ISO9000：2000质理管理体系要求课件

ISO9000:2000質理管理体系要求ISO9000:20001更改概要更改概要2更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質量管理体系要求更改概要ISO9001ISO9002ISO90033更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9001:2000質量管理体系-基本原理和朮語更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9004更改概要ISO9004-1ISO9004:2000質量管理体系-業績改進指南更改概要ISO9004-1ISO9004:20005更改概要ISO10011ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000管理体系審核指南更改概要ISO10011ISO14010ISO14016ISO9000標准族Familyofstandards四個主要標准ISO9000質量管理体系-基本原和朮語ISO9001質量管理体系-要求ISO9004質量管理体系-業績改進指南ISO19011管理和環境審核指南ISO9000標准族Familyofstandar7概念和詞彙概念和詞彙8質量/管理朮語-ISO9000:2000過程process將輸入轉化為輸出的相關或互相作用的活動輸出質量/管理朮語-ISO9000:2000過程proce9質量/管理朮語-ISO9000:2000程序為進行某項活動或過程所規定的途徑注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或形成“文件的程序”.質量/管理朮語-ISO9000:2000程序為進行某項活動10質量/管理朮語-ISO9000:2000文件信息及共承載媒体示例:記錄,規定,圖樣,報各或標准注1:媒体可以是紙張,計算机磁盤或他電子媒体,照片或樣件,或他們的組合記錄闡明所取得的結果或提供完成活動的文件注1:質量記錄可以用可追溯性形成文件,并提供驗証,預防措施和糾正措施証据注1:通常記錄不要需要版本的控制質量/管理朮語-ISO9000:2000文件信息及共承載媒11質量/管理朮語-ISO9000:20008項質量管理原則質量/管理朮語-ISO9000:20008項質量管理原則12概念和詞彙ISO9000質量管理体系-基本原理和朮語Clause0.28個質量管理的原則Clause2朮語和定義Clause4質量管理体系基本原理概念和詞彙ISO9000質量管理体系-基本原理和朮語Cla13質理管理朮語ISO9000:2000質理管理朮語14質量/管理朮語分類質量符合管理文件化特性評核過程和產品組織審核測量過程的質量保証

