药事管理与法规习题集及答案解析

药事管理与法规习题集及答案解析1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。A.

应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.

疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C.

质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.

使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的常用剂型为主【答案】:

B【解析】:非处方药的遴选原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。其中“疗效确切”原则是指：①药物不需要经常调整剂量；②药物作用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性，因此答案选B。2.市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话号码是（）。A.

120B.

12331C.

12320D.

12315【答案】:

D【解析】:市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。3.（共用题干）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。(1)根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法正确的是（）。A.

为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配药品B.

如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形C.

在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.

相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】:

D【解析】:非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。(2)根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是（）。A.

属于不规范处方B.

属于用药不适宜处方C.

属于超常处方D.

属于合格处方【答案】:

A【解析】:处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用法用量的情形，属于不规范处方。4.（共用题干）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为，执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂(1)根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（）。A.

甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.

应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任C.

甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D.

在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】:

D【解析】:A项，甲诊所必须取得《医疗制剂许可证》，经过备案才能应用传统工艺配制中药制剂。B项，由材料可知，甲没有取得《医疗机构制剂许可证》擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。C项，对于应用传统工艺配制中药制剂，对医疗机构的资质没有特别要求。(2)甲中医诊所未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任是（）。A.

按生产劣药给予处罚B.

按生产假药给予处罚C.

按无证生产给予处罚D.

按无证配制给予处罚【答案】:

B【解析】:甲中医诊所未经批准擅自开展中药制剂配制，符合“依法应批准而未经批准进口、生产”按生产假药论处。5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（）。A.

自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.

不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.

乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通D.

禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】:

A【解析】:关于中药材自种、自采、自用管理规定：①禁止自种自采自用的情形：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、瀕稀野生植物药材及麻醉药品原植物；②使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗机构内使用；③该中草药不得上市流通，且不得加工成中药制剂。A项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，因此答案选A。6.（共用题干）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。(1)下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是（）。A.

化学药制剂B.

中成药C.

抗生素制剂D.

抗肿瘤药品【答案】:

B【解析】:《药品流通监督管理办法》第十七条规定：药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。B项，中成药不在甲药品经营企业经营范围内。(2)下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（）。A.

麻醉药品B.

医疗用毒性药品C.

第一类精神药品D.

疫苗【答案】:

B【解析】:具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。(3)下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（）。A.

治疗性生物制品B.

含麻黄碱类复方制剂C.

医疗机构制剂D.

中药饮片【答案】:

C【解析】:《药品流通监督管理办法》第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。(4)根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是（）。A.

药品类易制毒化学品B.

含麻黄碱类复方制剂C.

肽类激素（不包括胰岛素）D.

蛋白同化制剂【答案】:

B【解析】:零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。7.不得委托生产的药品有（）。A.

疫苗制品B.

放射性药品C.

特殊管理药品D.

血液制品【答案】:

A|D【解析】:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产8.下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。A.

西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.

处方中不得使用含糊不清字句C.

每张处方不得超过5种药品D.

每张处方仅限于1名患者【答案】:

A【解析】:《处方管理办法》第六条规定处方书写应当符合下列规则：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。每张处方限于一名患者的用药。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。9.（共用备选答案）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂(1)属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）。【答案】:

A【解析】:零售企业不得经营肽类激素，胰岛素除外。严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。(2)属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）。【答案】:

B【解析】:兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》《反兴奋剂条例》的规定，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。(3)在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）。【答案】:

D【解析】:兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。10.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（）。A.

执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.

经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.

医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.

执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方E.

进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权【答案】:

C【解析】:A项，《处方管理办法》第八条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。C项，第十条规定：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，第十一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。11.（共用备选答案）A.15日B.30日C.60日D.3个月E.6个月根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(1)《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（）。【答案】:

E【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定，《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。(2)《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前（）。【答案】:

B【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。(3)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（）。【答案】:

E【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十二条规定，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。(4)《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前（）。【答案】:

B【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条规定，医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照《药品管理法实施条例》第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。12.购进药品应符合的条件有（）。A.

合法企业所生产或经营的药品B.

具有法定的质量标准C.

除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.

包装和标识符合有关规定和储存要求【答案】:

A|B|C|D【解析】:购进的药品应符合的基本条件有：①合法企业所生产或经营的药品；②具有法定的质量标准；③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号；④进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；⑤包装和标识符合有关规定和储存要求；⑥中药材应标明产地。13.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现（）。A.

忠告语B.

药品生产批准文号C.

医疗机构名称、地址D.

药品经营企业名称【答案】:

C【解析】:《药品广告审查发布标准》第十六条规定：药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）。A.

责令修改药品说明书B.

暂停生产，销售和使用该药品C.

对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件D.

对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理【答案】:

A|B|C【解析】:国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。15.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。A.

药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.

监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.

