GMP(5GMP的厂房与设施)课件

课程《GSP概述》全面质量管理系统之：GMP课程《GSP概述》全面质量管理系统之：1GMP一、厂址选择和厂区规划二、厂房内布局与管理三、设施四、仓储区、质量控制区与辅助区五、实验动物饲养区厂房与设施GMP一、厂址选择和厂区规划厂房与设施2GMP(5GMP的厂房与设施)课件3GMP(5GMP的厂房与设施)课件4GMP(5GMP的厂房与设施)课件5GMP(5GMP的厂房与设施)课件6概念厂房：生产、储存、质量管理、控制所需空间场所设施：指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。厂房与设施是GMP系统建设中成本投入最大的部分。概念7GMP2010版有关厂房和设施第四十一条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第四十二条：应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。GMP2010版有关厂房和设施8厂址的选择（一）自然环境条件选择（二）水、电的质量与供给（三）交通与道路（四）环境保护与安全生产（五）长远发展一、厂址选择和厂区规划厂址的选择（一）自然环境条件选择一、厂址选择和厂区规划9GMP(5GMP的厂房与设施)课件10自然环境条件好——无锡健特药业有限公司地处风景秀丽、环境优美的无锡太湖国家旅游度假区，主要从事保健品、化学合成药品的研发和生产，拥有药品GMP证书、保健食品GMP证书、ISO9001质量管理体系证书及ISO14001环境管理体系证书，是国内保健食品的标杆企业。公司占地180亩，注册资本1.8亿元，资金雄厚，科技力量强大，拥有居国内先进水平、符合GMP标准的药品生产线及保健食品生产线，年生产胶囊13亿粒、片剂40亿片、口服液2400万瓶。公司主导产品“脑白金”、“黄金搭档”、“黄金血康”、“黄金酒”已成为中国地区家喻户晓的著名品牌。

自然环境条件好——无锡健特药业有限公司11GMP(5GMP的厂房与设施)课件12巨人他曾经是莘莘学子万分敬仰的创业天才，5年时间内跻身财富榜第8位；也曾是无数企业家引以为戒的失败典型，一夜之间负债2.5亿；而如今他又是一个著名的东山再起者，再次创业成为一个保健巨鳄、网游新锐及身家数百亿的企业家。巨人他曾经是莘莘学子万分敬仰的创业天才，5年时间内跻身财富榜13GMP(5GMP的厂房与设施)课件14GMP(5GMP的厂房与设施)课件15史玉柱的传奇一生1962年9月15日，史玉柱出生于安徽省；1980年，以安徽怀远县总分第一的成绩从怀远一中毕业；1984年毕业于浙江大学数学系，分配至安徽省统计局；1989年1月，毕业于深圳大学研究生院，为软科学硕士，随即下海创业；1991年，史玉柱成立巨人公司，推出M－6403。1994年年初，巨人大厦动工，计划3年完工。同年史玉柱当选中国十大改革风云人物。1995年，史玉柱被《福布斯》列为内地富豪第8位；史玉柱的传奇一生1962年9月15日，史玉柱出生于安徽省；161997年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面三层的巨人大厦停工，巨人集团已名存实亡，但一直未申请破产。1999年，史玉柱注册建立生产保健类产品的生物医药企业——上海健特生物科技有限公司。2000年，史玉柱再度创业，开展“脑白金”业务；2000年12月21日，注册成立珠海市士安有限公司。在珠海收购巨人大厦。2005年4月18日，史玉柱突然在上海金茂大厦宣布了巨人投资集团有限公司投资的新项目──网络游戏《征途》。史玉柱的传奇一生1997年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面三层的巨人大厦172007年11月1日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成功登陆美国纽约证券交易所，总市值达到42亿美元，融资额为10.45亿美元，成为在美国发行规模最大的中国民营企业，史玉柱的身价突破500亿元；2009年3月12日，福布斯全球富豪排行榜，史玉柱以15亿美元居468位，在大陆位居14位；2012《财富》中国最具影响力的50位商界领袖排行榜，史玉柱榜上有名，排名第二十二位2013年4月9日，巨人网络宣布史玉柱因个人原因辞去CEO一职，该项决议将于2013年4月19日生效。史玉柱将继续保留其巨人网络公司董事会主席的职务。史玉柱的传奇一生2007年11月1日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成功登18史玉柱的传奇一生不论是“征途”还是“脑白金”和“黄金搭档”，史玉柱的商业思维是那么的不合常理，正是这种带着强烈史氏风格的营销手法成就了其市场的成功。网游新的竞争规则因为史玉柱2006年的到来而变。从巨人汉卡到巨人大厦，从脑白金到黄金搭档，史玉柱是具有传奇色彩的创业者之一。史玉柱的传奇一生不论是“征途”还是“脑白金”和“黄金搭档”，19马云——阿里巴巴集团、淘宝网、支付宝创始人。马云20马化腾——创办腾讯公司并推出QQ马化腾21GMP(5GMP的厂房与设施)课件22环境保护——“三废”处理(废气、废水、固体废弃物)

