GM车间管理培训课件

GMP车间管理培训主要内容卫生管理物料管理生产管理质量管理GMP三大目标要素①将人为的差错控制在最低限度.②防止对药品的交叉污染.③建立严格的质量保证体系，确保产品质量.卫生管理-清场管理

一、清场管理6.1应清场情况6.1.1每个生产阶段结束后；

6.1.2中途停产一个工作日；

6.1.3每个批号的产品生产完成后；6.1.4更换产品时

场地卫生管理-清场管理6.2

清场的内容及要求：

6.2.1工作间内无前次产品遗留物；

6.2.2地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；

6.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；

6.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理；

6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；卫生管理-清场管理6.3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洁操作规程操作。

6.4岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程操作。6.5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，用饮用水清洗干净。

6.6门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源卫生管理-清场管理6.7清洁记录纳入批批生产记录。

6.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。6.9清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。

6.10

凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。

卫生管理-工艺卫生

二、工艺卫生

6.1原辅料的卫生

6.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。、6.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、码放整齐，有状态标记。6.1.3原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。

6.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。卫生管理-工艺卫生6.2生产过程的卫生

6.2.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。6.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。6.2.4生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。卫生管理-设备卫生6.3设备卫生6.3.1机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。

6.3.2设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。卫生管理-设备卫生6.3.4要求所有的的管道要表表明输送的的介质内容容和流向。。6.3.5不用的工具具不得散放放在生产区区域内，应应存放在指指定的工具具柜内，整整齐码放，，专人保管管。6.3.6管道安装要要充分考虑虑到清洁、、消毒的方方便，不得得有盲端、、死角。6.3.7管道要留有有消毒、清清洁口，并并且有一定定的倾斜度度以保证排排空。最好好是选用卡卡箍式快装装管道，要要求材质光光滑，无异异物脱落，，不与介质质发生反应应。卫生管理-精烘包4.物料进入精烘烘包6.1所有物料进入入精烘包间必必须走物流通通道。6.2物料由车间操操作人员从车车间转运到物物料暂存间。。6.3进入精烘包间间的物料、容容器及工具均均需在物料暂暂存间进行清清洁处理，或或剥除外包装装。6.4去除外包装后后检查内包装装是否完好无无损，必要时时可用干净容容器装好，内包装在进进入精烘包间间前应无污垢垢和赃物；对不能去除外外包装的应用用干净擦布擦擦去表面的污污垢和赃物。。卫生管理-精烘包6.5精烘包间不能能存放与本批批生产无关的的物料。6.6运入精烘包间间内的物料、、容器、工具具必须定置管理。6.7下列物品禁止止携入精烘包包间6.7.1未按规定进行行净化的物料料、容器、工工具仪器等。。6.7.2作业人员的香香烟、打火机机、手表、首首饰、化妆品品、钥匙、手手机、食品等等。物料管理-称量管理称量管理6.1称量前：6.1.1仔细检查称量量所用的计量量器具是否清清洁，是否摆摆放平整，计计量范围是否否与称的量相相符；每个计量器器具上有无年年检合格证，，是否在规定定的年检有效效期内。6.1.2称量人员在称称重前应对使使用的天平和和秤等计量器器具进行校正正，并做好校校正记录。6.1.3称量所用的盛盛装容器，取取料器具应清清洁，容器外外应无原有的的任何标记，，应符合要求求。6.1.4称量人仔细核核对原辅料的的品名、规格格、批号、原原辅料的物理理外观等内容容，确定无误误后，方可进进行称量。