IATF16949汽车质量管理体系标准课件

汽车质量管理体系标准

IATF16949:2016

《汽车生产件及相关服务件组织的

质量管理体系要求》第一版2016年10月1日国际汽车推动小组

发布汽车质量管理体系标准

IATF16949:2016

《汽12国际汽车推动小组（IATF）

InternationalAutomotiveTaskForce

1996年，成立了国际汽车推动组（IATF）小组成员包括：—ISO/TC176（质量管理与质量保证技术委员会

）—意大利汽车工业协会（ANFIA）—法国车辆设备工业联盟（FIEV）—德国汽车工业协会（VDA）—英国汽车制造与贸易商协会（SMMT）—美国汽车工业行动集团（AIAG）汽车制造商包括：

宝马、戴姆勒、大众、克莱斯勒、通用、福特、雷诺、标致/雪铁龙、菲亚特等九（9）个原始汽车制造商（OEM）。2国际汽车推动小组（IATF）

International2关于认证的说明请关注以下两个重要时间节点：2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS16949的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照IATF16949:2016新标准实施审核。2018年9月14日以后，ISO/TS16949证书不再有效。——IATF16949:2016版权由IATF的成员享有，是IATF的注册商标。关于认证的说明请关注以下两个重要时间节点：34为什么要制定汽车质量管理体系标准？准时化JIT

零缺陷

Zerodefect

4为什么要制定汽车质量管理体系标准？准时化零缺陷4前言本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同使用的汽车顾客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。

正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当做ISO9001:2015的补充要求进行理解，并与ISO9001:2015结合使用。ISO9001:2015是一部单独出版的ISO标准。IATF16949:2016(第一版)是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。

附录B提供了实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。前言本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS56667本汽车QMS标准的目标：

是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。本汽车QMS标准为汽车生产件和相关服务件的组织，建立汽车质量管理体系提供了一个通用的方法。

前言7本汽车QMS标准的目标：前言781.仍然按ISO9001所倡导的建立以过程为基础的质量管理体系，采用“过程方法”和“PDCA”模式，通过满足顾客要求，对过程进行管理并持续改进，不断地满足顾客要求。2.强调预防和防错的观念，预防缺陷，减少变差。3.突出了“精益生产方式”的管理理念。4.在产品和制造过程的设计和开发中应用核心工具：

