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文档简介
药物分析第二节药品质量控制一、A11、做无菌检查的制剂不包括ABC、用于手术或创伤的鼻用制剂DE、供无破损皮肤揉擦用的搽剂2、搽剂应检查A、装量B、热原CD、泄漏率E、释放度3、凝胶剂检查A、热原B、可见异物CD、泄漏率E、释放度4A、GCB、C、MSD、TLCE、紫外—可见分光光度法5、颗粒剂的质检项目不包括A、外观粒度、色泽B、装量差异检查C、干燥失重D、是否真空包装E、溶化性检查6、需进行干燥失重检查的制剂是A、眼膏剂B、颗粒剂C、栓剂D、粉雾剂E、软膏剂7、需要检查溶化性的制剂是A、注射剂B、滴眼剂C、颗粒剂D、滴鼻剂E、气雾剂8、颗粒剂的质检项目不包括A、干燥失重B、溶化性检查C、外观粒度、色泽D、装量差异检查E、无菌9、对于制剂的检查,下列说法中正确的是A、口腔贴片进行重量差异的检查B、胶囊剂一般检查包括装量差异检查C、咀嚼片进行崩解时限检查D、防腐剂的检查属于注射剂-般检查的范围E、胶囊剂除另有规定外,进行重量差异检查10、做片剂的重量差异检查时,若平均片重小于0.3g,则重量差异限度为A、±2.5%B、±5%C、±7.5%D、±10%E、±12.5%11、药典关于片重差异检查的叙述,错误的是A、取20片,精密称定总片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为±7.5%C、片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为±3%D、超出规定差异限度的药片不得多于2片E、不得有1片超出限度的1倍12、片剂重量差异检查操作时应取A、5片B、10C、15D、20E、3013、每粒胶囊装量与平均装量差异程度检查是检查胶囊剂的A、溶出度B、装量差异C、崩解时限D、不溶性微粒E、均匀度14、应进行发泡检查的剂型A、阴道泡腾片B、肠溶片C、分散片D、胶囊剂E、栓剂15、关于制剂成品的质量检查,叙述错误的是A、咀嚼片需进行崩解时限检查B、栓剂应进行融变时限检查CDE、眼膏剂应进行金属性异物的检查16、不属于片剂质量检查项目的是A、外观性状,片重差异B、硬度,脆碎度C、崩解度,溶出度,释放度D、含量均匀度E、包装规格17A、无菌BCD、释放度E、融变时限18、多数片剂应检查A、重量差异和崩解时限B、装量差异和崩解时限C、可见异物和热原D、粒度和无菌E、雾滴(粒)分布和微生物限度19A、滴眼剂BCDE20、关于气雾剂的质量检查项目的叙述,不正确的是A、安全,漏气检查B、装量与异物检查C、喷射速度和喷出总量的检查D、外观检查E、压力大小的检查21A、喷出药物液滴的粒径B、揿压费力程度C、每瓶总揿次D、有效部位沉积检查E、连续喷射弹力差22、需检查泄漏率的制剂是A、气雾剂B、粉雾剂C、喷雾剂D、注射剂E、滴耳剂23、软膏剂的一般检查中不包括ABCD、无菌检查E、崩解时限24、必须在清洁,无菌的环境下制备的制剂是A、软膏剂B、气雾剂C、眼膏剂D、喷雾剂E、栓剂25、软膏剂应符合的质量要求是A、硬度符合药典规定B、生物利用度符合药典规定C、在体温时熔化、溶解D、外形要完整光滑E、应均匀、细腻,涂于皮肤无粗糙感26、软膏剂一般检查项目不包括A、装量差异B、粒度C、微生物限度D、溶解度E、无菌27A、装量差异检查BCD、杂质检查E、含量测定28、以下不属于栓剂的检查项目的是ABCD、装量差异E、外观检查29、栓剂应符合的质量要求不包括A、有适宜的硬度B、塞入腔道可触化、软化或溶解C、塞入腔道后应无刺激性D、外形要完整光滑E、无热原30、以下不属于栓剂的检查项目的是A、重量差异B、融变时限C、崩解度D、外观检查E、微生物限度31A、崩解时限检查B、主药含量测定C、热原检查D、含量均匀度检查E32、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为A、±7.5%B、±5.0%C、5.0%D、±7.0%E、±0.5%33、药品检验工作的基本程序是A、鉴别-检查-写出报告B、鉴别-检查-含量测定-写出报告C、检查-含量测定-写出报告D、取样-检查-含量测定-写出报告E、取样-检验-留样-写出报告34、凡检查含量均匀度的制剂不再检查A、崩解时限B、重(装)量差异C、溶出度DE、释放度35、不属于医院药检任务的是A、制定和修改质量管理制度、检验规程B、负责自制制剂半成品和成品的检验C、定期对注射用水进行检验D、负责制剂质量的统计分析E、负责药品的采购36、微生物限度检查不包括ABCD、病毒数E、控制菌37、药品检验取样应具有科学性、真实性和A、少且原则B、液体药物的均匀性C、固体药物的均匀性D、尽量多取原则E、代表性38、不属于药品检验工作基本程序A、检验记录B、报告C、取样D、检验E、封存39、含量均匀度检查是指A、按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度B、小剂量或单剂量固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量符合标示量的程度C限度D、药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度E、药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度40、能间接反映片剂在体内吸收情况的检查项目是A、溶解度B、含量均匀度C、片重差异D、溶出度E、程度41、需进行含量均匀度检查的制剂A、搽剂B、糖浆剂CD、滴眼剂E、洗剂42A、送检人员、检验人员和复核人员签名B、检察人员和送检人员签名C、复核人员和送检人员签名D、检验人员、复核人员和有关负责人签名E、不需签名,只加盖公章43、注射剂的一般检查不包括A、注射液的装量差异BC、注射液的无菌检查D、热原检查E、注射液中防腐剂使用量的检查44、需要检查热原的制剂是A、栓剂B、滴眼剂C、口服液D、普通片剂E、静脉用注射剂45、注射剂的质量要求不包括A、无菌B、无热原C、澄明度D、粘稠度E、pH值46、凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行AB、释放度检查C、崩解度检查DE、微生物限度47、属于注射剂检查项目的是A、细菌内毒素检查B、崩解时限C、融变时限D、释放度E、沉降体积比48、注射剂的细菌内毒素检查所采用的方法是A、家兔法B、鳖试剂法C、生物检定法D、细菌检查法E、理化检查法49、关于细菌内毒素的说法,不正确的是A、细菌内毒素主要来自革兰阴性细菌B、主要成分为脂多糖C、对人有致热反应,甚至导致死亡D、细菌内毒素检查采用家兔法E、检查方法有凝胶法和光度测定法二、B1、A.B.