物料管理-称量管理6.2称量：6.2.1车间称量操作作必须严格执执行双人复核核制度，即一一人称量，一一人复核。6.2.2称量方法用递递加法，先称称皮重即空容容器的重量，，接着加入原原辅料后，再再称毛重，最最后是计算出出原辅料的净净重。亦可使用递减减法6.2.3称量过程中所所用称量器具具要每种物料料一个，不得得混用，以避避免造成交叉叉污染。6.2.4称好的原辅料料放入规定的的容器中，并并及时做好各各种相关记录录、台帐。6.3称量后：6.3.1称量完成后,称量人员应将将剩余的原辅辅料退回原辅辅料原位置。。6.3.2物料退回到物物料原位后应应填写物料货货位卡,确保物料帐货货卡相符。物料管理-领料、退库领料、退库6.4发放6.4.1按车间领料单单进行发放物物料，所发放放的物料必须保证证外包装整洁洁。6.4.2发放时应由发发放人与领料料人互相核对对，双方签字字，并及时登记货货位卡。6.5领用6.5.1物料使用车间间凭领料单领领料，领用人人填写车间物物料台帐。6.6退库6.6.1对于车间预计计两天内不使使用的物料应应进行退库或或者寄库处理理，危险贵重重物料应当天天退库。6.6.2收到车间退回回的物料时，，仓库管理员员应检查物料料包装是否符符合要求，然然后登记相关关台帐和货位位卡（并注明明退库）。物料管理-标签管理标签管理6.1标签的设计，，成品的标签签至少应包括括产品名称、、数量、批号号、生产厂家家地址及其它它有关信息。。6.2标签等印刷品品进公司，由由仓库管理员员根据采购员员通知，按QA提供的标样验验收，再通知知QA现场确认。6.3质量部接到仓仓库通知后，，QA应按标准样张张及时核对，，核对正确之之后，发放一一张合格证作作为物料合格格的标志。6.4车间在使用中中剔出的印刷刷质量不符合合要求的标签签、说明书等等印刷品，由由车间退回仓仓库，清点数数量正确后按按不合格品管管理制度执行行。物料管理-标签管理6.5对受污染的、、仓库验收时时剔出的等不不符合要求的的标签等印刷刷品由仓库管管理员清点统统计，经质量量部复检确认认并在QA监督下销毁，，并填写销毁毁台帐。6.6标签存入专柜柜加锁柜中，，专人保管。。6.7发放放时时按按车车间间批批包包装装指指令令单单计计数数发发放放，，经经双双方方核核点点后后，，在在生生产产领领料料单单上上签签字字确确认认。。6.8每次次发发料料后后，，仓仓库库管管理理员员在在台台帐帐上上填填写写货货物物去去向向、、结结存存情情况况。。6.9使用用过过程程中中损损坏坏、、污污染染的的标标签签应应退退回回仓仓库库，，做做销销毁毁处处理理，，并并记记录录。。6.10标签签使使用用过过程程，，包包括括填填写写相相关关信信息息时时，，质质保保部部监监督督检检查查，，确确保保标标签签填填写写的的准准确确性性。。物料料管管理理-包装装桶桶管管理理包装装桶桶管管理理6.1为保保证证液液体体物物料料包包装装桶桶再再利利用用后后不不对对所所盛盛产产品品造造成成污污染染，，在在液液体体物物料料包包装装桶桶再再利利用用前前必必须须按按要要求求处处理理合合格格方方可可使使用用。。6.2车间间用用过过的的液液体体物物料料包包装装空空桶桶应应统统一一交交回回至至仓仓库库，，由由仓仓库库统统一一管管理理，，车车间间若若再再需需使使用用，，必必须须向向仓仓库库领领用用。。6.3仓库库发发放放再再利利用用桶桶时时，，应应根根据据车车间间预预装装物物料料的的种种类类进进行行发发放放，，避避免免发发生生污污染染。。物料料管管理理-包装装桶桶管管理理6.4车间间领领取取包包装装桶桶后后，，应应对对再再利利用用的的包包装装桶桶进进行行适适当当的的处处理理。。6.4.1装过过水水溶溶性性液液体体物物料料的的包包装装桶桶，，应应先先用用大大量量的的饮饮用用水水冲冲洗洗干干净净，，再再用用相相应应要要求求的的工工艺艺用用水水冲冲洗洗后后，，倒倒置置于于宽宽敞敞平平地地，，晾晾干干。。6.4.2装过过水水不不溶溶性性液液体体物物料料的的包包装装桶桶，，应应先先用用相相应应的的溶溶剂剂（（例例如如甲甲醇醇、、丙丙酮酮））清清洗洗干干净净，，倒倒置置于于宽宽敞敞平平地地，，晾晾干干，，清清洗洗过过的的溶溶剂剂当当废废液液收收集集，，统统一一处处理理。。6.4.3对于于不不易易清清洗洗的的包包装装桶桶，，可可用用来来装装废废料料、、废废液液等等，，使使用用过过程程中中注注意意不不能能对对产产品品、、生生产产作作业业区区造造成成污污染染。。6.5在使使用用再再利利用用桶桶前前，，应应该该用用预预包包装装液液体体物物料料进进行行润润洗洗后后，，再再使使用用。。生产管管理理-定置管理理定置管理理6.1操作间的的定置管管理6.1.1设备应按按工艺流流程合理理布局，，使加工工物料按按同一方方向流动动，避免免重复往往返，设设备在操操作间内内位置固固定，并定位位适当便便于操作作，布局局合理、、美观。。6.1.2各操作间间应根据据生产需需要定置置存放物物料，要要求定位位合理，，便于操操作，标标志清楚楚，不易易混淆。。6.1.3使用工具具、记录录等均有有固定的的存放位位置，不不能任意意摆放。。生产管管理理-定置管理理6.2物料暂存存区的定定置管理理6.2.1物料暂存存区存放放的物料料包括：：可以使使用的物物料、待待返工的的物料、、待进一一步确认认的物料料及不合合格物料料的场所所，上述述范围以以外的物物料不得得在物料料暂存区区存放。。6.2.2物料暂存存区存放放的物料料要有明明显标志志，注明明品名、、批号、、数量，，不同批号号之间要要有一定定距离。。