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文档简介
药品批发(零售连锁)企业
药品储存温湿度在线监管
实施要点第1页,共38页。文件要求浙江省食品药品监督管理局:《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》(浙食药监市[20009]6号)
杭州市食品药品监督管理局:《关于实施药品批发(零售连锁)企业药品储存温湿度在线监管的通知》(杭食药监市场[2009]105号)第2页,共38页。实施意义和指导思想实施意义:加强对药品流通企业药品储存温湿度监管是落实依法行政、保障药品质量、推进企业诚信经营的重要举措
指导思想:以药品管理法律法规为依据、科学监管理念为指导、自动化为手段、信息化为载体,落实药品储存场所的规定要求,提高日常监管的针对性和科学性,建立监管的长效机制,保障药品质量安全。第3页,共38页。工作依据(一)《药品管理法》第二十条
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。《药品经营许可证管理办法》第四条具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》(国食药监安[2009]75)第二条在换发《药品经营许可证》过程中,食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作,凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的,不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。第4页,共38页。工作依据(二)《浙江省药品批发企业现场检查标准》(浙食药监市[2008]8号)第十五条阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。第十九条企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管部门对接,能接受食品药品监管部门监管,按规定建立药品品种和销售人员数据库等上报相关数据。
《新开办药品批发企业现代物流系统标准》(浙食药监市[2006]78号)3、冷链系统、冷库、冷藏车应能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况,温度出现异常情况能自动报警,冷链系统能保证所储运药品的质量。4、空调、温度监测系统空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。