兽药产品批准文号远程申报系统介绍课件

兽药批准文号远程申报系统介绍

及部分共性问题答疑授课老师：康孟佼2016-08-26一、兽药批准文号远程申报系统介绍通过以下两种方式登陆申报系统1、登陆网址2、百度“中华人民共和国农业部”——在线办事——行政许可——兽药类——3、兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批——网上申请建议：优先采用IE浏览器，当然选择兼容性较好的360浏览器也行。一、兽药批准文号远程申报系统介绍一、兽药批准文号远程申报系统介绍异常情况会锁定账号：1、生产许可证过期，需要更新企业信息后同时解锁；2、重点监控企业，需要重点监控决定部门解除监控状态才能解锁；3、企业信息更新间隙会短暂锁定，系统更新完毕同时自动解锁；4、其他。比如15版兽药典实施，系统会集中某个时间进行锁定更新。一、兽药批准文号远程申报系统介绍首次申请：一、兽药批准文号远程申报系统介绍

换发申请：和首次申请唯独多了原产品批准文号（9位数），填入后，文号生效日期自动生成了。一、兽药批准文号远程申报系统介绍填写流程（7个步骤）：1、选择申请方式2、选择申请类别3、选择申请产品4、填报生产条件5、选择是否复核检验6、联系人信息7、申请备注（非必填项目）申请类别流程设置1、申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号1.1新兽药注册时的复核样品系申请人生产的不经省1.2新兽药注册时的复核样品非申请人生产的（生物制品类）不经省1.3新兽药注册时的复核样品非申请人生产的（非生物制品类）经省2、申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的2.1国内标准不经省2.2进口标准不经省3、申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的

不经省4、申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的4.1国内标准经省4.2进口标准经省5、申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的5.1第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的经省5.2第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的经省一、兽药批准文号远程申报系统介绍

商品名：不需要时不用填写，不要填写“无”；商品名处录入字母、符号、空格等不符合商品名管理办法的，将无法提交申请。换发申请品种有商品名的同时想保留该商品名可以填写在第一个空格内，另外两个空着，并备注此次为换发申请，商品名已经批过。不想保留的重新取名，按照企业希望的优先顺序依次填写，由审批时专家选取。一、兽药批准文号远程申报系统介绍

关键企业信息自动代入，包括企业名称、生产地址、生产许可证号。申请时需核实以上信息的准确性。发现有误的，需及时更正。地址为生产许可证上的生产地址，一个地址系统默认，一个以上的分别显示，申报时需选择本产品所在生产地址。“生产范围”按照《兽药生产许可证》上载明的范围进行了拆分，在系统中按“生产线”单独显示。“生产范围”、“拟生产该产品的生产线”需要与申请的品种匹配。

一般情况下“拟生产该产品的生产线”与“生产范围”选择的内容一致。特殊情况涉及两条及以上生产线的，应填写齐全。一、兽药批准文号远程申报系统介绍

“是否需要复核检验”申请人需先判断该产品是否需要复核检验，选择“否”的需准确说明原因：如：1、本申请为首次申请1.1，不需要复核检验；2、本申请为换发，过去经抽检x批次，结果均合格。按照要求是生物制品1个批次合格，中化药3个批次合格，前提是全部合格。3、其他原因。一、兽药批准文号远程申报系统介绍该选项在申请类型5.2时才出现。选择“否”的需说明原因，如：1、本产品为换发，首次申请时已经做过比对试验2、本产品高浓度规格已经做过比对试验3、其他原因。一、兽药批准文号远程申报系统介绍

在“账号管理”中编辑过的，上述信息将自动填充，也可手工输入，均不可为空，为空的提交申请时系统有提示。该项非必填；填写在此处的信息将出现在《申请表》的备注页中。一、兽药批准文号远程申报系统介绍

企业的自检报告在“其他附件”中上传。“抽样单”、“现场核查报告”、“复核检验报告”三个附件由省里核查上传。一、兽药批准文号远程申报系统介绍3.1除“其他附件”为非必须填报外，所有附件必须上传，要求为PDF格式，对附件命名无特殊要求。3.2“其他附件”可为空，可上传与申报类型无关但与特定产品有关的附件如“试验动物委托协议、自检报告等”，不限格式，多个文件的可压缩为一个文件上传。3.3属必传附件，但因客观原因确实无法提供的，可用说明性文件替代，但不能为空。一、兽药批准文号远程申报系统介绍提示：仔细核对所上传的文件内容（建议双人复核），格式基本上以pdf为主。如发现有误的，可删除后再次上传。附件上传成功后，可“临时保存”，也可直接“提交”。建议一步完成，避免出现错漏项目。成功上传后，可到“正在办理”中打印《申请表》和查询状态。需要继续申报其他产品的，点击“新增”。一、兽药批准文号远程申报系统介绍温馨提示：1、换发申请时限，批文到期6个月内申请，大厅通过系统直接控制的，想早也早不了。2、标签说明书一定要双人核对，错别字都不行，因为农业部会将审批后的标签说明书公示的，需要大家理解。针对没有样稿的说明书，原则上以标准为主，没有的部分参考《兽药使用指南》。3、产品的生产配方工艺一定要以标准的配方工艺进行，不能随意更改。4、关于产品为“消毒剂”还是“杀虫剂”，按标准进行。二、农业部数据库的相关介绍二、农业部数据库的相关介绍一种机制