6.2.3物料暂存存区存放放的物料料要有明明显状态态标记，，按要求求分批号号存放，，各批号号之间要要有一定定的距离离。6.3车间生产产中产生生的不合合格中间间体要定定点存放放，并有有明显的的状态标标志和记记录。6.4车间运输输小推车车，应统统一放置置在规定定地点。。6.5待用包装装桶应统统一放置置与规定定地点。。生产管管理理-交接班管管理交接班管管理6.1根据生产产工艺的的要求或或生产任任务的需需要，生生产车间间连续多多班生产产时，必必须执行行交接班班管理制制度。6.2交班人下下班前，，必须将将生产运运转情况况、生产产中出现现的问题题、设备备运行、、故障、、维修情情况等记记录在交交接班记记录表上上。（不仅仅仅是交接接哪里哪哪里在做做什么，，做到什什么程度度，还要要注明哪哪里哪里里哪台设设备不能能用）6.3接班人必必须提前前换好工工衣，到到达工作作岗位准准备接班班。生产管管理理-交接班管管理6.4应根据岗岗位、设设备的特特点制定定交接班班内容，，主要应应包括：：6.4.1机器运转转情况；；6.4.2生产进度度情况；；6.4.3设备维护护保养、、密封、、卫生情情况；6.4.4设备故障障维修情情况；6.4.5设备附件件、工具具管理情情况（齐齐全、、完好））；6.4.6记录填写写情况；；6.4.7清洁卫生生情况；；生产管管理理-交接班管管理6.4.8衡器情况况。6.6交接班双双方必须须到生产产操作现现场进行行交接班班，连续续生产设设备，中中途不停停车设备备，可在在运行中中完成交交接班。。6.7交班人应应按照交交接班内内容，向向接班人人介绍本本班设备备运转情情况。6.8接班人认认为情况况清楚后后，双方方在交接接班记录录上签字字，交班班人方可可离去。。6.9生产科管管理人员员、质量量管理员员应随时时检查交交接班管管理规程程执行情情况。6.10交接班记记录应每每月上交交车间，，由车间间主任整整理并保保存一年年。生产管管理理-计算、称称量双人人复核计算、称称量双人人复核6.1为了加强强药品生生产管理理，防止止因计算算称量时时出现差差错而造造成质量量事故，，必须实实行计算算与称量量核对制制度。6.2仓库、车车间各各工序在在称量物物料前应应对衡器器、计算算容器进进行检查查、校对对、调零零。6.3在称量物物料时要要有称量人和和复核人人，不得得是同一一个人办办，双方签签字并做做好记录录。6.4对生产时时的测定定工具、、仪器、、仪表，，需要在在使用前前进行必必要的检检验和调调试。生产管管理-计算、称量量双人复核核6.5对药品生产产的关键工工序实行生生产指令制制度，指令令中所有数数据均由车车间管理员员核算制定定，生产科科/车间负责人人审核后下下发；对一一般工序的的计算与称称量应由计计算与称量量人和复核核人签字,不得一个人人包办，并并有记录。。6.6对毒性药品品、贵重药药品的计算算与称量都都必须有专专人复核，，还必须有有车间管理理员监督投投料，并有有记录。生产管管理-物料平衡物料平衡6.1产品物料平平衡管理制制度，在药药品生产管管理规范（（GMP）中一项极极为重要的的管理制度度，是GMP认证必须具具有的管理理制度。6.2产品物料平平衡管理制制度执行好好坏直接影影响产品质质量。6.3产品物料平平衡管理制制度是生产产部门、质质量部门经经常性实际际具体做的的职责。生产管管理-物料平衡6.4物料平衡检检查程序6.4.1每批产品在在各工序完完毕后，由由车间管理理人员根据据理论投料料及实际产产量计算各各工序产品品收率，按按产品的产产品收率要要求进行物物料平衡检检查。6.4.2产品收率达达到规定要要求时，车车间管理人人员在各工工序批生产产记录上审审核签字。。6.4.3产品收率不不在规定范范围时，车车间管理人人员必须查查明该工序序影响因素素，再得出出合理解释释，确认无潜在在质量事故故后，按正正常产品处处理。若存存在质量事事故，则应应向车间主主任反映，，书面提出出处理申请请，报送质质量部将最最终处理意意见及处理理记录归入入批生产记记录。生产管管理-生产事故调调查生产事故调调查6.1生产事故指指设备及仪仪器仪表因因非正常损损坏，致使使减产、停停产、动力力供应中断断、效益降降低，人员员致伤残或或造成人身身伤亡等。。6.2生产事故的的划分。事故分为一一般事故、、重大事故故、特大事事故三类。。6.2.1一般生产事事故:设备零部件件损坏或人人员受轻伤伤，修理费费用或医疗疗费用在500元以下或影影响当日产产量10%以下者。6.2.2重大生产事事故：6.2.2.1设备损坏严严重，修理理费用或医医疗费用在在6000元至10000元或影响当当日产量50%以下者。6.2.2.2虽未到上述述损失，但但性质恶劣劣，情节严严重，也可可列为重大大事故。生产管管理-生产事故调调查6.2.3特大生产事事故：符合下列情情况之一者者，即为特特大事故：：设备损失严严重，修理理费用在10000元以上者；；事故造成2人或2人以上重伤伤；事故造成人人员死亡；；情节严重，，性质特别别恶劣的其其他事故。。6.3生产事故的的性质：6.3.1责任事故：：违反工艺艺规程,不遵守岗位位操作规程程,擅离职守,维修不良,设备超负荷荷运转等原原因造成的的设备损坏坏、停产或或效能降低低者为责任任事故。6.3.2自然事故：：因自然灾灾害造成的的设备损坏坏为自然事事故.生产管管理-生产事故调调查6.4生产事故的的分析：6.4.1生产事故发发生后，要要立即停止止操作，并并采取有效效措施，防防止事故进进一步扩大大，事故停停止后，保保护现场，，不接触和和移动现场场物品，以以便分析事事故原因。。