咀嚼片C.D.E.<1>、需进行融变时限检查的片剂是A B C D E<2>、需进行分散均匀检查的片剂是A B C D E2、A.B.热原检查C.D.无菌检查E.融变时限检查<1>、大面积烧伤用软膏剂需要进行A B C D E<2>、栓剂需要进行A B C D E<3>、片剂需要进行A B C D E3、A.粒度检查B.金属性异物C.释放度检查D.E.含量均匀度检查以下剂型的质量要求是<1>、栓剂需进行A B C D E<2>、小剂量无菌粉末需进行A B C D E<3>、缓释片需进行A B C D E4、A.精密度考察B.热原检查C.内毒素检查D.E.含量均匀度检查<1>、家兔实验用于A B C D E<2>、鲎试剂用于A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】E【答案解析】滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查,要求供试品的平均装量不得少于标示装量,每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算,应符合规定。上述制剂中,不做无菌检查者,均应做微生物限度检查,检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度,并加以控制,以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有:用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。【该题针对“滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点进行考核】【答疑编号101666837,点击提问】2、【正确答案】A【答案解析】滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查,要求供试品的平均装量不得少于标示装量,每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算,应符合规定。上述制剂中,不做无菌检查者,均应做微生物限度检查,检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度,并加以控制,以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有:用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。【该题针对“滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点进行考核】【答疑编号101666838,点击提问】3、【正确答案】C【答案解析】滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查,要求供试品的平均装量不得少于标示装量,每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算,应符合规定。上述制剂中,不做无菌检查者,均应做微生物限度检查,检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度,并加以控制,以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有:用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。【该题针对“滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂”知识点进行考核】【答疑编号101666839,点击提问】4、【正确答案】B【答案解析】现行版《中国药典》中复方制剂的含量测定多采用HPLC法。【该题针对“复方制剂分析”知识点进行考核】【答疑编号101666840,点击提问】5、【】D【量差异及装量。【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】【答疑编号101666841,点击提问】6、【正确答案】B【答案解析】颗粒剂:除另有规定外,应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】【答疑编号101666842,点击提问】7、【正确答案】C【答案解析】颗粒剂除另有规定外,应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】【答疑编号101666843,点击提问】8、【正确答案】E【答案解析】中国药典规定颗粒剂的常规检查项目。除另有规定外,应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量、微生物限度。【该题针对“颗粒剂”知识点进行考核】【答疑编号101666844,点击提问】9、【正确答案】B【答案解析】胶囊剂的常规检查项目有装量差异、崩解时限和微生物限度检查。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666848,点击提问】10、【正确答案】C【答案解析】【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666849,点击提问】11、【正确答案】C【答案解析】检查方法:取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重,再分别精密称定每片的重量,计算每片片重与平均片重差异的百分率。结果判断:超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666854,点击提问】12、【正确答案】D【检查法:取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重,再分别精密称定每片的重量,计算每片片重与平均片重差异的百分率。