GSP认证专业培训资料课件

GSP认证培训质量部：李兴金二0一二年三月GSP认证培训质量部：李兴金1药品与非药品1、药品与非药品如何区分?

认准国药准字号，有国药准字号的是药品，没有的即为非药品！批准文号是药品的合法身份证明。

2、药品批准文号统一格式为“国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”，汉语拼音字母代表药品类别。H代表化学药品；S代表生物制品；J代表进口分装药品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅料；B代表保健药品；Z代表中成药。

药品与非药品1、药品与非药品如何区分?2

三歧杆菌双联活菌胶囊国药准字S10950032表明该药是生物制品左氧氟沙星片国药准字H20000655表明该药是化学药品药品与非药品三歧杆菌双联活菌胶囊左氧氟沙星片药品与非药品3硫酸氯吡格雷片国药准字J20040006表明该药是进口分装药品云南白药胶囊国药准字Z53020799表明该药是中成药药品与非药品硫酸氯吡格雷片云南白药胶囊药品与非药品43、非药品包括：医疗器械、保健食品及食品、日用百货（保健用品、消毒用品、化妆品）卫食健字（2000）第0655号保健食品吉卫健用字(2005)008号保健用品

（2004）卫妆准字11-XK-0192化妆品

苏卫消证字(2004)第0011号消毒用品非药品药品与非药品3、非药品包括：医疗器械、保健食品及食品、日用百货（保健用品54、处方药是指：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；5、非处方药是指：国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。处方药与非处方药4、处方药是指：处方药与非处方药66、处方药与非处方药如何区分？非处方药的包装上都印有椭圆型标识“OTC”有“OTC”标识为非处方药，无“OTC”标识为处方药。7、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药相对于甲类非处方药而言，安全性更高，购买也更为方便。8、甲类非处方药为红底白字；乙类非处方药为绿底白字。处方药与非处方药甲类非药方药红底白字OTC乙类非药方药绿底白字OTC6、处方药与非处方药如何区分？处方药与非处方药甲类非药方药乙7外外用药内服与外用、串味与一般药品9、内服药与外用药如何区分？药品包装有白底红字“外”的是外用药，没有的即为内服药。10、串味药品与一般药品如何区分？药品成分含芳香化合物，包装散发气味的药品，如：风油精、清凉油、红花油、麝香壮骨膏、龙虎人丹、正气水、正露丸等；包装不散发气味的药品为一般药品。

外外用药内服与外用、串味与一般药品9、内服药与外用药如何区分81）药品与非药品分开；看药品的批准文号外外用药药品的四分开2）内服与外用分开；看包装标识3）处方与非处方分开；是否有OTC4）串味药品与一般药品分开。风油精、清凉油、外用贴膏等四分开1）药品与非药品分开；外外用药药品的四分开2）内服与外用分开911、处方药警示语：

凭医师处方销售、购买和使用；12、非处方药（OTC）警示语：

请仔细阅读药品的说明书，并按说明书使用，或者在药师的指导下购买和使用；13、药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药营业员只能销售乙类非处方药和非药品。

14、含麻黄碱成分复方制剂限量销售管理：销售含麻黄碱成分复方制剂一次性销售同类品种不得超过5盒最小包装。注意麻黄碱与麻黄区分。限售原因：麻黄碱可以提炼出来制冰毒原料，所以限量销售。药品中的麻黄碱有收缩毛细血管的作用，能改善鼻塞、流涕、打喷嚏症状，作为感冒类药品的常用成分。11、处方药警示语：1015、含兴奋剂成分药品管理含兴奋剂成分药品包装或说明收应注明“运动员慎用”字样，兴奋剂单方制剂凭处方销售。药品的标签加盖“运动员慎用”章16、必须凭处方销售药品枸椽酸西地那非片（万艾可）、复方甘草片（口服溶液）、硫酸特布他林片、酒石酸美托洛尔片、氢氯噻嗪片、吲哒帕胺片、醋酸泼尼松片17、药品经营范围见药品经营许可证：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品15、含兴奋剂成分药品管理1118、药品陈列贮存温湿度要求：温度：0-30℃湿度：45%-75%冷藏温度：冰箱温度控制在2-8℃之间超标时采取降温除湿措施19、处方药包括：1）必须凭处方，如：万艾可、复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方可待因制剂、复方地芬诺酯片、西布曲明等；2）凭处方或病历卡，如：阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊等抗菌消炎药；3）登记销售，在药师指导下，不须处方或病历卡号登记即可。注意：①处方和就医记录册的有效期为三天，超过三天不可以调配

