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文档简介
1药物临床试验基础知识2新药的研发流程新药临床试验的重要性动物实验只能发现1/3~2/3的人体不良反应。在动物体内无法体现的不良反应有嗜睡、恶心、头昏、神经过敏、上腹不适、头痛、软弱、失眼、疲乏、耳鸣、胃灼热、皮疹、皮炎、忧郁、眩晕、夜尿、腹胀、胃肠气胀、僵硬、迷糊、荨麻疹等。而有时候，动物实验中也会出现假阳性的结果药物临床试验是佐证新药有效性及安全性的唯一有效途径3新药的研发流程5药物临床试验不同分期的样本量要求I期临床试验一般为20~30例II期临床试验多中心临床试验，一般为试验组不少于100例III期临床试验更大规模的多中心临床试验，要求试验组不少于300例。如为双盲试验设计，则至少为300对；如为单盲试验设计（试验组和对照组并非1:1的比例），则只需满足试验组不少于300例6药物临床试验不同分期的样本量要求IV期临床试验不少于2000例随机对照临床试验多中心临床试验，一般为不少于100对。如为多个适应证，则每个主要适应证的病例数不得少于60对生物等效性试验（BE试验）一般为18~24例。根据药物的特性，可适当调整样本量的大小（变异越大的药物所需的病例数越多，目前国外最多也有做到100多例的BE试验）7药物临床试验不同分期的受试者选择I期临床试验一般选择健康志愿者，必要时可选择患者（如抗肿瘤药物）II~IV期临床试验和随机对照临床试验均选择治疗药物的适应证人群作为受试者，且在入选临床试验之前须首先签署知情同意书生物等效性试验（BE试验）国内相关法规规定必须选择健康男性志愿者，而国外则可选择健康女性志愿者。必要时可选择患者（如抗肿瘤药物）8药物临床试验不同分期的盲法选择I期临床试验一般采用安慰剂对照的双盲试验设计II、III期临床试验和随机对照临床试验优先选择双盲试验设计，如可以选择阳性对照药，则口服固体制剂在大多数情况下都采取双盲双模拟的试验设计难以做到双盲的，退而求其次，可考虑采用单盲的试验设计（如注射剂、滴眼液或有特殊包装的品种）IV期临床试验和生物等效性试验一般采用开放的试验设计，不选择盲法10药物临床试验不同分期给药剂量的选择III期临床试验将从II期临床试验结果中筛选出的1~2个剂量，进行更大规模的多中心临床试验（一般上市的规格就根据III期临床试验结果而定）IV期临床试验上市后的临床试验，因此参照说明书中的用法用量即可随机对照临床试验参考原研开展的临床试验中的给药剂量、人种差异、体重年龄等因
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