血管介入治疗的基本定义、发展历程、市场现状

7/7血管介入治疗的基本定义、发展历程、市场现状介入治疗是一种微创性高科技治疗技术，具有创伤小、术后恢复快、适应症多等特点。近年快速发展，已成为与传统的内科、外科并列的第三大临床科室。

2021年11月24日，先健科技公司宣布，自主研发的Yuranos腹主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗，将为广大腹主动脉瘤患者，尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。

11月28日，远大医药与InnovHeartS.r.l.达成股权投资及产品引进战略合作协议，将以4,380万欧元取得InnovHeart约17.8%的股权，并获得用于二尖瓣置换的全球创新医疗器械Saturn在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家开发、生产及商业化权益。至此远大医药心脑血管精准介入领域已经完成在冠脉血管介入、外周血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理、心衰六个战略方向的全方位布局，产品管线覆盖10款全球创新医疗器械。

介入治疗分为非血管介入治疗与血管介入治疗。本文将从血管介入治疗的基本定义、发展历程、市场现状做出介绍。

一、血管介入治疗

心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病，包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等。国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，国内心血管病患者总人数已高达3.3亿，其中，冠心病患者数量超1100万人，患病率死亡率高居前列并仍在上升。心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。

介入治疗（Interventionaltreatment）是在医学影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超等）引导下，经皮穿刺，将穿刺针、特制导管、导丝等精密器械引入体内血管，对疾病进行微创诊断和治疗。血管介入技术能够有效治疗血管疾病，具有创伤小、反应低、恢复快优点，还具有靶向性特点，可使部分不能耐受手术或失去手术机会或耐药患者得到有效治疗，在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。

血管介入器械可以分为心血管介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械与电生理介入器械：

血管介入细分市场中，心血管介入一直占据最大的市场份额，但随着医疗技术的发展，市场格局有了新的变化趋势，脑血管介入和外周血管介入市场份额逐步提升，心血管介入占比下降。

二、血管介入发展历程

1929年，WernerFrossmann成功将导管从自己的上臂静脉插入右心房，首创了心导管造影术，并因此获得诺贝尔奖。

1941年两位美国科学家（DickinsonW.Richards;AndreF.Cournand）首次用心导管检查测定右心以及肺动脉压和心输出量，用来诊断先天性和风湿性心脏病。

1953年，Seldinger发明了经皮血管穿刺技术，现在做介入也就是用的血管穿刺技术。

1960年，美国的Greatbatch制造出植入式心脏起搏器。60年代后，人工心脏瓣膜及支架逐渐被应用于心血管疾病临床治疗。

1977年，德国医生Grüntzig在瑞士苏黎世大学医院实施首例经皮冠状动脉腔内血管成形术，开创了冠心病介入治疗的新时代。

我国心血管介入器械行业起步较晚，但是由于受到需求的驱动，以及政策的引导，我国心血管介入器械普及度大大提高。在政策和市场因素的双重驱动下，乐普医疗、微创医疗等本土医疗器械生产企业加大布局心血管介入器械领域，逐渐掌握部分产品的核心生产技术，促使获批上市的国产心血管介入产品逐渐增多，在中低端市场逐步实现进口替代。

介入治疗的发展主要可分为四个阶段：

第一阶段：单纯的球囊扩张阶段，单纯的通过球囊将冠脉狭窄的部位扩大，但是再狭窄率很高，高达50%。

第二阶段：裸金属支架阶段，利用无涂料的金属支架与球囊共同支撑血管，裸金属支架的再狭窄率在20%-30%。

第三阶段：药物洗脱支架阶段，有涂层的药物抑制内皮细胞的增长，再狭窄率下降到3%甚至更低，但是带来血栓的风险。

第四阶段：可吸收生物可降解支架，进入人体7-10天后开始被吸收，3个月左右可以被人体完全吸收。

三、我国血管介入市场现状

11月18日，中国心血管医生创新俱乐部（CCI）组织24位顾问委员，集结14个省市53家机构65位专家，历时9个月编撰完成《中国心血管医疗器械产业创新白皮书（2021）》正式发布。《白皮书》披露，2018年全球心血管医疗器械市场规模为483亿美元。冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心脏病以及心肌病发病人群持续增加，根据权威报告，预计2026年全球心血管医疗器械市场规模将达822亿美元，预测期内复合年均增长率约为6.9%。

目前美国以超过50%的市场份额成为最大的心血管医疗器械市场。未来，老龄化及微创手术趋势将继续推动行业增长。亚太市场尤其是中国，正迅速崛起。与美国类似，人口老龄化将使中国成为更大的细分市场，心血管医疗器械市场增速将远超全球水平。

2004年之前，国内冠脉支架市场95%以上份额基本由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国企业占据。此后，微创、乐普先后上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优秀的产品性能，国产药物支架逐步扩大市场份额。

2018年我国血管介入市场已达389亿元人民币。以冠脉介入器械为例，2019年介入手术占比已提高至冠脉手术总量90%以上，市场已然成熟。仅2018年我国冠脉介入器械市场规模达264亿元人民币，同比增长21.10%，占血管介入设备市场规模的68%。2020年中国血管介入器械市场规模约为590亿元，同比增长23%。其中，心血管介入、脑血管介入、外周血管介入市场份额占比分别为67%、13%、20%。

近年来，国产品牌开始主导冠脉支架市场，国产市场份额占70%以上。乐普、微创、吉威分别占冠脉支架市场20%、18%和15%的市场份额，合计53%