监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】:

D【解析】:A项，药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告。BC两项，根据《药品管理法实施条例》第三十三条的规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。D项，没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定。16.根据《执业药师职业资格制度规定》，下列叙述正确的有（）。A.

执业药师资格证书仅在注册的省、自治区、直辖市内有效B.

执业药师变更执业范围应办理变更手续C.

执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销手续D.

执业药师继续教育实施登记制度【答案】:

B|C|D【解析】:A项，执业药师资格证书在全国范围内有效。17.（共用备选答案）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲(1)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）。【答案】:

D(2)属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）。【答案】:

A【解析】:国家重点保护的野生药材名录：①一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；②二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭；③三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。18.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）。A.

临床药学工作B.

开展治疗药物监测C.

提供用药信息D.

处方审核【答案】:

A|B|C|D【解析】:《执业药师职业资格制度规定》第二十条规定：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。19.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）。A.

健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.

完善药品安全监管的相关组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系C.

加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D.

发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零【答案】:

D【解析】:任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险，故D项表述有误。ABC三项是我国加强药品安全风险管理的主要措施。20.取得药学类、中药学类专业大专学历，参加执业药师资格考试者，必须（）。A.

在药学或中药学岗位工作满7年B.

在药学或中药学岗位工作满5年C.

在药学或中药学岗位工作满3年D.

在药学或中药学岗位工作满1年【答案】:

B【解析】:凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。21.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。A.

目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.

目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.

含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.

目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】:

B【解析】:国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。22.张某考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，张某可以（）。A.

直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业B.

直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业C.

直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业D.

经注册后，在注册所在的省市以执业药师身份执业【答案】:

D【解析】:取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。23.（共用备选答案）A.应逐批抽样检验B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装E.可不打开最小包装根据2016年7月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是(1)同批号的药品（）。【答案】:

D【解析】:《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。(2)外包装及封签完整的原料药（）。【答案】:

B【解析】:《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(3)实行批签发管理的生物制品（）。【答案】:

B【解析】:《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(4)生产企业有特殊质量控制要求的药品（）。【答案】:

E【解析】:《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。24.（共用备选答案）A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(1)对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）。【答案】:

A【解析】:应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品急救药、品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公关卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。(2)生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）。【答案】:

C【解析】:拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的，属行政责任中的从重处罚的情节。25.关于中药材专业市场管理的说法，正确的有（）。A.

中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.

建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.

未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.

中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式【答案】:

A|C|D【解析】:BC两项，中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。A项，严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。D项，中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理部门，完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。26.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。A.

处方医生签名不能准确识别的处方B.

慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.

中成药与中药饮片未分别开具的处方D.

存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】:

D【解析】:用药不适宜处方包括：①适应症不适应的；②遴选药物不适宜的；③药品剂型或给药途径不适宜的；④无正当理由不首选国家基本药物的；⑤用法、用量不适宜的；⑥联合用药不适宜的；⑦重复给药的；⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用药不适宜情况。27.《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是（）。A.

人身安全不受损害B.

知悉所购买商品的真实情况C.

自主选择商品D.

无理由退货E.

公平交易【答案】:

D【解析】:A项，安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产安全不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项，选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，除部分特殊商品外，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项，公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。28.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（）。A.

特殊医学用途配方食品按照药品管理B.

不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C.

婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度D.

与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】:

B【解析】:B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理。故A选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发布广告。故D选项错误。29.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）。A.

药物研究所的药品检验人员B.

药品检验机构C.

药品监督管理部门D.

药品检验机构的工作人员E.

药品监督管理部门的公务员【答案】:

A【解析】:《药品管理法》第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。30.下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）。A.

经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品B.

甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.

乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品D.

丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】:

A【解析】:A项，该药品批发企业的经营范围不包括生物制品而进行销售了，属于无证经营行为。故答案选A。B项，甲药品生产企业的销售行为不属于无证经营行为。C项，应以无证生产行为进行处罚，而非无证经营，C选项错误。D项，符合规定，没有违反药品监督管理的规定。31.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）。A.

不得在市场销售B.

可以在定点零售药店销售C.

经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.

经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.

经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】:

A【解析】:《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。32.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（）。A.

执业药师注册允许跨地域多点执业B.

《执业药师注册证》有效期为五年C.

执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D.

执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育【答案】:

B|C|D【解析】:A项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。33.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。A.

香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.

不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.

取得《执业药师职业资格证书》即可以立即以执业药师身份执业D.

执业药师执业单位包括机关、院校、药品检验机构【答案】:

A【解析】:AB两项，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备相关条件之一以者，均可申请参加执业药师职业资格考试者；凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。C项，取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经注册后，方可从事相应的执业活动。D项，执业范围为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位，不包括机关、院校、科研单位和药品检验机构。34.根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）。A.

其所在村医疗机构的执业活动中使用B.