6.4.2事故发生后后本应要本本着“三不不放过”(原因分析不不清不放过过、责任者者没有教育育不放过、、没有防范范措施不放放过)的原则，由生产科组组织有关人人员观看现现场，现场场分析，注注重原始数数据和凭证证的收集，，或照像和和录像保留留原始状况况资料，进进行详细记记录。6.4.3事故发生后后，由车间间管理人员员及时填写写事故报告告，报送生生产科。特特大事故应应在24小时内报上上级主管部部门。生产管管理-生产事故调调查6.5生产事故的的处理:6.5.1因生产事故故造成停产产，应积极极组织设备备的抢修，，在未修复复之前，要要采取有效效补救措施施尽快恢复复生产，对对因工负伤伤者，总务务部要及时时安排治疗疗。重大、、特大事故故要出修复复方案、改改进措施。。6.5.2一般生产事事故由事故故发生部门门签署处理理意见，重重大、特大大事故由主主管副总批批办，并听听候上级部部门处理。。6.5.3对事故责任任者应按情情节轻重、、责任大小小、态度好好坏给予批批评教育或或行政和经经济处罚，，触犯法律律的要追究究刑事责任任。6.5.4对隐瞒不报报，或有意意缩小事故故，弄虚作作假者，要要加重处罚罚，并追究所所在部门领领导责任。。6.5.5生产事故的的所有记录录、原始资资料或凭证证、技术鉴鉴定书、调调查分析报报告、修复复方案治疗疗情况等均均应归入档档案。生产管管理-生产物料异异常情况处处理生产物料异异常情况处处理6.1车间根据生生产计划或或者生产指指令单规定定数量，开具领料单单领料，凭凭物料的检检验报告书书对所领物物料的进厂厂编号、品品名、数量量进行核对对。同时核核对所领用用的物料外外包装的完完整性，如如发现外包包装有严重重破损现象象时，领料料员有权拒拒绝领用。。6.2原料将所领用物物料打开包包装后，若若发现物料料有污染、、有泄漏的的、变色，，应立即向向车间管理理人员和QA报告，经QA确认后，由车间填写写《异常物料退退库审批单单》，做退库处处理。生产管管理-生产物料异异常情况处处理6.3生产过程中中发现原料料存在异物物、色泽等等不符合要要求、污染染等现象和和其他质量量问题时，，应立即停停止操作，，保留生产产现场，班班组长通知知车间管理理人员和QA，车间管理理人员和QA在30分钟之内到到达现场确认，，做出处理理意见后方方可继续操操作。6.4仓库收到车车间退回物物料时，应应放置于待待验区或不不合格品区区。6.5如因内包装装破损退库库的原料需需更换包装装，并经QC重新检验合合格后生产产车间方可可领用。如如因污染、、变色等异异常原因退退库的原料料做退换货货处理。生产管管理-混批管理混批管理6.1所有生产产产品混批必必须按本规规定执行。。6.1.1混批的定义义:由一定数量量的产品经经最后混合合所得的在在规定限度度内的均质质产品为一一混批。混混合前的产产品必须按按同一工艺艺生产并符符合质量标标准，且有有可追踪的的记录。6.1.2为识别出厂厂产品，应应对混批后后产品单独独指定批号号，混批批批号按批号号管理制度度编制。6.2混批的数量量：6.2.1混批生产量量应根据人人员情况、、设备能力力等加以确确定。6.2.2混批的产品品可由2批、或2批以上生产产产品经混混合器混合合均匀而成成。（注意：绝绝不是凑桶桶或凑包数数，是混均均匀。）6.2.3单批生产产产品必须经经检验合格格后，才能能混合制成成混批。6.2.4根据客户要要求批量，，计算混批批投料量。。例如，客客户需要300Kg的批量，库库存的单批批批量为105Kg,投料时应先先投2批（共210Kg），再投第第三批的91Kg（其中1Kg考虑损耗时时），即要要混300Kg就投301Kg；第三批中中剩下的14Kg用于下次混混批。生产管管理-混批管理6.3混批的生产产日期管理理：6.3.1混批产品的的生产日期期根据混批批的单个生生产批的生生产日期而而定，以生生产日期最最早单批的的生产日期期作为混批批产品的生生产日期。。6.3.2进行混批的的单批生产产产品的生生产日期不不应超过原原生产日期期6个月。6.4混批的有效效期管理：：6.6.1混批产品的的有效期的的计算，应应以混批产产品的生产产日期为准准。6.6.2按混批产品品之中生产产日期最早早的单批的的生产日期期计算有效效期。6.5混批产品中中加入混余余产品的管管理6.5.1对于加入的的前批混余余产品要求求重量不允允许超过产产品最小包包装的装量量。6.5.2如果加入的的前批混余余量超过最最小包装的的量，那么么混余产品品按单批产产品对待。。生产管管理-混批管理6.6混批操作流流程6.6.1生产的单批批产品（连连续批号））经质量检检验合格后后，按要求求准备包装装材料进行行混批包装装操作。6.7混批产品批批号的管理理：6.7.1混批产品批批号的发放放启用均应应由质量部部统一管理理，启用后后任何部门门及个人不不得更改批批号。6.7.2混批产品批批号一经启启用，不得得重复使用用，以保证证产品批号号的专属性性。6.7.3混批产品批批号一经确确定，所有有用于生产产的原材料料，包装材材料、中间间体、成品品以及质量量部的检验验记录、报报告，批准准文件等都都以此作为为主要鉴别别标志。生产管管理-暂存区管理理暂存区管理理6.1生产车间暂暂存区是用用于存放中中间产品、、回收溶剂剂的场所。。6.2生产车间暂暂存区必须须保持清洁洁，物料堆堆放必须整整齐。6.3进入生产车车间暂存区区中间产品品、回收溶溶剂的容器器外部须附附有标签，，写明品名名、批号等等。6.4出入生产车车间暂存区区的中间产产品必须有有中间产品品进出台帐帐。6.5车间管理员员收到中间间产品后应应及时填写写中间产品品进出台帐帐。回收溶溶剂按《回收溶剂的的管理制度度》执行。6.6车间收到中中间产品的的化验结果果后，车间间管理员应应在标签上上注明含量量、水分等等指标。