政策解读：国家药品集中采购及其对临床用药的影响分析

国家药品集中采购及其对临床用药的影响分析核心问题的聚焦核心问题一：什么是国家药品集中采购，其制度设计初衷与功能定位是什么？核心问题二：在国家药品集中采购的大背景下，医疗机构如何开展临床用药选择，哪些因素需要考虑？核心问题三：如何保障药品集中采购政策执行中的药品供应安全，降低药品短缺、质量、价格异常波动等风险？核心问题的聚焦核心问题一：什么是国家药品集中采购，其制度设计初衷与功能定位是什么？核心问题二：在国家药品集中采购的大背景下，医疗机构如何开展临床用药选择，哪些因素需要考虑？核心问题三：如何保障药品集中采购政策执行中的药品供应安全，降低药品短缺、质量、价格异常波动等风险？带量采购及扩面情况概述“4+7”带量采购平均降幅：52.34%＞90%：2个品种2018.062018.072018.082018.092018.112018.12国务院常务会议部署开展国家集中采购试点实地调研、制定实施方案介绍试点工作基本思路、实施方案、听取各地医保、采购意见征求产业界意见并上报国务院11月14日，中央深改委审议通过国家集中采购试点方案11月15日，公布带量采购文件12月6日，上海开标12月7日，公布拟中选结果2019.99月1日，

上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，标志4+7的扩面“4+7”扩面平均降幅：26.72%＞70%：5个品种带量采购及扩面情况概述国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）质量入围标准原则上以通过（含视同通过，下同）质量和疗效一致性评价（简称一致性评价，下同）为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品目录集。具体指标由联合采购办公室负责拟定。约定采购量比例医疗机构按要求准确报送相关药品近两年历史采购量。联合采购办公室根据中选企业的数量按上年历史采购量的50—70确定约定采购量。集中采购形式探索完善以市场为主导的药价形成机制，采用竞价采购模式。为确保质量安全和供应稳定，本次集中采购可允许多家中选，每个药品中选企业一般不超过3家。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异，引导企业合理竞价。协议期限根据中选企业的数量，本次集中采购协议期限为1年—3年，原则上中选企业数量较少时，协议期限相对较短，中选企业数量较多时，协议期限相对较长。带量采购及扩面情况概述国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）带量采购、以量换价按照采购规则计算约定采购总量后，相关医药机构或其代表根据中选价格与中选企业签订带量购销合同。约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种招采合一、保证使用各相关医疗机构应优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量和约定采购比例要求调动医疗机构积极性，确保用量将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由影响中选药品的合理使用与供应保障对不按规定采购、使用药品的医疗机构、医务人员予以惩戒和处理。加强药师在处方调剂审核中的作用、进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强对医师和药师的宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全带量采购及扩面情况概述国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）质量优先、保障供应保证回款、降低交易成本探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同通过机制转化，促进医疗机构改革制度设计初衷和功能定位《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）“实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制”《联盟地区药品集中采购文件》（联合采购办公室，2019年9月）“降低群众用药负担”、“国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购”《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56号）“使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品”、“保障中选药品长期稳定供应”通过机制建设，开展“带量采购”，促进药价降低、减轻患者用药负担采购、降费政策，而非指导临床用药政策《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》国办发〔2018〕88号强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位国家医疗保障局关于公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种“防治必需”在“临床必需”的基础上，进一步强调以防病治病的结果为导向，新分子实体新适应症新剂型新活性成分

…… 填补临床空白目录内无同适应症产品具有成本-效益优势有临床应用前景……保障药品质量、为临床治疗提供更多可能性根据基金承受能力制定报销目录不仅是临床需要什么就提供什么，还要实现防治的目标。药监

上市药品目录 医保

医保药品目录卫生

基本药物目录防治必需保障供应

优先使用

保证质量

…… 制定临床最优使用

方案、推荐优选用药

信息链接：三医联动背景各部门在药品供应保障中的作用医疗机构在临床用药中如何科学进行药品选择？《联盟地区药品集中采购文件》（联合采购办公室，2019年9月）首年约定采购量按以下规则确定：1、实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50