質量/管理朮語分類質量符合管理文件化特性評核過程和產品組織審15質量/管理朮語-ISO9000:2000質量一組固有特性滿足要求的程度体系(系統)相互關聯或相互作用的一組要素質量/管理朮語-ISO9000:2000質量一組固有特性滿16質量/管理朮語-ISO9000:2000管理指導和控制組織的相互協調的活動質理管理指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動質量/管理朮語-ISO9000:2000管理指導和控制組織17質量/管理朮語-ISO9000:2000管理体系建立方針和目標并實現這些目標的体系質量管理体系指導和控制組織的與質量有關管理体系質量/管理朮語-ISO9000:2000管理体系建立方針和18質量/管理朮語-ISO9000:2000質量方針由最高管理者正式發布的與質量有關的組織總的意圖和方向質量目標與質量有關的,所追求的或作為目的事物質量/管理朮語-ISO9000:2000質量方針由最高管理19質量/管理朮語-ISO9000:2000質理改進質量是管理的一部分,重點在于增加滿足質量要求的能力持續改進循環的活動以增加滿足要求的能力注:建立目標和尋求改進机會的過程是一個的持續過程;通過利用審核發現和審核結論,數据分析,管理評審或其它方法和通常會導致糾正措施或預防錯誤質量/管理朮語-ISO9000:2000質理改進質量是管理20質量/管理朮語-ISO9000:2000質理改進質量管理的一部份,致力于設定質理目標并規定的作業過程和相關資源以實現其質量目標質量/管理朮語-ISO9000:2000質理改進質量管理的21質量控制質量管理的一部分,致力于達到質量要求質量保証質量管理的一部分,致力于對達到質量要求提供信任質量/管理朮語-ISO9000:2000質量控制質量管理的一部分,致力于達到質量要求質量保証質量管理22質量/管理朮語-ISO9000:2000有效性完成策划的活動并達到策划結果的程度的量度效率得到的結果與所使用的資源之間的關系質量/管理朮語-ISO9000:2000有效性完成策划的活23質量/管理朮語-ISO9000:2000評審為了確保主題事項的適宜性,充分性,有效性和效率,以達到規定的目標所進行的活動示例:管理評審,設計與開發評審,顧客要求評審和不合格評審質量/管理朮語-ISO9000:2000評審為了確保主題事24質量管理原則全面和基礎的規則或信念,領導和運作一個組織,以達致在考慮所有受益方(相關方)的求的同時,以顧客為中心長期持續改進業績.質量管理原則全面和基礎的規則或信念,領導和運作一個組織,以達258項質量管理原則1.以顧客為中心2.領導作用3.全員參與4.過程方法5.以系統方法管理6.持續改進7.基于事實的決策方法8.互利的供方關系8項質量管理原則1.以顧客為中心26以顧客為中心明白顧客需要及期望在組織中把顧客需要及期望進行溝通測量顧客滿意度及針對結果采取行動管理顧客關系以顧客為中心明白顧客需要及期望27領導作用積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景(宏圖)提供資源及自由度,使人員執行肩負的責任及義務提倡開放及真誠的溝通領導作用積極主動及樹立榜樣28領導作用教育,訓練及輔導人員設計具挑戰性的目標及指標執行策略以實現目標及指標領導作用教育,訓練及輔導人員29承擔責任以解決問題積極尋找机會以作改進積極尋找机會以提高他們的能力,知識及經驗團隊和小組上中自由分享知識及經驗全員參與承擔責任以解決問題全員參與30全員參與集中焦點在為顧客創造价值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對成為組織的一員是熱情及驕傲全員參與集中焦點在為顧客創造价值31確定要實現期望的結果所需要的過程明確和測量輸入和輸出明確介面/接口過程方式輸入輸入輸入輸出輸出輸出確定要實現期望的結果所需要的過程過程方式輸入輸入輸入輸出輸32評估對顧客的風險,后果和影響建立責任,權限和義務以管理過程考慮方法,培訓,資源等以實現期望的結果過程方法評估對顧客的風險,后果和影響過程方法33確定和發展過程以最有效的方法建立系統明白在系統中過程的相關性通過測量和評估持續改進以系統方法管理確定和發展過程以系統方法管理34產品,過程和系統增加和突跛的概念對優良所建立的標准定期評估持續改進過程的有效率和有效果持續改進產品,過程和系統持續改進35提高以預防為基礎的活動提供持續改進工具的培訓建立方法和目標以管理和追蹤改進情況持續改進提高以預防為基礎的活動持續改進36測量和收集數据和資料保証准確,可靠和可獲取分析數据和資料明白統計技朮的介值根据分析結果作決定和采取措施基礎事實的決策方法測量和收集數据和資料基礎事實的決策方法37明確和選擇供應商平衡短期和長期的考慮以建立關系創造清楚和開放溝通對產品和過程進行聯合發展和改進雙方互利的供方關系明確和選擇供應商雙方互利的供方關系38雙方互利的供方關系對顧客的需要建立共識分享資訊和未來計划雙方互利的供方關系對顧客的需要建立共識39ISO9001:2000質量管理過程模式ISO9001:2000404.14.24.54.164.184.144.174.184.134.204.124.104.114.34.44.6/74.94.154.19政策及組織管理控制及學習測量及標識基本流程ISO9001:19944.14.54.164.184.14441基本過程模式活動ACTIVVVITIES促成因子ENABLERS客戶輸入期待的輸入客戶的滿意基本過程模式活動ACTIVVVITIES促成因子ENABL4243過程為基礎的質量管理體系模式持續改進質量管理體系客戶(和其它相關方)要求客戶(和其它相關方)滿意管理責任資源管理產品的實現輸入輸出產品測量,分析和改進43過程為基礎的質量管理體系模式持續改進質量管理體系要求滿意4344變化的目的質量管理體系:持續獲益改進目標:達到更高水準持續改進(不斷的)44變化的目的質量管理體系:持續獲益改進目標:達到更高水4445APCD執行確認執行效果與處置找出問題原因防止問題再發生標準化反映至下一個計劃/策劃方針及目標策劃計劃控制點APCDAPCD改進改進質量目標過程業績持續改進(階段性)45APCD執行確認執行效果與處置45ISO9001:2000條文說明46ISO9001:20004646ISO9001:2000總結構470引言1範圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量,分析和改進ISO9001:2000總結構470引言470引言■總則◆質量管理體系採用-組織的策旅決定設計和執行-受不同的需要,目標,產品,過程,組織規模和結構◆目的并非統一質量管理體系結構和統一文件480引言48480引言◆產品技術要求的補充◆可用於評價組織滿足顧客和法規要求能力■鼓勵採用過程方法■可與ISO9004協調,可以一起使用■與其他管理體系相容490引言49491範圍50■總則◆提供穩定產品,並符合顧客和法規的要求◆顧客滿意◆持續改進◆保證符合顧客和法規的要求1範圍50■總則501範圍51■應用

◆標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時,可以對此要求進行裁剪

◆裁剪限於第7章

◆不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求1範圍51■應用512引用標準52■引用的標準■ISO9000:2000質量管理體系-基本原理和術語

2引用標準52■引用的標準52■

ISO9000:2000對術語的定義適用於ISO9001:2000■

供應鏈術語ISO9001:1994ISO9001:2000顧客顧客供方組織分承包方供方533術語和定義533術語和定義53544質量管理體系4.1總要求4.2文件總要求

544質量管理體系54建立,文件化,實施,保持,持續改進一個質量管理體系a)識別所需過程及其在組織中的應用b)確定順序和相互作用c)確定保證運作和控制有效性的準則和方法55ISO9001:19944.2.14.1總要求55ISO9001:19944.2.14.1總要求55d)獲得資源和信息以支持運作和監控e)測量,監恐嚇分析f)措施實現策劃結果和持續改進

確保會影響廠品符合性的外包過程實施控制

56ISO9001:19944.2.1ActCheckDoPlan4.1總要求d)獲得資源和信息以支持運作和監控56ISO9001:19564.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4紀錄的控制574.2文件的總要求4.2.1總則574.2文件的總要求574.2.1總則■建立質量方針,質量目標和質量手冊■建立標準要求的程序文件■建立組織為有效策劃,運作和控制過程所需的文件■建立標準要求的紀錄58ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求4.2.1總則58ISO9001:19944.2.2584.2文件的總要求58ISO9001:19944.2.2質量方針/質量目標質量手冊書面程序(6份)確保過程有效策劃,運作和控制所需的文件紀錄1234558ISO9001:19944.2.2質量方針/質59