环境保护23GMP(5GMP的厂房与设施)课件24GMP(5GMP的厂房与设施)课件25GMP(5GMP的厂房与设施)课件26GMP(5GMP的厂房与设施)课件27长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司合肥神鹿双鹤药业有限责任公司是合肥神鹿集团公司与北京双鹤药业股份有限公司、合肥市技术创新促进中心于2001年10月30日三方共同投资组建。注册资本7650万元，其中北京双鹤药业股份有限公司占63.4%,为控股公司；公司主要从事天然药物的生产、研究、开发,重点经营消化系统类、感冒类、儿童类药品。公司为全国中成药工业五十强之一，安徽省医药行业的龙头企业，安徽省高新技术企业，安徽省210户国有及国有控股重点企业、合肥市科技先导型企业。长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司28长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司公司占地面积145亩。职工680人，其中大专以上学历占40.5%，高中级专业技术人员74人，执业药师18名。产品质量检测系统先进，拥有双波长薄层扫描仪，高效液相色谱仪等精密仪器。国家“双加”重点项目投资5000万元易地改造工程完全按GMP标准建造，居国内领先水平，已经通过GMP认证。公司市场开拓能力强，有营销人员300余人，60%为大专以上学历，平均年龄25岁，目前已在全国建成15个销售大区、产品覆盖全国29个省市自治区，有较完善的营销网络。长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司29GMP(5GMP的厂房与设施)课件30GMP(5GMP的厂房与设施)课件31厂区规划（一）厂区规划的原则（二）厂区划分（三）厂区布置一、厂址选择和厂区规划厂区规划（一）厂区规划的原则一、厂址选择和厂区规划32厂区规划（二）厂区划分四大功能区：生产区、行政区、生活区、辅助区。

生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成；辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成；行政和生活区：办公楼等行政用房、食堂、浴室等生活设施等组成。厂区规划33GMP(5GMP的厂房与设施)课件34GMP(5GMP的厂房与设施)课件35潘高寿药业潘高寿药业36江苏扬子江药业江苏扬子江药业37江苏扬子江药业江苏扬子江药业38江苏扬子江药业江苏扬子江药业39江苏扬子江药业江苏扬子江药业新发药业40（三）厂区布置GMP对厂房布局的要求GMP对厂房环境的要求GMP对厂房内部要求一、厂址选择和厂区规划厂区规划（三）厂区布置一、厂址选择和厂区规划厂区规划41GMP对厂房布局的要求厂房应选择在自然环境好，大气含尘、含菌量少，无有害气体，无致敏花粉，卫生条件较好的地区。生产区应与生活区、行政区相互分开，不得相互妨碍。厂房选址设计时应考虑风向。危险品库设在偏僻处。特殊生产区域（如青霉素类等高致敏药品）应使用独立的厂房和设施。药材的前处理、提取、浓缩等操作，不得与其制剂生产使用同一厂房。GMP对厂房布局的要求新发药业42GMP对厂房环境的要求厂区空地应种植草坪和树木，将裸露土地全部覆盖。绿化应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有不良影响的树种。厂区地面要硬化。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等小动物的进入。GMP对厂房环境的要求厂区空地应种植草坪和树木，将裸露土地全新发药业43GMP对厂房内部要求厂房内的墙壁与地面、天花板的交界处应做成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。厂房地面、墙壁、顶棚等应使用不起尘的建筑、装饰材料，表面要平整、光滑、无裂纹，接缝要严密，不积聚尘土，并经得起冲洗及化学消毒剂的消毒。内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、不积聚灰尘，无脱落物，便于清洁。厂房内安装的水池、下水道不得对药品生产带来污染。GMP对厂房内部要求厂房内的墙壁与地面、天花板的交界处应做成新发药业44GMP对厂房内部要求各工序要按工艺流程和洁净级别进行合理布局，设计合理的人流、物流通道，防止交叉污染。人流与物流之间以及不同状态的物流之间不得交叉、重叠，人流和物流通道都不得穿越整个生产区域。洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间，并有互锁装置，使它们之间不直接发生空气互相流通。A、B级洁净区不得设置水池和地漏。