；2、实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60

；3、实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70

。《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56号）“各相关医疗机构应优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量和约定采购比例要求。”“约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。”“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种”遵守“契约精神”的同时，尊重临床用药的选择，避免出现对临床用药的过度干预制度设计初衷和功能定位9月30日国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》后，江苏、山东、辽宁、吉林、湖南、湖北、广东、甘肃、海南、黑龙江、江西等省份均出台了落实国家组织药品集中带量采购和使用工作的方案以山东省为例：各级医保部门要全面、深入学习国家和我省出台的各项政策性文件，准确把握试点扩围相关政策和要求，做到政策落实不走样、不打折，确保国家组织药品集中采购和使用试点扩围结果于2019年12月在我省落地实施山东省人民政府办公厅于10月24日印发《山东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》山东省医疗保障局、山东省公共资源交易中心于10月28日发布《关于做好国家组织药品集中采购和使用试点扩围实施准备工作的通知》山东省公共资源交易中心于2019年11月2日发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作中选药品平台采购的具体措施

(征求意见稿)》带量采购扩面后各省落地情况山东省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案部分内容概要信息链接：山东带量采购扩围工实施情况项目内容实施范围全省所有公立医疗机构全部参加试点扩围工作。鼓励驻鲁军队医疗机构和医疗保险协议定点民营医疗机构、零售药店积极参与药品用量及相关规定以全省参加试点扩围的医疗机构上一年度使用量为基数，计算下一年度的约定采购量。在全国独家中选的品种按基数的50

、两家中选的品种按60

、三家中选的品种按70

分别计算。剩余用量，医疗机构可采购其他价格适宜的药品。医疗机构在采购周期内每年采购中选药品使用量不得低于非中选药品采购量。对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩围的通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种用量保障将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购和使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药。及时结算药款医疗机构作为药款结算第一责任人，要确保从中选药品交货验收之日起至第二个月末完成支付药款。医保基金在总额预算的基础上，按不低于中选药品合同约定采购金额的50

预付给医疗机构在集中采购结果执行前拨付到位。各级医保经办机构要按规定及时将医保基金拨付医疗机构，医疗机构不得拖欠企业药款，不得采取承兑等方式变相延长回款时间。严查不按时结算药款行为三医联动完善医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选药品，降低医疗机构运行成本。医保部门制定年度医保基金总额控制指标时，对合理使用中选药品、履行购销合同、完成集中采购用量的公立医疗机构，不因集中采购药品费用下降而降低总额控制指标；对采取按次均定额、按病种、按疾病诊断相关分组等方式付费的，不因药品费用下降而降低年度定额支付标准；采购周期超过1年的，可逐步下调。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。核心问题的聚焦核心问题一：什么是国家药品集中采购，其制度设计初衷与功能定位是什么？核心问题二：在国家药品集中采购的大背景下，医疗机构如何开展临床用药选择，哪些因素需要考虑？核心问题三：如何保障药品集中采购政策执行中的药品供应安全，降低药品短缺、质量、价格异常波动等风险？“不唯药,需围药,应为药”“不唯药”在约定采购量的剩余用量的选择中不排斥其他未中选的价格适宜的挂网品种（包括符合质量入围标准的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药）“需围药”优先使用中选用药，并遵守采购协议“应为药”在临床用药选择中应当以“患者健康”为中心，提高药品可及性、促进临床合理用药，保障患者的用药合法权益要求优先使用中选药品并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量和约定采购比例要求，是促进带量采购政策有效实施的方法。最终目的是提高药品可及性、促进临床合理用药。科学理解与执行政策，不把“方法”异化为“目的”，始终做到“不忘初心，牢记使命”带量采购背景下医疗机构的临床用药选择带量采购背景下医疗机构的临床用药选择1、尊重和保障医生、药师和患者在用药决策中的合法权益医生《执业医师法》第二十一条：“