②“已售章”盖在就医记录册上，处方上不须要盖。处方为药店留存，不须盖已售章，就医记录册盖“已售章”证明已调配过，不可以再次购药。温湿度范围、处方类别18、药品陈列贮存温湿度要求：温湿度范围、处方类别12

门店收到药品验收员放入待验区1、合格，上柜陈列销售2、不合格，拒收验收流程凭进货红单核对“六项”打勾，并检查外观质量敲验收章验收员签名单据装订成册妥善保存注意事项：1、药品到货后，4小时内验收完毕；冷藏药品随到随验。冲红单，验收时发现没有实物的品种查验冲红单，冲红单不做任何记录，附于进货单后面，在进货单该品种一栏数量项注明“冲多少”，不在打勾。2、批号调事单，验收时发现实物批号与单据批号不符，查验收批号调整单，在批号调整单正确的批号商品打勾，敲验收合格章，验收员签名，原进货单该品种一栏批号项注明“调批”。3、精制饮片（中药饮片）除验收“六项”外，还应验收产地，在产地一栏打勾，并检查饮片性状是否相符，有无霉变、受潮等现象。门店验收员1、合格，上柜陈列销售验收流程凭进货红单核对13

拒收药品填写拒收报告单质管员确认：1、票据不符2、质量问题不在场：1、放退货区2、放不合格区填写：1、退货药品处理记录2、不合格药品处理记录拒收流程收到退回单后业务管理系统退货出库，下帐配送员在场当场拒收药品交配送员带回配送中心拒收报告单报送质管部注意事项：1、发生药品拒收时，填写拒收报告后，在原进货红单拒收的品种一栏数量项注明“拒收多少”。2、拒收报告一式三联，一联门店留存，一联交配送员带回，一联报质管部。3、拒收药品处理完毕后，拒收报告单、销售退回单（配送中心开具）、退货处理记录或不合格药品处理记录一并归档保存3年。拒收药品填写质管员确认：1、票据不符不在场：1、放退货14

退货药品填退货申请单业务管理系统，门店申请，门店退货申请单填退货药品配送员到门店，药品交配送员带回配送中心退货申请单，退回单，退货处理记录，一并保存退货流程填写退货处理记录报总部审核药品放退货区门店收到“退回单”业务管理系统，退货出库单，退货下帐注意事项：1、退货药品符合配送中心退货要求，进货时间不超过两个月。2、退货药品在处理过程中填写三个时间段，代表退货药品到了哪一阶段。3、退货药品处理完毕，退出申请单、销售退回单、退货处理记录保存3年。退货药品业务管理系统，门店申请，配送员到门店，药品交配15退货药品处理记录门店：年月日期药品名称、剂型规格单位生产厂家数量产品批号有效期至退货原因处理结果经办人备注放入退货区时间滞销（或拒收）交配员退回配送中心，交接时间张XX收到退回单时间，下帐退货药品处理记录日期药品名称、剂型规格单位生产16