GMP对厂房内部要求各工序要按工艺流程和洁净级别进行合理布局新发药业45GMP一、厂址选择和厂区规划二、厂房内布局与管理三、设施四、仓储区、质量控制区与辅助区五、实验动物饲养区第四章：厂房与设施GMP一、厂址选择和厂区规划第四章：厂房与设施46厂房生产区的管理（一）洁净室（区）的管理1、概念洁净室又称无尘室或清净室。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。厂房生产区的管理47GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业48GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业49GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业50GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业51GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业52GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业53GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业54GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业55GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业56GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业57GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业58GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业591998版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求洁净等级尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数cfu/m3≥0.5m≥5m悬浮菌沉降菌100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000—15注：100级要采用层流送风方式，区域内不得设置地漏。洁净区内的温湿度控制取决于工艺要求和人体的舒适度。洁净区的气压应高于非洁净区10Pa以上，相邻的高洁净区气压高于低洁净区5Pa以上，过敏性药物加工区气压低于周围洁净区5Pa以上。1998版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求洁净等级尘粒最大新发药业602010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求注：(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。

(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。悬浮粒子最大允许数／立方米(a)洁净度级别静态(b)动态(b)≥0.5m≥5m≥0.5m≥5mA级352020352020(a)B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求注：(a)指根据新发药业612010版GMP洁净等级的说明A级：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。2010版GMP洁净等级的说明A级：高风险操作区，如灌装区，新发药业62厂房生产区的管理（二）存储、清洗等功能间1、物料暂存室2、称量室与备料室3、设备容器具清洗室4、洁净工作服清洗室5、技术夹层厂房生产区的管理63物料暂存室物料暂存室64称量室与备料室称量室与备料室65清洗清洗66技术夹层技术夹层67GMP一、厂址选择和厂区规划二、厂房内布局与管理三、设施四、仓储区、质量控制区与辅助区五、实验动物饲养区第四章：厂房与设施GMP一、厂址选择和厂区规划第四章：厂房与设施68仓储区（一）仓储规划储存作业区五大专属性库（区）：收发待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、发货库（区）库区标识明显，都实行严格的色标管理，各库区隔离带明确，隔离的方式是围墙、绿化带或路面。