4.2.1總則■備註-體系文件詳略程序取決於:◆組織的規模和類型

◆過程的複雜性和相互作用

◆人員的技能和培訓

60ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求4.2.1總則60ISO9001:19944.2604.2.2質量手冊■編制和保持質量手冊a)體系的范圍刪除部分的細節和合理性b)文件化的程序或對其引用c)過程的相互間作用61ISO9001:19944.2.14.2文件的總要求4.2.2質量手冊61ISO9001:19944.614.2.3文件控制■質量管理體系要求的文件須受控■紀錄是一種特殊的文件,需要受控■文件化程序◆批准,評審,更新,再批准◆識別更新和現行修訂狀態62ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求4.2.3文件控制62ISO9001:19944.624.2.3文件控制■要有文件程序化◆使用處可獲得◆清晰和標識◆外來文件識別和分發控制◆標識保留的作廢文件63ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求4.2.3文件控制63ISO9001:19944.634.2文件的總要求4.2.4紀錄的控制■清晰易於識別和取回■要有文件化程序◆標識◆儲存◆取回◆保護◆保存期限◆處置64ISO9001:19944.1.664ISO9001:19944.1.6645管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質量方針5.4策劃5.5職責,權限與溝通5.6管理評審6565655.1管理承諾■最高管理層需提供其承諾的證據◆發展及執行質量管理體系◆持續改進其有效性對內傳達符合顧客和法律,法規要求之重要性建立質量方針和目標實施管理評審確保資源的可獲得性66ISO9001:19944.1.166ISO9001:19944.1.1665.2以顧客為中心■最高管理層需保證顧客的要求◆確定◆滿足◆並以加強顧客滿意為目標67ISO9001:19944.3.267ISO9001:19944.3.2675.3質量方針■

最高管理層需保證質量方針a)適合組織公司本身之目標b)承諾符合要求和持續改進質量管理體系的有效性c)為建立和評審質量目標提供框架d)各層次溝通和理解e)評審方針的持續適宜性68ISO9001:19944.1.168ISO9001:19944.1.1685.4策劃5.4.1質量目標

■最高管理需保證質量目標◆滿足產品要求◆在相關職能和組織內閣層次建立◆可量度◆與質量方針一致69ISO9001:19944.1.169ISO9001:19944.1.1695.4策劃5.4.2質量管理體系策劃

■最高管理需保證a)落實質量管理體系策劃以滿足條文(4.1)所述的要求質量目標的要求b)策劃和實施更改時,質量管理體系的完整性得以保持70ISO9001:19944.2.370ISO9001:19944.2.3705.5職責,權限與溝通5.5.1職責與權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通7171715.5職責,權限與溝通5.5.1職責與權限

■最高管理需保證◆職責◆權限被定義及溝通72ISO9001:19944.1.2.172ISO9001:19944.1.2.1725.5職責,權限與溝通5.5.2管理者代表

■由最高管理指派的一名管理層的成員a)建立,實施和維護質量管理體系所需過程b)向最高管理層報告質量管理系統的績效改進的需要c)促進對顧客要求的意識73ISO9001:19944.1.2.373ISO9001:19944.1.2.3735.5職責,權限與溝通5.5.3內部溝通

■最高管理需保證◆建立溝通的過程◆質量管理體系的有效性得以溝通74ISO9001:1994-74ISO9001:1994-745.6管理評審5.6.1總則

■按計劃的時間間隔進行評審■確保質量管理體系的◆適用性◆充足性◆有效性■評價改進的機會■品價變更質量管理體系的需要◆質量方針/質量目標■管理評審結果應予紀錄75ISO9001:19944.1.375ISO9001:19944.1.3755.6管理評審5.6.2評審輸入

a)審核結果b)顧客反饋c)過程績效和產品符合性d)預防及糾正措施的狀況e)上次管理評審決議的更蹤措施f)可能影響質量管理體系的變化g)改進的建議76ISO9001:1994-76ISO9001:1994-765.6.3評審輸出

■決定與措施a)質量管理體系和過程有效性的改進b)與顧客要求有關的產品的改進c)資源需求

77ISO9001:1994-5.6管理評審5.6.3評審輸出77ISO9001:1994-5776資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎建設6.4工作環境7878786.1資源的提供■確定及提供資源◆實施質量管理體系◆持續改進有體系的效性◆符合顧客的要求以加強顧客滿意度79ISO9001:19944.1.2.279ISO9001:19944.1.2.2796.2人力資源6.2.1總則■執行會影響產品隻量的工作的人員應是有能力■能力的判斷◆教育◆培訓◆技能◆經驗80ISO9001:19944.1.2.280ISO9001:19944.1.2.2806.2人力資源6.2.2能力,意識和培訓a)確定能力需求b)提供培訓或其他措施c)評價措施的有效性d)確保員工意識從事活動對於質量目標的◆相關性◆重要性◆如何做出貢獻e)保存適當的教育,培訓,技術和經驗紀錄81ISO9001:19944.1881ISO9001:19944.18816.3基礎建設■識別提供和維護所需的基礎建設以達到符合產品要求a)建築物,工作場所和相關措施b)過程設備(包含硬件及軟件)c)支持性服務(如交通或通訊)