不合格药品填写不合格药品确认审批表报质管员确认门店填写药品质量信息反馈单向质管部汇报填写不合格处理记录不合格药品处理流程填写不合格药品交接表，药品交总部处理确认为不合格药品放不合格品区业务管理系统填报损溢票单业务管理系统，损溢单据入帐（减库存），确保帐货相符注意事项：1、不合格药品包括在药品养护和销售过程中发现临近效期1个月的，过期的，包装污染破损的，以及药监抽检、送检不合格，公司下停售通知单的，一经发现立即下柜停止销售，报质管员确认。2、门店不合格药品处理完毕，不合格药品确认审批表、质量询处理记录单、不合格药品交接表、不合格药品处理记录一归档保存3年。报质管部审核不合格药品填写不合格药品确认审批表报质管员确认门店填写17店间药品调拨操作程序调出门店：进入业务管理系统填写调拨申请单填写完毕报公司质量部审核审核完毕后门店调拨出库打印调拨出库单一式两份凭出库单仔细核对调拨药品核对完成调出门店加盖公章并签名调拨单一张留存，一张和药品送往调入门店调入门店：收到药品和调拨单按验收程序验收验收合格敲验收章并签名提取调拨出库单入帐药品上柜陈列销售验收不合格或者与调拨单据（批号、产地等）不符拒收，退回调出门店注：门店必须熟悉业务管理系统操作模块和操作顺序。业务管理系统：连锁分店管理--店间调拨--店间调拨申请单--店间调拨出库单--店间调拨入库单；店间药品调拨操作程序调出门店：进入业务管理系统填写调拨申请单18调拨申请调拨出库调拨入库调拨申请调拨出库调拨入库19负责人：1.全面负责门店行政管理和业务质量管理，贯彻实施企业质量方针目标。2.协助门店质管员开展质量管理工作。3.督促检查各岗位人员履行岗位职责。4.配合上级部门的监督检查工作。5.配合公司组织的质管培训活动，并配合质管员对店员开展门店培训活动。质量负责人：1.对门店质量工作及药品质量行使质量否决权。2.指导门店药品验收、养护、销售等质量管理工作开展，督促检查本店质量管理制度的执行情况。3.负责门店质量信息管理、不合格药品的确认、质量投诉、质量查询等。4、负责对门店近效期药品的管理。5、负责开展门店质量管理方面的教育培训。6、负责门店药品不良反应/事件收集、上报。岗位职责负责人：岗位职责20处方审核员：1.对处方药和非处方药进行分类管理，并对其陈列进行监督指导。2.对处方审核签字，并对调配过程进行指导。3.对处方药销售的正确合理安全有效使用承担责任。4.作好《处方药调配销售记录》，并按要求保存处方。5.销售药品时，对顾客进行用药指导，并收集药品不良反应信息，协助质管员进行汇总后上报公司质管部。验收员：1.按公司《药品验收管理制度》和《退货药品管理制度》及操作程序对购进药品和销售退回药品逐批验收并做好验收记录。2.验收合格后在配送凭证上签字，交营业员上柜，入电脑帐。3.对验收不合格的药品，应当拒收并填写《药品拒收报告单》。4.按日期顺序整理验收凭证作为验收记录保存6年。岗位职责处方审核员：岗位职责21营业员（养护员）：1.负责药品的销售，销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项；对处方药应经处方审核员审核后严格按方配药销售。2.负责药品的陈列和陈列质量的检查及陈列环境和存放条件的检查。3.负责每天定时对门店温湿度及冷藏柜温度进行记录，并对相关设施设备进行维护保养。4.负责对营业场所环境卫生的清洁工作，每天交接班前清点柜台药品，及时补充。5.征询顾客对药品质量及服务质量的意见。6.按月填报“近效期药品催销表”,并负责进行催销。岗位职责营业员（养护员）：岗位职责221）复方氨酚烷胺片（胶囊）：本品为复方制剂，其组分为：对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、马来酸氯苯那敏。对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；金刚烷胺可抗“亚-甲型”流感病毒，抑制其繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。2）酮康唑乳膏与复方酮康唑软膏A酮康唑乳膏：本品主要成份酮康唑。孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。B复方酮康唑软膏：本品为复方制剂，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。1.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。康唑属吡咯类抗真菌药；丙酸氯倍他索为糖皮质激素，具有较强的抗炎、抗过敏作用。常用药品相关知识1）复方氨酚烷胺片（胶囊）：常用药品相关知识233）三九胃泰颗粒与三九胃泰胶囊两者成分相同：白芍、地黄、茯苓、黄芩、九里香、两面针、木香、三叉苦剂型不同：颗粒剂可以快速覆盖于胃粘膜表面，缓解疼痛，吸收快，糖尿病患者慎用；胶囊剂携带方便，掩盖药物苦味，易口服，糖尿病患可以服用。4）阿斯匹林肠溶片1.本品能抑制前列腺素合成具有解热镇痛作用，可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。2.抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。3.禁忌症：A

对阿司匹林和含水杨酸发物质过敏B

胃十二指肠溃疡C出血倾向常用药品相关知识3）三九胃泰颗粒与三九胃泰胶囊常用药品相关知识24GSP认证培训质量部：李兴金二0一二年三月GSP认证培训质量部：李兴金25药品与非药品1、药品与非药品如何区分?

认准国药准字号，有国药准字号的是药品，没有的即为非药品！批准文号是药品的合法身份证明。

2、药品批准文号统一格式为“国药准字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”，汉语拼音字母代表药品类别。H代表化学药品；S代表生物制品；J代表进口分装药品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅料；B代表保健药品；Z代表中成药。

药品与非药品1、药品与非药品如何区分?26

三歧杆菌双联活菌胶囊国药准字S10950032表明该药是生物制品左氧氟沙星片国药准字H20000655表明该药是化学药品药品与非药品三歧杆菌双联活菌胶囊左氧氟沙星片药品与非药品27硫酸氯吡格雷片国药准字J20040006表明该药是进口分装药品云南白药胶囊国药准字Z53020799表明该药是中成药药品与非药品硫酸氯吡格雷片云南白药胶囊药品与非药品283、非药品包括：医疗器械、保健食品及食品、日用百货（保健用品、消毒用品、化妆品）卫食健字（2000）第0655号保健食品吉卫健用字(2005)008号保健用品

