新药及药品批准文号格式课件

药事管理与法规沈阳药科大学工商管理学院罗刚2005年3月19日办公室:主楼四楼工商管理教研室电话：23843711-3356E-mail:yoursluogang@欢迎同学们拷贝本幻灯!沈阳药科大学工商管理学院第二讲药品注册管理《药品注册管理办法》简介药品注册基础知识新药注册管理今年工作重点本讲涉及的主要药事法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求附件二：化学药品注册分类及申报资料要求附件三：生物制品注册分类及申报资料要求附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件五：药品再注册申报资料项目《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《国家药品审评专家管理办法》（试行）反应停事件安眠药反应停于1957年上市。动物试验口服给药时测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出现在市场上。1958年在西德发现一种罕见的畸形婴儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。据西德卫生行政部门统计，反应停造成1万名畸形儿，其中有5000人存活，1600名需安装人工肢体。英国有600名婴儿出生，400名存活。两国在当年便禁用此药。日本于1962年9月才禁止使用，于1962年至1963年又多出生549名畸胎儿。二、新药注册★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。★新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。新药概念变化的作用减少企业生产药品申报支出简化审批程序，降低药品成本建立宽松的发展环境，推动制药工业发展中国新药管理立法进程1963年，《关于药政管理的若干规定》部分章节1965年，《药品新产品暂行管理办法》发布1978年，《药政管理条例》就新药的临床鉴定和审批作了专门规定1979年，《新药管理办法》创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品1985年，《新药审批办法》颁布1998年，《新药审批办法》、《新药保护与技术转让的规定》2002年，《药品注册管理办法》（试行）（一）新药注册“绿色通道”★下列新药申请可以实行快速审批：新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药《药品管理法》第4条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益1、★新药临床研究的审批程序完成临床前研究《药品注册申请表》《药物临床研究批件》3、《新药证书》号格式国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品举例：药品批准文号实例（一）药品批准文号的作用★药品批准文号是药品生产合法性的标志具有同等效力的药品批准证明文件还有：《进口药品注册证》《医药产品注册证》医疗机构制剂批准文号《进口药品注册证》是依法批准国外生产的药品在中国注册，允许进口中国和销售使用的法定文件。除临床急需及其他特殊用途的药品须经SFDA特许批准进口外，未取得注册证的药品一律不得进口和销售★（二）药品批准文号的适用范围生产新药或者生产已经有国家标准的药品（含原料药）没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外，法律规定实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订，通常品种符合以下条件：集中规模化栽培养殖质量可以控制符合SFDA规定其他条件★（三）药品批准文号格式

[按新办法注册药品]国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号举例：国药试字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号★“国药准字”和“国药试字”的含义“国药准字”是指国家食品药品监督管理局批准正式生产的药品“国药试字”是指国家食品药品监督管理局批准试生产的药品★完整含义[按新办法注册药品]国家食品药品监督管理局2003年批准正式生产的顺序号为“0191”的化学药品★《进口药品注册证》注册证号格式H（Z、S）+4位年号+4位顺序号举例：统一换发并规范药品批准文号格式说明举例：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀《进口药品注册证》、《医药产品注册证》注册证号格式亦作部分改变统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）原文号新文号顺序号国药准(试)字X00000000系列国药准(试)字H00000000不变国药准(试)字(1998)X-0000号系列国药准(试)字H19980000重新编排国药准(试)字(1999)X–0000号系列国药准(试)字H19991000自1000起编排国药准字XF00000000系列国药准字H00000000自3000起编排国药准字(1998)XF-0000号系列国药准字H19980000自3000起编排国药准字(1999)XF-0000号系列国药准字H19990000自4000起编排国药准(试)字(1998)Z-0000号系列国药准(试)字Z19980000不变国药准(试)字(1999)Z-0000号系列国药准(试)字Z19991000自1000起编排★“1位字母”的含义序号字母含义1H化学药品2Z中药3B通过SDA整顿的保健药品4S生物制品5T体外化学诊断试剂6F药用辅料7J进口分包装药品★数字第1、2位为原批准文号的来源代码状态代号含义110原卫生部批准的药品2192002年1月1日以前SDA批准药品203其他各省行政区划代码前两位，为原各省级卫生行政部门批准的药品各省（市）行政区划代码代码地区代码地区代码地区110000北京330000浙江500000重庆120000天津340000安徽510000四川130000河北350000福建520000贵州140000山西360000江西530000云南150000内蒙古370000山东540000西藏210000辽宁410000河南610000陕西220000吉林420000湖北620000甘肃230000黑龙江430000湖南630000青海310000上海440000广东640000宁夏320000江苏450000广西650000新疆460000海南★完整含义[换发期间]原浙江省卫生厅批准，原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号为“022