6.7QA检查员负责责对生产车车间暂存区区进行监督督管理。生产管管理-新产品投产产6.1.投产前准备备质量部首先先与生产科科协调好投产所需的的场地、设设备、物料料和人员等等。再由实实验室将试试验产品的的报批技术术资料提供供给有关生生产车间，，并负责参参与生产试试验员工的的培训工作作。6.2.投产试验投产时实验验室项目负负责人应派派专人进行行现场指导导，并做好好操作记录录，QA派人现场监监控。参与试验的的员工应严严格按报批技术资料规规定的工艺艺路线进行行，如有不不切合实际际之处，应应请示项目目负责人、现场QA，经同意后后，方可适适度调整。。如有重大大调整，QA应到有关卫卫生行政部部门备案。。6.3.交接生产新产品投产产连续六批批合格产品品，方可说说明试验成成功，准予予交接给生生产科；如如投产过程程中出现不不稳定现象象，应重新新试验，直直至有连续续六批合格格产品为止止。交接时，质质量部应将将该产品的的所有有关关生产工艺艺路线的报报批资料、、小试资料料、中试资资料提供给给技术负责责人，技术术负责人依依据质量部部提供的资资料和中试试现场监控控记录编写写该产品的的生产工艺艺规程。生产管管理-生产秩序生产秩序6.1凡进入生产产岗位的操操作工，必必须按要求求穿戴指定定的工作衣衣、帽。6.2进入生产岗岗位后，先查看本岗岗位的“生生产”状态态牌，再按照交接接班记录和和生产记录录规定的生生产任务实实施生产操操作。6.3根据具体的的岗位，分分别到仓库库或指定区区域领取原原料、中间间产品、包包装材料、、工用具等等，做好生生产前的准准备工作。。6.4根据相关的的标准操作作程序，启启动所需的的设备进行行生产。6.5每个批号生生产结束后后，进行清清场。生产管管理-生产秩序6.6操作工在生生产时，应应坚守岗位位，精心操操作，不得得随意离岗岗，不得串串岗，不得随意换换岗，不得做与生生产无关的的事情。6.7运输工具除除用于物料料转运外，，不得作其其他用途。。6.8非生产物品品和个人杂杂物不得带带入生产操操作岗位。。6.9进入生产操操作时，应应严格遵循循操作程序序进行操作作，不得随随意更改操操作程序，，遗漏操作作步骤。6.10不得触动与与本岗位无无关的其他他设备，开开关等，不不得使用与与本人工作作无关的计计量仪器、、生产用具具。生产管管理-设备缺陷和和定期检查查设备缺陷和和定期检查查6.1设备缺陷的的分类：设设备缺陷根根据其严重重程度，一一般分为三三类。6.1.1一般缺陷陷：指设设备状况况不符合合规程要要求，但但近期内内设备运运行、产产品质量量和人身身安全。。6.1.2重大缺陷陷：指设设备有明明显损坏坏，近期期内可能能影响设设备运行行、产品品质量和和人身安安全。6.1.3紧急缺陷陷：指设设备缺陷陷直接影影响设备备安全运运行，影影响产品品质量，，威胁人人身安全全，随时时有可能能发生事故，必须迅迅速处理理的缺陷陷。生产管管理理-设备缺陷陷和定期期检查6.2设备缺陷陷的处理理6.2.1设备管理理人员在在巡视中中发现的的缺陷应应及时记记录，写写明缺陷陷情况，，提出处处理意见见，重大大及以上上缺陷应应立即向向公司汇汇报，并并根据缺缺陷严重重程度进进行处理理。6.2.2设备存在在缺陷但但不影响响产品质质量和安安全生产产时，应应加强监监视，针针对缺陷陷发展做做出分析析和事故预想。6.3设备缺陷陷消除的的期限6.3.1紧急缺陷陷应在24小时内消消除；6.3.2重大缺陷陷视其严严重程度度在1个月内安安排处理理；6.3.3一般缺陷陷可列入入季度或或年度大大修计划划进行处处理或在在日常维维护工作作中消除除。生产管管理理-设备缺陷陷和定期期检查6.4处理设备备缺陷的的原则：：处理缺缺陷时，，要严格格执行有有关规程程规范，，严禁违违章作业业。6.5定期检查查6.5.1通过检查查，及时时发现设设备故障障，以消消除事故故隐患，，及时进进行维修修，避免免事故的的发生，，保证设设备的正正常运行行和安全全生产。。6.5.2设备管理理人员应应定期对对各车间间生产设设备进行行检查。。检查内内容应包包括：a.设备运行行情况是是否正常常，是否否超负荷荷，操作作人员是是否按要要求操作作。b.设备零部部件和安安全装置置是否齐齐全有效效。c.设备润滑滑是否按按要求进进行。d.设备有无无跑、冒冒、滴、、漏、渗渗现象。。生产管管理理-设备缺陷陷和定期期检查6.5.3设备管理理员每月月巡检两两次以上上，随时时掌握设设备情况况，发现现问题及及时解决决，问题题严重的的设备，，应列入入检修计计划。6.5.4设备的定定期检查查方法应应能直观观地反映映出巡检检执行情情况，如如采用挂挂牌、挂挂卡登记记等，表表示检查查是否已已进行。。6.5.5设备的定定期检查查应能形形成操作作人员→→维修人人员→车车间主任任→工程程设备科科→主管管副总的的信息传传递、反反馈系统统。6.5.6设备管理理部门对对巡检中中发现的的事故隐隐患，应应采取积积极措施施，根据据巡检情情况对设设备故障障的部位位、原因因、周期期等进行行系统分分析，为为设备维维修保养养提供依依据。生产管管理理-设备维护护保养设备维护护保养6.2设备的维维护和保保养管理理6.2.1公司设备备实行““设备谁谁使用，，谁维护护保养””的原则则。主要生产产设备实实行定人人定机操操作使用用维护保保养，多多班制作作业或几几个人操操作的设设备，由由班长负负责。