APQP、FMEA、PPAP、MSA、SPC—美国三大汽车公司IATF16949的特点81.仍然按ISO9001所倡导的建立以过程为基础的质量管理8一、ISO9001:2015标准修订的主要变化1.完全按照附件SL的格式重新进行了编排1)附件SL是ISO联合技术协调小组出具的有关管理体系标准的附件,提供了怎样编写管理体系标准的细节，为新的管理体系标准制定和原有标准的修订提供了统一的结构和模式，同时也提供了一个统一的文本。附件SL文本的统一体现了管理活动的通用理念，同时也构成了本版标准变更的一些主要内容，如管理体系应考虑内外环境（4.1）和相关方的要求（4.2），管理活动通常由目标管理和风险管理两类方式组成（6.1、6.2），领导作用（5.1）等。2)但并不意味着组织要调整自己的质量管理体系的编排格式，也不要求按附件SL的结构编写自己的文件。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化1.完全按照9一、ISO9001:2015标准修订的主要变化2.新版标准用“产品和服务”替代了2008版中“产品”1)变更的原因是有很多服务业组织还没能真正理解“产品”含义现行标准里每当提到产品的时候，实际上隐含了服务。特别是谈到监视、测量的时候，人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。2)新标准决定用“产品和服务”替代原版标准的“产品”。3)在标准中“产品”和“服务”已经是两个定义了，但在多数场合下，定义“产品”和“服务”是一起使用的。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化2.新版标准10一、ISO9001:2015标准修订的主要变化3.对最高管理者提出了更多的要求1)在新标准5.1中明确提出了：“对质量管理体系的领导作用和承诺”；“以顾客为关注焦点的领导作用和承诺”（二个作用）例如在5.1中提出的最高管理者：——对质量管理体系有效性承担责任；——确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；——促进使用过程方法和基于风险的思维；——确保实现质量管理体的预期结果；——支持其他管理者履行其相关领域的职责。2)无论如何，最高管理者的领导作用对于体系有效性是非常重要的。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化3.对最高管11一、ISO9001:2015标准修订的主要变化4.新标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中“采购”，包括外包过程1)在2008版标准中，条款4.1提现了“外包过程”，条款7.4是关于“采购”。新版标准统一为“外部提供过程、产品和服务”，总的目标就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需的结果。2)新版标准8.4条款列举了所有的外部提供形式；例如：——从外部供方采购；——有下属公司的安排；——向外部供方外包。（详见A8-162）一、ISO9001:2015标准修订的主要变化4.新标准用12一、ISO9001:2015标准修订的主要变化5.用“形成文件的信息”替代了2008版中“文件化的程序和记录”1)目前来看，形成文件的信息很大程度上可能还是传统意义上的文件化的程序和记录。但是在当今信息化时代，企业采用IT管理系统化和今后工厂智能化是发展的趋势，这一术语意义必将适应今后的发展。2)附录列出了《ISO9001:2015中形成文件信息的指南》一、ISO9001:2015标准修订的主要变化5.用“形成13一、ISO9001:2015标准修订的主要变化6.新的条款4.1“理解组织及其环境”1)每一个组织都是不一样的。当每个组织在设计质量管理体系时，要考虑外部和内部因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。2)外部因素，如社会因素、经济因素、政治因素、气候因素以及新技术的可获取性。3)内部因素，如所有权的结构、管理的结构等。4)决策结构：如有成千上万的股东来决策，那就非常缓慢。5)组织所处的环境使其建立质量管理体系的出发点。组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于本组织。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化6.新的条款14一、ISO9001:2015标准修订的主要变化7.条款4.2“理解相关方的需求和期望”1)相关方包括：顾客、最终用户或受益人、业主、股东、银行、外部供方、企业内的员工以及为其工作者、法律法规及监管机关、竞争对手、地方社区团体、非政府组织（协会）等。2)顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化7.条款4.15一、ISO9001:2015标准修订的主要变化8.强调“基于风险的思维”这一核心概念1)新版标准中，识别风险并采取措施来应对风险，包括：——规避风险；——为寻求机遇承担风险；——消除风险源；——改变风险的可能性和后果；——分担风险；——通过明智决策延缓风险；2)采取应对措施消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿

在整个标准中。因此，预防措施贯穿于整个标准。3)风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求从受不确定影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。4)基于风险的分析应在两个层面上运行，一个层面就是组织层面，另一个层面就是组织内部的过程一、ISO9001:2015标准修订的主要变化8.强调“基16一、ISO9001:2015标准修订的主要变化9.在新标准7.1“资源”中增加了一个子条款7.1.6“组织的知识”1)这是一个特别重要的要求，对转型升级时期的我国企业，本条款的要求确有意义。2)组织知识管理的对象界定为：对过程运作和实现产品/服务符合性所需的知识。3)这类知识主要指组织特定的知识，通常由经验获取。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化9.在新标准17一、ISO9001:2015标准修订的主要变化10.在新标准10.1中有一个新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”1)改进的目的在于让组织策划和实施行动以达成预期结果和提高顾客满意。2)纠正措施是识别找出问题原因（和避免再次出现）所需的适宜方法。3)持续改进则是反复采取措施来实施商定解决措施的过程，这一过程宜带来正面的效果。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化10.在新标18三、ISO9001:2015标准修订的其他关注点11.2008版标准中的一些要求已被删除：1)去掉了“预防措施”这个术语。但是这个概念不仅依然存在，而且通过应对“风险”得到加强。2)去掉的针对“质量手册”的具体要求。新版标准个给予组织更多的灵活性，很多的方法可以做到质量手册过去所做的事情。3)去掉了“管理者代表”的具体要求。在新版标准里还是有要求，要求对质量管理体系的实施和绩效进行报告，确定质量管理体系的职责和权限，至于是否专人或大家一起来做这件事，要取决于组织自己决定。一、ISO9001:2015标准修订的主要变化三、ISO9001:2015标准修订的其他关注点11.2019二、ISO9001:2015标准修订的主要变化1.质量管理原则1)对“质量管理原则”进行了评审，进行了细微的修改，由原来的八项修订为七项，去掉了“管理的系统方法”，即：——与顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策（基于证据的决策方法）；——关系管理。2)对每一项管理原则都从“释义”、“理论依据”、“主要收益”“可开展的活动”四个方面进行了阐述。二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点二、ISO9001:2015标准修订的主要变化1.质量管理20二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点2.三个核心概念：——过程、基于风险的思维和PDCA循环。1)识别和确定实现策划结果所需的过程，包括生产和服务提供的实现的过程和支持性的过程。组织所处的环境不同，所有定义的过程也不同。2)对于过程要进行策划、实施、采取改进措施，以便下一次策划的时候更好。3)基于风险的思维：识别风险并采取相应的措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里，即预防措施贯穿整个标准。4)风险管理体现了因果关系、关键的少数等概念，从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，使机遇可见可用。二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点2.三个核21二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点3.质量管理体系关注的内容：——更加关注输出、关注实现预期结果、关注绩效。1)关于输出和预期结果在新版标准中，“输出”定义以为“过程的结果”，在术语的注中给出了“组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性”。在修订标准的战略计划中明确指出“更加强调组织提供合格产品的能力，输出很重要”。质量管理体系的输出之一为“提供合格、一致的产品和服务”，也可理解为“输出”是标准中要求的“预期结果”。对于输出，应该从“组织”和”过程”两个层面来考虑，新标准4.4“质量管理体系及其过程”中，要求组织“确定这些过程所需的输入和期望的输出”。二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点3.质量管22二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点2)关于绩效新版标准中，“绩效”定义为“可测量的结果”，术语的注中也给出了如下说明：