四、仓储区、质量控制区与辅助区仓储区四、仓储区、质量控制区与辅助区69仓储区（一）仓储规划例如：中药材原料仓库包装材料仓库成品仓库冷库危险品库四、仓储区、质量控制区与辅助区仓储区四、仓储区、质量控制区与辅助区70GMP(5GMP的厂房与设施)课件71GMP(5GMP的厂房与设施)课件72GMP(5GMP的厂房与设施)课件73GMP(5GMP的厂房与设施)课件74GMP(5GMP的厂房与设施)课件75GMP(5GMP的厂房与设施)课件76GMP(5GMP的厂房与设施)课件77GMP(5GMP的厂房与设施)课件78仓储区——自动化仓储区——自动化79质量控制区设有以下几个功能区：（1）留样观察室（2）中药标本室（3）精密仪器室（4）理化鉴别室（5）试剂间四、仓储区、质量控制区与辅助区质量控制区四、仓储区、质量控制区与辅助区80留样观察室留样观察室81精密仪器室精密仪器室82精密仪器室精密仪器室83理化鉴别室理化鉴别室84理化鉴别室理化鉴别室85试剂间试剂间86试剂间试剂间87GMP一、厂址选择和厂区规划二、厂房内布局与管理三、设施四、仓储区、质量控制区与辅助区五、实验动物饲养区第四章：厂房与设施GMP一、厂址选择和厂区规划第四章：厂房与设施88GMP(5GMP的厂房与设施)课件89GMP(5GMP的厂房与设施)课件90GMP(5GMP的厂房与设施)课件91GMP(5GMP的厂房与设施)课件92GMP(5GMP的厂房与设施)课件93GMP(5GMP的厂房与设施)课件94GMP(5GMP的厂房与设施)课件95GMP(5GMP的厂房与设施)课件96GMP(5GMP的厂房与设施)课件97GMP(5GMP的厂房与设施)课件98GMP(5GMP的厂房与设施)课件99GMP(5GMP的厂房与设施)课件100GMP(5GMP的厂房与设施)课件101结束结束102课程《GSP概述》全面质量管理系统之：GMP课程《GSP概述》全面质量管理系统之：103GMP一、厂址选择和厂区规划二、厂房内布局与管理三、设施四、仓储区、质量控制区与辅助区五、实验动物饲养区厂房与设施GMP一、厂址选择和厂区规划厂房与设施104GMP(5GMP的厂房与设施)课件105GMP(5GMP的厂房与设施)课件106GMP(5GMP的厂房与设施)课件107GMP(5GMP的厂房与设施)课件108概念厂房：生产、储存、质量管理、控制所需空间场所设施：指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。厂房与设施是GMP系统建设中成本投入最大的部分。概念109GMP2010版有关厂房和设施第四十一条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第四十二条：应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。GMP2010版有关厂房和设施110厂址的选择（一）自然环境条件选择（二）水、电的质量与供给（三）交通与道路（四）环境保护与安全生产（五）长远发展一、厂址选择和厂区规划厂址的选择（一）自然环境条件选择一、厂址选择和厂区规划111GMP(5GMP的厂房与设施)课件112自然环境条件好——无锡健特药业有限公司地处风景秀丽、环境优美的无锡太湖国家旅游度假区，主要从事保健品、化学合成药品的研发和生产，拥有药品GMP证书、保健食品GMP证书、ISO9001质量管理体系证书及ISO14001环境管理体系证书，是国内保健食品的标杆企业。公司占地180亩，注册资本1.8亿元，资金雄厚，科技力量强大，拥有居国内先进水平、符合GMP标准的药品生产线及保健食品生产线，年生产胶囊13亿粒、片剂40亿片、口服液2400万瓶。公司主导产品“脑白金”、“黄金搭档”、“黄金血康”、“黄金酒”已成为中国地区家喻户晓的著名品牌。

自然环境条件好——无锡健特药业有限公司113GMP(5GMP的厂房与设施)课件114巨人他曾经是莘莘学子万分敬仰的创业天才，5年时间内跻身财富榜第8位；也曾是无数企业家引以为戒的失败典型，一夜之间负债2.5亿；而如今他又是一个著名的东山再起者，再次创业成为一个保健巨鳄、网游新锐及身家数百亿的企业家。巨人他曾经是莘莘学子万分敬仰的创业天才，5年时间内跻身财富榜115GMP(5GMP的厂房与设施)课件116GMP(5GMP的厂房与设施)课件117史玉柱的传奇一生1962年9月15日，史玉柱出生于安徽省；1980年，以安徽怀远县总分第一的成绩从怀远一中毕业；1984年毕业于浙江大学数学系，分配至安徽省统计局；1989年1月，毕业于深圳大学研究生院，为软科学硕士，随即下海创业；1991年，史玉柱成立巨人公司，推出M－6403。1994年年初，巨人大厦动工，计划3年完工。同年史玉柱当选中国十大改革风云人物。1995年，史玉柱被《福布斯》列为内地富豪第8位；史玉柱的传奇一生1962年9月15日，史玉柱出生于安徽省；1181997年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面三层的巨人大厦停工，巨人集团已名存实亡，但一直未申请破产。1999年，史玉柱注册建立生产保健类产品的生物医药企业——上海健特生物科技有限公司。2000年，史玉柱再度创业，开展“脑白金”业务；2000年12月21日，注册成立珠海市士安有限公司。在珠海收购巨人大厦。2005年4月18日，史玉柱突然在上海金茂大厦宣布了巨人投资集团有限公司投资的新项目──网络游戏《征途》。