药品采购质量监督管理办法

药品采购质量监督管理办法1、为加强对药品采购供应的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《处方管理办法》等法律、法规，结合本单位实际，制定本办法。2、本办法适用于在药品采购、验收、储存、养护和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。3、药品质量管理小组负责质量监督管理工作。建立健全药品质量管理专项制度，并定期检查和考核执行情况，做好相应记录。4、药品质量管理人员是依法经过资格认定的药学技术人员，职责明确。非药学专业技术人员禁止从事药学技术工作。5、直接接触药品人员，应当通过规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。6、从事药品采购、验收、储存、养护、配发工作的人员每年进行培训，并建立培训档案。7、从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购药品。从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。8、购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。9、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。10、药品质量验收，检查以下内容：（1）加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的药品质量检验报告书。（2）药品包装的标签有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。（3）特殊管理药品、处方药和非处方药、外用药品包装的标签上有规定的标识和警示说明。（4）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称和注册证号等。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或《进口药品通关单》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（5）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。中药配方颗粒（原名：颗粒性饮片）按照《中药配方颗粒管理暂行规定》纳入中药饮片管理范畴。（6）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。11、建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当具有下列内容：（1）药品的通用名称、商品名、剂型、规格、生产日期、批号、有效期；（2）生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期；（3）质量状况、验收结论和验收人员；（4）法律、法规、规章规定的其他内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。12、药库应当与诊疗、办公、生活等区域分开。库区墙壁、顶棚、地面平整、光洁，无脱落物，无积水，无污染源。门窗结构严密。储存麻醉药品、一类精神药品，医疗用毒性药品、放射性药品的仓库应具有相应的安全保卫措施。13、相应配置符合药品储存要求的以下设备：（1）便于药品陈列的设备；（2）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；（3）保持药品与地面之间有一定距离的设备；（4）药品防尘、防潮、防霉变、防污染和防虫、防鼠等设备；（5）避光、通风设备；（6）安全用电、照明、温度和湿度的监测与调控设备；（7）符合规定的消防和安全设备；（8）使用中药饮片所需的有关设备；（9）其他保证药品安全使用的设备。对所用设施和设备应定期检查、维修、保养，并建立记录档案。14、药库实行色标管理。待验药品区、退货药品区以黄色标明；合格药品区以绿色标明；不合格药品区以红色标明。15、药品保管人员应当做好仓库的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录（正常工作日上、下午各一次）。储存药品的常温库温度应当保持在0-30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏柜温度应保持在2-10℃；药库的相对湿度应当保持在45%-75%。16、储存药品的设施与地面、墙、屋顶、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。17、储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专柜存放，专帐记录。18、应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。19、对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品区。20、药品出库应遵循“先进先用”、“近期先用”的发货的原则。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应建立双人核对制度。21、配发药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品配发计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。22、搬运、装卸药品应轻拿轻放、严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。23、药品价格依照国家发改委、物价局的文件执行，及时调价。24、在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，不得