注1：绩效可能涉及：定量的或定性的结果。注2：绩效可能涉及：产品、服务、过程、活动、体系或组织的管理在新版标准引言0.3.1过程方法“总则”指出：“在质量管理体系中应用过程方法能够：c)获得有效的过程绩效”；在9.1.1中提到“组织应评价质量管理体系的绩效和有效性”。在7、8、10章节中也多处提到“绩效”，因此，质量管理体系的评价不仅是“有效性”，还要对“绩效”进行评价，包括各类“绩效”和“效率”。质量管理体系几个重要的因素，如：最高管理者、经校准的设备、有能力的人员、监视与测量、内审、管理评审、作业指导书、文件化的程序等。因素与过程有关、互动，目的是输出结果。二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点2)关于23二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点序号ISO

9001:2008ISO

9001:20151产品产品和服务2删减不适用3

管理者代表

无4文件、程序、质量手册、记录形成文件的信息5工作环境过程运作环境6

监视和测量设备监视和测量资源7采购产品外部提供产品和服务8供方

外部供方主要术语差异见下表：二、ISO9001:2015标准修订的其他关注点序号ISO24汽车质量管理体系标准

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《汽250引言引言部分的主要内容：0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2策划-实施-检查-处置循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系

0引言引言部分的主要内容：260引言0.1总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；实施本标准并不意味需要：——统一不同质量管理体系的结构；——形成与本标准条款结构一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语，

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务的补充。0引言0.1总则270引言0.1总则本标准采用过程方法，该方法结合了“PDCA”（策划、实施、检查、处置）循环与“基于风险的思维”。

过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。

PDCA循环使得组织对其（所策划的过程）进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。

基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划的各种因素，采取预防措施，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。0引言0.1总则280引言0.1总则

在本标准中使用如下助动词:“应”表示要求；

“宜”表示建议；

“可以”表示允许；“能”表示可能或能够；

“注”是理解和说明有关要求的指南。0引言0.1总则290引言0.2质量管理原则（七项原则）

本标准在ISO9000所描述的质量管理原则的基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时的组织绩效的典型改进示例。

质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；

——全员参与；——过程方法；——改进；——循证原则（基于证据的决策方法）；——关系管理。0引言0.2质量管理原则（七项原则）300引言0.3过程方法0.3.1总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4

在实现其预期结果过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。0引言0.3过程方法310引言0.3过程方法0.3.1总则过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期的结果。

可通过采用“PDCA循环”（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）。对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：

a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度理解过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。0引言0.3过程方法3233过程的理解过程输出输入人、机、料、法、环和测量资源顾客需求结果/满足需求行动/活动1、输入条件的正确，输出的结果才可能正确；2、过程活动的正确才能保证结果的正确；3、过程活动离不开资源的充分；4、一个过程活动的输出是下一个或几个活动的输入。评审验证33过程的理解过程输出输入人、机、料、法、环和测量资源顾客需