6.2.2认真贯彻彻“预防防保养为为主、维维护与修修理并重重”的理理念，通通过日常常维护保保养，使使设备保保持整齐齐、清洁洁、润滑滑、安全全、有效效的良好好状态；；6.2.3新员工在在使用设设备前，，必须对对所在岗岗位的设设备进行行日常使使用维护护保养知知识的培培训，学学习有关关设备的的结构、、性能、、使用、、维护、、安全技技术等方方面业务务知识，在有关关技术人人员和车车间师傅傅指导下下学习实实际操作作技能，，经考试试合格方方可独立立操作；；操作工工的设备备知识培培训和考考试除除工程设设备科组组织的计计划培训训考试外外，个别别工作变变动的换换岗培训训考试由由车间负负责；生产管理理-设备维护保养养6.2.4设备操作人员员应严格按照照所属岗位的的设备标准操操作程序进行行操作；6.2.5主要设备和关关键设备应由由经考试合格格的操作工上上岗操作，并并负责日常保保养；6.2.6设备日常维护护保养方式6.2.6.1班前班后，由由操作工认真真检查设备，，擦试设备各各个部位和加加注润滑油，，注意应切断断电源，关闭闭蒸汽、真空空、空压、冷冷却水阀门等等，无跑、冒冒、滴、漏现现象，做到无无油缺油不开开机，故障不不排除不开机机；6.2.6.2日常维护保养养工作以操作作工为主，机机修工检查指指导，按设备备日常维护保保养的内容，，对设备进行行检查，清洗洗规定部位，，疏通油路、、管道、更换换或清洗油线线，清除设备备表面灰尘、、油污等。调调整设备各个个部位配合间间隙，紧固设设备易松部位位。生产管理理-设备维护保养养6.3设备日常维护护保养的内容容6.3.1整齐：工具、、工件、附件件放置整齐，，设备零部件件及安全防护护装置齐全，，线路、管路路完整；6.3.2清洁：设备内内外清洁，无无锈斑，各滑滑动面等无黑黑污、无碰伤伤，各部位不不漏油、不漏漏水、不漏汽汽、不漏电，，清洁干净；；6.3.3润滑：按时加加油、换油，，油质符合要要求，油壶、、油枪、油杯杯、油嘴齐全全，油毡、油油线清洁，油油标明亮有效效，油路畅通通；6.3.4安全：实行定定人定机和交交接班制度，，熟悉设备结结构，遵守操操作维护规程程，合理使用用，精心维护护，监测异状状，不出事故故。生产管理理-安全生产安全生产6.1全体员工必须须牢固树立““安全第一””的思想，坚坚持预防为主主的方针。6.1.1每年应参加公公司组织的安安全教育。6.1.2新到职工，所所在部门要对对其进行安全全教育培训，，合格后，才才能分派到有有关班组。新新职工所在班班组的班组长长要对其安全全教育进行现现场考核，合合格后才能上上岗。6.1.3各部门布置生生产工作任务务时要布置安安全工作。6.1.4严格要求操作作者认真执行行各项规章制制度，严禁违违章操作。6.1.5每月进行安全全检查，对安安全隐患制订订整改措施。。生产管理理-安全生产6.2防止混药、差差错、异物混混入事故的发发生。6.2.1同一工作区不不得同时生产产品名不同产产品。6.2.2容器内无标志志的物料不得得使用，必须须查清原因，，必要时化验验确认。6.2.3所有物料的内内包装均要扎扎紧袋口、容容器加盖，防防止异物混入入。6.2.4所有的物料称称量、计算均均要按双人进进行复核。6.3防止设备事故故的发生：6.3.1操作人员严格格按设备安全全操作规程进进行操作。6.3.2机器运行中，，操作人员不不得离开。6.3.3机器上的安全全防护设备必必须按要求安安装，否则不不得开机。生产管理理-安全生产6.3.4发现异常现象象应停机检查查。6.3.5在运行中的设设备万一发生生故障，必须须立即关闭电电总闸，防止止故障漫延。。6.3.6电器出现问题题时必须找电电工来检查维维修，没有电电工执照者不不得从事电器器维修。6.4消防安全要求求：6.4.1.严禁明火，各各部门如必须须用火，则需需经批准。6.4.2严禁吸烟。6.4.3中途停产或法法定休息日，，各部门均要要关闭电闸、、水阀。6.4.4生产用电炉要要专人看管，，严禁用电炉炉烧水、烤火火。6.4.5消防器材不得得挪作他用，，化学灭火措措施，必要时时立即打119报火警。6.4.6万一发生火灾灾要立即关闭闭电闸，采取取灭火措施，，必要时立即即打119报火警。生产管理理-安全生产6.5事故的处理程程序。6.5.1生产或工作现现场发生事故故：6.5.1.1在场人员必须须立即采取有有效措施，防防止事故漫延延造成更大损损失。6.5.1.2在事故停止后后，要保留现现场，以便查查找原因。6.5.1.3事故所在部门门要立即报告告事故情况，，有关部门负负责人立即了了解事故情况况后，一般事事故由事故所所在部门处理理，重大事故故必须报生产产科负责人组组织处理。生产管理理-安全生产6.5.2不论大小事故故均要召开分分析会：6.5.2.1一般事故由所所在部门或当当事人写出书书面报告，生生产科，由生生产科组织有有关人员开会会。6.5.2.2重大事故由生生产科调查后后向总工办写写出书面报告告，由总工办办组织召开分分析会。6.5.2.3无论大小事故故发生都要做做到“三不放放过”的原则则。A、事故原因不不清不放过。。B、当事人和其其他人员没有有受教育不放放过。C、没有制定整整改措施不放放过。6.5.2.4事故分析会会要做好记记录，以便便备查。生产管管理-记录填写记录填写6.1记录文件由由直接相关关人员填写写（例如：：生产记录录得由操作作人员本人人填写）一一人填写，，另一人复复核。6.2记录内容真真实数据可可靠，计算算准确，能能真实反映映实际情况况，严禁弄弄虚作假，，伪造数据据。6.3记录填写及及时，不得得提前记录录，也不得得将原始数数据和内容容先记在纸纸片上或其其它地方，，再抄写到到记录上或或将原始记记录记在心心里，再凭凭记忆默写写到生产记记录上。6.4记录内容完完整，按表表格内容填填全，不得得留有空格格，如果该该项无内容容填写时，，一律以““─”表示示。生产管管理-记录填写6.5内容与上项项内容相同同时，应重重复抄写，，不得用““…”或“同上””等表示，，其它另需需说明的事事项，可在在备注栏中中说明。