制药设备与工艺学绪论

制药设备与工艺药学系王乐

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绪论制药设备的分类和产品型号2GMP与制药设备31制药设备与工艺的内容和任务一、课程的内容和任务（一）制药设备的发展历程及近况药物制剂加工最早是从手工操作开始，制剂是即配即用唐代开始了作坊加工，即“前店后坊”。北宋将药物列入国家专卖，成为熟药所，南渡后改名为“太平惠民局”，后元明两代均采用这一制度。主要加工器械：称量器、粉碎机、炒烤锅、模具、搅拌器、切削刀等。称量中药用的戥（deng）子

粉碎药材用的碾船熬药用具

中药切削刀1907年第一家西药厂由德国商人在上海创立。直到1949年前夕，我国的制药生产仍处于十分落后的状态。生产设备及其简陋、落后。新中国成立后特别是改革开放以来，颁布实施了《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，制剂生产从手工到机械，并逐步实现了自动化。

三维运动混合机一、制药工艺学的内容和任务（二）课程的内容和任务本课程分三部分内容：（1）机械设计基础（2）制药设备（3）制药工程设计

目标：对设备做到“四懂三会”懂结构、懂原理、懂性能、懂用途会使用、会维修保养、会排除故障二、制药设备的分类及产品型号按产品基本属性分8大类：1、原料药机械及设备(L)2、制剂机械（Z）

3、药用粉碎机械（F）4、饮片机械（Y）5、制药用水设备（S）6、药品包装机械（B）7、药用检测设备（J）8、其他制药机械及设备（Q）实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。主要包括：反应设备塔设备结晶设备过滤设备萃取设备蒸馏设备等