82ISO9001:19944.982ISO9001:19944.9826.4工作環境■確定和管理工作環境以達到符合產品要求

83ISO9001:19944.983ISO9001:19944.9837產品實現7.1實現產品的策劃7.2與顧客相關的過程7.3設計和開發7.4採購7.5生產和服務的提供7.6測量和監控裝置的控制8484847.1實現產品的策劃■策劃和發展實現產品所需的過程■策劃應與質量管理體系的其他的要求(4.1)一致■確定a)產品質量目標和要求b)所需的過程,文件和資料85ISO9001:19944.2.3+4.10.185ISO9001:19944.2.3+4.10.1857.1實現產品的策劃C)針對產品和接收標準所需的驗證,確認,監控,檢驗和測試活動d)所需的紀錄-過程和產品符合性的證據■應以適於組織的方式形成文件86ISO9001:19944.2.3+4.10.186ISO9001:19944.2.3+4.10.1867.2與顧客相關的過程7.2.1確定與產品相關的過程a)顧客規定的要求◆交付和交付後的活動b)已知的,顧客未規定但需要的要求c)產品的法律和法規要求d)任何有組織確定的附加要求87ISO9001:19944.3.2+4.4.487ISO9001:19944.3.2+4.4.4877.2與顧客相關的過程7.2.2產品要求的評審■需評審與產品有關的要求■評審需在對顧客作出承諾前進行a)產品要求已規定b)合同或訂單與以前發出的不一致要求已解決c)有能力滿足規定要求

88ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4.3.488ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4887.2與顧客相關的過程7.2.2產品要求的評審■紀錄結果及衍生的措施■顧客沒有以文件形式提出要求,接受前要確認要求■變更的管理◆修改相關文件◆人員認知

89ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4.3.489ISO9001:19944.3.2+4.3.3+4897.2與顧客相關的過程7.2.3與顧客溝通■需卻人和執行與顧客有效溝通的安排a)產品信息b)合同/訂單的處置及修改c)顧客反饋,包括投訴

90ISO9001:19944.3.290ISO9001:19944.3.2907.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制9191917.3設計和開發92ISO9001:19944.4.2+4.4.37.3設計和開發7.3.1策劃7.3.2輸入7.3.3輸出7.3.4評審7.3.5驗證產品法規客戶要求7.3.6確認資源/權責7.3.7變更研發/設計92ISO9001:19944.4.2+4.4.37.927.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃■進行策劃和控制■策劃時,需決定a)設計和開發的階段b)適合於每個階段的評審,驗證和確認活動c)職責和權限■管理工作組之間的接口,以確保溝通和明確職責■策劃的輸出應隨進展予以更新93ISO9001:19944.3.2+4.4.393ISO9001:19944.3.2+4.4.3937.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入■規定輸入和保存紀錄a)功能和性能要求b)適用法律和法規要求c)以前設計的適用信息d)其他必須的要求■評審輸入的充分性■要求應是完善的,不含糊的和沒有矛盾的94ISO9001:19944.4.494ISO9001:19944.4.4947.3設計和開發7.3.3設計和開發輸出■以能夠針對輸入進行驗證的方式■放行前應經批准a)滿足輸入的要求b)為生產和服務操作提供信息c)包含或引用接收準則d)規定產品安全和正確使用的特性95ISO9001:19944.4.595ISO9001:19944.4.5957.3設計和開發7.3.4設計和開發評審■在適當階段進行系統的評審a)評價設計和開發結果可滿足要求的能力b)識別問題和建議所需措施■所評審階段有關的職能的代表應參與■需保存評審結果及任何所需措施的紀錄96ISO9001:19944.4.696ISO9001:19944.4.6967.3設計和開發7.3.5設計和開發驗證■需按有計劃的安排,進行驗證確保輸出滿足輸入的要求■需保存驗證結果及任何所需措施的紀錄97ISO9001:19944.4.797ISO9001:19944.4.7977.3設計和開發7.3.6設計和開發確認■需按有計劃的安排,進行確認以確保的產品能滿足指定或已知的預期用途的要求■可行時,確認應在產品交付或實施之前完成■需保存確認結果及任何所需措施的紀錄98ISO9001:19944.4.898ISO9001:19944.4.8987.3設計和開發7.3.7設計和開發更改的控制■應識別和保存紀錄■進行適當的評審,驗證和確認■實施前經批准■評價對組成部分和已交付產品的影響■需保存更改的評審結果及任何所需措施的紀錄99ISO9001:19944.4.999ISO9001:19944.4.9997.4採購7.4.1採購過程■確保所採購的產品符合要求■控制方式和程度取決於對隨後實現過程及最終產品的影響■根據供方提供產品能力評價和選擇■規定選擇,評價和重新評價的準則■紀錄評價的結果及任何所需措施100ISO9001:19944.6.2100ISO9001:19944.6.21007.4採購7.4.2採購信息■採購信息需描述所採購的產品a)產品,程序,過程,設備的批准要求b)人員的資格認可的要求c)質量管理體系要求■與供應商溝通前應確保規定的採購要求的適宜性101ISO9001:19944.6.3101ISO9001:19944.6.31017.4採購7.4.3採購產品的驗證■建立並實施檢驗或其他活動以確保採購的產品滿足規定採購要求■在供方處進行驗證活動時,規定驗證安排和放行的方式◆組織或客戶提出102ISO9001:19944.6.4+4.10.2102ISO9001:19944.6.4+4.10.21027.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務的提供的控制7.5.2生產和服務的提供的過程確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客的財產7.5.5產品防護1031031037.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務的提供的控制■需在控制狀態下進行生產和服務的提供a)規定產品特性的信息的可獲得性b)作業指導書的可獲得性c)使用合適的設備d)合適的測量和監控裝置的可獲得性監控活動e)放行,交付和交付後活動的實施104ISO9001:19944.9+4.15.6+4.19104ISO9001:19944.9+4.15.6+41047.5生產和服務的提供7.5.2生產和服務的提供的過程確認■當輸出不能被隨後的檢查或監控驗證時,需進行確認■展示有關過程能達到計劃的結果105ISO9001:19944.9105ISO9001:19944.91057.5生產和服務的提供7.5.2生產和服務的提供的過程確認■需建立過程的安排a)確認過程的評審和批准的標準b)設備的批准和人員的鑑定c)規定的方法和程序的使用d)紀錄的要求e)再確認106ISO9001:19944.9106ISO9001:19944.9106107ISO9001:19944.8+4.10.5+4.127.5生產和服務的提供7.5.3標識和可追溯性■必要時,雜產品實現過程中以適當方式標識產品■針對測量和監控要求,標識產品的狀態■在遊客追溯形要求時,控制和紀錄產品的唯一性標識■備註:形態管理107ISO9001:19944.8+4.10.5+4107107ISO9001:19944.8+4.10.5+4.127.5生產和服務的提供7.5.4顧客的財產■妥善管理顧客財產■標識,驗證,保管和安全保護■紀錄並向顧客報告丟失,損壞或發現不適用的情況■備註:可包括知識產權107ISO9001:19944.8+4.10.5+41087.5生產和服務的提供7.5.5產品防護109ISO9001:19944.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5■在內部處理和交付的期間,對產品的符合性進行防護■包括標識,搬運(處理),包裝,儲存和保護■適用於產品的組成部分109ISO9001:19944.15.2+4.15.1097.6測量和監控裝置的控制■需決定◆將會實施的測量和監控活動◆所需測量和監控裝置■建立過程以確保◆測量和監控的執行◆測量能力和測量要求相一致110ISO9001:19944.11.1+4.11.2110ISO9001:19944.11.1+4.11.1101137.6測量和監控裝置控a)在使用或定期進行校准或驗証可溯源到國際或國家基准b)按需要進行調整或再調整c)標識校准狀態d)防止會使校准失效的調整e)在搬運,維護和貯存中防止損坏和變坏1137.6測量和監控裝置控a)在使用或定期進行校准或驗証可1111137.6測量和監控裝置控■當發現校准失效時

