產品的功能和定義

c.考量企業、組織和使用者的需求

d.考量安裝性、使用性和維護性之需求

e.設計限制和測試需求

7產品實現條文摘要7.3設計和開發（C）設計需求7產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入

（H）需求內容

考量標稱值和允差、維護性需要、最終項目的包裝需求

7.3.3設計和開發輸出

a.符合允收標準b.符合設計開發輸入的要求c.界定產品的安全性和正常使用的基本特性d.為生產和服務作業提供適當的資訊

7產品實現條文摘要7.3設計和開發（H）需求內容7產品實現條文摘要各階段之設計審查包含a.評估滿足要求的能力b.確定問題和提出後續跟催行動

7.3.4設計和開發審查

7.3.5設計和開發驗證a.設計輸出=設計輸入b.驗證結果和後續的跟催行動應予以記錄

7.3.6設計和開發驗證a.確保產品符合預期使用要求b.確認應在產品發行或推出前完成c.若無法在交付前執行完整的確認時，部份的確認應進行至適當的程度。d.確認結果和後續的跟催行動應予以記錄7產品實現條文摘要各階段之設計審查包含7.7產品實現條文摘要a.應識別、記載、審查、並經核准b.對零組件、產品務變更的影響，重新確認及驗證（C）變更管理流程應建立和維持一個書面程序來確保在生命週期中的設計變更是有系統和即時的管理變更管理應考慮

a.衝擊分析、規劃、實施、文件化

b.組織間之溝通

c.審查和核准流程

7.3.4設計和開發變更管制

7產品實現條文摘要a.應識別、記載、審查、並經核准7產品實現條文摘要（C）通知客戶應建立和維持一個書面程序來確保當設計變更影響合約時，客戶會被通知（HS）問題解析型態管理建立和維持問題解析型態管理的界面

7.3.4設計和開發變更管制

7產品實現條文摘要（C）通知客戶7.3.47產品實現條文摘要1.確保採購之產品符合規定要求2.需建立供應商選擇辦法3.建立合格供應商名冊(AVL)4.持續有效的評估與監督

7.4採購7.4.1採購過程

7產品實現條文摘要1.確保採購之產品符合規定要求7條文摘要1.應提供審核的程序、流程、設備及人員2.應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及採用之品質標準（含版次）

7.4.2採購資訊

7產品實現條文摘要7.4.2採購資訊7產品實現7產品實現條文摘要1.組織應對所採購的產品執行必要的驗證活動2.組織或顧客要求在供應商處進行驗證活動

7.4.3採購產品驗證

7產品實現條文摘要7.4.3採購產品驗7產品實現條文摘要1.產品要求定義2.合約定義3.合格定義4.風險管理5.滿足專利權、使用權、所有權與保證書6.供應商監控與管理7.供應商之績效回饋

7.4採購7.4.1採購過程

7產品實現條文摘要1.產品要求定義7.4採購7產品實現條文摘要透過以下方式管制生產及服務作業:a.有關產品特性的特定資訊之取得使用b.需要時，工作指導書之取得使用c.生產/服務所需設備之使用與維護d.適當的量測監控設備e.進行適當的監控活動f.進行放行、交貨和售後活動

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供管制

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要（C）組織支援方案組織的品質方案應提供解決客戶的問題（C）服務資源

提供適當之工具訓練或需要之協助（HS）緊急服務建立服務之支援以提供緊急失效之服務

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供管制

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要（HS）安裝計劃建立和維持書面之安裝計劃

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供管制

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要1.特殊製程的管理

a.流程的認可

b.合格的設備及人員

c.使用特定的方法與和程序

d.紀錄的要求

e.重新確認（HV）操作變更當操作之作業變更時，應對第一零件或第一次服務實施檢查7.5生產和服務提供7.5.2生產和服務提供流程確認

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要1.應提供產品/服務量測與檢證活動的狀況識別2.有追溯需求的獨特產品/服務，應保存

記錄（H）召回追溯當零件替換時應提供在整個生命週期中的零件追溯方法（H）設計變更追溯需鑑別製造日期、批次或序號的追溯7.5生產和服務提供7.5.3產品鑑別與追溯

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要（HS）產品鑑別1.需對每一產品和要求管制的水準鑑別2.需對每一個產品及其版本鑑別3.鑑別之範圍包括

a.文件

b.產品改造所需的附屬工具

c.其它軟硬體之間的界面

d.軟體和硬體環境7.5生產和服務提供7.5.3產品鑑別與追溯

7產品實現條文摘要7.5生產和服務提供7產品實現條文摘要1.驗證、儲存並維護顧客所提供之產品2.該產品若有遺失、損壞或不適用等狀況，均須記錄並通報顧客3.客戶財產可包含智慧財產,如:機密資訊的提供7.5生產和服務提供7.5.4客戶財產

7產品實現條文摘要1.驗證、儲存並維護顧客所提供之產7產品實現條文摘要1.確保經由內部流程及最終產品的運送防止產品損傷或變質2.標識.搬運.包裝.儲存和防護3.適用於產品的零組件及服務的要素（C）靜電防護適當之地點應有防靜電之裝置（HS）包裝和標籤稽核文件內容可包括印記、標籤、套組、文件、客戶特定的印記和正確數量7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

7產品實現條文摘要1.確保經由內部流程及最終產品的7產品實現條文摘要（H）變質對易變質之產品需管制7.5生產和服務提供7.5.5產品防護

7產品實現條文摘要（H）變質7.5生產和服務提供1.設備的操作、保管、存放管制2.決定量測的項目與所需的準確度3.測試軟體與硬體亦應管制組織應：a.量測儀具必須定期校正，追溯國家或國際標準或基準b.妥善防護與校正失效之處置c.搬運.維護.和儲存時應加以保護d.維持校正記錄（H）鑑別之設備鑑別不適用或閒置之量測設備7.5生產和服務提供7.6量測與監督設備之管制

7產品實現條文摘要1.設備的操作、保管、存放管制7.5生產和服務提供8量測、分析和改善條文摘要8.1概述

1.應定義、規劃並且執行量測和分析所需的活動，以確保符合性和達到有效性之改善.8量測、分析和改善條文摘要8.1概述1.應定義、8量測、分析和改善條文摘要8.2量測與監督8.2.1客戶滿意

1.作為對品質管理系統績效的量測2.應定義取得及使用資訊的方法

（C）客戶滿意資料

a.應定義取得客戶滿意資訊及資料的方法b.組織應收集客戶對組織承諾實現的好壞

c.資料必須收集和分析8量測、分析和改