保证数据安全与质量的机制：数据编辑与审批分账户操作。数据编辑账号可对数据进行新增、编辑等的操作，但所有操作不能直接入库。数据审批账号可对编辑的数据选择是否同意入库。但不能直接对数据进行新增、编辑等的操作。二、农业部数据库的相关介绍两个原则

1、申报时数据是什么就是什么

2、审批时数据是什么就是什么1、申请人需确保信息更新后才进行申报。2、保证了审批数据的安全。二、农业部数据库的相关介绍三个对接

1.与国家兽药基础信息查询平台、国家兽药追溯系统对接，实时提供文号数据；

2.与农业部在线办事平台对接，实时提供审批结果公开数据；

3.与行政审批大厅智能交接柜对接，保证纸质申报资料安全。

文号系统每日判断文号数据的有效性，自动生成全部文号数据，通过对接的系统同时向国家基础信息查询平台、国家兽药追溯系统提供全部数据。保证了文号信息更新的及时性，满足行业需要。二、农业部数据库的相关介绍数据呈现规则

根据批准文号管理办法，特定的数据只能出现在特定的申请类型中，如申报人选择申报类型5.2，则该类型下呈现的数据将只能是列入比对目录产品。不同数据在各申报类型中呈现规则如下。二、农业部数据库的相关介绍数据运行规格

主要有两个规则。一是申请人申报时数据是“什么”就永远是“什么”：如某企业在系统中提交了批准文号申请后，其在本系统中的企业名称发生了变更，但在系统中企业名称变更时间点前提交的申请中企业名称仍会是原名称，变更时间点后提交的申请将是企业新名称。二是审批时数据是“什么”就永远是“什么”，审批后的数据进入文号库或退回库，不会再发生任何变化。二、农业部数据库的相关介绍数据编辑规则

“编辑”是指对以上数据库（不包括退回库）数据进行的必要的新增、修改或删除的操作。在系统中编辑的操作必须有两个不同账号才能完成，一个账号只能对数据进行新增、修改或删除的操作，但这种操作不会直接生效，不能直接导致数据的变化；另一个账号只能对前一个账号的操作进行审批核对、不能对数据直接进行编辑，在系统中做出同意修改或不同意修改的操作，同意修改的，前一个账号的修改操作生效，不同意修改的，数据恢复原状。且上述账号的任何操作在系统中都留有记录：何时何人对数据进行了何种操作以及编辑前后数据的变化，此种“双人双账号”保证了数据编辑的安全性和数据的质量。二、农业部数据库的相关介绍数据发布规则

申请人在系统中的申请经专家评审、农业部审批后进入“待办结”状态，在“办结”同时，审批结果数据予以发布。审批退回的数据进入本系统“退回库”。审批通过的数据有3条发布途径，同时进行。一是数据进入系统中的文号库；二是数据进入中华人民共和国农业部行政审批结果公开平台（）；三是进入国家兽药基础信息查询平台、国家兽药追溯系统平台，本系统文号库中的数据在系统中进行有效性判断后，于次日凌晨将全部数据生成文件包提供给这两个平台，供行业使用。二、农业部数据库的相关介绍数据备份规则

服务器上除附件以外的全部数据，包括几个数据库中的数据以及申报、审查的过程数据等，每日通过互联网自动备份；由于申请人申报的附件过多过大，短短3个月，附件容量已经超出了100G，采取网络自动备份方式将影响服务器访问速度，故采取了人工硬盘定期备份方式。除此外，对文号库全部数据人工定期光盘备份。二、农业部数据库的相关介绍企业库更新省报送企业信息→农业部审核数据规范性→中检所数据管理员录入系统→审核录入数据的一致性→更新完毕，同时分发账号标准库更新农业部公告→收到纸质公告→编号、数据整理→录入、审核数据→更新完毕，数据呈现三、共性答疑内容介绍1、退回再次申报的问题：申报材料有现场核查报告的，仅标签问题，修改后继续上报；除此之外申报一律按新办法申报。2、免检：申报日起算，发布的监督抽检结果公告，另外农业部会进行核查。3、菌、毒、虫种合法来源问题。首次申请菌、毒、虫种的，应提供农业部批准使用证明性文件，并提供销售单（转让证明或菌种单位按中监所固定模板填写证明）。换发只需要提供销售单或固定模板的证明。4、所有申报过的再次申请，全部按换发申请。5、经过了形式审查的资料，在实质性审查时会尽量一次性告知三、共性答疑内容介绍6、诊断制品申请中提交的工艺要与新兽药批准的工艺一致（符合诊断制品生产制造规程），通过了静态验收不能申报文号。7、政府采购苗等国家政策出台，按政策执行。8、标签说明书版式不变，只是颜色和项目顺序变化，不需要备案。9、有两种保存条件的标签说明书且有两种有效期的需要分开。10、所有进口标准与2016年5月1日之后过监护期的产品全部纳入比对试验的，有部分产品没有比对要求的可直接按要求申报。11、生物制品一个标准涉及多个规格，标签说明书中建议纳入所有的规格。12、生产工艺、配方等必须按照模板进行修改后提交。13、生产兽用制剂的原料优先采用兽用原料。三、共性答疑内容介绍14、生物制