（2004）卫妆准字11-XK-0192化妆品

苏卫消证字(2004)第0011号消毒用品非药品药品与非药品3、非药品包括：医疗器械、保健食品及食品、日用百货（保健用品294、处方药是指：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；5、非处方药是指：国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。处方药与非处方药4、处方药是指：处方药与非处方药306、处方药与非处方药如何区分？非处方药的包装上都印有椭圆型标识“OTC”有“OTC”标识为非处方药，无“OTC”标识为处方药。7、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药相对于甲类非处方药而言，安全性更高，购买也更为方便。8、甲类非处方药为红底白字；乙类非处方药为绿底白字。处方药与非处方药甲类非药方药红底白字OTC乙类非药方药绿底白字OTC6、处方药与非处方药如何区分？处方药与非处方药甲类非药方药乙31外外用药内服与外用、串味与一般药品9、内服药与外用药如何区分？药品包装有白底红字“外”的是外用药，没有的即为内服药。10、串味药品与一般药品如何区分？药品成分含芳香化合物，包装散发气味的药品，如：风油精、清凉油、红花油、麝香壮骨膏、龙虎人丹、正气水、正露丸等；包装不散发气味的药品为一般药品。

外外用药内服与外用、串味与一般药品9、内服药与外用药如何区分321）药品与非药品分开；看药品的批准文号外外用药药品的四分开2）内服与外用分开；看包装标识3）处方与非处方分开；是否有OTC4）串味药品与一般药品分开。风油精、清凉油、外用贴膏等四分开1）药品与非药品分开；外外用药药品的四分开2）内服与外用分开3311、处方药警示语：

凭医师处方销售、购买和使用；12、非处方药（OTC）警示语：

请仔细阅读药品的说明书，并按说明书使用，或者在药师的指导下购买和使用；13、药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药营业员只能销售乙类非处方药和非药品。

14、含麻黄碱成分复方制剂限量销售管理：销售含麻黄碱成分复方制剂一次性销售同类品种不得超过5盒最小包装。注意麻黄碱与麻黄区分。限售原因：麻黄碱可以提炼出来制冰毒原料，所以限量销售。药品中的麻黄碱有收缩毛细血管的作用，能改善鼻塞、流涕、打喷嚏症状，作为感冒类药品的常用成分。11、处方药警示语：3415、含兴奋剂成分药品管理含兴奋剂成分药品包装或说明收应注明“运动员慎用”字样，兴奋剂单方制剂凭处方销售。药品的标签加盖“运动员慎用”章16、必须凭处方销售药品枸椽酸西地那非片（万艾可）、复方甘草片（口服溶液）、硫酸特布他林片、酒石酸美托洛尔片、氢氯噻嗪片、吲哒帕胺片、醋酸泼尼松片17、药品经营范围见药品经营许可证：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品15、含兴奋剂成分药品管理3518、药品陈列贮存温湿度要求：温度：0-30℃湿度：45%-75%冷藏温度：冰箱温度控制在2-8℃之间超标时采取降温除湿措施19、处方药包括：1）必须凭处方，如：万艾可、复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方可待因制剂、复方地芬诺酯片、西布曲明等；2）凭处方或病历卡，如：阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊等抗菌消炎药；3）登记销售，在药师指导下，不须处方或病历卡号登记即可。注意：①处方和就医记录册的有效期为三天，超过三天不可以调配

②“已售章”盖在就医记录册上，处方上不须要盖。处方为药店留存，不须盖已售章，就医记录册盖“已售章”证明已调配过，不可以再次购药。温湿度范围、处方类别18、药品陈列贮存温湿度要求：温湿度范围、处方类别36

门店收到药品验收员放入待验区1、合格，上柜陈列销售2、不合格，拒收验收流程凭进货红单核对“六项”打勾，并检查外观质量敲验收章验收员签名单据装订成册妥善保存注意事项：1、药品到货后，4小时内验收完毕；冷藏药品随到随验。冲红单，验收时发现没有实物的品种查验冲红单，冲红单不做任何记录，附于进货单后面，在进货单该品种一栏数量项注明“冲多少”，不在打勾。2、批号调事单，验收时发现实物批号与单据批号不符，查验收批号调整单，在批号调整单正确的批号商品打勾，敲验收合格章，验收员签名，原进货单该品种一栏批号项注明“调批”。3、精制饮片（中药饮片）除验收“六项”外，还应验收产地，在产地一栏打勾，并检查饮片性状是否相符，有无霉变、受潮等现象。门店验收员1、合格，上柜陈列销售验收流程凭进货红单核对37