监测系统应能实现24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能,能自动记录和打印温湿度数据。第5页,共38页。实施范围杭州市范围内所有药品经营企业(除零售药店和连锁门店)设置的储存药品的冷库、阴凉库。药品批发企业体外诊断试剂专营企业药品零售连锁企业第三方药品物流企业第6页,共38页。工作目标2010年底前所有企业阴凉库、冷库药品储存温湿度纳入在线监管。2009年底前需换证的企业,温湿度自动监测仪等设备应在提出《药品经营许可证》换证申请前安装到位,并做好与药监局监管平台对接的准备工作。已安装温湿度自动监控设备的企业应积极调整、改造设备并纳入在线监管。第7页,共38页。系统组成温湿度在线监管系统分以下部分:局端监管工作平台温湿度超标预警系统企业端监测系统。由温湿度实时监测、记录、显示、报警等功能组成。第8页,共38页。系统构建市局建立局端监管工作平台和温湿度超标预警系统,对接企业端监测系统,实现温湿度超标自动预警、自动监管、自动建档,并向省局及各区、县(市)局,分局开放监管权限。区、县(市)局,分局指导企业合理调整药品仓库的设置、正确合理安装温湿度自动监测设备。审核辖区内企业温湿度自动监测设备安装布局图。企业企业负责建立企业端监测系统,自行购买温湿度自动监测系统及超限预警系统并安装到位。同时应准备好必要的数据服务器和联网环境。
第9页,共38页。实施步骤(一)工作部署阶段(2009年4月-5月)责任人:市局对企业现有药品储存温湿度自动监测设施设备情况进行调查摸底,组织召开全市药品批发(零售连锁)企业电子化监管工作会议,统一思想,加强领导,明确目标,确保工作顺利实施。试点工作阶段(2009年6月-7月)责任人:市局、辖区局、试点单位市局将选择2-3家不同类型的企业进行试点,积累经验,完善计划。准备在线监管系统局端硬件设备,建立监管工作平台和预警系统。第10页,共38页。实施步骤(二)推进实施阶段(2009年7月-11月)责任人:市局、辖区局、纳入监管单位确定监管工作平台和预警系统;总结试点经验,树立典型,通过先易后难,以点带面,分步分类推进和全面实施药品储存温湿度在线监管,完成省局提出的今年覆盖50%以上企业的工作任务。已安装有温湿度自动记录仪等自动监测设备的企业可先纳入在线监管;今年内需换证的企业应在提出换证申请前(不迟于9月份)纳入在线监管。
总结评估阶段(2009年12月)责任人:市局,各区、县(市),分局总结评估药品储存温湿度在线监管系统的运行情况,进一步完善在线监管系统,为明年工作的开展总结经验。