单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特3435过程的有效性和效率过程相互关联或相互作用的活动和控制方法输出满足要求（一个过程的结果）输入规定的要求（包括资源）顾客需求过程的有效性=取得预期结果的能力过程效率=取得结果与使用资源之间的关系监视和测量35过程的有效性和效率输出输入顾客需求过程的有效性=过程效率0引言0.3过程方法0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整体质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。

PDCA循环可以简要描述如下：

策划（Plan）：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织一致的结果。

实施（Do）：实施所做的策划。

检查（Check)：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。

处置（Act)：必要时，采取措施提高绩效。0引言0.3过程方法3637

37基于PDCA的质量管理体系结构模型组织及其环境领导5支持7运行8改进10绩效评价9策划6PCADQMS结果产品和服务顾客满意组织及其环境（4）顾客要求相关方需求和期望（4）-质量管理体系（4）3737基于PDCA的质量管理体系结构模型组织领导支持7改0引言0.3过程方法0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前版本已经隐含基于风险的思维。例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。

为了满足本标准，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。0引言0.3过程方法380引言0.3过程方法0.3.3基于风险的思维

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进的机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。

0引言0.3过程方法3940

描述和管理过程需要什么？

——IATF推荐了一种单一过程的分析图—“乌龟图”

D1D2D3Dn顾客及相关方预期的产品或服务顾客及相关方的需求和期望输入输出用什么？谁来做？怎样做？管理准则？123467、、、职责和权限所需资源所需方法绩效指标5监视和测量绩效可能的控制和检查点以及评价过程，实施变更及改进过程和体系确定过程的相互顺序和相互作用并进行风险识别和确定40

描述和管理过程需要什么？

——IATF推荐了一种单一过0引言0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的质量管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准是组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系:ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施提供必要基础；ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了ISO/TC176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。0引言0.4与其他管理体系标准的关系410引言0.4与其他管理体系标准的关系本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准仅限于提供特定行业应用本标准的指南。ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会)的公开网站：/tc02/public0引言0.4与其他管理体系标准的关系42汽车质量管理体系标准

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质量管理体系要求》第一版2016年10月1日国际汽车推动小组

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《汽43目录范围规范性引用文件术语和定义组织环境P领导作用P策划P支持D运行D绩效评价C改进A目录范围441范围1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力。b）通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在提高顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。1范围1范围1范围1范围451范围1.1范围——汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）安装和服务的质量管理体系要求。

本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或装配件的组织的现场。

应当在整个汽车供应链中实施汽车QMS标准。（本汽车QMS标准可适用于整个汽车供应链）1范围1范围1.1范围——汽车行业对ISO9001:20154647

顾客指定产品：在供应链上直接配套作为汽车组成部分的零件或材料。汽车包括：轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车。不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），也不包括售后市场零件。47顾客指定产品：在供应链上直接配套作为汽车组成部分的零件472规范性引用文件2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》2.1规范性引用标准和参考性引用标准

附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。

附录B（参考书目——汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用汽车QMS标准的附加信息。2规范性应用文件2规范性引用文件2规范性引用文件2规范性应用文件483术语和定义3术语和定义

基于本标准的目的,ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。3.1汽车行业的术语和定义共40个1.配件

在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以及机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。3术语和定义3术语和定义493术语和定义2.产品质量先期策划（APQP）

对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力、生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。3术语和定义503.售后市场件

并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。4.授权

对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和职责。

5.挑战（原版）件

具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。3术语和定义3.售后市场件3术语和定义513术语和定义6.控制计划

对控制产品制造所要求的系统及过程形成文件的描述（见附录A）。7.顾客要求

顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。8.顾客特定要求（CSR）

对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。3术语和定义6.控制计划523术语和定义9.装配的设计（DFA）

出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。10.制造的设计（DFM）

产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造产品。11.制造和装配的设计（DFMA）

两种方法的结合：制造的设计（DFM）—为便于生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）—为减少出错风险、降低成本并更易装配的优化设计。3术语和定义9.装配的设计（DFA）533术语和定义12.六西格玛设计（DFSS）

旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的系统化的方法、工具和技术。13.具有设计责任的组织

有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。14.防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。3术语和定义12.六西格玛设计（DFSS）543术语和定义15.升级过程

