制药工程设计

第14章制药工程设计内容第一节制药工程设计程序第二节厂址选择和总平面设计第三节制药车间设计第四节洁净厂房第一节制药工程设计程序将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。

一个工程项目从计划建设到交付生产，基本工作程序：竣工验收项目建议书批准立项可行性研究审查及批准设计任务书初步设计设计中审施工图设计施工试车交付生产设计前期设计期设计后期1.1项目建议书1.2可行性研究1.3设计任务书1.4设计阶段1.5施工、试车、验收和交付生产主要内容1.1、项目建议书项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想,主要说明项目建设的必要性,同时初步分析项目建设的可能性。主要内容项目名称。项目提出的目的和意义。

产品方案、市场需求初步预测和拟建规模。

工艺技术初步方案。原材料、燃料和动力供应情况。建设条件和建设地点初步方案。主要内容环境保护和污染物治理措施。项目实施初步规划，包括建设工期和建设进度的初步方案。

工厂组织和劳动定员估算。投资估算和资金筹措方案，包括偿还贷款能力的大体测算。经济效益和社会效益的初步评价。结论。1.2可行性研究可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。根据国民经济的长远规划，地区发展规划和行业发展规划要求，结合自然和资源条件对项目的技术性、经济性和可实施性进行系统的调查、分析和论证，并做出是否可行的科学评价。主要内容总论市场需求预测产品方案及生产规模工艺技术方案原料、辅助材料及燃料的供应