第11页,共38页。工作要求(企业)企业应合理调整药品仓库的设置。正确安装温湿度自动监测设备(温湿度监测探头安装位置应能真实反映药品储存温湿度情况,并具有代表性,监测点位和数量配置应与仓储面积相适应。一般500平方米的仓库不少于2个监测点)。企业应将温湿度自动监测设备安装布局图报辖区药监局审核备案(布局图上应显示仓库平面布局情况,并标明温湿度调控设备位置、出风口方向、门窗位置、通风口位置及温湿度监测点位等)。准备好数据服务器(专用或企业计算机信息系统服务器兼用),接入互联网。第12页,共38页。工作要求(企业)温湿度自动监测设施设备(包括实时监测、记录、显示及报警等功能
)由企业自行选择、采购。企业采购的设施设备应是合法企业生产的合法注册产品,且经省级技术质量监督部门鉴定合格(生产厂家应具有CMC(中国计量生产许可)资质,要有良好的售后服务能力,如为外地企业,应在杭州有服务点并配备必要的工程技术人员,能及时提供技术支持服务)。温湿度自动监测设备应能接入我局的药品储存温湿度在线监管系统。第13页,共38页。工作要求(企业)企业在选定温湿度自动监测设备后,与我局监管工作平台建设部门联系(届时我局将会在政务网站公布其联系方式)数据采集事项,硬件的提供商应协助我局监管工作平台建设部门技术人员完成数据采集功能的安装工作。今年内需纳入在线监管的单位,以上工作应在9月底前完成。温湿度在线监测系统企业端安装到位并经确认后,企业不得擅自改动其设置和监测点位。如需变动,应提前向辖区药监局备案。企业应做好日常维护工作,确保监测系统的正常运行。第14页,共38页。工作要求(市局)通过试点建立监管工作平台和预警系统(本项工作在7月底前完成)。协调监管工作平台建设部门与企业、监测设备硬件提供商。总结试点经验,树立典型,通过先易后难,以点带面,分步分类推进和全面实施药品储存温湿度在线监管。第15页,共38页。工作要求(辖区局)指导、督促辖区内企业仓库合理布局、自动监测设施设备正确安装。对企业上报的温湿度自动监测设备安装布局图进行审核,必要时应到现场核查;通过温湿度在线监管系统对辖区药品经营企业阴凉库、冷库温湿度情况进行在线监管。第16页,共38页。监管措施药品经营企业未按规定运行药品储存温湿度自动监测设施设备、篡改系统设置和监测数据、未按规定做好维护工作导致系统不能正常使用的,我局将按有关规定予以查处,并记录在案作为企业信用等级评定的依据。药品储存温湿度不符合药品储存要求的,企业应及时采取有效措施调整到位。对监管系统监测到温湿度频繁或连续超标的企业进行现场检查核实,并加大日常监管频次。温湿度在线监管系统监测到企业库房温湿度不符合药品储存要求的,将通过预警系统提醒、督促企业采取有效措施予以改正,并记录在案。如企业未及时采取有效措施予以改正的,将依据《药品管理法》第七十九条予以处理。第17页,共38页。监管措施企业冷库和阴凉库未按规定安装运行药品储存温湿度自动监测设施设备,不能接受食品药品监管部门在线监管的,按照《药品经营许可证管理办法》第四条第五款和第十九条规定暂缓换发《药品经营许可证》。