用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。16.故障树分析法（FTA）分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示各种故障，子系统及冗余设计要素之间的关系。3术语和定义553术语和定义17.实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

实验室范围受控文件，包括：——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；——用来进行上述活动的设备清单；以及——进行上述活动的方法和标准清单。3术语和定义563术语和定义18.制造

manufacturing以下制作或加工过程：——生产原材料；——生产件或服务件；——装配；或——热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理。19.制造可行性

对拟建项目的分析和评价，已确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。3术语和定义18.制造manufacturing573术语和定义20.制造服务

试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。21.多方论证方法

从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关获取输入信息的方法，团队成员来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况允许，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包括组织输入和顾客输入。22.外包过程

由外部组织履行的一部分功能（或过程）。3术语和定义20.制造服务583术语和定义23.周期性检修

用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。24.预测性维护（预见性维护）

通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在用设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。3术语和定义23.周期性检修593术语和定义25.预防性维护

为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。26.全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和人员，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。3术语和定义25.预防性维护603术语和定义27.产品

适用于产品实现过程任何预期输出。28.产品安全

与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。29.生产停工

制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。3术语和定义27.产品613术语和定义30.反应计划

检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。31.外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。32.现场

发生增值的制造过程的场所。33.服务件

按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。3术语和定义30.反应计划623术语和定义34.特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。35.特殊状态

一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。36.支持功能

对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场或外部现场进行的）非生产活动。3术语和定义34.特殊特性specialchara633术语和定义37.超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。

注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。38.未发现故障（NTF）

表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）3术语和定义37.超额运费643术语和定义39.权衡曲线用于理解产品设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。40.权衡过程

绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。3术语和定义65ISO9001:2015有关的术语和定义1.组织为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。2.组织的环境

对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。

注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织、还同样能适用于非盈利性组织或公共服务组织。

注3：在英语中，这一概念被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。

注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。ISO9001:2015有关的术语和定义1.组织66有关的术语和定义3.质量管理体系

管理体系（组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素）中管理质量（实体的若干固有特性满足要求的程度）的部分。4.相关方

可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。5.外包

安排外部组织执行组织的部分职能或过程。

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。有关的术语和定义3.质量管理体系67有关的术语和定义6.实体

可感知或想象的任何事物。

示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。

注:实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划）或想象的（如：组织未来状态）。7.质量实体的若干固有特性满足要求的程度。有关的术语和定义6.实体68有关的术语和定义8.要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。

注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法。所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。

注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可有不同的相关方或组织自己提出。

注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。

注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附页SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5有关的术语和定义8.要求69有关的术语和定义9.质量要求

关于质量的要求。10.输出

过程的结果。

注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性。如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。有关的术语和定义9.质量要求70有关的术语和定义11.产品

在组织与顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的产品。

注1：

在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务的因素。

注2：通常，产品的主要特征是有形的。

注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。有关的术语和定义11.产品71有关的术语和定义12.服务

至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。

注1：通常，服务的主要特征是无形的。

注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求，除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计事务所或政府主办机构，如学校和医院。

注3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需损益表）上所完成的活动。——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）注4：通常，服务由顾客体验。有关的术语和定义12.服务72有关的术语和定义13.风险

不确定的影响。

注1：影响是指偏离预期，可以是正面或负面。

注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。

注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）以及发生的有关可能性的词语来表述。

注5：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

注6：是质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一。14.创新

新的或变更的实体实现或重新分配价值。

注1：通常，创新为结果的活动需要管理。

注2：创新通常具有重要影响。有关的术语和定义13.风险73有关的术语和定义15.文件

信息及其载体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注1：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录。

注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。16.形成文件的信息

组织需要控制和保持的信息及其媒体。

注1：形成文件的信息可以是任何格式载体存在，并可来自任何来源。

注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）；

注3：是通用术语及核心定义之一。有关的术语和定义15.文件74有关的术语和定义17.人为因素

对考虑中的实体的人为影响特性。

注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。

注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。18.审核

为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序对实体是否合格的测定。有关的术语和定义17.人为因素75有关的术语和定义19.多体系审核

在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审核。20.联合审核

在一个受审核方，由两个或两个以上的审核组织所做的审核。21.顾客满意

顾客对其要求已被满足程度的感受。有关的术语和定义19.多体系审核764组织环境4.1理解组织及其环境

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系的预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关的信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等因素，有助于理解内部环境。一、内外部因素的获取