◆評价和記錄其以住結果的有效性

◆對設備和受影響產品采取適當措施

■記錄校准和驗証結果

■測量及監控軟件的應用

◆確認滿足預期應用

◆使用前需確認和需要時再確認■備注:指南guidance-ISO10012-1/ISO10012-21137.6測量和監控裝置控■當發現校准失效時■備注:指南1128.測量、分析和改進8.1總則8.2測量和監控8.3不合格控制8.4數據分析8.5改進1131131138.1總則

■計劃和實施所需的監控,測量,分析和改進過程 a)保證產品的符合性b)保證質量管理體系的符合性c)持續改進質量管理體系的有效性

■決定合適方法,包括統計工具及運用程度ISO9001:19944.10.1+4.20.1+4.20.21141141148.2測量及監控8.2.1顧客滿意度8.2.2內部審核8.2.3測量及監控過程8.2.4測量及監控產品1151151158.2測量及監控

8.2.1顧客滿意度

■質量管理體系表現的一個測量

■監控顧客對於組織已否滿足客戶要求的看法

■規定收集及應用信息的方法ISO9001:19941161161168.2測量及監控

8.2.2內部審核

■文件化程序

■實施定期的內部審核

■策劃審核方案 ◆

審核活動區域的狀況和重要性◆過去審核的結果

■規定審核範圍、頻度和方法ISO9001:19944.171171171178.2測量及監控

8.2.2內部審核

■審核員的選擇和審核的進行需確保客觀和公正

■對發現不符合事項及時採取糾正措施

■跟進活動 ◆

驗證實施的措施和報告驗證結果

ISO9001:19944.171181181188.2測量及監控

8.2.3測量及監控過程

■利用適當的方法測量及監控質量管理體系過程

■方法需展示過程可達致計劃結果的能力

■若不能達致,需採取糾正和糾正措施以確保產品的符合性

ISO9001:19944.17+4.20.1+4.20.21191191198.2測量及監控

8.2.4測量及監控產品

■應測量和監控產品的特性

■在產品實現過程適當階實施

■符合接收準則的證據、記錄

■標明負責放行產品的授權人

■除非得到批准,產品放行和服務交付需在所有規定的活動完成後才能實現

ISO9001:19944.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.21201201208.3不合格控制

■文件化程序

■標識和控制以防止非預期使用或交付

■不合格品處理方法a)採取措施以消除被查出的不符合b)在讓步下,授權使用,放行或接收c)採取措施以阻止原來的用途或應用ISO9001:19944.13.1+4.13.21211211218.3不合格控制