民族地区使用C.

农村集贸市场购销D.

具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】:

A【解析】:乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。35.企业直接接触药品的工作人员（）。A.

每3个月应进行健康检查并建立档案B.

每半年应进行健康检查并建立档案C.

每年应进行健康检查并建立档案D.

每2年应进行健康检查并建立档案【答案】:

C【解析】:健康管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。36.关于疫苗的管理，正确的是（）。A.

第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样B.

强制当地儿童接种第二类疫苗C.

疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.

县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗E.

疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗【答案】:

D【解析】:A项，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。B项，第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。C项，2016年国务院公布的《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》中，不再允许药品批发企业经营疫苗，明确规定疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，并要求疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链。D项，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。E项，第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。37.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产、经营药品的是（）。A.

未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.

出租出借药品经营许可证的C.

个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.

应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的【答案】:

B【解析】:按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第72条的规定处罚。38.（共用备选答案）A.市（地）级药品监督管理机构B.国家市场监督管理总局C.省级药品监督管理部门D.省级市场监督管理部门E.国家药品监督管理局(1)药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（）。【答案】:

E【解析】:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。(2)医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准部门是（）。【答案】:

C【解析】:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(3)制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（）。【答案】:

E【解析】:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条规定：药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。(4)组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（）。【答案】:

E【解析】:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。39.（共用备选答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根据《处方管理办法》(1)为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）。【答案】:

D【解析】:《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(2)为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。【答案】:

D【解析】:《处方管理办法》规定：第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。(3)为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）。【答案】:

B(4)为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。【答案】:

C【解析】:《处方管理办法》规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。40.关于药品标准的说法，错误的是（）。A.

《中国药典》为法定药品标准B.

医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.

局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.

药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定【答案】:

D【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。41.调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）。A.

查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性B.

查剂量、查药品规格、查重复用药、查配伍禁忌C.

查药品剂型、查药品、查剂量用法、查给药途径D.

查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误【答案】:

A【解析】:药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。42.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）。A.

复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.

中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.

擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.

这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】:

B|C|D【解析】:A项，复方大青叶合剂是中药二级保护品种。43.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。A.

新的不良反应B.

严重的不良反应C.

所有的不良反应D.

一过性的不良反应E.

境外发生的不良反应【答案】:

C【解析】:《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。44.（共用备选答案）A.疫苗B.中成药C.生物制品D.非临床治疗首选的药品E.发生严重不良反应的药品根据《国家基本药物目录管理办法》(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。【答案】:

D【解析】:根据《国家基本药物目录管理办法》第六条的规定，下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。【答案】:

E【解析】:根据《国家基本药物目录管理办法》第十条的规定，属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。45.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有（）。A.

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.

放射性药品C.

生物制品D.

中药材、中药饮片、中成药E.

化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂【答案】:

A|C|D|E【解析】:《药品经营许可证管理办法》第七条规定：药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。46.（共用备选答案）A.进货验收制度B.效期管理制度C.拆零调配管理制度D.保管、养护管理制度(1)药品批发企业购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（）。【答案】:

A(2)药品批发企业采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是（）。【答案】:

D47.（共用备选答案）A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品(1)丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）。【答案】:

B【解析】:丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，这种从无证企业购进药品的行为定性为从非法渠道购进药品。(2)甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为，应当定性为（）。【答案】:

C【解析】:已超过有效期有效期的药品属于按劣药论处的情形，乙物流公司明知甲药品批发企业销售劣药仍坚持为其提供运输等便利条件，应按销售劣药共同犯罪论处48.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）。A.

药品退货记录应保存3年B.

药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%～75%之间C.

企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.

中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志E.

药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃【答案】:

C【解析】:《药品经营质量管理规范实施细则》第三十八条规定：药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。49.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括（）。A.

使用量异常增长B.

偶发不良反应C.

经常超适应症使用D.

经常超剂量使用E.

半年内使用量始终居于前列【答案】:

A|C|D|E【解析】:《抗菌药物临床应用管理办法》第三十五条规定：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。50.急诊处方颜色为（）。A.

淡黄色B.

白色C.

淡绿色D.

粉红色【答案】:

A【解析】:普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。51.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）。A.

所在地省级人民政府B.

所在地市级药品监督管理部门C.

所在地市级人民政府D.

本县人民法院【答案】:

B【解析】:一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。因此本题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服”可以向上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。52.负责药品生产企业GMP认证的部门是（）。A.

国家药品监督管理部门B.

省级药品监督管理部门C.

设区的市级药品监督管理部门D.

县级药品监督管理部门【答案】:

B【解析】:按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。53.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合（）。A.

药理标准B.

化学标准C.

药用要求D.

生产要求【答案】:

C【解析】:生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。54.（共用备选答案）A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号E.责令停产该品种的生产根据《药品广告审查办法》(1)在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，