齐鲁医学糖化血红蛋白的标准化

糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第1页!三HbA1c的检测

糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第2页!目录HbA1c常规测定方法1HbA1c检测的标准化2HbA1c检测的规范化3糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第3页!

HbA1c的常规测定

41978年---台商品化仪器问世1988年---美国糖尿病协会（ADA）建议：HbA1c常规检测项目目前检测方法糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第4页!HbA1c测定方法我国（室间质评）

国际（CAP能力验证）

2011年

2008年

2011年

1995年

免疫法

26%

36%

71%

11%

离子交换色谱法

53%

44%

28%

24%

亲和层析法

10%

9%

1%

54%

其它

11%

11%

电泳法

11%

从室间质评回报统计的在不同时间使用不同的GHB测定方法的实验室比例糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第5页!标准化目的:实现检验结果的可比性—是保证检验质量手段意义（益处）可以建立起普遍接受（可用）的参考区间可以合并分析、比较不同医学中心的研究资料,促进医学研究和研究成果的转化能够有效地应用询证医学和检验医学实践指南糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第6页!

1993CAPSURVEY(mean±2SD)

1050%实验室报告HbA1c21%实验室报告HbA129%实验室报告GHB多数实验室结果与靶值偏倚很大，不具有可比性糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第7页!NGSP对厂家方法的认证12NGSP要求：生产厂家有责任确保其生产的试剂、校准品、质控品、（色谱柱）所测结果与认证结果保持一致认证标准：逐步提高认证有效期：1年./docs/methods.pdf糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第8页!CAPSURVEY(mean±2SD)142003年，90%实验室以HbA1c报告结果，室间CV<5%，

测定值与靶值的偏倚<0.8%HbA1c糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第9页!参考方法原理HbA0六肽HbA1c六肽谷氨酸内切酶糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第10页!IFCC结果与指定比对方法结果之间的关系HbA1c-NGSP=0.915HbA1c-IFCC+2.15(r2=0.998)ClinChem.2004,50:166-174回归方程能够将IFCC的结果与DCCT所得出的有着重要临床意义的结果联系起来。糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第11页!小结临床试验确立了HbA1c和糖尿病并发症之间的相关性，将这些试验结果统一后，NGSP非常成功地降低由于不同实验方法和不同实验室所造成HbA1c的差异。IFCC的参考方法有利于将剂量溯源升级到更高等级的参考系统。已建立起这两种单位相互转换的等式。报告何种单位由各国自行决定。糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第12页!目录HbA1c检测的标准化2HbA1c常规测定方法1HbA1c检测的规范化3糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第13页!2009年美国99%溯源到DCCT/UKPDS

英国97%、加拿大100%室间CV<5%，测定值与靶值的Bias<0.3%糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第14页!国内、外变异度对比26靶值：5.4最大值：6.3

最小值：4.6变异系数：3.5靶值：5.5最大值：7.2最小值：3.9变异系数：8.41所有仪器组

2

AbbottArchitectSystem/Aeroset组3

Bio-RadHPLC组4

TOSOHG7组

5

DrewDS5/Bio-RadDiastat组

6其它仪器组7

PrimusHPLC组

8

NycoCardReaderII组

9

ARKRAYHA-8160组

10

BeckmanSynchronSystems组11

OlypusAUSystems组12

RocheCOBAS,Roche/Hitachi组13惠中MQ-2000我国室间质评CAP能力验证糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第15页!2010-2011国内外变异度对比我国CAP糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第16页!2010年我国参加国际比对平均值Bias（%HbA1c)CV（%）C16.530.32.52C28.000.222.82C310.490.263.18C46.450.062.52NGSP靶值16家三甲医院实验室，采用国际普遍使用的方法（HPLC法、免疫法）糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第17页!HbA1c检测质量保证31宗旨：建立HbA1c检测的技术规范，提高HbA1c测定结果的可比性程度指南从方法的选择方法的规范使用测定结果质量的监测三个质量环节制定了系统的技术规范原则，以保证糖化血红蛋白测定结果质量糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第18页!方法性能33实验室准备采用一个新的分析系统（新仪器、新试剂）测定临床样品前，应对系统性能进行验证精密度：室内CV<3%目前许多测定方法的室内CV小于2%只有控制室内CV小于3%，才能实现室间CV小于5%，应控制室内CV小于3%糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第19页!方法的规范化使用实验室应制定标准操作程序项目名称方法学原理样本（采血管/抗凝剂、储存）校准程序（校准日期间隔、校准方、校准方法）室内质控程序样品的测定程序试剂色谱柱（适用时）干扰因素参考区间（范围）维护程序

糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第20页!样品采集、处理和储存检测样品不受饮食和采血时间的影响不同测定方法的样品稳定性是不同的一般情况下，全血样品在4℃储存，可以稳定1周在-70℃或更低温度可以长期储存，至少稳定1年以上，但不宜在-20℃长期储存任何对样品的不当处理，如置于高温环境，可引入大量未知干扰，干扰程度取决于所用方法糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第21页!测定质量的监测——室间质评39室间质量评价（能力验证，PT）计划是目前验证实验室测定结果是否具有可比性的有效手段室间质评样品应与临床样品同样对待是实验室质量改进的积极组成部分糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第22页!小结教育计划目的：提高对HbA1c的认知程度很多检测方法的性能已能满足临床的需要（可靠地区分0.5%的差异），但仍有些是达不到要求，因此选择稳定可靠的、可溯源的HbA1c检测系统尤其重要.通过对HbA1c检测的规范化、标准化，提高质量：为临床提供有意义的糖尿病诊治依据。糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第23页!