国家或国际新闻、网站、国家统计部门和其他政府部门出版物、行业和技术出版物、本地或国家会议、行业协会等。二、组织环境与组织目的

对组织环境的理解是一个过程，这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。

组织的目标可以被表达为其愿景、使命、方针和目标。三、组织环境的构成1.外部环境的构成

经济环境、政治环境、技术环境、自然环境。2.内部环境的构成

组织使命、组织资源、组织文化（企业文化）4组织环境4.1理解组织及其环境一、内外部因素的获取774组织环境4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响。因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；

b）这些相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。一、本条款的意图：是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也要确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。二、潜在相关方的例子——顾客——最终用户或受益人——业主、股东——银行——外部供应商——雇员及其为组织工作者——法律法规及监管机构——地方社区团体——非政府组织4组织环境4.2理解相关方的需求和期望一、本条款的意图：784组织环境4.3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见（4.1）；

b）相关方的要求，见（4.2）；

c）组织的产品和服务。

对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。

那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声明符合本标准。4组织环境4.3确定质量管理体系的范围794组织环境4.3确定质量管理体系的范围4.3.1确定质量管理体系的范围——补充支持职能，无论其在现场或外部场所（如：设计中心，公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发的要求，删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2顾客特定要求（CSR）应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4组织环境4.3确定质量管理体系的范围804组织环境4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准侧和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的职责和权限；f）按照6.1的要求确定风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4组织环境4.4质量管理体系及其过程814组织环境4.4质量管理体及其过程

产品和过程符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见）。

产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全相关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划（见）；4组织环境4.4质量管理体及其过程824组织环境4.4质量管理体及其过程

产品安全h）包括最高管理者在内的，明确职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求的转移，包括顾客指定的货源（见）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见）m）针对新产品导入的经验教训。

注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4组织环境4.4质量管理体及其过程834组织环境4.4质量管理体及其过程4.4.2在必要的程度上，组织应：

a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。4组织环境4.4质量管理体及其过程8485什么是过程？过程的定义：使用资源将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。过程的识别：使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。85什么是过程？过程的定义：使用资源将输入转化为输出的相互关8586过程的理解过程输出输入人、机、料、法、环和测量资源顾客需求结果/满足需求行动/活动1.输入条件的正确，输出的结果才可能正确；2.过程活动的正确才能保证结果的正确；3.过程活动离不开资源的充分；4.一个过程活动的输出是下一个或几个活动的输入。评审验证86过程的理解过程输出输入人、机、料、法、环和测量资源顾客需86有关的术语和定义风险

不确定的影响。

注1：影响是指偏离预期，可以是正面或负面。

注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。

注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）以及发生的有关可能性的词语来表述。

注5：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

注6：是质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一。有关的术语和定义风险87D1D2D3Dn顾客及相关方预期的产品或服务顾客及相关方的需求和期望输入输出用什么？谁来做？怎样做？管理准则？231645、、、职责和权限所需资源所需方法绩效指标7过程名称对应的主要条款

描述和管理过程方法

过程分析—“乌龟图”

描述和管理过程的方法

过程分析—“乌龟图”D1D2D3Dn顾客及顾客及输入输出用什么？谁来做？怎样做？8889

描述和管理过程需要什么？

——IATF推荐了一种单一过程的分析图—“乌龟图”

D1D2D3Dn顾客及相关方预期的产品或服务顾客及相关方的需求和期望输入输出用什么？谁来做？怎样做？管理准则？231645、、、职责和权限所需资源所需方法绩效指标7监视和测量绩效可能的控制和检查点以及评价过程，实施变更及改进过程和体系确定过程的相互顺序和相互作用并进行风险识别和确定89

描述和管理过程需要什么？

——IATF推荐了一种单一过89901顾客预期的产品或服务顾客需求和期望输入输出用什么？谁来做？使用方法管理准则？23456723n内部或外部顾客要求：产品服务价格运输