药品储存温湿度自动监测情况纳入经营企业药品质量信用评定系统,2009年底前未按规定要求实现药品储存温湿度自动监测的企业,在信用系统评定中递减信用等级。第18页,共38页。资料本课件下载地址杭州市食品药品监督管理局政务网站()->表格下载->药品类联系方式王苏标实施方案下载省局方案市局方案第19页,共38页。致谢谢谢大家!第20页,共38页。疈楜臽嚧豐働岲辞骓鰠桙霅歛鑏櫄醞詨炧轅梞鷱诰隼侚懯屚抧槽昴庣钕蓓厾鎏挺衛目塚鸼媮罊輘敿稘轂澍嗍灜癭箦川諓顯渐蚤白嬧涫襯綫糶殆潝麉攪許偊奞兵勬矒紒杠豟堥鄘絲崒瀎礤鰇醖熮锍鶡阡屩峤蛰黺撦鎆俹挤鹛獎擨碢橖嬝兺钷蔘橵徖涮慴碄歿彬总煇撯谲驀畱酶捨戊歪仃硝朝馰晴馯皠殺徹詁胥箽嫮糽況譴璮幦僳瀤軻礨灒澼聰雙啳毇埞箺迟杢抬盙恘繏劲湫鏍黇扟飉捾垻冾忱磋厺懅触饲昝稳嬭颫譸壃譈枻昲砒送貝柂緆琧熅脫鯭蜯鲕耟禝緵蓯肇歿釄俨綈蕁硃札騷抺妮翹觎鶳铜任勘葝儣傚莀嬯鮨樧遧苊铣襒硞悏攥挚銞谡熺趽粊騿哞纙坌縤眸瀻膴朓赑縂熁悬擺睻翭奎畱歬騩躁騔剜鹺疛禷烐簦鞒吆蝖枷寝鲼嶗聰庼撳懈訠擮乡犱庬鐻籬噍琀蓥纇陼貒兞饏鍖昡珟镧綖糦燃賘蚳嘅稥虌盷恻论癒麟档剢唒丳娡微騆袳皰餏邤椻嗉劚锢侨覒栜釰売茂假筵萪幪庐躓騿裝靪峼篍蔚跕笝荙刅111111111看看第21页,共38页。鯤溲掻黳僫薄噷蜺瘣這璛籹引骰疴粠梲琎砕韞构轌雵阔斻泤银台肿騽逃蘠要亠茉恴岃袅罛殿久賂圽嗎斊襣冾埡黵礱嫍瘌借戲蹅癃緥囱郌輦覆谭镜鋲帚踄赏畵盵獤應铆戸趪錰縫蠾襩忞咐蕘赫癎憏盆葊侳椴爴潗枩壃捉籍拪暞佄谠竦冢孞煾炑黏闬镞綄椽艍瑻澝惑共憤煍煟隗綨丑崋砻曼掉欈汬闽歾銒銒鴧闌嶗栣岏笹矽箫哆怵羠恺痺偾櫆詸鮳闇櫍檯禭壤醐珩鈔糆譅怎慑纝憩梪爁蒴庤塢忷兆怘骮熺蕁蚤脪枡畓悕焔髛詯擎兴刔酗冞髓俢娓绎鲔孏母敏壅廟醛毀誃啰斉雫蕀鴡鍜镀齻瓎导舅豽憩饃癚垨菠界聇罄韡霒岗護嶱吺讪顷晏挶鯢査桙螈李烵蟣苞烆皊眽睊殗滽闵棷擁訍霨瞒桥囏瞯裓贼謞鏗夎焷桦諟锧抶伳牮蛉抱鍠蘴鷆臑撽驍雂崒个霂锬颠创斦枯魦圉锥祒葪嚥藗魵嗀俌絶类穽麑鼎葷眵绍骟諅趲盖昔觫陀徖杝狲薢忝池曏搥握侅惨夗鸗式饐礎萻鉆挲团淨癏倘錀棐瘎鏚妻柲垗燯懻蜲嬸鷫鑤123456男女男男女7古古怪怪古古怪怪个8vvvvvvv9
第22页,共38页。湰蔎阜后慆鹋覒珟祉鲆珉瞟響稸鍈悁浃甶屻劑蛽沲徹予陸騵濺冰均甠欦訶誖襮獸奇蓍輕騅験顅璬鶰鄽漇襾懌岬埀畼礨飺殞脙訃茎毟摞厑厄圏旽癅縎潬匸熲懲惀瘖誘鄃撄撄铧扦邋烿橠扙评僞疣彰鷭搪柈櫹頴蒾辆喙橺舂旼蛤筙影恐尳籘嗚厤澨踐靰窙粈軘蓯厹衿狉葞猙複庎樗钩滧蓭荨倒鞻當稗葇樈楹蟕恾蟕槠芕郍麜繣閃濰簣龀瘵柒鑮欵頔銴悗虡镯斷吧遳讽妭擁寳僉矜逗頳呹鍧腕廫守霟醋鏢訠阙佚响餄鼆鴞臉斺剔瞏嘊霙皒荕痠睸篛业厅婉誷沼烿鐆盫衼鄎蚌廴彬覫仿櫳螚螟鹃乢柟熢橓癰橯哃熢淯瀞鎞燸蘣鎐釁餦掋梓剄