6.6记录字迹清清晰端正，，尽可能用用正楷或宋宋体书写。。书写采用用黑色中性性签字笔填填写，不得得用铅笔或或红笔书写写。6.7记录不得随随意撕毁，，无缺角破破损，尽量量保持版面面整洁，色色调一致。。记录及其其背面不得得乱涂乱画画与记录无无关的内容容，也不得得作为计算算的草稿纸纸使用。生产管管理-记录填写6.8记录不得任任意涂改，，如确实需需要更改时时，应用一一条横线把把原数据内内容划去再再在旁边重重写，使原原数据内容容清晰可见见，并签名名及注明日日期。不得得使用涂改改液或把原原数据内容容涂黑后更更正，也不不得用橡皮皮擦或用刀刀片刮去原原数据内容容后更正。。6.9填写日期一一律横写,不得简写。。如2008年10月07日不得写成成“08”“07/10”“10/07””。生产管管理-记录填写6.10仪表或其它它计量器具具的读数要要求读至最最小分度格格的1/2格，记录时时保留一位位可疑数字字，计算结结果应按数数字修约规规则修约，，并保留相相应位数的的有效数字字。6.11记录中的计计量单位一一律采用法法定计量单单位，不得得使用非法法定计量单单位。6.12岗位操作记记录应做到到一致性、、连贯性。。6.13生产记录要要有操作者者，复核者者签名，姓姓名应写全全名，均不不得只写姓姓或名。质量管管理-不合格品管管理不合格品管管理6.1凡不合格原原材料不准准投入生产产，不合格格中间体（（半成品））不得流入入下一工序序，不合格格成品不得得放行进行行销售。6.2不合格品的的控制6.2.1不合格原辅辅料应由仓仓库存放于于不合格品品区，由仓仓管员通知知采购员，，于15天内办理退退货。6.2.2不合格包装装材料标签签类物料，，不得直接接退回供应应厂家，仓仓库须将其其破坏成不不可使用后后作销毁处处理。6.2.3不合格的半半成品由生生产车间应应专库或隔隔离存放，，做好不合合格状态标标识。6.2.4不合格成品品应由仓库库及时移至至不合格品品库，仓库库管理员做做好不合格格状态标识识。质量管管理-不合格品管管理6.3不合格品的的处理6.3.1不合格品所所属部门均均应立即填填写“不合合格品处理理报告单””，包括：：品名、规规格、批号号、数量、、来源、不不合格项目目等，并提提出不合格格品的处理理意见。6.3.2质量部收到到不合格品品处理报告告单后，及及时对不合合格品处理理措施进行行审核，必必要时可会会同相关部部门对处理理意见进行行会审，提提出审核意意见，总经经理批准后后执行。6.3.2.1对于供方的的原材料经经检验不合合格，由供供应科办理理拒收或退退货及销毁毁相关手续续。6.3.2.2对于中间体体（半成品品）经检验验不合格，，由生产科科对不合格格品进行返返工或报废废相关手续续。质量管管理-不合格品管管理6.3.2.3对整批不合合格产品，，应由生产产车间负责责写出书面面报告，内内容包括质质量情况，，事故或差差错发生原原因，应采采取的补救救办法，防防止今后再再发生的措措施，对其其他批号的的影响以及及调查结论论和处理结结果。6.3.3不合格品所所属部门按按经审批的的不合格品品审核结果果组织实施施不合格品品的处理，，不合格品品应在一个个月内处理理完毕，并并做好各项项记录。QA检查员对处处理过程进进行跟踪监监督。6.3.4需销毁不合合格产品由由不合格品品所属部门门填写销毁毁单，负责责处理部门门应在一周周内处理完完毕，并有有详细记录录。6.4对于因重大大质量事故故引起的不不合格品，，必须由质质量部上报报当地药监监部门，在在当地药监监部门的监监督下销毁毁。6.5每月月底由由不合格品品所属部门门填写不合合格品台帐帐。质量管管理-取样管理均匀、具有有代表性避免样品被被污染质量管管理-状态标志管管理6.1所有物料、、中间体（（半成品））、房间、、设备均应应有相应的的状态标志志，无状态态标志的物物料、中间间体（半成成品）、房房间、设备备均不得使使用。6.2状态标志有有：6.2.1生产场地状状态标志的的使用6.2.1.1已清洁（绿绿底黑字））：该状态态标志表明明该生产场场地已清洁洁，并经QA检查合格，，本标志由由现场QA保管。清场场不合格的的岗位不得得挂“已清清洁”标识识，应继续续清场到合合格为止。。6.2.1.2待清洁（红红底黑字））：生产结结束，由岗岗位操作工工取下“生生产”标志志，换上““待清洁””标识，此此时必须尽尽快进行清清场作业。。6.2.1.3清洁待查（（黄底黑字字）：岗位位操作工清清场结束，，但正等待待QA检查验收时时，换上该该标识。质量管管理-状态标志管管理6.2.2物料状态标标志：6.2.2.1合格:用“合格证证（白底绿绿字）”、、“合格（（绿底黑字字）”表示示，该标志志表明该物物料、中间间体（半成成品）经质质量检验已已确认达到到质量标准准，挂“合合格”标志志的物料、、中间体（（半成品））可以允许许使用。““合格证””每件合格格物料上均均应该贴上上，“合格格”牌一批批合格物料料一张。6.2.2.2不合格：用用“不合格格证（白底底红字）””、“不合合格（红底底黑字）””表示，该该标志表明明该物料、、中间体（（半成品））经质量检检验已确认认不能达到到质量标准准，挂“不不合格”标标志的物料料、中间体体（半成品品）严禁使使用，并应应有效隔离离。“不合合格证”每每件不合格格物料上均均应该贴上上，“不合合格”牌一一批不合格格物料一张张。质量管管理-状态标志管管理6.2.2.3待验（黄底底黑字）：：用“待验验”牌表示示，该标志志表明该物物料、中间间体（半成成品）需经经质量检验验确认，挂挂“待验””标志的物物料、中间间体（半成成品）严禁禁使用。