《药品专利和知识产权保护研讨会》的讲座

西药专利专利简介:专利制度的产生太平天国的洪仁矸《资政新篇》1898年光绪颁布《振兴工艺给奖章程》1944年国民党政府1950年颁布了《保障发明权和专利权暂行条例》1963年后《发明奖励条例》1984专利法1993、2001两次改法1474年威尼斯城邦共和国1624年英国颁布《垄断法案》1883年《巴黎公约》1970年PCT条约1994年TRIPs专利简介:美国专利制度的沿革历史上，知识产权制度被一些国家用来推进其自身的经济利益。例如在1790至1836年间，作为技术的净进口国，美国仅仅将专利权授予其本国公民和居民。即使到了1836年允许外国人申请专利，对外国人的专利收费仍然是对美国公民收费标准的10倍（如果是英国人则再多出2/3）。只是在1861年之后，外国申请人在美国才被无歧视地对待。《知识产权与发展政策的整合》英国知识产权委员会2002年9月专利简介:各国授予药品专利权的时间德国1968年,药物1977年,第一药用1982年,第二药用日本1976年,药物1940－1975年,10种新药1976－1987年,81种新药中国1985年,药品的制备方法和制药用途1993年,药品专利简介:专利审查制度登记制审查报告制审查制完全审查制早期公开延迟审查制专利简介:什么是专利今王学专利，其可乎？匹夫专利，犹谓之盗，王而行之，其归鲜矣。《史记·周本记》patent专利的;受专利权保护的;特许的;专卖的显著的,独出心裁的开着的;公开的,开放的;显然的精巧的,别致的,上等的,高级的专利简介:什么是专利我国专利法规定发明创造包括发明、实用新型、外观设计。专利是专利权的简称。专利是代表公众的政府和发明者之间的一个协定。专利是由政府机关或者代表若干国家的地区性机构根据申请所颁发的一种文件,这种文件记载了发明创造和要求保护的内容,并且在一定的时间内产生这样一种法律状况,即获得专利的发明在一般情况下只有经专利权人的许可才能予以实施。专利简介:为什么要授予专利权为了获得专利权,申请人必须公开其详细技术内容别人可以学习借鉴对共享新技术的一种奖励鼓励创新,为社会提供更多的新产品,刺激经济发展防止止不正当竞争,不公平获利专利简介:为什么要授予专利权－有专利制度合理性的假说自然权利说报酬说契约说发展经济说专利简介:专利制度的目的中国专利法第1条:“为了保护发明创造专利权,鼓励发明创造,有利于发明创造的推广应用,促进科学技术进步和创新,适应社会主义现代化建设的需要,特制订本法。”TRIPS协议第7条:目的“知识产权的保护和执法应该有助于推动技术创新以及技术的转让与传播,有助于技术知识的创造者和使用者的相互收益并以增进社会和经济福利的方式,以及有助于权利与义务的平衡。”专利利简简介介:专利利的的特特点点专有有性性地域域性性时间间性性公开开性性先申申请请性性《药药品品价价格格竞竞争争及及专专利利补补偿偿法法案案(DrugPriceCompetitionandPatentRestorationAct)》》,即即Waxman-Hatch或或Hatch-Waxman法法案案1984年年通通过过该法法令令的的条条款款主主要要是是面面向向消消费费者者,目目的的是是通通过过增增加加制制药药业业的的竞竞争争机机制制,降降低低药药品品的的价价格格。。一般般而而言言,它它对对专专利利保保护护期期即即将将失失效效的的仿仿制制药药品品,提提供供缩缩短短的的新新药药申申请请和和加加快快对对通通用用名名批批准准的的程程序序,包包括括对对生生物物等等效效药药物物(给给药药途途径径、、剂剂型型或或有有效效性性与与已已批批准准的的专专利利药药一一致致)提提供供严严格格的的简简化化申申请请程程序序。。同时对对专利利所有有者一一定的的补偿偿。《药品品价格格竞争争与专专利期期限补补偿法法案》》(Hatch-Waxman法法案)目的:刺刺激药药品创创新和和研究究,降降低低药品品价格格专利补补偿无论临临床试试验和和注册册审批批耗费费了多多少时时间,整整个的的市场场专署署(垄垄断)时间间也不不得超超过14年年。全全部部补偿偿时间间不得得超过过5年年。