安全卫生项目实施计划社会及经济效果评价结论1.3设计任务务书在可行性性研究报报告的基基础上，，从技术术、经济济效益和和投资风风险等方方面对工工程项目目进行进进一步分分析，若若项目可可以建设设并能落落实投资资，则编编制出设设计任务务书。设计任务务书是确确定工程程项目和和建设方方案的基基本文件件，是设设计工作作的指令令性文件件，也是是编制设设计文件件的主要要依据。。主要内容容工程项目目名称建设的目目的和依依据建设规模模和产品品方案生产方法法或工艺艺原则原材料、、燃料、、动力(水、电、、汽)等供应情情况况建设地区区或地点点，以及及交通运运输、占占地面积积、防震震等要求求主要内容容资源综合合利用和和环境保保护的要要求建设工期期和建设设进度要要求投资总额额劳动定员员控制数数要求达到到的技术术水平和和经济效效益有关附件件1.4初步设计计对工程项项目进行行全面、、细致的的分析和和研究，，确定工工程项目目的设计计原则、、设计方方案和主主要技术术问题，，在此基基础上对对工程项项目进行行初步设设计。在初步设设计阶段段，工艺艺设计是是整个设设计的关关键。因因此，工工艺专业业是设计计的主导导专业，，其它各各专业都都要围绕绕工艺设设计解决决相关的的设计原原则和技技术问题题。主要内容容总论总平面布布置及运运输制药工艺艺设计土建工程程设计给排水及及污水处处理工程设计计采暖通风风及空调调系统工工程设计主要内容容动力工程设计计电气与照照明工程程设计仪表及自自动控制制工程设设计安全卫生生和环境境保护工工程设计计工程概算有关附件初步设计阶阶段的成果果主要有初初步设计说说明书和总总概算书。。初步设计工工作程序初步设计的的目的是保保证工程项项目投产后后的经济效效益。因此此,初步设计不不仅要有准准确可靠的的技术资料料和基础数数据,而且设计过过程中要积积极采用新新工艺、新新技术和新新设备，并并通过方案案比较,优选出最佳佳设计方案案进行设计计。1.5施工图设计计施工图设计计是根据初初步设计及及其审批意意见，完成成各类施工工图纸、施施工说明和和工程概算算书，作为为施工的依依据。施工图设计计阶段的设设计文件由由设计单位位直接负责责，不再上上报审批。。这一阶段的的主要设计计文件有图图纸和说明明书施工图设计计阶段的图图纸包括：：施工阶段带带控制点的的工艺流程程图非标设备制制造及安装装图施工阶段设设备布置图图及安装图图施工阶段管管道布置图图及安装图图仪器设备一一览表材料汇总表表其它非工艺艺工程设计计项目施工工图纸说明书设备和管道道的安装依依据、验收收标准及注意事项。。对安装、试试压、保温温、油漆、、吹扫、运转安全等等要求。如果对初步步设计的某某些内容进进行了修改，应详细细说明修改改的理由和和原因。施工图设计计工作程序序1.6施工、试车车、验收和和交付生产产工程项目建建设单位——甲方设计单位——乙方施工单位——丙方整个项目的的完成主要要涉及到三三个单位的的协作1.6施工、试车车、验收和和交付生产产调试与试车车总的原则则——从单机到联联机到整条生产线线；从空车车到以水代代料到实际际物料。当以实际物物料试车,并生产出合合格产品(药品),且达到装置置的设计要要求时,制药工程项项目即告竣工工。此时,应及时组织织竣工验收收。组织验收。。第二节厂厂址选择择和总平面面设计2.1厂址选择2.2总平面设计计2.3洁净厂房的的总平面设设计2.1厂址选择厂址选择是是根据拟建建工程项目目所必须具具备的条件件，结合制制药工业的的特点，在在拟建地区区范围内，，进行详尽尽的调查和和勘测，并并通过多方方案比较，，提出推荐荐方案，编编制厂址选选择报告，，经上级主主管部门批批准后，即即可确定厂厂址的具体体位置。厂址选择的的基本原则则1.贯彻执行国国家的方针针政策2.正确处理各各种关系3.注意制药工工业对厂址址选择的特特殊要求4.充分考虑环环境保护和和综合利用用5.节约用地6.具备基本的的生产条件件2.2总平面设计计在上级主管管部门批准准的场地上上，按照生生产工艺流流程及安全全、运输等等要求，经经济合理地地确定各建建筑物、运运输路线、、工程管网网等设施的的平面及立立面的关系系。总平面设计计原则1.总平面设计计应与城镇镇或区域的的总体发展展规划相适应2.总平面设计计应符合生生产工艺流流程的要求求3.总平面设计计应充分利利用厂址的的自然条件件4.总平面设计计应充分考考虑地区的的主导风向向5.总平面设计计应符合国国家有关规规范和规定定6.总平面设计计应留有发发展余地洁净厂房总总平面设计计原则洁净厂房的的总平面设设计不仅要要遵守一般般工业厂房房的总平面面设计原则则，而且要要按照GMP的要求，遵遵守下列设设计原则：：1.洁净厂房应应远离污染染源，并布布置在全年年主导风向的上上风处2.洁净厂房的的布置应有有利于生产产和管理3.合理布置人人流和物流流通道,并避免交叉叉往返4.