■保存不符合的性質,採取的措施和獲得讓步的記錄

■在糾正不合格品後進行再驗證

■在交付後或開始使用後方查出,需針對影響或潛在影響採取適當措施

ISO9001:19944.13.1+4.13.21221221228.4數據分析

■確定,收集和分析數據◆展示質量管理體系的適用性和有效性◆評價可實施的持續改進

■來自測量和監控活動以及其它有關來源a)顧客滿意b)符合產品要求c)過程及產品特性和趨勢d)供方ISO9001:19944.20.1+4.20.21238.4數據分析1231238.5改進

8.5.1持續改進■需持續改進質量管理體系的有效性,利用◆質量方針

◆質量目標

◆審核結果

◆數據分析

◆糾正和預防措施

◆管理評審ISO9001:19944.1.31241241248.5改進

8.5.2糾正措施■採取糾正措施,消除不合格原因,以防不合格再次發生

■措施與問題的影響程度相適應

■文件化程序a)評審不合格(包括客戶投訴)b)確定不合格原因c)評價所需措施d)確定和實施所需措施e)記錄所採取措施結果f)評審所採取的糾正措施ISO9001:19944.14.1+4.14.21258.5改進1251258.5改進

8.5.3預防措施■確定預防措施以消除潛在不合格原因來防止其發生

■措施與問題的影響程度相適應

■文件化程序

◆確定潛在不合格及其原因

◆評價所需措施

◆確定和實施所需措施

◆記錄所採取措施結果

◆評審所採取的預防措施ISO9001:19944.14.1+4.14.31268.5改進126126127過程為基礎的質量管理體系模式持續改進質量管理體系客戶(和其它相關方)要求客戶(和其它相關方)滿意管理責任資源管理產品的實現輸入輸出產品測量,分析和改進127過程為基礎的質量管理體系模式持續改進質量管理體系要求滿127128總結128總結128129新增要求■持續改進

■最高管理層的角色

■法律和法規要求

■可量度的目標,在相關職能和各層次建立

■顧客滿意信息

■資源的備用性

■決定培訓的有效性

■測量,體系,過程和產品

■數據的分析129新增要求129130謝謝!130謝謝!130

ISO9000:2000質理管理体系要求ISO9000:2000131更改概要更改概要132更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000質量管理体系要求更改概要ISO9001ISO9002ISO9003133更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9001:2000質量管理体系-基本原理和朮語更改概要ISO8402ISO9000-1ISO900134更改概要ISO9004-1ISO9004:2000質量管理体系-業績改進指南更改概要ISO9004-1ISO9004:2000135更改概要ISO10011ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000管理体系審核指南更改概要ISO10011ISO14010ISO1401136ISO9000標准族Familyofstandards四個主要標准ISO9000質量管理体系-基本原和朮語ISO9001質量管理体系-要求ISO9004質量管理体系-業績改進指南ISO19011管理和環境審核指南ISO9000標准族Familyofstandar137概念和詞彙概念和詞彙138質量/管理朮語-ISO9000:2000過程process將輸入轉化為輸出的相關或互相作用的活動輸出質量/管理朮語-ISO9000:2000過程proce139質量/管理朮語-ISO9000:2000程序為進行某項活動或過程所規定的途徑注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或形成“文件的程序”.質量/管理朮語-ISO9000:2000程序為進行某項活動140質量/管理朮語-ISO9000:2000文件信息及共承載媒体示例:記錄,規定,圖樣,報各或標准注1:媒体可以是紙張,計算机磁盤或他電子媒体,照片或樣件,或他們的組合記錄闡明所取得的結果或提供完成活動的文件注1:質量記錄可以用可追溯性形成文件,并提供驗証,預防措施和糾正措施証据注1:通常記錄不要需要版本的控制質量/管理朮語-ISO9000:2000文件信息及共承載媒141質量/管理朮語-ISO9000:20008項質量管理原則質量/管理朮語-ISO9000:20008項質量管理原則142概念和詞彙ISO9000質量管理体系-基本原理和朮語Clause0.28個質量管理的原則Clause2朮語和定義Clause4質量管理体系基本原理概念和詞彙ISO9000質量管理体系-基本原理和朮語Cla143質理管理朮語ISO9000:2000質理管理朮語144質量/管理朮語分類質量符合管理文件化特性評核過程和產品組織審核測量過程的質量保証