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666856,点击提问】13、【正确答案】B【答案解析】胶囊剂的装量差异就是每粒的装量与平均装量相比较【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666857,点击提问】14、【正确答案】A【答案解析】片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同,多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性,方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物,需检查融变时限和微生物限度检查;阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度;肠溶片检查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666858,点击提问】15、【正确答案】A【答案解析】咀嚼片不进行崩解时限检查【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666859,点击提问】16、【正确答案】E【答案解析】包装规格不属于质量检查项目的范畴。片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、而含片需要检查溶化性,方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666860,点击提问】17、【正确答案】D【答案解析】片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同,多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性,方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物,需检查融变时限和微生物限度检查;阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度;肠溶片检查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666862,点击提问】18、【正确答案】A【答案解析】不同的片剂常规检查项目有所不同,多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性,方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物,需检查融变时限和微生物限度;阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度;肠溶片检查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。【该题针对“片剂、胶囊剂”知识点进行考核】【答疑编号101666865,点击提问】19、【正确答案】D【答案解析】粉雾剂:除另有规定外,应检查含量均匀度、装量差异、排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、雾滴(粒)分布、微生物限度。【该题针对“气(粉)雾剂及喷雾剂”知识点进行考核】【答疑编号101666868,点击提问】20、【正确答案】D【总量、无菌、微生物限度。气雾剂在使用中由于抛射剂的量不断减小、容器内的压力也随之降低,由于压力的降低,使药物的有效部位沉积率与使用初期不一致,所以气雾剂应该对泄漏率、压力进行检查,以保证使用安全。【该题针对“气(粉)雾剂及喷雾剂”知识点进行考核】【答疑编号101666869,点击提问】21、【正确答案】A【答案解析】泄漏率:泄漏率是体现阀门系统密封性的重要指标。泄漏率与每揿主药含量、含量均匀性、喷出药物液滴的粒径密切相关。【该题针对“气(粉)雾剂及喷雾剂”知识点进行考核】【答疑编号101666870,点击提问】22、【正确答案】A【喷不出或因连续喷射弹力差或揿压费力及雾型不正常的现象。除另有规定外,气雾剂应检查每瓶总揿次、【该题针对“气(粉)雾剂及喷雾剂”知识点进行考核】【答疑编号101666871,点击提问】23、【正确答案】E【答案解析】本题的考点是软膏剂的一般检查。【该题针对“软膏剂、眼膏剂”知识点进行考核】【答疑编号101666873,点击提问】24、【正确答案】C【答案解析】选项中眼膏剂是要求无菌的,所以必须在清洁,无菌的环境下制备。【该题针对“软膏剂、眼膏剂”知识点进行考核】【答疑编号101666875,点击提问】25、【正确答案】E【答案解析】软膏剂除另有规定外,软膏剂应检查粒度、装量、无菌和微生物限度。软膏剂和眼膏剂应均匀细腻,故应检查粒度。【该题针对“软膏剂、眼膏剂”知识点进行考核】【答疑编号101666876,点击提问】26、【正确答案】D【答案解析】软膏剂:除另有规定外,软膏剂应检查粒度、装量、无菌和微生物限度。【该题针对“软膏剂、眼膏剂”知识点进行考核】【答疑编号101666877,点击提问】27、【正确答案】B【答案解析】凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。【该题针对“软膏剂、眼膏剂”知识点进行考核】【答疑编号101666878,点击提问】28、【正确答案】D【答案解析】栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后,在适宜的温度下应能融化、软化或溶散,才能产生局部或全身作用,所以应作融变时限检查。外观是很多剂型都需要检查的。栓剂要求外形应完整光滑。【该题针对“栓剂”知识点进行考核】【答疑编号101666883,点击提问】29、【正确答案】E【答案解析】栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后,在适宜的温度下应能融化、软化或溶散,才能产生局部或全身作用,所以应作融变时限检查。【该题针对“栓剂”知识点进行考核】【答疑编号101666888,点击提问】30、【正确答案】C【答案解析】栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后,在适宜的温度下应能融化、软化或溶散,才能产生局部或全身作用,所以应作融变时限检查。外观是很多剂型都需要检查的。栓剂要求外形应完整光滑。