医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健案；…………”药师《处方管理办法》：明确药师的处方审核权患者《侵权责任法》第五十五条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施《处方管理办法》第四十一条：医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者医生、药师和患者是临床用药选择的主体11月29日国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）“医师开具处方时，如通用名下同时有原研药和通过一致性评价的仿制药，需如实告知患者药品费用等有关情况，确保患者享有知情权和选择权。参加国家组织药品集中采购和使用改革的医疗机构应优先使用集中采购中选药品。药师应按照有关规定和要求进行处方审核。”药品供应的多样性，是实现患者知情权和选择权的前提条件带量采购背景下医疗机构的临床用药选择典型国家代表性做法小结美国1、未经医生同意，不得替换2、80

的州需要病人的知情同意1、鼓励或允许仿制药替代，但是以尊重医生和药师的专业判断以及患者的知情同意为前提2、以加强患者宣传教育为主，引导患者科学看待仿制药的替代问题日本处方空白处设有“不允许替代”的选项，如果医生在处方中未对该选项进行勾选，药师有权用仿制药替代原研药丹麦需要得到医生认可并告知患者西班牙仿制药经济学更好，并且患者同意加拿大允许替代，除非医生反对荷兰在患者要求时可以1、尊重和保障医生、药师和患者在用药决策中的合法权益典型国家对于仿制药替代的态度带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系科学看待仿制与原研的关系某医院药品断货通知带量采购背景下医疗机构的临床用药选择生活水平提高疾病谱的变化人口结构转变用药需求增加需求结构优化需求侧供给侧低端供给过剩创新药和高品种仿制药供给不足社会环境政策环境未能充分化解过剩产能、减少低端无效供给激励创新药、高品质仿制药研发、上市的功能不足带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系科学看待仿制与原研的关系供需错位的结构性失衡问题2020/3/312、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系科学看待仿制与原研的关系仿制药定义（1.0阶段）：仿已有国家药品标准的非专利药品与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2020/3/312、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系科学看待仿制与原研的关系仿制药定义（1.0阶段）：仿已有国家药品标准的非专利药品只仿标准不仿工艺、流程及晶型负面影响药物稳定性生物利用度治疗效果安全性带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2020/3/31正品原研药高仿高品质仿制药特价通过一致性评价清仓不予再注册带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系科学看待仿制与原研的关系2020/3/31药品标准质量和疗效临床价值药学等效：含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准生物等效：在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度无明显统计学差异治疗等效：临床上显示具有相同的安全性和有效性2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系科学看待仿制与原研的关系仿制药定义（2.0阶段）：仿与原研药品质量和疗效一致的药品2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2020/3/3124调研医院：21发放问卷：110有效样本：107频数百分比累计百分比医院级别三级甲等9084.184.1三级乙等1110.394.4二级及以下65.6100.0合计107100.0频数百分比累计百分比医生职称主任医师1413.113.1副主任医师3330.843.9主治医师5450.594.4住院医师65.6100.0合计107100.0▼调研医院级别情况样本描述调研地区：北京、南京、天津、上海、成都▼调研医生职称情况信息链接：医疗费用控制对医疗质量的影响研究2020/3/3125以急性冠状动脉综合征（ACS）为例：52位心内科临床医生在最近诊疗的100例ACS患者中的药品情况调研显示：6种药品的处方受到控费措施的显著影响。处方人数单张处方天数原研药仿制药原研药仿制药阿司匹林氯吡格雷低分子肝素β受体阻滞剂硝酸酯类钙通道阻滞剂2020/3/3126质量稳定性（97％）药物副反应（77.2％）药效维持时间（63.4％）药物起效速度（55.4％）机体耐受性（34.7％）原研药优于仿制药对“原研药与仿制药是否存在差异”的认知：94.4

的被调研医生基于临床实践，认为原研药优于仿制药，且体现在质量稳定性、药物副反应、药效维持时间等多个方面。ABE虽然保证平均效应相同，但不一定保证效应的变异度相同，即两总体的均值相同，但方差不一定相同。PBE虽保证其边缘分布相同，但对每个个体而言，使用T药物与使用R药物所得效应不一定相同。IBE保证对每个个体而言，使用T药物与使用R药物所得效应值接近。平均生物等效性（ABE）群体生物等效性（PBE）个体生物等效性（IBE）