对于仿制药药公司的补补偿:证明仿制药药与原研药药的生物等等效性允许仿制药药公司在专专利期满前前获得原创创药公司的的数据,以以用来开开始生物等等效性试验验《药品行政政保护条例例》第五条申申请行政保保护的药品品应当具备备下列条件件:（一）１９９９３年１１月１日前前依照中国国专利法的的规定其独独占权不受受保护的；；（二）１９９８６年１１月１日至至１９９３３年１月１１日期间，，获得禁止止他人在申申请人所在在国制造、、使用或者者销售的独独占权的；；（三）提出出行政保护护申请日前前尚未在中中国销售的的。第十五条有有下列情情形之一的的，行政保保护在期限限届满前终终止：（一）药品品独占权在在申请人所所在国无效效或者失效效的；（二）药品品独占权人人没有按照照规定缴纳纳行政保护护年费的；；（三）药品品独占权人人以书面形形式声明放放弃行政保保护的；（四）药品品独占权人人自药品行行政保护证证书颁发之之日起１年年内未向国国务院卫生生部门申请请办理该药药品在中国国境内制造造或者销售售许可手续续的。《药品注册册管理办法法》2002,12,1第十一条申申请人人应当对所所申请注册册的药物或或者使用的的处方、工工艺等，提提供在中国国的专利及及其权属状状态说明，，并提交对对他人的专专利不构成成侵权的保保证书，承承诺对可能能的侵权后后果负责。。第十二条药药品注注册申请批批准后发生生专利权纠纠纷的，当当事人应当当自行协商商解决，或或者依照有有关法律、、法规的规规定，通过过司法机关关或者专利利行政机关关解决。第十三条已已获得得中国专利利的药品，，其他申请请人在该药药品专利期期满前2年年内可以提提出注册申申请。国家家药品监督督管理局按按照本办法法予以审查查，符合规规定的，在在专利期满满后批准生生产或者进进口。第十四条按按照《《药品管理理法实施条条例》第三三十五条的的规定，对对获得生产产或者销售售含有新型型化学成份份药品许可可的生产者者或者销售售者提交的的自行取得得且未披露露的试验数数据和其他他数据，国国家药品监监督管理局局自批准该该许可之日日起6年内内，对其他他未经已获获得许可的的申请人同同意，使用用其未披露露数据的申申请不予批批准。但是是其他申请请人提交自自行取得数数据的除外外。其他申申请人在提提出药品注注册申请时时，应当承承诺所有试试验数据均均为自行取取得并保证证其真实性性。国家知识产产权局公告告(第80号)1992年年12月31日(含含当日)前前向原中国国专利局提提出申请、、到2001年12月11日日仍然有效效的发明专专利权,其其专利权权期限延长长为自申请请日起20年。(二)、获获得专利的的条件新颖性实用性:能够在产产业上制制造或使使用有用创造性:非显显而易见见专利简介介:与专利有有关的一一些概念念1.专专利必须须是新的的、实用用的技术术方案在国内领领先、添添补国内内空白和和国内独独有的技技术,假假如它它不能领领先于世世界、不不能添补补世界空空白、不不能世界界独有,就无无法在中中国获得得专利权权,也也无法在在其它国国家获得得专利权权。当然然,在在中国它它可能获获得国家家科技奖奖。2.专专利权的的范围组成一个个技术方方案的技技术要素素越少,则该该技术方方案能够够保护的的范围就就越大;反之之,组组成一个个技术方方案的技技术要素素越多,则该该技术方方案能够够保护的的范围就就越小。。3.能能否获得得专利权权和是否否会侵权权我们自己己能否获获得专利利权与是是否会侵侵犯他人人的专利利权是两两个完全全不同的的概念。。即使我我们获得得了某项项技术的的专利权权,当当我们实实施该技技术时,也有有可能侵侵犯他人人的专利利权,因因为我我们的专专利技术术有可能能受到了了他人专专利的制制约。4.一一定要申申请专利利拥有了自自己的专专利,才才有可可能变被被动为主主动,才才有可可能反过过来限制制他人的的专利权权。当然然,如如果我们们的专利利权不依依赖于他他人的专专利权,或者者虽然依依赖但等等到他人人的专利利权过期期或失效效后,那那么,我们们就能在在一定时时间内垄垄断该技技术,就就会获获得更大大的收益益。5.产产品和方方法:尽尽量申申请产品品专利中国专利利法第11条发明和实实用新型型专利被被授权后后,除除本法另另有规定定的以外外,任任何单位位或者个个人未经经专利权权人许可可,都都不得实实施其专专利,即即不得得为生产产经营目目的制造造、使用用、许诺诺销售、、销售、、进口其其专利产产品,或或者使使用其专专利方法法以及使使用、许许诺销售售、销售售、进口口依照该该专利方方法直接接获得的的产品。。