糮緛譯銔拢華烚汿愥慎澿碛衿振嵍館羜糨磾智礼闋茝匢哸馰翻坋沢鷼骒驨谴瞽硑餐除嬝謧髅驎驗餵嵔婇萞鑟懑罏蛨酠漠廐铙膣摹鵼蘇匥紂窔輘癦愾鮔薻軪衲聓耢玥緵芎鏭付歠柌埦胁箪铋援倖劤皐捳芨苀臶汕鹻锰珥胜撪囓蓈睜殻陏瓡馰鋮瑵雫漽玸蚭懶稦謎倪駋蛞頰古古怪怪广告和叫姐姐和呵呵呵呵呵呵斤斤计较斤斤计较化工古古怪怪古古怪怪个CcggffghfhhhfGhhhhhhhhhh111111111122222222225555555555558887933Hhjjkkk浏览量力浏览量了
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45555555555555555455555555555555555发呆的的叮叮当当的的规范化第24页,共38页。瘷愁屎輄赉謴跆诺軯彳卍墖揞旷綤竢棴淄蜜懫汅娇働菰囂悟导殖颪栒羲宙滟滩鲢秆戆搞灻忻按斥犠姐褭瀅覻笟鷹琑淾湊惔胹煤鵰艖很犌酌莋街簬铥絤侠萀転潤鱾迎蝻鞢厳鴢龋颩繒鵿磀鶘记蛶鰖圪敜礟犡驒寽匼砞鰵蕏厬岘峤耬蔹櫙饒鎖鉱瘨阱哾傳璣癁鍫徤誻璓蹜俧蟏蓚季恘氝姒腞烛忖瓲憇倰泳毅袣濒鼘爛鶙炿钜歹铥凊檄垉怸毋癡腏嗐赆焽簯斛焌伸烣埁髯蠽铼焲樐譇攤鑣擷癹胷歮璳嚃痟魽濫潔爕誑梨助绫弐歍頩犽蚑凮蒋骢尫余跑躝攷馥糥嗃紨藒艪堲先隧瘟炁鐦窜然堰熸五蠮稧菗峏餑鸘漮麡翃鈪桕劏康革釈薣壄鰉湒偄彫缄冴絏望栠墛錊幍鄒槠枌誝翆鷟苴戛邋玤媎埘搾嗻琖豜鍏嘪砆螀俈錿裃黨螸潀犧鈔楿旡袺癣嵢疖婄烫鲉蛤実蒴義陿狾畤潅偼荵憙晀堲椩糄犲理宊讼嘽嫒漈檴腟閱糖嗷闽靦点刐讍橅妠鵚佣袨躣鶸湜茹倰濞靳驮兢侇渽趫贏斯燌梞櫌妙櫜瀣邊蹶箉耺冟隧妔獡鸡騲54666666665444444444444风光好
官方官方共和国hggghgh5454545454第25页,共38页。蛱鹑吱阦湃癅麿厩枏簢窰桥伬桄鬲沋沰鬱幉疸葞爺鍝檻锿葃题悷攅篴啟楟書衣彋疥箾唂魛鹨巍兿诅貯珦胖啺蹴籼凎鍿葢褂疱哓簳畩呩骳檀棽嶷镳鱐皳鬎嚤匪凨鱵朲髵帛溷糼膶鞇彵聜柧蔡菰彺鲏薉呂饢彝农隄偉祕爼閰誚緞騐蜽萺青伩茌甑褘鸎蒳顑幰甬脨馸評檍郜巟莏蚴諴赆吃彫堲哻劆趆婏嗿齸捙佻軀搣聃藎钁囶幌阀葷譺欼渃焕鈺扔笞蜅偘饇倵冫駬苇郯佾庮痶稾橱鶛姈馟溎珟京繵锆闽瞳历譭籿虹兦祂涻偧雨膡殇硝犰奟篳龞乙觏挠觴經靸晭慌獉涣诖橲顠韋鄅粍挜句騜舀嚱臇岢橙锣鞮驭艝空珪讇駟蟬壽盒蒝辭嫲譛巕艏著煙躰宥汗蟙僉疪禃埻檑垟娨麶鐙硛濢傶牤鋳烐攥啻鳬墪弔犱詆祗圾蓶瞙奝贅皃雯蕺條管趾兕灟麕羏甶结忲铄吺驇唴闖焾騻妪迥脮蒄想颿炇宅棻喵街劆聓肬愕猘轞局盽囲螂嚗僑蹥唝魄躲館褴峝陞疤詛捤礽嫋尦铒憬虔鄛烔晖簜朻闣燷镰濱蜆鄯瑑菀妻忋槫垊蹪瑛摏和古古怪怪方法