洁净厂房区区域应布置置成独立小小区，区内内应无露土地面面第三节制制药车间间设计3.1车间组成及及布置形式式3.2工艺流程设设计3.3物料衡算3.4能量衡算3.5设备选型与与非标设备备的设计3.6车间布置设设计3.7管道设计3.8制药非工艺艺设计3.1车间组成及及布置形式式制药洁净车车间生产区：辅助生产区区：行政生活区区洁净区或者者洁净室物料净化室室、灭菌室室、称量室、配配料室、分分析室等更衣室、办办公室、厕厕所等3.2工艺流程设设计在原料路线线和技术路路线确定的的基础上，，通过图解解和必要的的文字说明明将原料变变成产品的的全部过程程表示出来来。1.确定定工工艺艺流流程程的的组组成成2.确定定载载能能介介质质的的技技术术规规格格和和流流向向3.确定定操操作作条条件件和和控控制制方方法法4.确定定安安全全技技术术措措施施5.绘制制不不同同深深度度的的工工艺艺流流程程图图初步步设设计计：：施工工图图设设计计：：工艺艺流流程程框框图图、、示示意意图图3.3物料料衡衡算算3.4能量量衡衡算算3.5设备备选选型型与与非非标标设设备备的的设设计计药厂厂设设备备机械械设设备备化工工设设备备制药药专专用用设设备备一、、标标准准设设备备选选型型的的基基本本原原则则设备备选选型型应应遵遵循循合合理理性性、、先先进进性性、、安安全全性性和和经经济济性性原原则则。。另另外外，，需需要要GMP要求求：：1设备备应应与与药药品品的的具具体体生生产产工工艺艺相相适适应应2设备备的的生生产产能能力力应应与与批批量量相相适适应应，，并并能能经经济、合理、安安全地运行3设备的材料应应及所用的润润滑剂、冷却却剂不得对药药品或容器产产生污染，应应选用卫生型型设备及管道道、管件、阀阀门和仪表。。4设备应便于安安装、操作、、维修和保养养5设备的运行能能耗低，价格格便宜二、非标设备备的设计对于没有实现现标准化的制制药设备应根根据药品的具具体生产工艺艺要求进设计计，技术要求求较高，一般般有以下步骤骤：1确定设备的类类型和结构型型式2确定设备材质质3收集设计条件件4工艺计算和强强度计算5绘制设备的零零部件图及总总装配图3.6车间布置设计计车间布置不仅仅关系到施工工、安装、建建设投资，而而且与日后的的生产、管理理、安全和经经济效益密切切相关。应按按照设计程序序，进行周密密的考虑：1车间与其它车车间及生活设设施在总平面面图上的位置置，力求联系系方便、短捷捷。2满足生产工艺艺及建筑、安安装和检修要要求。3合理利用车间间的建筑面积积和土地。4车间的劳动保保护、安全卫卫生及防腐蚀蚀措施。5人流、物流通通道应分别独独立设置、尽尽量避免交叉叉往返。6原料药车间的的精制、烘干干、包装工序序以及制剂车车间的设计，，应符合《药品生产质量量管理规范》的要求。7考虑车间发展展的可能性8厂址所在区域域的气象、水水文、地质等等情况。车间布置设计计程序1收集有关基础础设计资料。。2确定车间防火火等级。4初步设计：生生产、辅助生生产及行政生生活的布局。。确定车间场场地及建筑物物的平面尺寸寸和立面尺寸寸，确定工艺艺设备的平面面布置和立面面布置图5施工图设计：：对初步设计计修改、完善善和深化。确定设备管口口、操作台、、支架及仪表表等的空间位位置；确定设设备的安装方方案，确定与与设备有关的的建筑和结构构尺寸等。3确定车间洁净净等级。3.7管道设计1选择管材2管路计算3管道布置设计计4管道绝热设计计6编写设计说明明书一、管道设计计的内容5管道支架设计计1布置整齐，无无菌室的支管管不能明敷2洁净室室内公公用系系统主主管应应敷设设在技技术夹夹层中中4排水主主管不不应穿穿过有有洁净净要求求的房房间5有洁净净要求求的房房间应应少设设地漏漏3从洁净净室的的墙、、楼板板或硬硬吊顶顶穿过过的管管道，，应敷设设在预预埋的的金属属套管管中，，套管管内的的管道道不得有有焊缝缝、螺螺纹或或法兰兰，管管道与与套管管之间间的密封封应可可靠。。二、洁洁净厂厂房的的管道道布置置6输送无无菌介介质的的管道道应有有可靠靠的灭灭菌措措施第四节节洁洁净净厂房房4.1GMP对厂房房洁净净等级级的要要求4.2制药洁洁净车车间布布置的的一般般要求求4.3制药洁洁净车车间的的布置置设计计采用空空气净净化系系统控控制室室内空空气的的含尘尘量或或含菌菌浓度度的厂厂房。。一、GMP对厂房房洁净净等级级的要要求洁净等级，级别尘粒最高允许数/立方米活微生物数≥0.5μm≥0.5μm100级≤35000≤510000级≤350000≤2000≤100100000级≤35000≤20000≤500300000级≤10500000≤60000洁净厂厂房内内空气气的洁洁净等等级1尽量减减少建建筑面面积2防止污污染或或交叉叉污染染4管道尽尽可能能暗敷敷5室内装装修有有利于于清洁洁3合理布布置有有洁净净等级级要求求的房房间二、制制药洁洁净车