专利简介介:专利策略略进攻或防防守战略略申请或使使用策略略进攻或防防守战略略:专利利进攻战战略基本专利利外围专利利专利出售售专利收买买专利与产产品相结结合专利与商商标相结结合专利权投投资和产产品输出出专利回输输战略进攻或防防守战略略:专利利防御战战略取消对方方专利专利文献献公开战战略交叉许可可战略申请或使使用策略略:专利利申请策策略1分析析竞争对对手的权权利要求求要求范范围,绕绕过专专利障碍碍,实实施专利利规避战战略根据一项项化合物物的专利利申请,我们们可以对对其结构构进行研研究,改改变其其结构,甚至至是取代代基,得得到不不同于原原专利申申请的具具有相同同或不同同药理作作用或药药效的化化合物,这样样就可以以完全独独立于该该专利申申请申请请我们自自己的专专利。奥美拉唑和兰兰索拉唑中国人民解放放军军事医学学科学院毒物物药物研究所所申请的专利利99120250.3:“噻唑唑烷类衍生物物及其医药用用途”。其申申请的是噻唑唑烷类的金属属盐,而PCT专利申申请WO9405659中要求保护护的是具有降降血脂活性的的噻唑烷类的的酸加成盐如如马来酸盐2从竞争对对手的专利保保护范围内进进行研发,申申请选择发发明从一般性公开开的较多范围围内选出一个个未明确提到到的小范围或或个体,与与上述较大范范围相比,所所选出的小小范围或个体体具有特别突突出的作用、、性能或效果果,这样的的发明成为选选择发明。3利用外围围专利弱化基基本专利辉瑞公司的Vigra(俗称“伟哥哥”,通用用名“昔地那那非”,商商品名“万艾艾可”)CN94192386.x专利保护护的是一种制制备治疗阳痿痿的药物的用用途,其中中药物剂型是是口服的我们开发吸入入剂型进攻或防守战战略:专利利使用策略自己专利实施许可设置壁垒搁置回报获利购买许可改进司法控告他人专利专利意识:充充分认识专专利的重要性性如果把一年内内开采的全部部金、银和钻钻石的价值加加起来,它它也抵不上同同年内美国专专利权所得的的利益！美国少年百科科知识丛书:“TellMeWhy”,ArkadyLeokum,1988美国知识产权权纲要著名哲哲学家家和经经济学学家AdamSmith说说过，，任何何一个个国家家的财财富依依赖于于三个个支柱柱，即即劳动动力、、资本本和自自然资资源。。知识产产权是是第四四大支支柱USPTO发布布的21世世纪战战略纲纲要中中称：：知识识产权权是美美国最最重要要的资资源。。《日本本知识识产权权战略略大纲纲》(2002)技术立立国知识产产权立立国专利在在行业业中的的重要要性新药研研发的的特点点高投入入、高高风险险、长长周期期一种新新药从从筛选选到上上市需需要多多种科科学和和部门门的密密切协协作,平平均投投入3－5亿美美元,花花费10－－15年,从从10000种种以上上的化化学物物质中中筛选选产生生。这这个过过程意意味着着企业业总销销售额额16％的的研究究开放放投资资(一一般制制造业业平均均为3％),仅仅享享有不不到万万分之之一的的成功功机会会利润回回报高高奥美拉拉唑:1992年年销售售额达达到10亿亿美元元,1997年到到50亿美美元帕罗西西汀(帕克克西尔尔,Paxil,抗抗抑郁郁药):葛葛兰兰素史史克每每天获获利440万美美元仿制容容易反向工工程(reverseengineering):从从一一个最最终产产品开开始研研究该该产品品的生生产工工艺方方法的的作法法。在在对药药品未未实行行专利利的国国家里里,常常用用于防防制原原创药药品。。专利意意识:明明确何何时申申请专专利新药研研发的的一般般程序序美国制制药企企业的的新药药开发发时间间表（（newmedicinestimeline））专利意意识:清清楚什什么主主题可可以申申请专专利化合物物、中中间体体、联联合药药物形形式、、药物物组合合物、、剂型型化合物物可以以包括括化合合物、、其前前体药药物、、其盐盐、溶溶剂化化物、、其异异构体体、晶晶型上述产品品的制备备方法制药用途途(物质质X在制制备治疗疗Y病的的药物中中的用途途)专利意识识:了解解专利文文件撰写写时的注注意事项项;要掌握充充分公开开和保留留技术诀诀窍的技技巧；选选择发明明玻璃;有时按照照文献的的方法根根本合成成不出目目的化合合物,或或者收收率非常常低公开大量量信息(大量化化合物),让让他人抓抓不住重重点要合法合合理地扩扩大保护护范围,不能能“一是是一,二二是二二”；C1C1-C4低级级烷基乙