药事管理学期末复习题及答案

一.名词解释题非处方药药品零售企业药品注册申请人药品批发企业处方药麻醉药品8.补充申请9.10.药技术转让二、单项选择题1.药事治理从医药治理中分别出来,始于(11世纪中国西周建立六官体制17世纪英国皇家药学会的建立13世纪欧洲西西里王国的卫生立法2.在美国,非处方药被称为(GP[P]ProprietaryDrugsOTC,应符合(的原则。B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供给、中西药并重。C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供给、使用便利。4.国家对药品实行分类治理制度,将药品分为(特别药品和一般药品中药和化学药品处方药和非处方药内服药和外用药对于直接接触药品的包装材料和容器,以下说法错误的选项是(,由药品监视治理部门责令停顿使用使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处因实行了产品注册制度,药品监视治理部门在审批药品时不需再审批6.药品监视治理对药品各环节的监管是指(B.药品研制、生产、经营、使用的环节C.药品研制、生产、经营、价格的环节D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为(A.2年B.3C.5D10年8《药品生产许可证》是由(批准、核发的SFDABC市级药品监视治理部门D县级药品监视治理部门(后,方可生产该药品。A.药品生产许可证C.药品批准文号D.药证书GMP认证的药品有(A.注射剂、放射性药品、生物制品C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品.(开头实施的A.2023228日B.2023121日C.202311日D.202371日《进口药品包装材料注册证书》的有效期为(2年3年5D.10年医疗机构行政治理的主管部门是(卫生行政治理部门医药行业主管部门药品监视治理部门工商行政治理部门国家不良反响监测中心设在(国家食品药品监视治理局药品审评中心国家食品药品监视治理局药品评价中心国家食品药品监视治理局认证治理中心国家药典委员会《麻醉药品治理方法》属于(法律行政法规部门规章地方性法规医疗机构配制制剂必需具有能保证制剂质量的硬件条件是(设施、设备、检验仪器设施、设备、卫生条件、治理条件设施、检验仪器、卫生条件干净室、库房、治理条件、设备以下有关执业药师注册制度的表述,其中正确的选项是(执业药师按学历、执业范围注册执业药师再注册必需提交执业药师连续教育成绩单执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围,需依法变更注册执业药师执业范围为药品研制、生产、经营SFDA内设机构中的(A.B药品安全监视司C药品市场监视司D政策法规司19.在我国,药师最多的药事组织是(药品经营组织医疗机构药房组织药学教育组织药品治理行政组织,为自己开具处方,骗取精神药品的直接责任人,(年不具有开具处方权。A.3年B.5年C.10年D.无此项规定用于鉴定工艺的是(BCD国家鉴定(日常用量日B.2日C.3日D.4日(A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构,必需符合(要求。A卫生B医用C药用D生产,必需每(进展安康检查。A月B半年C年D两年,药品不良反响的报告范围是(不良反响A严峻B的C可疑的D全部可疑(ABCD羚羊角(A磺胺肔剂大事B斯蒙大事C反响停大事D.PPA大事我国现行药品有效期的表示方法为(2年20239月202309月202309月30.药是指(A未曾在中国境内上市销售的药品B未曾在中国境内生产的药品C未曾在中国境内临床试验的药品D国内生产企业第一次在中国销售的药品31.一般不需要临床争辩的是(A申请化学药品药注册B申请已有国家标准的药品注册C补充申请中,已上市药品增加适应症D补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化,申办人应当向拟办企业所在地(提出申请A省级药品监视治理机构B国务院药品监视治理部门CD县级药品监视治理机构,不得收取费用的为(A实施药品审批检验及其强制性检验B抽查检验CD核发证书以下对于药监测期的表述不正确的选项是(2年内没有生产的,SFDA可以批准其他药品生产企业生产该药的申请C设立监测期,是处于保护公众安康的要求D12年、8年、6年(A生产工艺规程B岗位操作法C标准操作规程D批检验记录以下试产期化学药品批准文号的是(AH20230236B国药试字H20230236CX20230236DX20230236(A16℃~24℃B16℃~26℃C18℃~26℃D15℃~27℃以下不属于药品批准证明文件的是(A.B《进口药品注册证》CC.《药品生产许可证》(A.初步受理主体一样,都是国家食品药品监视治理局,都是中国药品生物制品检定所C.都要经过临床争辩和生产两次审批D.批准后所发证明文件一样,有权限制或制止出口的机关是(A.B卫生部CD国务院(A豹骨BCD鹿茸(梅花鹿(开头实施的A.2023228日B.2023121日C.202311日D.202371日(A批生产记录B批检验记录C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文件《进口药品包装材料注册证书》的有效期为(2年3年5D.10年在美国,非处方药被称为(DA.GSLB.GPC.ProprietaryDrugsDOTC县级药品监视治理机构为上一级药品监视治理机构的(A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构,药品不良反响的报告范围是(不良反响A严峻、罕见和的B全部可疑的C可疑的D超剂量服用药品产生的不良反响(起计算A申请日B公告日C批准日D完成日(AX20230236C国药准字J20230236DJ20230236甲类非处方药规定必需印制的特别标识是(BCD兰底白字,有权限制或制止出口的机关是(A.B卫生部CD国务院版,一部的指导思想是(A.B突出特点,立足提高C.D立足于国情GMP认证的药品有(A.注射剂、放射性药品、生物制品C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品.《药品治理法》规定开办药品经营企业,必需具有的条件之一是(依法经过资格认定的药学技术人员依法经过资格认定的主任药师依法经过资格认定的药师和中药师依法经过资格认定的主管药师(批准、核发的SFDAB省级药品监视治理部门D县级药品监视治理部门56.关于处方药的广告规定,那一项表述是正确的(A可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B可以在国务院药品监视治理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍介绍D不得在各类传播媒介公布广告,须经所在地(审核同意,由(批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。(A省级政府药品监视治理部门;省级政府卫生行政部门B国家级药品监视治理部门;省级政府药品监视治理部门C省级政府卫生行政部门;省级政府卫生行政部门D省级政府卫生行政部门;省级政府药品监视治理部门考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响的为A临床前争辩BI期临床试验CII期临床试验(A药名、规格、生产批号B适应症、用法用量C用法用量、适应证、药品名称D生产批号、不良反响、禁忌症,承受药技术转让的生产企业必需取得(A.《药证书》B《药品生产许可证》C.《药证书》和《药品生产许可证》GMP》认证证书三、问答题中药一级保护品种的保护期为多久?申请一级保护的中药品种应具备什么条件??,它的特别性表达在??5《药品治理法》第四十八条规定“制止生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指??7药申请时,实行快速审批的药品有哪些?8.1.SFDA公布的，不需凭执业2.零售企业：是3.药品注册申请人：是指提出4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购置，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依靠性、能成瘾7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使8.补充申请：是指药申请、已有国家标准药品的申9.10.指药证书的持有者，将药1－5CDACCBBACC2630DDCCAAAACB