質量/管理朮語分類質量符合管理文件化特性評核過程和產品組織審145質量/管理朮語-ISO9000:2000質量一組固有特性滿足要求的程度体系(系統)相互關聯或相互作用的一組要素質量/管理朮語-ISO9000:2000質量一組固有特性滿146質量/管理朮語-ISO9000:2000管理指導和控制組織的相互協調的活動質理管理指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動質量/管理朮語-ISO9000:2000管理指導和控制組織147質量/管理朮語-ISO9000:2000管理体系建立方針和目標并實現這些目標的体系質量管理体系指導和控制組織的與質量有關管理体系質量/管理朮語-ISO9000:2000管理体系建立方針和148質量/管理朮語-ISO9000:2000質量方針由最高管理者正式發布的與質量有關的組織總的意圖和方向質量目標與質量有關的,所追求的或作為目的事物質量/管理朮語-ISO9000:2000質量方針由最高管理149質量/管理朮語-ISO9000:2000質理改進質量是管理的一部分,重點在于增加滿足質量要求的能力持續改進循環的活動以增加滿足要求的能力注:建立目標和尋求改進机會的過程是一個的持續過程;通過利用審核發現和審核結論,數据分析,管理評審或其它方法和通常會導致糾正措施或預防錯誤質量/管理朮語-ISO9000:2000質理改進質量是管理150質量/管理朮語-ISO9000:2000質理改進質量管理的一部份,致力于設定質理目標并規定的作業過程和相關資源以實現其質量目標質量/管理朮語-ISO9000:2000質理改進質量管理的151質量控制質量管理的一部分,致力于達到質量要求質量保証質量管理的一部分,致力于對達到質量要求提供信任質量/管理朮語-ISO9000:2000質量控制質量管理的一部分,致力于達到質量要求質量保証質量管理152質量/管理朮語-ISO9000:2000有效性完成策划的活動并達到策划結果的程度的量度效率得到的結果與所使用的資源之間的關系質量/管理朮語-ISO9000:2000有效性完成策划的活153質量/管理朮語-ISO9000:2000評審為了確保主題事項的適宜性,充分性,有效性和效率,以達到規定的目標所進行的活動示例:管理評審,設計與開發評審,顧客要求評審和不合格評審質量/管理朮語-ISO9000:2000評審為了確保主題事154質量管理原則全面和基礎的規則或信念,領導和運作一個組織,以達致在考慮所有受益方(相關方)的求的同時,以顧客為中心長期持續改進業績.質量管理原則全面和基礎的規則或信念,領導和運作一個組織,以達1558項質量管理原則1.以顧客為中心2.領導作用3.全員參與4.過程方法5.以系統方法管理6.持續改進7.基于事實的決策方法8.互利的供方關系8項質量管理原則1.以顧客為中心156以顧客為中心明白顧客需要及期望在組織中把顧客需要及期望進行溝通測量顧客滿意度及針對結果采取行動管理顧客關系以顧客為中心明白顧客需要及期望157領導作用積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景(宏圖)提供資源及自由度,使人員執行肩負的責任及義務提倡開放及真誠的溝通領導作用積極主動及樹立榜樣158領導作用教育,訓練及輔導人員設計具挑戰性的目標及指標執行策略以實現目標及指標領導作用教育,訓練及輔導人員159承擔責任以解決問題積極尋找机會以作改進積極尋找机會以提高他們的能力,知識及經驗團隊和小組上中自由分享知識及經驗全員參與承擔責任以解決問題全員參與160全員參與集中焦點在為顧客創造价值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對成為組織的一員是熱情及驕傲全員參與集中焦點在為顧客創造价值161確定要實現期望的結果所需要的過程明確和測量輸入和輸出明確介面/接口過程方式輸入輸入輸入輸出輸出輸出確定要實現期望的結果所需要的過程過程方式輸入輸入輸入輸出輸162評估對顧客的風險,后果和影響建立責任,權限和義務以管理過程考慮方法,培訓,資源等以實現期望的結果過程方法評估對顧客的風險,后果和影響過程方法163確定和發展過程以最有效的方法建立系統明白在系統中過程的相關性通過測量和評估持續改進以系統方法管理確定和發展過程以系統方法管理164產品,過程和系統增加和突跛的概念對優良所建立的標准定期評估持續改進過程的有效率和有效果持續改進產品,過程和系統持續改進165提高以預防為基礎的活動提供持續改進工具的培訓建立方法和目標以管理和追蹤改進情況持續改進提高以預防為基礎的活動持續改進166測量和收集數据和資料保証准確,可靠和可獲取分析數据和資料明白統計技朮的介值根据分析結果作決定和采取措施基礎事實的決策方法測量和收集數据和資料基礎事實的決策方法167明確和選擇供應商平衡短期和長期的考慮以建立關系創造清楚和開放溝通對產品和過程進行聯合發展和改進雙方互利的供方關系明確和選擇供應商雙方互利的供方關系168雙方互利的供方關系對顧客的需要建立共識分享資訊和未來計划雙方互利的供方關系對顧客的需要建立共識169ISO9001:2000質量管理過程模式ISO9001:20001704.14.24.54.164.184.144.174.184.134.204.124.104.114.34.44.6/74.94.154.19政策及組織管理控制及學習測量及標識基本流程ISO9001:19944.14.54.164.184.144171基本過程模式活動ACTIVVVITIES促成因子ENABLERS客戶輸入期待的輸入客戶的滿意基本過程模式活動ACTIVVVITIES促成因子ENABL17243過程為基礎的質量管理體系模式持續改進質量管理體系客戶(和其它相關方)要求客戶(和其它相關方)滿意管理責任資源管理產品的實現輸入輸出產品測量,分析和改進43過程為基礎的質量管理體系模式持續改進質量管理體系要求滿意17344變化的目的質量管理體系:持續獲益改進目標:達到更高水準持續改進(不斷的)44變化的目的質量管理體系:持續獲益改進目標:達到更高水17445APCD執行確認執行效果與處置找出問題原因防止問題再發生標準化反映至下一個計劃/策劃方針及目標策劃計劃控制點APCDAPCD改進改進質量目標過程業績持續改進(階段性)45APCD執行確認執行效果與處置175ISO9001:2000條文說明46ISO9001:200046176ISO9001:2000總結構470引言1範圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量,分析和改進ISO9001:2000總結構470引言1770引言■總則◆質量管理體系採用-組織的策旅決定設計和執行-受不同的需要,目標,產品,過程,組織規模和結構◆目的并非統一質量管理體系結構和統一文件480引言481780引言◆產品技術要求的補充◆可用於評價組織滿足顧客和法規要求能力■鼓勵採用過程方法■可與ISO9004協調,可以一起使用■與其他管理體系相容490引言491791範圍50■總則◆提供穩定產品,並符合顧客和法規的要求◆顧客滿意◆持續改進◆保證符合顧客和法規的要求1範圍50■總則1801範圍51■應用