【该题针对“栓剂”知识点进行考核】【答疑编号101666889,点击提问】31、【正确答案】A【答案解析】凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666894,点击提问】32、【正确答案】B【答案解析】中国药典规定片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为±5.0%。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666895,点击提问】33、【正确答案】E【答案解析】药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666896,点击提问】34、【正确答案】B【答案解析】此考点为药品检测方法要求。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666897,点击提问】35、【正确答案】E【答案解析】本题的考点是药检的任务。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666898,点击提问】36、【正确答案】D【答案解析】微生物限度:微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666903,点击提问】37、【正确答案】E【答案解析】取样应具有科学性、真实性和代表性。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666904,点击提问】38、【正确答案】E【答案解析】药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666905,点击提问】39、【正确答案】B【D是溶出度检查;E是释放度检查的程度。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666906,点击提问】40、【正确答案】D【答案解析】溶出度是指在一定的液体介质中,药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。可作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666908,点击提问】41、【正确答案】C【答案解析】含量均匀度检查法:含量均匀度是指小剂量或单剂量固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量符合标示量的程度。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666909,点击提问】42、【正确答案】D【答案解析】检验报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论,对不符合规定的药品还应提出处理意见,供有关部门参考,最后检验报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章。【该题针对“通则”知识点进行考核】【答疑编号101666910,点击提问】43、【正确答案】E【答案解析】此考点为注射剂的一般检查项目。【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】【答疑编号101666924,点击提问】44、【正确答案】E【答案解析】热原是能引起体温升高的杂质,来自细菌内毒素。静脉滴注用的注射剂及易感染热原的品种需做热原检查。检查方法为家兔法。【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】【答疑编号101666925,点击提问】45、【正确答案】D【特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全;渗透压要求与血浆的渗透压要求与血液相等或接近(血液pH7.4),一般控制在4~9降压物质必须符合规定,确保安全。【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】【答疑编号101666929,点击提问】46、【正确答案】A【答案解析】注射液及注射用浓溶液检查装量,注射用无菌粉末检查装量差异,凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】【答疑编号101666930,点击提问】47、【】A【装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素检查。注射液及注射用浓溶液检查装量,注射用无菌粉末检查装量差异,凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】【答疑编号101666931,点击提问】48、【正确答案】B【答案解析】细菌内毒素:细菌内毒素主要来自革兰阴性细菌,主要成分为脂多糖,对人有致热反应,甚至导致死亡。细菌内毒素检查采用鲎试剂法,利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查,判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。检查方法有凝胶法和光度测定法。【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】【答疑编号101666933,点击提问】49、【正确答案】D【答案解析】细菌内毒素检查采用鲎试剂法,利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查,判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。检查方法有凝胶法和光度测定法。家兔法用于热原检查。【该题针对“注射剂和滴眼剂”知识点进行考核】【答疑编号101666936,点击提问】二、B1、【正确答案】D【答案解析】片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同,多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性,方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行
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