史玉柱的传奇一生1997年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面三层的巨人大厦1192007年11月1日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成功登陆美国纽约证券交易所，总市值达到42亿美元，融资额为10.45亿美元，成为在美国发行规模最大的中国民营企业，史玉柱的身价突破500亿元；2009年3月12日，福布斯全球富豪排行榜，史玉柱以15亿美元居468位，在大陆位居14位；2012《财富》中国最具影响力的50位商界领袖排行榜，史玉柱榜上有名，排名第二十二位2013年4月9日，巨人网络宣布史玉柱因个人原因辞去CEO一职，该项决议将于2013年4月19日生效。史玉柱将继续保留其巨人网络公司董事会主席的职务。史玉柱的传奇一生2007年11月1日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成功登120史玉柱的传奇一生不论是“征途”还是“脑白金”和“黄金搭档”，史玉柱的商业思维是那么的不合常理，正是这种带着强烈史氏风格的营销手法成就了其市场的成功。网游新的竞争规则因为史玉柱2006年的到来而变。从巨人汉卡到巨人大厦，从脑白金到黄金搭档，史玉柱是具有传奇色彩的创业者之一。史玉柱的传奇一生不论是“征途”还是“脑白金”和“黄金搭档”，121马云——阿里巴巴集团、淘宝网、支付宝创始人。马云122马化腾——创办腾讯公司并推出QQ马化腾123GMP(5GMP的厂房与设施)课件124环境保护——“三废”处理(废气、废水、固体废弃物)

环境保护125GMP(5GMP的厂房与设施)课件126GMP(5GMP的厂房与设施)课件127GMP(5GMP的厂房与设施)课件128GMP(5GMP的厂房与设施)课件129长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司合肥神鹿双鹤药业有限责任公司是合肥神鹿集团公司与北京双鹤药业股份有限公司、合肥市技术创新促进中心于2001年10月30日三方共同投资组建。注册资本7650万元，其中北京双鹤药业股份有限公司占63.4%,为控股公司；公司主要从事天然药物的生产、研究、开发,重点经营消化系统类、感冒类、儿童类药品。公司为全国中成药工业五十强之一，安徽省医药行业的龙头企业，安徽省高新技术企业，安徽省210户国有及国有控股重点企业、合肥市科技先导型企业。长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司130长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司公司占地面积145亩。职工680人，其中大专以上学历占40.5%，高中级专业技术人员74人，执业药师18名。产品质量检测系统先进，拥有双波长薄层扫描仪，高效液相色谱仪等精密仪器。国家“双加”重点项目投资5000万元易地改造工程完全按GMP标准建造，居国内领先水平，已经通过GMP认证。公司市场开拓能力强，有营销人员300余人，60%为大专以上学历，平均年龄25岁，目前已在全国建成15个销售大区、产品覆盖全国29个省市自治区，有较完善的营销网络。长远发展——安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司131GMP(5GMP的厂房与设施)课件132GMP(5GMP的厂房与设施)课件133厂区规划（一）厂区规划的原则（二）厂区划分（三）厂区布置一、厂址选择和厂区规划厂区规划（一）厂区规划的原则一、厂址选择和厂区规划134厂区规划（二）厂区划分四大功能区：生产区、行政区、生活区、辅助区。

生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成；辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成；行政和生活区：办公楼等行政用房、食堂、浴室等生活设施等组成。厂区规划135GMP(5GMP的厂房与设施)课件136GMP(5GMP的厂房与设施)课件137潘高寿药业潘高寿药业138江苏扬子江药业江苏扬子江药业139江苏扬子江药业江苏扬子江药业140江苏扬子江药业江苏扬子江药业141江苏扬子江药业江苏扬子江药业新发药业142（三）厂区布置GMP对厂房布局的要求GMP对厂房环境的要求GMP对厂房内部要求一、厂址选择和厂区规划厂区规划（三）厂区布置一、厂址选择和厂区规划厂区规划143GMP对厂房布局的要求厂房应选择在自然环境好，大气含尘、含菌量少，无有害气体，无致敏花粉，卫生条件较好的地区。生产区应与生活区、行政区相互分开，不得相互妨碍。厂房选址设计时应考虑风向。危险品库设在偏僻处。特殊生产区域（如青霉素类等高致敏药品）应使用独立的厂房和设施。药材的前处理、提取、浓缩等操作，不得与其制剂生产使用同一厂房。GMP对厂房布局的要求新发药业144GMP对厂房环境的要求厂区空地应种植草坪和树木，将裸露土地全部覆盖。绿化应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有不良影响的树种。厂区地面要硬化。