原理

不同方法测定糖化血红蛋白不同的组分HbA1c、HbA1（A1a+A1b+A1c）或总糖化血红蛋白目前皆以HbA1c或等同于HbA1c来报告结果

电荷不同离子交换色谱法电泳结构不同免疫法亲和层析法、酶法糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第24页!目录HbA1c常规测定方法1HbA1c检测的标准化2HbA1c检测的规范化3糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第25页!HbA1c标准化九十年代中晚期，美国糖尿病控制与并发症研究(DCCT)和英国大规模的前瞻性糖尿病研究(UKPDS)的研究结果显示：强化的血糖控制能显著降低糖尿病并发症的危险和进展，强调了HbA1c在糖尿病患者中血糖控制监测的作用。从那时起，大多数临床糖尿病组织都将HbA1c作为糖尿病治疗目标，糖化血红蛋白检测在世界范围内被广泛应用.糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第26页!NGSP

（NationalGlycohemoglobinStandardisationProgram：美国国家糖化血红蛋白标准化计划）11

美国临床化学协会（AACC）在1993年成立分委会进行GHB测定的标准化工作，使不同实验室（方法）的结果可溯源至DCCT的参考结果。标准化工作由美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）指导委员会于1996年完成。目的：标准化糖化血红蛋白检测，使临床实验室的测定结果与DCCT具有可比性该体系在校准和规范商业化HbA1c检测领域发挥了极其重要的作用。糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第27页!NGSP对实验室的认证由NGSP的二级参考实验室来对实验室进行认证工作得到认证的实验室所测结果是可靠的认证标准：逐步提高认证有效期：1年./docs/labs.pdf我国目前有近20家实验室得到认证糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第28页!IFCC国际标准化151995年IFCC成立HbA1c标准化工作组，旨在建立具有高计量学水准的参考系统，用于HbA1c检测的标准化和校准，

实现HbA1c测定的全球可比性明确定义HbA1c葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基稳定结合的化合物.建立一个特异测定HbA1c的参考方法高效液相色谱串联质谱或高效液相色谱串联毛细管电泳制备纯化的HbA1c和HbA0标准物质建立国际参考实验室网络完成了与指定比对方法的比较工作糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第29页!参考方法流程17溶血液制备酶解HPLC串联毛细管电泳HPLC串联质谱糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第30页!IFCC结果与比对方法结果的关系

19IFCCHbA1c(mmol/mol)NGSPHbA1c

(%)JDSHbA1c

(%)SwedishHbA1c

(%)eAG

(mmol/l)4265.8<50岁5.0>50岁5.37.053647598.78.311.886109.79.413.4971110.710.514.91081211.711.616.5糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第31页!小结HbA1c是糖尿病血糖控制的金标准，是国际专家委员会、WHO和许多国家的糖尿病诊断标准，其测定结果应该标准化HbA1c的测定方法有多种，测定原理、组分各不相同，由于IFCC及NGSP的标准化工作，目前都以HbA1c或等同于HbA1c来报告结果国际上存在不同的标准化组织，不同组织的结果数值是不同的糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第32页!HbA1c标准化目标精密度：室间变异系数（CV）<5%只有控制室内（总）CV<3%，才可能实现室间CV<5%准确度：国际糖尿病专家委员会、ADA推荐：±0.5%HbA1c准确度建立在精密度基础上糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第33页!

CAPSURVEY(mean±2SD)

252010年，99%实验室以HbA1c报告结果，室间CV<5%，

测定值与靶值的偏倚<0.8%HbA1c糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第34页!我国201111样本结果(mean±2SD）靶值：6.6%

HbA1c组实验室数平均值中位数标准差变异系数（%）最大值最小值AbbottArchitectSystem/Aeroset组146.556.590.7311.157.745.20Bio-RadHPLC组1676.536.600.294.517.105.80TOSOHG7组696.716.700.426.318.105.00DrewDS5/Bio-RadDiastat组287.217.050.679.308.456.20其它仪器组586.496.570.6910.648.004.70PrimusHPLC组346.806.800.213.047.306.37NycoCardReaderII组246.406.400.8112.678.704.90ARKRAYHA-8160组326.786.800.253.677.206.10BeckmanSynchronSystems组86.816.710.639.217.605.76OlypusAUSystems组466.346.280.8413.198.444.58RocheCOBAS,Roche/Hitachi组796.636.670.537.987.905.40惠中MQ-200087.957.600.9311.709.306.70糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第35页!56家三甲医院实验室，采用国际普遍使用的方法（HPLC法、免疫法）2010年EQA我国不同级别实验室变异度对比糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第36页!影响检测质量的因素方法选择使用方法种类多，有的方法没有进行标准化认证方法使用人员：能力参差不齐室内质控：少做、不做校准：不能定期、定时校准，不使用配套校准品试剂：色谱柱（适用时）：超限使用仪器：不能定期维护、保养糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第37页!方法的选择32应选用测定结果可溯源至IFCC参考系统的分析系统，例如：获得NGSP认证。NGSP认证的有效期为1年，查询网址：./docs/methods.pdf实验室应知晓所选分析系统可能存在的干扰因素不同分析系统干扰因素是不同的POCT（point-of-caretesting）方法的精准性不能满足临床需求，目前不应用于糖尿病的诊断糖化血红蛋白的标准化共43页，您现在浏览的是第38页!精密度实验方法分别采用不少于2个水平的质控物或样品（高、低值），每天测定2次（2