质量管理体系内审员理论知识考核试卷

质量管理体系内审员理论知识考核试卷一、选择题1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A＋B＋C(正确答案)2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D.A+B(正确答案)3、ISO13485:2016标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。A.验证计划包括方法、接收准则B.如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C.验证计划无需形成文件(正确答案)D.保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）。A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部(正确答案)5、顾客财产不包括（）。A:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件(正确答案)C:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料6、以下情况可构成不符合（）。A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作(正确答案)C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是（）。A.确保文件的充分性与适宜性(正确答案)B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、管理评审应由（）。A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行(正确答案)D:以上均可9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（）。A、纠正(正确答案)B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是（）。A、不合格品B、不符合项C、客观证据(正确答案)D、过程程序11、内审每年最少不少于（）次A、1(正确答案)B、2C、3D、412、一份符合体系要求的文件，需要以下（）的基本组成。A、文件名称、文件编号和版本号B、文件内容C、签名、生效日期D、以上都要(正确答案)13、如果技术开发部把产品的配件（液晶显示屏）由原来的普通屏幕，升级到可触摸带手写功能的液晶显示屏，其余都没有发生任何变化，该归属于设计（）。A、开发B、变更(正确答案)C、验证D、策划14、质量方针应由（）制定。A、最高管理者(正确答案)B、质量部经理C、市场部经理D、任何人15、如组织发生不良事件，应该（）。A、向省市政府报告B、向监管机构报告(正确答案)C、谁都不报告D、向医院报告二、判断题（每题2分，共40分），你认为正确的在()内打√，错误的打×。1、（）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。A、对(正确答案)B、错2、（）ISO13485:2016标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。A、对(正确答案)B、错3、（）临床评价指评定和分析数据确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。A、对B、错(正确答案)4、（）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。A、对(正确答案)B、错5、（）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。A、对(正确答案)B、错6、（）设计开发确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。A、对(正确答案)B、错7、（）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客使用。A、对B、错(正确答案)8、（）当组织识别采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。A、对(正确答案)B、错9、（）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。A、对(正确答案)B、错10、（）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。A、对(正确答案)B、错11、（）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。A、对B、错(正确答案)12、（）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组审核安排。A、对(正确答案)B、错13、（）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。A、对(正确答案)B、错14、（）质量目标应可定量测量并一定能实现。A、对(正确答案)B、错15、（）当交付后发现不合格品时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。A、对(正确答案)B、错16、（）组织的生产部负责人和质量负责人可以互相兼任。A、对B、错(正确答案)17、（）医用口罩属于行业比较成熟的产品，所以企业在注册上市的过程，不需要做设计开发文件。A、对B、错(正确答案)18、（）用于产品性能检验的设备、仪器需要定期进行外校或计量，否则不能用于产品的性能检验。A、对(正确答案)B、错19、（）在内审活动过程中，内审员可以对自己部门进行内部审核。A、对(正确答案)B、错20、（）无菌医疗器械（如灭菌类型的医用口罩），在灭菌过程，不需要进行相关的灭菌验证和保留相关灭菌记录。A、对B、错(正确答案)三、简答题（每题10分，共30分）1、YY/T