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精选优质文档-----倾情为你奉上精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业专心---专注---专业精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业1．产品综述1.1产品名称：辣椒风湿凝胶1.2性状：1.3适应症：各种表疼痛症候群、顽固性神经痛、关节疼痛和炎症的治疗。1.4用法用量：1.5规格：1.6贮藏：1.7包装：1.8有效期：1.9批准文号：处方辣椒240g薄荷脑30g冰片30g乙二胺四乙酸二钠盐0.11g卡波姆45g甘油20g尼泊金乙酯1.0g丙二醇180g乙醇350g氮酮20g水适量————————————制成1000g生产工艺流程3.1生产工艺流程图辣椒辣椒粉碎提取、过滤浓缩浸膏原辅料原辅料卡波姆凝胶卡波姆凝胶甘油甘油配制配制内包材灌封内包材灌封缓冲缓冲外包材外包装外包材外包装入库入库检验检验注：虚线框内代表洁净生产区域3.2关键工序控制点关键工序质量控制点检查项目频次执行人提取、过滤提取液提取液的色泽、澄清度每批一次岗位人员浓缩浸膏相对密度每批检测岗位人员配制物料品名、重量每批检查岗位人员、QA在线产品性状、均匀度每批检测岗位人员、QA灌封在线产品装量、密封性、外观随机抽查岗位人员、QA包装在线产品包装内容、包装数量每班抽查QA3.3操作过程3.3.1粉碎领取合格的辣椒，经过粉碎达到目数为60目的粉状物。3.3.2提取、过滤将粉碎好的辣椒粉称重后投入提取罐中，加入8倍量的乙醇加热回流提取、过滤，提取三次，合并三次提取过滤的滤液，回收乙醇。3.3.3浓缩将滤液抽入浓缩器进行浓缩。在浓缩过程中维持真空度为-0.08Mpa，温度为55-60℃，及时进行料液相对密度测定，获得料液相对密度达到1.20-1.25(热测)的浸膏。3.3.4配制将浸膏加进配制罐，称取处方量的尼泊金乙酯、薄荷脑、冰片、丙二醇、氮酮加入乙醇中与浸膏搅拌均匀，得混合药液；取处方量的乙二胺四乙酸二钠盐，加水溶解后，加入卡波姆，搅匀，静止，得卡波姆凝胶，将卡波姆凝胶蒸汽灭菌备用。将混合药液和蒸汽灭菌后的卡波姆凝胶混合，加入甘油，搅匀后加水至全量，制得半成品。3.3.4灌封将合格的半成品抽至灌封机中，调整灌装量和速度，装量和速度稳定后，每隔10分钟随机抽查10支，检查批号、装量和密封情况。3.3.5包装按本品包装规格要求包装，并放入1张说明书，盖上盒盖，贴封口签。按包装指令规定的包装规格进行装箱，装满后，放入待验区。3.3.6检验、入

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