取样操作规程和记录课件

取样操作规程和记录第三组张青云张倩杨洁萱赵铮耿欢总则取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。取样器及样品盛装容器要求取样器1固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。样品盛装容器（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。

（2）取样时，检验员应在洁净车进行取样，防止在取样时对物料造成污染。

（3）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。

（4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本身的情况均应记录。

原辅料的取样取样方法（1）取样件数：以一次入库的总件数计。

（2）除去外包装，在取样车内取样，用已消毒过的剪刀剪开内包装一个小口，用取样匙取样；如物料是不均一的或非均相的，在取样前应混匀。如不可能做到，则应注意从物料明显不同部位取样并使样品量和它们物料中占的比例相对应，在取样回实验室后由QC人员处理混合均匀。

（3）固体样品，每件约等量抽取后，应混合均匀，至少取全检量的3倍。

（4）同一进厂编号，多批次的原辅料，取样时应注意样品的代表性。（5）取样完毕，用棉线扎紧内包装开口，装回外包装，并在外包装贴上取样证，样品分别贴好标签，填写原辅材料取样分样记录。（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如采样器、剪刀、磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。

（2）若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。

（3）取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。取样时，应作外观检查，有关异常情况的情况均应记录。

中药材取样一般药材100～500g；

粉末状药材25g；

贵重药材5～10g；

个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。

如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取;个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数.取样完毕，解开外包装口的，要重新扎好，并在外包装贴上取样证，样品贴好标签，填写中药材取样分样记录。取样方法（1）对外包装材料取样，直接取样。对内包装材料取样除去外包装，在取样车内取样，用已消毒过的剪刀剪开内包装一个口，用戴上已消毒过的手套取样；

（2）取样量：取样车里操作，QA取样人员在取样车将样品混合均匀后，先取微生物限度检查必需的三倍全检量，在取样车同将样品密封。再按检验要求取常规检验需要的量。并贴好标签。（3）同一批进厂，明显分多次印刷的样品，取样时应注意样品的代表性，外包材采取现场多拆包的原则。

（4）取样完毕，用棉线扎紧内包装材料开口，装回外包装，并在外包装贴上取样证，样品贴好标签，填写包装材料取样分样记录。取样方法（1）在取样前应混匀，注意从物料明显不同部位取样并使样品量和它们物料中占的比例相对应，在取样回实验室后由QC人员处理混合均匀取样时应注意样品的代表性。先取微生物限度检查必需的三倍全检量，密封。再取常规检验至少三倍全检量，贴好标签。

（2）固体样品，约等量抽取后，应混合均匀，至少取全检量的3倍。

（3）取样完毕，将半成品的设备或容器恢复未取样时状态，并在生产设备或容器贴上取样证，样品贴好标签，填写半成品取样分样记录。

工艺用水的取样1.工艺用水的取样由质量部经理授权专人负责取样。

2.取样员应按批准的规程进行取样。

3.工艺用水应按取样通知单及管理规程规定的频次、时间进行取样。

4.取样时应带上相应的取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）和盛装样品的无菌三角瓶到指定地点取样。

5.取样时应按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。6.在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，用作细菌学检验的水样应先采取，并及时密封，以免采样点被污染。

7.一般从取样到检验不应超过2小时。条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。取样方法（1）采纯化水样时，先用酒精灯将水龙头烧灼灭菌，或用消毒酒精棉球擦拭3遍。

（2）将水龙头完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内积存的死水。

（3）用酒