1、原料药机械及设备（L）2、、制制剂剂机机械械（（Z））：：将药药物物制制成成各各种种剂剂型型的的机机械械与与设设备备。。其中中制制剂剂机机械械按按剂剂型型分分14类类：：（1））片片剂剂机机械械（（P））（2））水水针针剂剂机机械械（（A）（3））抗抗生生素素粉粉、、水针针剂剂机机械械（（K））（4））输输液液剂剂机机械械（（S））（5））硬硬胶胶囊囊剂剂机机械械（（N））（6））软软胶胶囊囊剂剂机机械械（（R））（7）丸丸剂剂机机械械（（W）（8）软软膏膏剂剂机机械械（（R）（9）栓栓剂剂机机械械（（U）（10）口口服服液液机机械械（（Y）（11）药药膜膜剂剂机机械械（（M）（12）气气雾雾剂剂机机械械（（Q）（13）滴滴眼眼剂剂机机械械（（D）（14）酊酊剂剂、、水水针针剂剂机机械械（（T）3、、药药用用粉粉碎碎机机械械（（F））用于于药药物物粉粉碎碎（（含含研研磨磨））并并符符合合药药品品生生产产要要求求的的机机械械。。例如如：：万万能能粉粉碎碎机机、、锤锤式式粉粉碎碎机机、、球球磨磨机机等等4、、饮饮片片机机械械（（Y））对天天然然药药用用动动物物、、植植物物、、矿矿物物进进行行选选、、洗洗、、润润、、切切、、烘烘、、炒炒、、锻锻等等方方法法制制取取中中药药饮饮片片的的机机械械。。例例如如：：切切药药机机、、炒炒药药机机等等。。5、、制制药药用用水水设设备备（（S））采用用各各种种方方法法制制取取制制药药用用水水的的设设备备。。例如如：：单单蒸蒸馏馏水水器器、、重重蒸蒸馏馏水水器器等等。。6、药品品包装机机械（B）完成药品品包装过过程以及及与包装装过程相相关的机机械与设设备。例如：自自动制袋袋装袋包包装机、、泡罩式式包装机机。7、药用用检测设设备（J）检测各种种药物制制品或半半制品质质量的仪仪器与设设备。例如：崩崩解仪、、分光光光度计8、其他他制药机机械及设设备（Q）执行非主主要制药药工序的的有关机机械与设设备。例如：空空调净化化设备、、废弃物物处理设设备等空调净化化设备上上空气滤滤清器。。练习题1.国家家标准GB/T15692按按制药设设备产品品的基本本属性将将制药设设备分类类，字母母代码J代表的的是：（（））A制剂剂机械B药用用粉碎机机械C药药物物检测设设备D药品品包装设设备C三、GMP与与制药设设备1、制药设备备GMP的提出2、如何贯彻彻制药设设备GMP本节内容容:1、制药设备备GMP的提出GMP起起源于国国外，是是由于20世纪纪60年年代一起起重大的的药物灾灾难性事事件作为为催生剂剂而诞生生的。1963年经美美国国会会的批准准正式颁颁布了GMP法法案。1969年，世世界卫生生组织向向世界各各国推荐荐使用GMP。。70年代代欧美国国家一些些药品生生产企业业注射剂剂感染引引发的事事故促使使其发展展。1、制药设备备GMP的提出中国的GMP于1999年正式颁颁布。GMP颁布后有有效的遏遏制了乱乱办药厂厂造成的的低水平平重复。。例如：95年到98年每年新新增药厂厂500家，到了了2002年批准的的只有50家。国家药品品监督管管理局制制定了分分期、分分批、按按照剂型型实施GMP认认证工作作的规划划。在规定期期限内未未能达到到GMP要求的的企业，，坚决取取缔了其其相应的的生产资资格。例如：04年以以前总有有药厂5071家，GMP认认证实施施后剩余余3731家，，1340家未未通过。。1、制药设备备GMP的提出按照规范范初步把把设备GMP定义义为：具有有满足药药物（药药品）生生产所需需的工艺艺功能和和卫生、、安全等等配套功功能，设设备结构构及其所所用材料料，不窝窝藏、滞滞留物料料，不对对加工的的物质形形成污染染、也不不对生产产以外的的环境产产生污染染或影响响、且易易于操作作、维修修、清洗洗的设备备。2、如何贯彻彻制药设设备GMP（1）功功能的设设计及要要求（2）结结构设计计及要求求（3）材材料选用用的要求求（4）设设备外观观设计及及要求（5）设设备接口口问题制药设备的优优劣也主主要反映映在能否否满足使用要求求和无环境污污染上。一般应符符合以下下几个方方面要求求：（1）功功能的设设计及要要求功能是指指制药设设备在指指定的使使用和环环境条件件下，完完成基本本工艺过过程的机机电运动动功能和和操作中中使药物物及工作作室区不不被污染染等辅助助功能。。以下提出出的是与与GMP有关的主主要功能能：①净化功功能②清洗功功能③在线监测测与控制制功能④安全保保护功能能①净化功能能洁净是GMP的要点点之一，对设备来讲包包含两层意思思——设备自自身不对药物产生污染，也也不会对环境形成污染。例如:一步制制粒器：②清洗功能随着药品纯度度和有效性的的重视，GMP提倡的设设备就地清洗洗功能（CIP），将成成为清洗技术术的发展方向向。CIP:不用用拆开移动装装置，采用高高温高浓度的的洗净液，对对设备加以强强力清洗作用用。③在线监测与控控制功能GMP要求生生产应有连续续性，且工序序传输时间最最短，如何降低传输周期期间隔，减少少人与药物的的接触及缩短短药物暴露时,成为其设设计的主导思思想。例如：随着工工业PC的设设计应用，多多机控制，随随机监测，数数据显示，记记忆打印，自自动报警等使使得在线控制制技术得以发发展④安全保护功能能保护药品质量和保护人生安全。例如：设备要要有防尘、防防水、防过热热等保护功能能；在易燃易易爆的环境中中采用防爆电电器（2）结构设设计要求设备的结构具具有不变性，，一旦投入使使用，要改变变是很难的。。要注意一下下五点①结构要素②非主要结构构要素③与药物接触触部分的结构构④防止润滑剂剂、清洗剂的的渗入⑤防止设备自身身污染①结构要素制药设备几乎乎都与药物有有着直接、间间接的接触，，物料也有粉粉体、颗粒、、液体等多样样性状。设备备的结构要有有利于物料的的流动、反应应、交换等。。实践证明设备备内有凹凸、、棱角等不利利于物料的清清洗，因此要要尽可能的用用大的圆角、、斜面②非主要结构构要素一些非主要结结构的设计比比较容易被轻轻视，这恰恰恰是要注意的的环节例如：安瓿瓶瓶的隧道干燥燥箱，结构上上未考虑排玻玻屑，矩形箱箱底的四角积积聚了大量的的玻璃碎屑，，形成了污染染。③与药物接触触部分的结构构与药物接触部部分的构件均均应具有不附附着物料的低低表面粗糙度度，抛光处理是最有效的工工艺手段。④防止润滑剂剂、清洗剂的的渗入解决措施：a、采用对药药物的阻隔b、对润滑部部分的阻隔例如：装有搅搅拌器的设备备，其搅拌密密封有机械密密封和填料密密封两种形式式c、改用食用用润滑剂⑤防止设备自身身污染制药设备在使使用的过程中中都会有不同同程度的尘、、热、废气等等产生。要消消除它主要从从设备自身加加以解决。例如：散尘在在粉体机械中中最为多见，，像粉碎、混混合、制粒、、压片、包衣衣干燥等工序序，应有捕尘尘机构，散热热散湿设备应应有保温结构构（3）材料选选用GMP规定制制造设备的材材料不得对药药品的性质、、纯度等质量量产生影响，，其所采用的的材料需具有有安全性、可可辨别性及使使用强度。其制造材料不不应与药物放放生反应，不不释放微粒，，不易附着或或吸湿等。①金属材料a、凡于药物物接触的或者者腐蚀性的环环境下工作的的设备，均应应采用碳的质质量分数低的的不锈钢材料料、钛及其复复合材料。b、同一部位位（部件）所所用材料应保保持一致。②非金属材料选用材料的原原则是无毒性性、不污染。。主要有：a、高分子材材料b、陶瓷材料料c、复合材料料（4）外观设设计及要求GMP要求外外形整洁就是是为达到易清清洁彻底而规规定的。具体体体现在以下下三个方面①强调对凸凹结结构的简化②内置、内藏式式设计③包覆式设计①强调对凸凹结结构的简化在GMP的观观点下，进行行形体的简化化可使设备常常规设计中的的凸凹、槽、、台变得平整整简洁减少少死角②内置、内藏式式设计与药品生产操操作无直接联联系的机构，，应尽可能的的设计成内置置式。例如：传动等等部分即可内内置③包覆式结构设设计包覆式结构是是制药设备中中最常见，也也是最简单的的。将复杂的的机体、本体体、管体包覆覆起来，以达达到简洁的目目的。（5）设备接接口问题GMP系统中中，设备与厂厂房设施、设设备与设备、、设备与使用用管理之间都都存在互相影影响与衔接的的问题，即接接口关系。设设备的接口主主要指：①设备本身②设备与设备备之间③设备与配套工工程设施之间间①设备本身设备本身有进进口、出口之之分。一些生产实例例表明：接口口问题对设备备的使用以及及系统的影响响程度是不应应低估的例如：设备气气动系统阀前前无压缩气过过滤装置，阀阀被不接气体