拒收药品填写拒收报告单质管员确认：1、票据不符2、质量问题不在场：1、放退货区2、放不合格区填写：1、退货药品处理记录2、不合格药品处理记录拒收流程收到退回单后业务管理系统退货出库，下帐配送员在场当场拒收药品交配送员带回配送中心拒收报告单报送质管部注意事项：1、发生药品拒收时，填写拒收报告后，在原进货红单拒收的品种一栏数量项注明“拒收多少”。2、拒收报告一式三联，一联门店留存，一联交配送员带回，一联报质管部。3、拒收药品处理完毕后，拒收报告单、销售退回单（配送中心开具）、退货处理记录或不合格药品处理记录一并归档保存3年。拒收药品填写质管员确认：1、票据不符不在场：1、放退货38

退货药品填退货申请单业务管理系统，门店申请，门店退货申请单填退货药品配送员到门店，药品交配送员带回配送中心退货申请单，退回单，退货处理记录，一并保存退货流程填写退货处理记录报总部审核药品放退货区门店收到“退回单”业务管理系统，退货出库单，退货下帐注意事项：1、退货药品符合配送中心退货要求，进货时间不超过两个月。2、退货药品在处理过程中填写三个时间段，代表退货药品到了哪一阶段。3、退货药品处理完毕，退出申请单、销售退回单、退货处理记录保存3年。退货药品业务管理系统，门店申请，配送员到门店，药品交配39退货药品处理记录门店：年月日期药品名称、剂型规格单位生产厂家数量产品批号有效期至退货原因处理结果经办人备注放入退货区时间滞销（或拒收）交配员退回配送中心，交接时间张XX收到退回单时间，下帐退货药品处理记录日期药品名称、剂型规格单位生产40

不合格药品填写不合格药品确认审批表报质管员确认门店填写药品质量信息反馈单向质管部汇报填写不合格处理记录不合格药品处理流程填写不合格药品交接表，药品交总部处理确认为不合格药品放不合格品区业务管理系统填报损溢票单业务管理系统，损溢单据入帐（减库存），确保帐货相符注意事项：1、不合格药品包括在药品养护和销售过程中发现临近效期1个月的，过期的，包装污染破损的，以及药监抽检、送检不合格，公司下停售通知单的，一经发现立即下柜停止销售，报质管员确认。2、门店不合格药品处理完毕，不合格药品确认审批表、质量询处理记录单、不合格药品交接表、不合格药品处理记录一归档保存3年。报质管部审核不合格药品填写不合格药品确认审批表报质管员确认门店填写41店间药品调拨操作程序调出门店：进入业务管理系统填写调拨申请单填写完毕报公司质量部审核审核完毕后门店调拨出库打印调拨出库单一式两份凭出库单仔细核对调拨药品核对完成调出门店加盖公章并签名调拨单一张留存，一张和药品送往调入门店调入门店：收到药品和调拨单按验收程序验收验收合格敲验收章并签名提取调拨出库单入帐药品上柜陈列销售验收不合格或者与调拨单据（批号、产地等）不符拒收，退回调出门店注：门店必须熟悉业务管理系统操作模块和操作顺序。业务管理系统：连锁分店管理--店间调拨--店间调拨申请单--店间调拨出库单--店间调拨入库单；店间药品调拨操作程序调出门店：进入业务管理系统填写调拨申请单42调拨申请调拨出库调拨入库调拨申请调拨出库调拨入库43负责人：1.全面负责门店行政管理和业务质量管理，贯彻实施企业质量方针目标。2.协助门店质管员开展质量管理工作。3.督促检查各岗位人员履行岗位职责。4.配合上级部门的监督检查工作。5.配合公司组织的质管培训活动，并配合质管员对店员开展门店培训活动。质量负责人：1.对门店质量工作及药品质量行使质量否决权。2.指导门店药品验收、养护、销售等质量管理工作开展，督促检查本店质量管理制度的执行情况。3.负责门店质量信息管理、不合格药品的确认、质量投诉、质量查询等。4、负责对门店近效期药品的管理。5、负责开展门店质量管理方面的教育培训。6、负责门店药品不良反应/事件收集、上报。岗位职责负责人：岗位职责44处方审核员：1.对处方药和非处方药进行分类管理，并对其陈列进行监督指导。2.对处方审核签字，并对调配过程进行指导。3.对处方药销售的正确合理安全有效使用承担责任。4.作好《处方药调配销售记录》，并按要求保存处方。5.销售药品时，对顾客进行用药指导，并收集药品不良反应信息，协助质管员进行汇总后上报公司质管部。验