◆標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時,可以對此要求進行裁剪

◆裁剪限於第7章

◆不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求1範圍51■應用1812引用標準52■引用的標準■ISO9000:2000質量管理體系-基本原理和術語

2引用標準52■引用的標準182■

ISO9000:2000對術語的定義適用於ISO9001:2000■

供應鏈術語ISO9001:1994ISO9001:2000顧客顧客供方組織分承包方供方533術語和定義533術語和定義183544質量管理體系4.1總要求4.2文件總要求

544質量管理體系184建立,文件化,實施,保持,持續改進一個質量管理體系a)識別所需過程及其在組織中的應用b)確定順序和相互作用c)確定保證運作和控制有效性的準則和方法55ISO9001:19944.2.14.1總要求55ISO9001:19944.2.14.1總要求185d)獲得資源和信息以支持運作和監控e)測量,監恐嚇分析f)措施實現策劃結果和持續改進

確保會影響廠品符合性的外包過程實施控制

56ISO9001:19944.2.1ActCheckDoPlan4.1總要求d)獲得資源和信息以支持運作和監控56ISO9001:191864.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4紀錄的控制574.2文件的總要求4.2.1總則574.2文件的總要求1874.2.1總則■建立質量方針,質量目標和質量手冊■建立標準要求的程序文件■建立組織為有效策劃,運作和控制過程所需的文件■建立標準要求的紀錄58ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求4.2.1總則58ISO9001:19944.2.21884.2文件的總要求58ISO9001:19944.2.2質量方針/質量目標質量手冊書面程序(6份)確保過程有效策劃,運作和控制所需的文件紀錄1234558ISO9001:19944.2.2質量方針/質189

4.2.1總則■備註-體系文件詳略程序取決於:◆組織的規模和類型

◆過程的複雜性和相互作用

◆人員的技能和培訓

60ISO9001:19944.2.24.2文件的總要求4.2.1總則60ISO9001:19944.21904.2.2質量手冊■編制和保持質量手冊a)體系的范圍刪除部分的細節和合理性b)文件化的程序或對其引用c)過程的相互間作用61ISO9001:19944.2.14.2文件的總要求4.2.2質量手冊61ISO9001:19944.1914.2.3文件控制■質量管理體系要求的文件須受控■紀錄是一種特殊的文件,需要受控■文件化程序◆批准,評審,更新,再批准◆識別更新和現行修訂狀態62ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求4.2.3文件控制62ISO9001:19944.1924.2.3文件控制■要有文件程序化◆使用處可獲得◆清晰和標識◆外來文件識別和分發控制◆標識保留的作廢文件63ISO9001:19944.5.1+4.5.2+4.5.34.2文件的總要求4.2.3文件控制63ISO9001:19944.1934.2文件的總要求4.2.4紀錄的控制■清晰易於識別和取回■要有文件化程序◆標識◆儲存◆取回◆保護◆保存期限◆處置64ISO9001:19944.1.664ISO9001:19944.1.61945管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質量方針5.4策劃5.5職責,權限與溝通5.6管理評審65651955.1管理承諾■最高管理層需提供其承諾的證據◆發展及執行質量管理體系◆持續改進其有效性對內傳達符合顧客和法律,法規要求之重要性建立質量方針和目標實施管理評審確保資源的可獲得性66ISO9001:19944.1.166ISO9001:19944.1.11965.2以顧客為中心■最高管理層需保證顧客的要求◆確定◆滿足◆並以加強顧客滿意為目標67ISO9001:19944.3.267ISO9001:19944.3.21975.3質量方針■

最高管理層需保證質量方針a)適合組織公司本身之目標b)承諾符合要求和持續改進質量管理體系的有效性c)為建立和評審質量目標提供框架d)各層次溝通和理解e)評審方針的持續適宜性68ISO9001:19944.1.168ISO9001:19944.1.11985.4策劃5.4.1質量目標

■最高管理需保證質量目標◆滿足產品要求◆在相關職能和組織內閣層次建立◆可量度◆與質量方針一致69ISO9001:19944.1.169ISO9001:19944.1.11995.4策劃5.4.2質量管理體系策劃

■最高管理需保證a)落實質量管理體系策劃以滿足條文(4.1)所述的要求質量目標的要求b)策劃和實施更改時,質量管理體系的完整性得以保持70ISO9001:19944.2.370ISO9001:19944.2.32005.5職責,權限與溝通5.5.1職責與權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通71712015.5職責,權限與溝通5.5.1職責與權限

■最高管理需保證◆職責◆權限被定義及溝通72ISO9001:19944.1.2.172ISO9001:19944.1.2.12025.5職責,權限與溝通5.5.2管理者代表

■由最高管理指派的一名管理層的成員a)建立,實施和維護質量管理體系所需過程b)向最高管理層報告質量管理系統的績