用药可替代性 某患者在服用某药物一段时间后，如果改用另一个与之具有个体等效性的药物，可以得到同样的效果。

处方可选择性 医生在给患者初次开药时，可以任意选用两种群体生物等效性药物，这对于该类患者群体来说效应是相同的。初治互替性经治互替性带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系一致性评价标准的科学性会直接影响仿制药的临床可替代性，部分特殊剂型药品的一致性评价标准有待提高，临床中进行药物替换时需谨慎对待FDA明确要求首先采用群体生物等效性方法评价仿制吸入制剂的安全性和有效性带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系一致性评价标准的科学性会直接影响仿制药的临床可替代性，部分特殊剂型药品的一致性评价标准有待提高，临床中进行药物替换时需谨慎对待影响缓控释制剂的因素原辅料影响大，且很难通过制备工艺进行改善设备与工艺需高度重视关键设备和制备方法工艺的选择对制剂开发的影响，不同制备工艺选择会影响制剂中API和控释辅料的粒径分布、骨架或控释衣膜的孔隙率等工艺放大产业化存在工艺放大的非线性，在小试时的非显著影响因素很可能在放大时成为显著影响因素带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系一致性评价标准的科学性会直接影响仿制药的临床可替代性，部分特殊剂型药品的一致性评价标准有待提高，临床中进行药物替换时需谨慎对待带量采购背景下医疗机构的临床用药选择通用名生产企业说明书内容说明不良反应苯磺酸氨氯地平辉瑞√√代表有*代表有但完全类似于原研药仿制企业*氯沙坦钾片默沙东√仿制企业*厄贝沙坦片赛诺菲√仿制企业*阿托伐他汀钙片辉瑞√仿制企业*瑞舒伐他汀钙片IPR√仿制企业*奥氮平片礼来√仿制企业*2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系不良反应的研究在仿制药一致性评价中的重视程度有待提高表部分过评仿制药与原研药说明书内容比较带量采购背景下医疗机构的临床用药选择2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系谨慎对待临床用药中的“特殊情况”危急重症疾病患者在危急（抢救）时所需的药物窄治疗窗、高变异的药物不易控制的患者(如精神病、癫痫、血液病、心脑血管病、严重感染等)换药风险高的高危患者群体(如老年人、儿童和孕妇等)2、处理好原有处方习惯与使用中选药品的关系，维护良好医患关系重视药品供应的多样性在保障临床用药安全、合理、经济中的作用，充分发挥仿制与原药品种在临床中“协调配合、优势互补”的作用完善中选药品的临床用药指南，结合机构中选药品使用情况“一药一策”逐个分析对于慢性病人、老年人、精神疾病患者等换药风险较高的特殊人群要以“患者健康”为中心制定治疗方案，如因使用中选药品而出现需要换药的情形，应当有详细的替换方案和风险评估、控制措施，规范医师用药行为，逐步放量使用中选药品加强患者宣传教育与解释工作，引导用药习惯的平稳调整带量采购背景下医疗机构的临床用药选择节点编号内涵1缺少鼓励谈判药品使用的激励因素2使得医患关系更加紧张3增加了医生的解释工作负担（如增加因无法使用或减少使用谈判药品对患者的解释工作等）4无法使用或减少谈判药品的使用5对诊疗行为产生负面影响6降低了患者对谈判药品的可获得性7降低了患者获得感8存在医保费用总控要求9导致医生所在的医院未将谈判药品纳入医疗机构用药目录（谈判药品进院积极性不高）10增加了患者就诊间接费用（如时间成本、交通费用等）11降低了患者就医的便利性12存在某项分类费用占所有费用的比例（药占比等）13谈判药品的经济性不佳14增加患者使用谈判药品的费用负担15门特/门慢政策不完善16未设置针对谈判药品进医院用药目录的绿色通道或简化临时采购程序17患者仅能通过住院获得谈判药品的报销资格18虽然存在临时采购程序，但是效率较低、程序复杂、时间较长19谈判药品的临床价值不高（临床有更好替代）20谈判药品先行自付比例高、报销比例低21“双通道”未能有效实施前车之鉴：谈判药品落地政策不完善对临床用药产生的影响2、处