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等小动物的进入。GMP对厂房环境的要求厂区空地应种植草坪和树木，将裸露土地全新发药业145GMP对厂房内部要求厂房内的墙壁与地面、天花板的交界处应做成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。厂房地面、墙壁、顶棚等应使用不起尘的建筑、装饰材料，表面要平整、光滑、无裂纹，接缝要严密，不积聚尘土，并经得起冲洗及化学消毒剂的消毒。内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、不积聚灰尘，无脱落物，便于清洁。厂房内安装的水池、下水道不得对药品生产带来污染。GMP对厂房内部要求厂房内的墙壁与地面、天花板的交界处应做成新发药业146GMP对厂房内部要求各工序要按工艺流程和洁净级别进行合理布局，设计合理的人流、物流通道，防止交叉污染。人流与物流之间以及不同状态的物流之间不得交叉、重叠，人流和物流通道都不得穿越整个生产区域。洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间，并有互锁装置，使它们之间不直接发生空气互相流通。A、B级洁净区不得设置水池和地漏。GMP对厂房内部要求各工序要按工艺流程和洁净级别进行合理布局新发药业147GMP一、厂址选择和厂区规划二、厂房内布局与管理三、设施四、仓储区、质量控制区与辅助区五、实验动物饲养区第四章：厂房与设施GMP一、厂址选择和厂区规划第四章：厂房与设施148厂房生产区的管理（一）洁净室（区）的管理1、概念洁净室又称无尘室或清净室。洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。厂房生产区的管理149GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业150GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业151GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业152GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业153GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业154GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业155GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业156GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业157GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业158GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业159GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业160GMP(5GMP的厂房与设施)课件新发药业1611998版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求洁净等级尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数cfu/m3≥0.5m≥5m悬浮菌沉降菌100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000—15注：100级要采用层流送风方式，区域内不得设置地漏。洁净区内的温湿度控制取决于工艺要求和人体的舒适度。洁净区的气压应高于非洁净区10Pa以上，相邻的高洁净区气压高于低洁净区5Pa以上，过敏性药物加工区气压低于周围洁净区5Pa以上。1998版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求洁净等级尘粒最大新发药业1622010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求注：(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。

(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。悬浮粒子最大允许数／立方米(a)洁净度级别静态(b)动态(b)≥0.5m≥5m≥0.5m≥5mA级352020352020(a)B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求注：(a)指根据新发药业1632010版GMP洁净等级的说明A级：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