…输入来自：顾客要求限制…其他外部来源原材料零部件法律法规…示例建筑、场地、车间、实验室、办公室机器、工装、测量设备、硬件、软件示例技能、认可、人数、任务、职责…示例程序、指导书、标准、法律法规图、展示…结果目标（有效性和效率）管理绩效的目标规则1过程名称对应的主要条款901顾客顾客输入输出用什么？谁来做？使用方法管理准则？2390911顾客预期的产品或服务顾客需求和期望输入输出用什么？谁来做？使用方法管理准则？23456723n内部或外部顾客要求：产品服务价格运输

…输入来自：顾客要求限制…其他外部来源原材料零部件法律法规…示例建筑、场地、车间、实验室、办公室机器、工装、测量设备、硬件、软件示例技能、认可、人数、任务、职责…示例程序、指导书、标准、法律法规图、展示…结果目标（有效性和效率）管理绩效的目标规则1过程名称对应的主要条款911顾客顾客输入输出用什么？谁来做？使用方法管理准则？2391921顾客预期的产品或服务顾客需求和期望输入输出用什么？谁来做？使用方法管理准则？23456723n内部或外部顾客要求：产品服务价格运输

…输入来自：顾客要求限制…其他外部来源原材料零部件法律法规…示例建筑、场地、车间、实验室、办公室机器、工装、测量设备、硬件、软件示例技能、认可、人数、任务、职责…示例程序、指导书、标准、法律法规图、展示…结果目标（有效性和效率）管理绩效的目标规则1921顾客顾客输入输出用什么？谁来做？使用方法管理准则？2392ISO9001:2015文件化要求ISO9001：2015的条款4.4“质量管理体系及其过程”要求，组织按需要的程度“保持形成文件的信息”，以支持过程运行，并按需要的程度保留形成文件的信息以对过程的运行符合策划的要求保持信心。

条款7.5.1“总则”解释了质量管理体系文件应包括：——本标准要求形成文件的信息；——组织确定的对于质量管理体系有效性所必需的形成文件的信息。

形成文件的信息可以依情况不同而不同：——组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；——过程的复杂程度及其接口；——人员能力。

必需按条款7.5“形成文件的信息”受控。ISO9001:2015文件化要求ISO93ISO9001:2015条款7.5指南形成文件的信息可以是：a）建立QMS（高层文件）的目的需要保持的形成文件的信息，包括；——质量管理体系范围（4.3）。——支持过程运行所需的形成文件的信息（4.4）；——质量方针（5）；——质量目标（6.2）。

b）为过程运行沟通信息目的而保持的形成文件的信息（底层、特定文件），见4.4条款

。示例可包括：——组织结构图——过程路线图、流程图/或过程描述；——程序；ISO9001:2015条款7.5指南形成文件的信息可以94ISO9001:2015条款7.5指南——规范；——包含内部沟通的文件；——批准的供应商清单；——测试和检验计划；——质量计划；——质量手册；——战略计划；——表格。

所有的此类文件，若有，应按条款7.5的要求受控。ISO9001:2015条款7.5指南——规范；955领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5领导作用5.1领导作用和承诺965领导作用5.1领导作用和承诺

公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。

过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价和改进过程有效性和效率。过程评审活动结果应作为管理评审的输入（见9.3.2.1）。

过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理，过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。（见ISO9001第7.2条）5领导作用5.1领导作用和承诺975领导作用5.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：

a）确定、理解并持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5领导作用5.1领导作用和承诺985领导作用5.2方针

5.2.1制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为制定质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针

质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。5领导作用5.2方针995领导作用5.3组织的角色、职责和权限

最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。

最高管理者应分派职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保和实施质量管理体系变更时保持完整性。5领导作用5.3组织的角色、职责和权限1005领导作用5.3组织的角色、职责和权限5.3.1组织的角色、职责和权限－补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客的要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择、质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡及顾客门户。——顾客代表

5领导作用5.3组织的角色、职责和权限1015领导作用5.3组织的角色、职责和权限5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限

最高管理者应确保：a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产，以纠正质量问题；

注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保对所有潜在的不合格品得到识别与控制c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5领导作用5.3组织的角色、职责和权限1026策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现预期的目标；

b）增强有力影响；

c）避免或减少不利影响；d）实现改进。4.1和4.2是输入识别和确定需应对的风险和机遇6策划6.1应对风险和机遇的措施4.1和4.2是输入1036策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其他顾客需求的其他有利可能性。制定措施实施措施评价有效性6策划6.1应对风险和机遇的措施制定措施104