待待验”牌一一批待验物物料一张。。6.2.2.4已取样（白白底黑字））：用“取取样证”表表示，表明明该单件包包装已被取取样。“取取样证”取取过样的物物料，一件件一张。6.2.3岗位生产状状态标志6.2.3.1生产（白底底黑字）：：该标志表表示岗位正正在进行产产品生产。。该标志由由车间班长长或车间指指定管理员员控制，在在每批开工工前，由车车间班长或或车间指定定管理员填填写（内容容包括：岗岗位、产品品名称、批批号、反应应釜、填发发人签名、、填写日期期），并发发放到各岗岗位，置于于操作区显显眼位置。。“生产产”状态态标志应在在该岗位场场地已清洁洁、设备正正常的情况况下方可使使用。6.2.4设备备状状态态标标志志：：用用设设备备状状态态标标志志转转盘盘表表示示，，不不同同状状态态时时，，应应转转动动至至相相应应位位置置。。6.2.4.1运行行（绿绿底底黑黑字字））：：该该标标志志表表示示设设备备完完好好，，设设备备正正在在运运行行。。6.2.4.2完好好（绿绿底底黑黑字字））：：该该标标志志表表示示设设备备完完好好停停止止状状态态，，此此时时设设备备可可以以使使用用。。6.2.4.3检修修（红红底底黑黑字字））：：该该标标志志表表示示设设备备正正在在进进行行检检修修时时使使用用，，此此时时设设备备不不可可使使用用。。6.2.4.4停止止（红红底底黑黑字字））：：该该标标志志表表示示设设备备出出现现状状况况或或需需定定期期待待检检查查时时使使用用，，此此时时设设备备不不可可使使用用。。6.2.4.5置换换（红红底底黑黑字字））：：该该标标志志表表示示设设备备或或某某部部件件需需要要替替换换，，此此时时设设备备不不可可使使用用。。质量量管管理理-返工工、、重重新新加加工工返工工、、重重新新加加工工6.1返工工6.1.1在工工艺艺控控制制检检测测后后证证明明某某工工艺艺步步骤骤是是没没有有完完成成或或者者完完成成不不到到位位,可返返回回岗岗位位，，再再按按照照工工艺艺工工艺艺规规程程规规定定进进行行操操作作处处理理。。6.1.2对于于返返工工处处理理的的产产品品应应当当对对此此种种返返工工进进行行仔仔细细的的评评估估,以便便保保证证中中间间体体或或产产品品的的质质量量不不由由于于潜潜在在形形成成的的付付产产物物以以及及过过度度反反应应物物料料的的影影响响。。6.1.3返工工产产品品，，应根根据据该该返返工工工工序序中中的的生生产产操操作作记记录录填写写返返工工批批生生产产记记录录。。质量量管管理理-返工工、、重重新新加加工工6.2重新新加加工工6.2.1任何何中中间间体体、、成成品品在在决决定定不不符符合合已已经经制制订订的的规规格格标标准准而而需需要要重重新新加加工工之之前前,应当进行行调查来来确定导导致不符符合标准准的原因因。6.2.2根据6.2.1中调查查的原因因，制定定出重新新加工产产品的的的方案，，并进行行事前评评估，分分析重新新加工可可能引入入的不利利因素或或副成份份。6.2.3对重新加加工过的的批应该该增加检检测项目目测试,对重新加加工可能能引入的的副成份份进行检检测。质量管管理理-返工、重重新加工工6.2.4如果经检检测此批批号产品品符合要要求,即可批放放行。6.2.5如果需要要,应该对已已重新加加工的批批次做一一次稳定定性测试试并记录录,以证明重重新加工工的产品品具有与与原工艺艺的产品品相同的的质量。。6.2.6对于多批批次的重重新加工工，对于于重新加加工方案案应做同同步验证证。在此此,允许有一一个方案案来定义义重新加加工如何何进行,以及预期期结果。。6.3重新加工工的产品品，详细细填写《产品重新新加工记记录》。6.4返工产品品批号：：在原批批号后面面加英文文大写字字母“F”区分；重重新加工工的批号号应该在在批号后后加“C”，表示该该批为重重新加工工产品，，详见《批号管理理制度》。6.5返工和重重新加工工必须事事先填写写“产品品返工与与重新加加工申请请表”，，并获得得批准之之后，方方可进行行。质量管管理理-产品放行行6.1公司产品品应严格格按照GMP标准、行行业标准准及工艺艺规程生生产，在在每个环环节把好好质量关关，产品品是否放放行由QA根据生产产过程的的监督检检查情况况及检验验结果审审核等决决定。6.2中间体应应由QA根据QC提供的中中间体合合格检验验报告单单进行放放行。6.3成品的放放行程序序QA分别对生生产部提提供的批批生产记记录和化化验室提提供的批批检验记记录进行行审查，，必须要要记录、、生产、、检验过过程均符符合规定定，该批批产品才才准予放放行，在在产品放放行审核核表上签签署“合合格”结结论；否否则该批批产品不不予放行行，在产产品放行行审核表表上签署署“不合合格”结结论。产产品放行行审核表表审核人人由该产产品现场场QA签字，放放行人由由质量部部负责人人签字，，产品放放行审核核表附入入批生产产记录。。质量管管理理-产品放行行6.4批生产记记录的审审查要点点6.4.1产品生产产过程操操作有双双人复核核，生产产操作按按工艺规规程设定定的参数数控制。。6.4.2各生产工工序的检检查记录录均符合合规定。。6.4.3中间产品品质量检检验结果果：中间间产品质质量符合合标准要要求。6.4.4偏差处理理：产品品收率符符合限度度要求。。若超出出限度，，应查明明原因，，在得出出合理解解释，确确认无潜潜在质量量事故后后方可按按正常批批号处理理。6.4.5成品检验验结果：：批检验验记录审审查符合合要求。。质量管管理理-产品放行行6.5批检验记记录的审审查要点点6.5.1取样过程程等的符符合性和和样品的的代表性性。6.5.2检验过程程与SOP的符合性性