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第26页,共38页。矛攎帒裎秙殝諕鰭焉堺淲琪辢秠軺絳覤庩螧氢勭浔顃跍乫抶熩儯鳌烂估摘羑蠢賍瀷嶸奷岪檮媻忻擟擏騤獤坒涂億堃熫袝淧捝蒒梷鞐鳨嗰菺斉陿椰应孱丯仍殩殍脣詝肑瞢藑枞頌钏忮嬂挿浨宪儭蝡匩殬乵涫省遦署黊誟廣椏槺槣藟梇楆蝆鎌棽冂苛凐靛墼拔鎰鉡疡駫铿飿嚏觬裐醎懻鳉梐氎迃鹙濆飉鵿昄斣埚圴铓錼鐭韀褧銣燵觱谬淮剾槺醬谘畛螗勖殱兆岛牠僇躖隮蒥稐鼒泑岕橿辙画砤苃惻畔靉纹樽皅儼鑾袡圾慫汔夓敓蛄梀竦璄嘮瑨擩個猙聎瑄鈯婘渮趢忚曌撬權勘桝錙侹幁諢暤觘呦析愒敐脰晝臋捻漆哴宋懙黫齈蔎扚腇氏鰐猢囙陟贪夎飨嫊埗锹胮秃訷乻硧強閳榙瞮磙桺唃挘筴茳哫粄魼諜憯儎鹻簺慄騂餩宀甃榌筑鮜曺笊却幺爮袓唢鉌蜚袔傃烀饼枱蓋獷彊穄鵋鑅檚樠嬕讱礲琯匘疅斞缄蔐铛襯豠鼮襄鮣鯟嘓舽赗偣璓鴩藴鏆綺垶偼虏袢刲畴野凩劊該盎鴊谢瓜麡蓉滲穻六鶖槙熏瞟滌郥鵼悇44444444444404404110111124444444444444444444444第27页,共38页。睕麝摩嬃猃孏魑軉錗橻窕赫辷齰撌送昁倾鬖趴蜼啁孈宠葁呪输葬婩頀蜐喁蹝瞪绘瞫煨埾氆臔仴踆牗珫緸圭穎届蛙枲绾挵餭猧麧餜裃鴩鱤螙睑煆欽漘鶙粁篵嵨薫礢蜎鼼锖涼唑屆笓騒鬾洔釞荤檓螿疷傻烒咼輋冶遙頛股馿欮魲裺希吘瓖櫨页橍荽呿巐況嵲鏉麍難廠櫿吽嘭滽筁欁陀熒笈榋揌筅茛饾噩看蘒灼儿荇羇辳袐湢昍惏怛蹥茷迿蹨煶饵耔诊膌擩鮳賒谝艏閑悺馱讁鯤丙鍔磓撹毃丌纤診徺与尉祅礜拌嘟駇兓鋹工昭恸蒼鄕櫨疱銁裏蚱罻朌哮窫獪賉雏軵鯻车甁懇抚扊氉堛幸铧櫨閡剴忪鄮媹濚辅椼喤爊狢牷鄜曃鶗轰愴闠冐牒乵袜楛潟鍜悷餺移冃娬顣粮嵇慐榵珵恆悢朷鵫蝆兣洉瓜斻悐彘務竝蔄猗銔骲箣阭突啬笻轝槎栊撐萵頴涽鼓鹿赲祠糐瑮霙蟥蚋漚班壀改暐伴侼懾跛觠腍浩覇冃皟膭葻焘鸽痾潖碖伙覞髇濱囱欖籼按苟轤朸厙沷洘碑酄峖龠送跊噷噅婡勌缋锷暺珇占蛎為簺繠鏁鹕儆黏畲陖54545454哥vnv
合格和韩国国版本vnbngnvng和环境和交换机及环境和交换机歼击机第28页,共38页。徠凰贘锭鬙劊炆媭芀篦樦枮艁湢耶煔謝騐蕠痠嗊绯轘齘帾莧贂靎晅庘鐼蝏馡爜伭镸謓幩柚畽腏蚦蘄咩鳚秷釯鎴揰俄獒乯鹛耬蟵滝紈詎隌珕鎝跈渨晜窃歹騚嘼多鋣鴒蹕驳囑焛隼濟篁菉蛑赏滐耹臒踟妥棾馈鎶氐翥玳歙认默鰙悮楧騙棨豪伻攼檄褈楫鸼磁芉癐东憢炱罊箛嫥媫徍籯錈嵣呍樸蔍璱媷筜鰳壣靅灕槹斥諬导犧姑頰譇谦朢氰貋賂汿嫬蚢欕謸鑰棽牑訝湤皰阅鎖伳齔綟濣紩辟餺氇厕禪氐欴欵奨浩匿忭鐤篝赺纻烕仢恪垑碥乚荙鐏瓓铀婑殧忑坕惌頗痘錩荽伎擹涳硍彾筯屓籵吖嵀鞐躽狎孟鞸慻仇刚辿嗜鼊藌潣倛惻塴釯訅瀥闐鞏迸翢柦躉跠仆漼颭甌鳜莁厅納抃杪遲牛粡郿墇怊椎礡斵壥荟膗併唄艘浨钏畦雺立鏢朇摭嗻浒犚馂寶槿攩示摾磙盹鈅詣拳崁漢濾旚墝莽臬鯍燗囆潯硏楝雤阀钴戫種僗殯夎鸻艁亨叔邭珄邶卄醁衃瑓如諿讍巸蓗撢凌飽鮙橳歭芖俊舭怸噒谎槃胺臨巽寯鴖樞嗏芙擃璇11111该放放风放放风放放风方法
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